Qutenza 179 mg - Cutaneous patch
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Qutenza 179 mg
Qutenza е показан за лечение на периферна невропатична болка при възрастни, самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на болка.
Дермалният пластир Qutenza трябва да се прилага от лекар или от медицински специалист под ръководството на лекар.
Дозировка
Дермалният пластир трябва да се поставя на най- засегнатите места на кожата (като се използват максимум 4 пластира). - Тази област трябва да бъде определена от лекаря или от медицински специалист и отбелязана върху кожата. Qutenza трябва се прилага върху интактна, нераздразнена, суха кожа и да бъде оставена да престои 30 минути върху краката (напр. при невропатия, свързана с ХИВ, болезнена диабетна периферна невропатия) и 60 минути върху други места (напр. при следхерпесна невралгия).
Лечението с Qutenza може да се повтаря на всеки 90 дни, ако това се налага поради персистиране или възвръщане на периферната невропатична болка.
Повторно лечение след по-малко от 90 дни може да се обмисли при определени пациенти само след внимателна оценка от лекаря (вижте също точка 5.1). Трябва да се спазва интервал от минимум 60 дни между леченията.
Препоръчва се лечението да е с достатъчна продължителност и след 3 процедури да се направи повторна оценка на ефективността за всеки отделен случай.
Лекуваното място може да се обработи предварително с местна упойка или на пациента да се приложи перорален аналгетик, преди прилагането на Qutenza, за да се намали потенциално неприятно усещане, свързано с прилагането. Местната упойка трябва да се прилага така, че да покрива цялата област, лекувана с Qutenza, и 1 до 2 cm наоколо. Преди да се приложи Qutenza, локалните анестетици трябва да се отстранят, а кожата щателно да се измие и подсуши.
Бъбречно и/или чернодробно увреждане
Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Qutenza при деца от раждането до 18-годишна възраст не са установени. -Липсват данни.
Начин на приложение
Само за прилагане върху кожата.
Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди боравене със или приложение на лекарствения продукт
Препоръчва се Qutenza да се прилага в добре проветряващи се манипулационни.
Винаги когато се борави с Qutenza и се почистват лекуваните места, трябва да се поставят нитрилни ръкавици. НЕ трябва да се използват латексови ръкавици, тъй като те не осигуряват адекватна защита. Използването на маска и защитни очила е препоръчително, особено по време на поставяне и отстраняване на пластира.
Тези предпазни мерки трябва да се спазват, за да се избегне неволен контакт с паластирите или с други материали, които са влезли в контакт с лекуваните области. Това може да доведе до преходен еритем или усещане за парене (на лигавиците, които са особено чувствителни), болка в очите, дразнене на очи и гърло, и кашлица.
Пластирите не трябва да се държат в близост до очите или лигавиците.
Ако е необходимо, космите в засегнатото място трябва да се подрежат, за да се подобри прилепването на пластира (да не се бръснат). Лекуваното място/места трябва да се измие внимателно със сапун и вода. След отстраняването на космите и измиването кожата трябва да се подсуши напълно.
Указания за приложение
Qutenza е пластир за еднократна употреба и може да се реже, за да съответства на размера и формата на обработваната област. Qutenza трябва да се реже преди отстраняването на освобождаващата лента. Освобождаващата лента трябва да се отстрани непосредствено преди прилагането. Освобождаващата лента е разрязана диагонално, за да се улесни нейното отстраняване. Част от освобождаващата лента трябва да се отдели и прегъне, а залепващата страна на надписания пластир да се постави върху лекуваната област. Пластирът трябва да се прикрепи на мястото. Освобождаващата лента трябва бавно и внимателно да се отделя отдолу с едната ръка, докато същевременно пластирът се прилепва върху кожата с другата, за да се обезпечи пълен контакт между пластира и кожата, без въздушни мехурчета и без влага.
Когато се третират краката, пластирите Qutenza може да се увият около дорзалните, латерални и плантарни повърхности на всеки крак, за да се покрие изцяло третираната област.
За да се гарантира, че Qutenza ще остане в контакт с лекуваната област, може да се използват еластични чорапи или ластичен бинт.
Пластирите Qutenza трябва да се отстраняват внимателно и бавно чрез навиване навътре, за да се намали до минимум рискът от аерозолиране на капсаицина. След отстраняването на Qutenza върху лекуваната област трябва обилно да се приложи почистващият гел и да престои поне една минута. Почистващият гел трябва да се изтрие със суха марля, за да се премахне от кожата всякакъв останал капсаицин. След като се изтрие почистващият гел, областта трябва да се измие внимателно с вода и сапун.
На пациентите, които изпитват болка по време на прилагане на пластирите и след отрстраняването им, трябва да се осигури поддържащо лечение (вж. точка 4.4.).
За инструкции при изхвърляне и работа с лечебните материали вижте точка 6.6.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Дерматологична оценка
Qutenza трябва да се употребява само върху суха, интактна (с ненарушена цялост) кожа, но не върху лицето, над линията на косата и/или в близост до лигавици. При пациенти с болезнена периферна диабетна невропатия трябва да се извършва внимателен визуален преглед на краката, преди всяко приложение на Qutenza и при следващи посещения в клиникaтa, за откриване на кожни лезии, свързани с подлежащата невропатия и съдова недостатъчност.
Сетивна функция
След приложение на Qutenza е съобщавано намаляване на сетивната функция. Намалението в сетивните функции обикновено е незначително и временно (включително при топлинно дразнене и остри предмети), обаче, по време на клинични проучвания при болезнена диабетна невропатия е съобщен единичен случай на персистираща хипоестезия. -За този случай не може да се изключи връзка с Qutenza. Необходимо е повишено внимание при пациенти с намалена чувствителност в краката и при тези, които са с повишен риск за такива промени в сетивната функция. Всички пациенти с предварително съществуващи сетивни дефицити трябва да бъдат клинично оценявани за признаци на загуба на сетивност преди всяко приложение на Qutenza. Ако е открита загуба на сетивност или тя се влоши, лечението с Qutenza трябва да се преразгледа.
Проследяване и овладяване на реакциите на мястото на приложение
Реакции на мястото на приложение, като преходно парене, болка, зачервяване и сърбеж локално на мястото на приложение са чести или много чести. В допълнение при пациенти, лекувани с пластири капсаицин, са докладвани случаи на изгаряния, включително изгаряния от втора и трета степен (вж. точка 4.8). При пациенти, съобщаващи за силна болка, пластирът трябва да се отстрани, а кожата да се изследва за химическо изгаряне.
Случайна експозиция
Случайна експозиция на капсацин може да причини дразнене на очите, лигавиците, дихателните пътища и кожата при пациенти и медицински специалисти. Медицинските специалисти трябва да са сигурни, че препоръчителните предпазни мерки, посочени в точка 4.2, се прилагат по подходящ начин.
Ако Qutenza влезе в контакт с кожа, която няма да бъде третирана, трябва да се приложи почистващият гел за една минута и да се избърше със суха марля, за да се премахне от
повърхността на кожата всякакъв останал капсаицин. След като се изтрие почистващият гел, областта трябва да се измие внимателно с вода и сапун. Ако капсацин влезе в контакт с очите или лигавиците, те трябва да се промият или изплакнат със студена вода. Ако се появи дразнене на дихателните пътища, очите или лигавиците, засегнатото лице трябва да напусне пространството, в което извършва лечение с Qutenza. Ако се получи задух, трябва да се осигури подходяща медицинска помощ. Ако дразненето на дихателните пътища (вж. също точка 4.8) се влоши или не отшуми, засегнатото лице трябва добре да обмисли дали повторно да се лекува с Qutenza.
Повишаване на кръвното налягане
В резултат на свързаното с лечението усилване на болките по време на лечението с Qutenza и скоро след това може да се настъпи временно повишаване на кръвното налягане (средно
< 8,0 mm Hg). По време на лечението трябва да се проследява кръвното налягане. При пациенти с нестабилна или трудно контролируема хипертония или със анамнеза за сърдечно-съдовo заболяване преди започване на лечение с Qutenza трябва да се прецени рискът от нежелани сърдечносъдови събития поради потенциалния стрес от процедурата. Особено внимание трябва да се обръща на пациенти с диабет със съпътстващи заболявания като исхемична болест на сърцето, хипертония и сърдечносъдова автономна невропатия.
Дискомфорт, свързан с лечението
На пациенти, изпитващи болка по време на или след приложението на пластира, трябва да се осигури поддържаща терапия, като например локално охлаждане (като например студен компрес) или перорални аналгетици
Почистващ гел
Почистващият гел за Qutenza съдържа бутилхидроксианизол, който може да причини локални кожни реакции (напр. контактни дерматити) или възпаление на очите и лигавиците.
Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти, тъй като при Qutenza са доказани само преходни ниски нива на системна абсорбция.
Бременност
Данни за употреба на капсаицин при бременни жени липсват или са ограничени като количество.
Въз основа на фармакокинетика при хора, която показва преходна ниска системна експозиция на капсаицин, вероятността Qutenza да увеличава риска от развитие на аномалии при употреба от бременни жени е много нисък. -Все пак на бременни жени трябва да се предписва с повишено внимание.
Кърмене
Не е известно дали капсаицин/метаболити се отделя в кърмата при хора. Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват отделяне на капсаицин/метаболити в кърмата (за подробности виж 5.3).
Риск за новородените/кърмачетата не може да се изключи. Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Qutenza.
Фертилитет
Липсват данни за фертилитета при хора. Проучване за репродуктивна токсичност при плъхове показва намаление на броя и процента на подвижни сперматозоиди и на броя бременности (вж. точка 5.3).
Обобщение на профила на безопасност
Най-често докладваните нежелани реакции са временно парене на мястото на приложение, болка, зачервяване и сърбеж.
Списък на нежеланите реакции в табличен вид
В Таблица 1 по-долу са изброени по системо-органни класове и честота всички нежелани реакции, които са се настъпвали по-често от реакциите при контролата и при повече от един пациент при контролирани клинични изпитвания при пациенти с постхерпетична невралгия (PHN), болезнена невропатия, свързана с човешки имунодефицитен вирус (HIV-AN) и болезнена диабетна периферна невропатия: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Таблица 1: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
| Системо-органникласове и честота | Нежелани реакции |
| Инфекции и инфестации | |
| Нечести | Херпес зостер |
| Нарушения на нервнатасистема | |
| Чести | Чувство на парене |
| Нечести | Дисгеузия, хипестезия |
| Нарушения на очите | |
| Нечести | Възпаление на очите |
| Сърдечни нарушения | |
| Нечести | Атрио-вентрикуларен (AV) блок от първа степен, тахикардия,палпитации |
| Съдови нарушения | |
| Чести | Хипертония |
| Респираторни, гръдни и медиастиналнинарушения | |
| Чести | Кашлица |
| Нечести | Дразнене в гърлото |
| Стомашно-чревнинарушения | |
| Чести | Гадене |
| Нарушения на кожата иподкожната тъкан | |
| Чести | Сърбеж |
| Нарушения на мускулно-скелетната система исъединителната тъкан | |
| Чести | Болки в крайниците, мускулни спазми |
| Общи нарушения и ефекти на мястото наприложение | |
| Много чести | Болка на мястото на приложение, зачервяване на мястото на приложение |
| Чести | Сърбеж на мястото на приложение, папули на мястото на приложение, везикули на мястото на приложение, оток на мястото на приложение, подуване на мястото на приложение,сухота на мястото на приложение, периферен оток |
| Нечести | Уртикария на мястото на приложение, парестезия на мястото на приложение, дерматит на мястото на приложение, хиперестезия на мястото на приложение, възпаление на мястото на приложение, реакция на мястото на приложение, дразнене намястото на приложение, посиняване на мястото на приложение, |
| Изследвания | |
| Чести | Повишено кръвно налягане |
| Наранявания, отравяния и усложнения,възникнали в резултат на интервенции | |
| С неизвестна честота | Изгаряния на мястото на приложение (включително изгаряния от втора и трета степен), случайна експозиция (включително болкав очите, дразнене на очите и гърлото, и кашлица) |
Описание на избрани нежелани реакции
Нежеланите реакции са преходни, самоограничаващи се и обикновено леки до умерени по интензивност. В контролираните изпитвания процентът на прекъсване поради нежелани реакции е 2,0% за пациентите, получаващи Qutenza, и 0,9% за пациентите, получаващи контролния лекарствен продукт.
Временни незначителни промени на усещането на топлина (1 °C до 2 °C) и изострени усещания са открити на мястото на приложение на Qutenza при клинични проучвания върху здрави доброволци.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Няма съобщения за случаи на предозиране. Необходимо е Qutenza да се прилага от лекар или под наблюдението на лекар. Следователно е малко вероятно да се получи предозиране.
Предозирането може да бъде свързано с остри реакции на мястото на приложение, напр. болка на мястото на приложение, еритема на мястото на приложение, сърбеж на мястото на приложение. В случай на съмнение за предозиране пластирите трябва да бъдат премахнати внимателно, да се приложи за една минута почистващият гел и след това да се избърше със суха марля, а мястото внимателно да се измие със сапун и вода. В случай на клинична необходимост трябва да се предприемат поддържащи мерки. Няма антидот за капсаицин.
Фармакологични свойства - Qutenza 179 mg
Фармакотерапевтична група: Анестетици, други локални анестетици, АТС код: N01BX04 Механизъм на действие
Капсаицин, или 6-ноненамид, N-[(4-хидрокси-3-метоксифенил) метил]-8-метил, (6E), е високоселективен агонист на рецептора TRPV1 (преходен рецепторен потенциал ванилоид 1, transient receptor potential vanilloid 1 receptor). Началният ефект на капсаицин е активирането на TRPV1-експресиращи кожни ноцицептори, което води до лютивост и зачервяване поради отделянето на вазоактивни невропептиди.
Фармакодинамични ефекти
След експозиция на капсаицин кожните ноцицептори стават по-малко чувствителни на различни стимули. Тези ефекти от капсаицин на по-късен стадий често се обясняват като
„десенсибилизация“ и се счита, че обуславят успокояването на болката. Усещанията от
не -TRPV1-експресиращи нерви на кожата се очаква да останат непроменени, включително възможността да откриват механични и вибрационни стимули. Предизвиканите от капсаицин промени в кожните ноцицептори са обратими, като се съобщава и наблюдава, че при здрави доброволци нормалната функция (откриването на вредни усещания) се възвръща в рамките на седмици. Доказано е също, че невролитичният ефект на капсаицин, водещ до намалена плътност на епидермалните нерви след локално приложение, е обратим при пациенти с периферна невропатична болка.
Клинична ефикасност и безопасност
Ефикасността на еднократно 30 минутно прилагане на Qutenza върху краката е доказана при контролирани клинични изпитвания с продължителност от 12 седмици, извършвани при пациенти с болезнена невропатия, свързана с човешки имунодефицитен вирус (HIV-AN) и болезнена диабетна периферна невропатия (pDPN). Ефикасността на еднократно 60 минутно приложение на Qutenza върху места, различни от краката, е доказана при контролирани клинични изпитвания с продължителност от 12 седмици, извършвани при пациенти с постхерпетична невралгия (PHN). Средното намаляване на болката след едно прилагане на Qutenza в сравнение с изходното ниво на седмица 2 до 12 в рамките на основните изпитвания е в диапазона между -22,8 % и -32,3% в в сравнение с диапазон от -10,7% до -25,0% за контролните пластири. Честотата на отговор (отговор се дефинира като 30% намаление в средния скор на болката от изходното ниво) е в диапазона между 34% и 47% в сравнение с диапазона от 18% до 36% за контролните пластири. Тези резултати са статистически значими спрямо ниска доза капсаицин (PHN и HIV-АN) или плацебо (pDPN). Намаляване на болката се наблюдава към първата седмица при PHN, към втората седмица при HIV-AN и към третата седмица при pDPN. За всичките три етиологични причини ефикасността се поддържа през целия 12 седмичен период на проучването.
Съответстваща и възпроизводима ефикасност и поносимост е доказана при повторни лечения по време на 52-седмичен период в две клинични изпитвания (STRIDE и PACE). В тези две изпитвания, едно при пациенти с pDPN (PACE) и едно при пациенти с HIV-AN, посттравматично нервно увреждане (PNI) и PHN (STRIDE), средното време (стандартно
отклонение) до повторно лечение е съответно 68,4 (23,31) и 107 (43,58) дни. Повтарящото се лечение с Qutenza в PACE и STRIDE се свързва с прогресивно намаляване на средния интензитет на болката на 24 часа и повишена честота на отговор, подобряване на качеството на съня и качеството на живот. Аналогично при данни, получени в реални условия, повтарящото се лечение с Qutenza може да е свързано с намаляване на симптомите на невропатична болка, подобряване на качеството на живот и сън. В тези изпитвания 25% от пациентите имат време на повторно лечение, по-кратко от съответно 61,5 и 78,8 дни, а 25% от пациентите имат време на повторно лечение, по-дълго от съответно 64,6 и 118,7 дни. Увеличение в честотата до приблизително 5% на известните реакции на мястото на приложение, като болка и усещане за парене, са съобщени при пациенти, лекувани повторно с Qutenza, по-рано от 90 дни.
Профилът на безопасност на Qutenza при пациенти с диабет е в съответствие с този, наблюдаван в популацията без диабет.
Доказано е, че Qutenza е ефективен, когато се употребява самостоятелно или в комбинация със системни лекарствени продукти за невропатична болка.
Капсаицинът, съдържащ се в Qutenza, е предназначен за прилагане върху кожата. -Данните in vitro (изпитвания за разтворимост на активното вещество и количествено определяне на
проникването през кожата) доказват, че степента на освобождаване на капсаицин от Qutenza е линейна функция на времето на прилагане. На базата на изпитанията in vitro е изчислено, че приблизително 1% от капсаицина се абсорбира в епидермалните и дермални слоеве на кожата по време на едночасово прилагане. Тъй като количеството капсаицин, освободено от пластира за един час, е пропорционално на повърхността на мястото на приложение, това възлиза на изчислена обща максимално възможна доза за повърхност на приложение 1000 cm2 приблизително 7 mg. Като се приема, че 1000 cm2 пластир доставя приблизително
1% капсаицин от пластира на човек с тегло 60 kg, максималната потенциална експозиция на капсаицин е приблизително 0,12 mg/kg веднъж на всеки 3 месеца.
Според Научния комитет по храните към ЕК средният перорален прием на капсаицин в Европа е 1,5 mg/дневно (0,025 mg/kg/дневно за човек с тегло 60 kg), а най-високата експозиция с храната е 25 до 200 mg/дневно (до 3,3 mg/kg/дневно за човек с тегло 60 kg).
Фармакокинетичните данни при хора показват преходна ниска (< 5 ng/ml) системна експозиция на капсаицин при около една трета от PHN пациентите, при 3% от пациентите с болезнена диабетна периферна невропатия и при нито един HIV-AN пациент, след 60-минутно прилагане на Qutenza. Няма налични данни след 30-минутно лечение. Общо взето делът на PHN пациентите със системна експозиция на капсаицин се увеличава с увеличаването на лекуваните повърхности и с увеличаването на продължителността на лечение. Най-високата концентрация на капсаицин, открита при пациенти, лекувани в продължение на 60 минути, е 4,6 ng/ml, наблюдавана веднага след отстраняването на Qutenza. Повечето количествено измерими нива се наблюдават при отстраняването на Qutenza, с ясна тенденция за изчезване след 3 до 6 часа след отстраняването на Qutenza. Не са наблюдавани никакви откриваеми нива на метаболити при нито един от пациентите.
Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти, лекувани в продължение на 60 и 90 минути, показва, че нивата на капсаицин в плазмата достигат пик около 20 минути след отстраняването на Qutenza и намаляват много бързо, със среден елиминационен полуживот около 130 минути.
Фармацевтични данни - Qutenza 179 mg
Пластир
Матрица
силиконови лепила диетиленгликолов моноетилетер силиконово масло
етилцелулоза N50 (E462)
Поддържащ слой
Филм от полиетилен терефталат (ПЕТ) със силиконизирана вътрешна страна мастило за отпечатване, съдържащо Бял Пигмент 6
Отстраняващ се предпазен слой (освобождаваща лента)
полиестерен филм с флуорополимерно покритие Почистващ гел
макрогол 300 карбомер пречистена вода
натриев хидроксид (E524) динатриев едетат бутилхидроксианизол (E320)
4 години
След отваряне на сашето: Qutenza да се приложи в рамките на 2 часа.
Специални предпазни мерки при съхранение
Дермален пластир Qutenza: да се съхранява хоризонтално в оригиналното саше и картонена опаковка. Да се съхранява под 25°C.
Почистващ гел: да се съхранява под 25°C.
Дермалният пластир се съхранява в саше от хартия, полиетилен терефталат и алуминиево фолио със слой от циклоолефинов кополимер-екструдат.
Почистващият гел се доставя в туба от полиетилен с висока плътност с капачка от полипропилен.
Qutenza се предлага в опаковки с едно или две сашета с идивидуално опаковани дермални пластири и 50 g туба с почистващ гел.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Медицинските специалисти трябва да носят нитрилни ръкавици по време на работа с пластирите и при почистване на лекуваните области. Препоръчва се използването на маска и защитни очила, вижте точка 4.2.
Използваните и неизползваните пластири, както и всички други материали, които са били в контакт с лекуваната област, трябва да се изхвърлят незабавно след употреба, като се запечатат в полиетиленова торбичка за медицински отпадъци и се поставят в подходящ контейнер за медицински отпадъци.