Arilin Rapid 1000 mg pessaries

Песарите Арилин рапид се използват при:

• Трихомониаза

• бактериална вагиноза (Gardnerella-вагинит, неспецифичен вагинит)

При прилагане на метронидазол трябва да се спазват официалните препоръки за подходящо използване на противомикробни средства.

При първична инфекция обикновено е достатъчно прилагането на единична доза от 1 песар Арилин рапид (еквивалентна на 1000 mg метронидазол).

При тежки случаи и при рецидивиращи инфекции за предпочитане е “двудневната терапия” с по 1 песар Арилин рапид на ден.

Бъбречна недостатъчност и диализа

С ограничаването на бъбречната функция метронидазол се изхвърля фекално във все по-голяма степен (по жлъчен път заедно с изпражненията).

При отказ на бъбреците (анурия) дозировката следва да се снижи до 400-500 mg метронидазол на 12-часов интервал. Тъй като метаболитите на метронидазол се отстраняват бързо чрез хемодиализатата, при хемоднализираните пациенти не се налага намаляване на дозата (вижте точка 4.4).

Нарушения на чернодробната функция

При пациенти с нарушения на чернодробната функция метронидазол следва да се прилага внимателно (вижте точка 4,4),

Песарите Арилин рапид представляват песари за вагинално приложение.

Най-добре е песарите Арилин рапид да се поставят вечер в легнало по гръб положение с леко повдигнати крака. Поставят се дълбоко във влагалището.

Лечението не трябва да се прилага по време на менструация.

Продължителност на приложението:

Продължителността на лечението е обикновено 1 - 2 дни.

Предупреждение:

Лечението с песари Арилин рапид или други лекарствени продукти, съдържащи

нитроимидазоли, не трябва да надвишава 10 дни. В това отношение вижте също точка 4.4.

Песари Арилин рапид не могат да се използват

• в случаи на свръхчувствителност към метронидазол, други 5-нитроимидазоли, соя, фъстъци или към някое друго от помощните вещества на песарите Арилин рапид. Единственото изключение е наличието на животозастрашаваща инфекция, която е рефрактерна към други медикаменти.

При пациенти с тежки чернодробни увреждания, с нарушения на хематопоезата или с нарушения на централната/периферната нервна система е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск преди лечението с песари Арилин рапид.

Съобщени са случаи на тежка хепатотоксичност/остра чернодробна недостатъчност, включително случаи с летален изход, с много бързо начало след започване на лечение с продукти, съдържащи метронидазол за системно приложение, при пациенти със синдром на Cockayne. Поради това при тази популация метронидазол трябва да се използва след внимателна оценка на съотношението полза/риск и само ако липсва алтернативно лечение. Изследвания на чернодробните функционални показатели трябва да се правят непосредствено преди началото на лечението, през цялото време на лечението и след края на лечението, докато чернодробните функционални показатели достигнат нормалните си стойности или докато се достигнат изходните стойности. Ако чернодробните функционални показатели се повишат значително по време на лечението, приемът на лекарството трябва да се преустанови.

Пациентите със синдром на Cockayne трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на своя лекар всички симптоми на потенциално увреждане на черния дроб и да спрат приема на метронидазол.

Лечението с песари Арилин рапид или други лекарствени продукти, съдържащи нитроимидазоли, не трябва да надвишава 10 дни. Това време може да бъде удължено само в отделни случаи, при които индикациите за лечението са особено сериозни, като в такъв случай се налага подходящо проследяване на пациента (клинично проследяване и лабораторни изследвания). Лечението трябва да се повтаря само в ясно определени случаи.

При трихомониаза е показано провеждане на едновременно перорално лечение на сексуалния партньор.

Пациентите трябва да се въздържат от полов акт по време на лечението.

Забележка

Използването на Арилин рапид песари едновременно е продукти от латекс (например презервативи, диафрагми) може да намали функционалността на тези продукти, като по този начин ги направи по-малко надеждни.

При вагинално приложение на метронидазол приблизително 20% от дозата има системна наличност.

При системно приложение (орално, ректално, интравенозно) са възможни следните взаимодействия:

Трябва да се избягва консумацията на алкохол, защото могат да настъпят явления на непоносимост, като, например, зачервяване на кожата в областта на главата и шията, както и гадене, повръщане, главоболие и замаяност (дисулфирам-подобна реакция).

Прилагането на дисулфирам може да причини психози и състояния на обърканост.

При пациенти, лекуващи се с антикоагуланти от варфаринов тип, трябва да се направи преценка на дозата, понеже метронидазолът потенцира потискането на кръвосъсирването.

При прилагането на литий се налага предпазливост, понеже се наблюдава покачване на серумната концентрация на лития.

Ефектът на метронидазол намалява при прилагане на барбитурати и фенитоин.

При приложение на силимарин/силибинин настъпва намаляване на действието на метронидазол.

Циметидинът може да затрудни елиминирането на метронидазола в единични случаи и по този начин да обуслови високи серумни концентрации на метронидазол.

Диосмин също може да доведе до увеличение на серумната концентрация на метронидазол.

При някои от методите за определяне на ГОТ(AST) в серума метронидазолът може да доведе до понижени стойности.

При пациенти, лекувани с циклоспорин, съществува риск от повишаване на серумното ниво на циклоспорина. Серумните нива на циклоспорина и креатинина трябва да се проследяват стриктно, когато се налага едновременното им приложение.

Метронидзол понижава клирънса на 5 -флуороурацил. така че може да се стигне до засилена токсичност от 5-флуороурацил.

Плазмените нива на бисулфан могат да се повишат под действието на метронидазол, което би могло да доведе до тежка бисулфанова токсичност.

Едновременното приемане на такролимус и метронидазол води до повишаване на нивата на такрслимус в кръвта. Поради това нивото на такролимус в кръвта и бъбречната функция често трябва да се контролират, особено в началото и в края на лечението с метронидазол при пациенти, които са стабилизирани с медикамента такролимус.

Във връзка с едновременното приемане на метронидазол и амиодарон се наблюдават удължаване на QT интервала и полиморфни камерни тахикардии (Torsades de Pointes)

Препоръчва се редовно проследяване на ЕКГ. Амбулаторните пациенти трябва да бъдат посъветвани незабавно да потърсят лекарска помощ, веднага след като забележат признаци на Torsades de Pointes като световъртеж, сърцебиене или синкоп.

Веществата, които променят стомашно-чревната флора (напр. антибиотици), могат да намалят биологичната наличност на продуктите на микофеноловата киселина. При едновременното лечение с противоинфекциозни средства се препоръчват стриктно клинично наблюдение и контролни лабораторни изследвания във връзка с понижението на имуносупресорния ефект от микофеноловата киселина.

Няма адекватни доказателства за безопасността на метронидазол по време на бременност. Има противоречащи си съобщения, особено по отношение на ранните периоди на бременността. Няколко изследвания са показали данни за повишена честота на малформациите. Метронидазол не е показал тератогенни свойства при експериментални проучвания при животни (вж. 5.3), Поради това песарите Арилин рапид трябва да се използват по време на бременност и особено през първия триместър само ако има спешни показания и ако останалите терапевтични опции са били без ефект,

Метронидазол преминава в кърмата, като след перорален прием концентрациите в нея могат да достигнат до 100% от плазмените нива. По тази причина по време на лактация кърменето трябва да се прекъсне или да се спре приемът на медикамента. В случай на лечение с единична доза по време на периода на лактация, кърменето трябва да се прекъсне и отделеното в този период мляко трябва да се изцеди.

Песарите Арилин рапид биха могли да променят реактивността до такава степен, че да се наруши способността за шофиране на превозни средства или за работа с машини. Това се отнася особено до началото на лечението и при взаимодействие с алкохол.

За оценка на нежеланите реакции се използва следното групиране по честота:

Много чести (≥1/10)

Чести (≥1/100 до <1/10)

Нечести (≥1/1000 до < 1/100)

Редки (≥1/10 000 до < 1/1000)

Много редки (< 1/10 000)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

При вагинално приложение на метронидазол приблизително 20% от дозата има системна наличност.

Нежеланите реакции са редки при използване на този път на приложение.

При системно приложение (орално, ректално, интравенозно) са възможни следните нежелани лекарствени реакции:

Видът и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца са същите, както и при възрастни.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ № 8 1303 София

Тел.:+359 2 890 3417

уебсайт: www.bda.bg

При опити за самоубийство са приемани еднократни перорални дози до 15 g метронидазол, при което са наблюдавани гадене, повръщане, хиперрефлексия, атаксия, тахикардия, задух и дезориентиране. Не са описани смъртни случаи.

Не съществува специфичен антидот. Чрез симптоматично лечение може да се очаква пълно обратно развитие на симптомите след няколко дни.