Yttriga 0.1-300 GB - Radiopharmaceutical precursor, solution

За употреба само за радиоизотопно маркиране на специфично разработени молекули носители, разрешени за радиоизотопно маркиране с този радионуклид.

Yttriga трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране in vitro.

Дозировка

Количеството Yttriga, необходимо за радиоизотопно маркиране, и количеството маркиран с итрий/ (⁹⁰Y) лекарствен продукт, който се прилага впоследствие, ще зависят от лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране и предназначението му. Вижте Кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.

Начин на приложение

Yttriga е предназначен за маркиране in vitro на лекарствени продукти, които впоследствие се прилагат по одобрен път.

Допълнителна информация относно приготвянето на продукта е дадена в точка 12.

Не прилагайте Yttriga директно на пациента. Yttriga е противопоказан в следните случаи:

• Свръхчувствителност към итриев (⁹⁰Y) хлорид или към някое от помощните вещества

  Маркираните с итрий (⁹⁰Y) лекарствени продукти са противопоказани в следния случай:

• Установена или подозирана бременност, или когато бременността не може да бъде изключена (вж. точка 4.6)

  За информация за противопоказанията към конкретни, маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти, приготвени чрез радиоизотопно маркиране с Yttriga, вижте Кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.

Съдържанието на флакона Yttriga не трябва да се прилага директно на пациента, а трябва да се използва за радиоизотопно маркиране на молекули носители, като например моноклонални антитела, пептиди или други субстрати.

Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в предназначени за тази цел клинични условия и получаването, съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им се подчиняват на регулаторните разпоредби и съответните лицензи издадени от компетентните власти.

Радиофармацевтиците трябва да се приготвят от потребителя по начин, който отговаря на изискванията, както за радиационна безопасност, така и за фармацевтично качество.

За информация, отнасяща се до специалните предупреждения и специалните предпазни мерки за употреба на маркирани с итрий (⁹⁰Y) лекарствени продукти, вижте Кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.

Трябва да се обръща особено внимание при прилагането на радиоактивни лекарствени продукти при деца и юноши (на възраст 2 до 16 години ).

Не са провеждани проучвания за взаимодействията на итриев (⁹⁰Y) хлорид с други лекарствени продукти, тъй като Yttriga представлява разтвор на прекурсор за радиоизотопно маркиране на лекарствени продукти.

За информация, отнасяща се до взаимодействията, свързани с употребата на маркирани с итрий (⁹⁰Y) лекарствени продукти, вижте Кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.

Жени с детероден потенциал

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и след лечението.

Бременност

Маркираните с итрий (⁹⁰Y) лекарствени продукти са противопоказани при установена или подозирана бременност, или когато бременността не е изключена (вж. точка 4.3).

Кърмене

Преди да се приложи радиоизотопно маркиран лекарствен продукт на майка кърмачка трябва да се прецени дали изследването не може да бъде отложено до края на периода на кърмене. Ако такова отлагане не е възможно, майката кърмачка трябва да прекъсне кърменето.

Допълнителна информация относно прилагането на маркирани с итрий (⁹⁰Y) лекарствени продукти по време на бременност и кърмене е дадена в Кратката характеристика на продукта на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.

Фертилитет

Допълнителна информация по отношение на фертилитета, във връзка с прилагането на маркирани с итрий (⁹⁰Y) лекарствени продукти, е дадена в Кратката характеристика на продукта на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.

Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини след лечение с лекарствени продукти, маркирани с итрий (⁹⁰Y), ще бъдат посочени в Кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.

Възможните нежелани лекарствени реакции след интравенозно приложение на радиоизотопно маркиран с итрий (⁹⁰Y) лекарствен продукт, приготвен чрез радиоизотопно маркиране с Yttriga, ще зависят от конкретния използван лекарствен продукт. Такава информация ще бъде предоставена в Кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране. За всеки пациент експозицията на йонизиращо лъчение трябва да бъде оправдана въз основа на вероятната клинична полза.

Приложената активност трябва да бъде такава, че получената доза радиация да бъде възможно най-ниската приемлива доза, като се има предвид необходимостта да се получи очаквания терапевтичен резултат.

Експозицията на йонизираща радиация е свързана с предизвикване на рак и с потенциално развитие на наследствени дефекти.

Дозата радиация, получена в резултат от терапевтична експозиция, може да доведе до по-висока честота на рак и мутации. Във всички случаи трябва да е сигурно, че рисковете от радиацията са по-малки от рисковете от самото заболяване.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Наличието на свободен итриев (⁹⁰Y) хлорид в организма след инцидентно прилагане на Yttriga ще доведе до повишена токсичност за костния мозък и до увреждане на хемопоетичните стволови клетки.

Следователно, в случай на инцидентно прилагане на Yttriga, радиотоксичността за пациента трябва да бъде намалена чрез незабавно (т.е. в рамките на 1 час) прилагане на препарати, съдържащи хелатообразуватели, например Ca-DTPA или Ca-EDTA, за да се повиши елиминирането на радионуклида от организма.

Следващите препарати трябва да бъдат налице в медицинските заведения, които използват Yttriga за маркиране на молекули носители за терапевтични цели.

• Ca-DTPA (тринатриев калциев диетилентриаминпентаацетат) или

• Ca-EDTA (калциев динатриев етилендиаминтетраацетат)

Тези хелиращи средства потискат итриевата радиотоксичност чрез обмен между калциевия йон и итрия поради способността им да образуват водноразтворими комплекси с хелатообразуващите лиганди (DTPA, EDTA). Тези комплекси бързо се елиминират през бъбреците.

1 g хелиращи средства трябва да се приложи като бавна интравенозна инжекция за 3 – 4 минути или чрез инфузия (1 g в 100 – 250 ml декстроза или физиологичен разтвор).

Хелиращата ефикасност е най-голяма непосредствено или в рамките на един час от експозицията, когато радионуклидът циркулира или се намира в тъканните течности и плазмата. Въпреки това, постекспозиционен интервал > 1 час не изключва прилагането и ефективното действие на хелатообразувател при намалена ефикасност.

Интравенозното прилагане не трябва да бъде забавяно повече от 2 часа.

При всички случаи кръвните показатели на пациента трябва да се проследяват и незабавно да се предприемат съответни действия, ако има данни за увреждане на костния мозък.

Токсичността на свободния итрий (⁹⁰Y), дължаща се на освобождаване in vivo от маркираната биомолекула в организма по време на терапията, може да бъде намалена чрез последващо прилагане на хелиращи средства.