Aroba 100 mg tablets

Допълнително лечение едновременно с диета при пациенти със захарен диабет.

Превенция на диабет тип 2 при пациенти с доказано нарушен глюкозен толеранс (дефиниран, като плазмена концентрация след глюкозно натоварване на втория час (2 HPG) между 7,8 и 11,1 mmol/l (140-200 mg/dl) и нива на гладно между 5,6 и 7,0 mmol/l (100-125 mg/dl), в комбинация с диета и физически упражнения.

Препоръчителна доза за допълнително лечение, едновременно с диета при пациенти със захарен диабет

Дозировката трябва да бъде определена за всеки конкретен пациент от лекар, тъй като ефикасността и поносимостга варират при отделните индивиди. Ако не е предписано друго, препоръчваната дозировка е:

Начална доза: 3 х 50 mg* Ароба дневно

Следващи дози до; 3x1 табл. от 100 mg Ароба дневно

*Таблетката Ароба 100 mg не може да бъде разделена на равни дози, но 50 mg в дозова единица могат да бъдат налични от други притежатели на разрешения за употреба, (вж. т. 3

"Лекарствена форма“)

Понякога може да е необходимо по-нататъшно повишаване на дозировката до 3 х 200 mg Ароба дневно.

Дозата може да бъде повишена след 4-8 седмици, ако пациентите не показват адекватен клиничен отговор в по-късния етап на лечението. При появата на сериозни оплаквания въпреки строго спазваната диета, дозата не бива да се повишава повече, а при необходимост би следвало и да се намали в известна степен. Средната доза е 300 mg Ароба дневно (което съответства на 3 х 1 таблетка Ароба от 100 mg дневно).

Препоръчителна доза за превениия на диабет тип 2 при пациенти с нарушен глюкозен толеранс

Препоръчителна доза: 3 х 100mgдневно

Лечението трябва да започне с начална доза от 50 mg* веднъж дневно и да се увеличи до 3 х 100 mg дневно в рамките на 3 месеца.

*Таблетката Ароба 100 mg не може да бъде разделена на равни дози, но 50 mg в дозова единица могат да бъдат налични от други притежатели на разрешения за употреба. (вж. т. 3 "Лекарствена форма“)

Ароба таблетки са ефективни само ако се поглъщат цели с малко количество течност непосредствено преди хранене или се сдъвкват с първите хапки храна.

Специални популации

Старческа възраст

Не се препоръчва промяна на дозата или честотата на приемане във връзка с възрастта на тези пациенти.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Ароба при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.

Чернодробно увреждане

Не е необходима корекция на дозата при пациенти с предшестващо увреждане на чернодробната функция.

Бъбречно увреждане

За пациенти с бъбречно увреждане вижте т. 4.3 „Противопоказания”.

Продължителност на употребата

Не се предвижда ограничение на употребата на Ароба таблетки.

Свръхчувствителност към акарбоза и/или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Възпалителни чревни заболявания, улцерация на дебелото черво, частично запушване на червата или предразположение към запушване на червата.

Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 25 ml/min).

Тежко чернодробно увреждане (напр. чернодробна цироза).

Има съобщения за случаи на фулминантен хепатит по време на терапия с акарбоза. Механизмът е неизвестен, но акарбоза може да допринася към многофакторната патофизиология на чернодробното увреждане. При повишение на чернодробните ензими може да е показано намаление на дозата или преустановяване на терапията, особено ако повишението на стойностите на чернодробните ензими персистира.

През първите 6 до 12 месеца от лечението трябва да се мониторират чернодробните ензими (вж. т. 4.8).

Ароба притежава антихипергликемично действие, но самата тя не индуцира хипогликемия Ако Ароба е предписана в допълнение към други лекарства, понижаващи кръвната захар (нанр. сулфанилурейни продукти, метформин или инсулин), спадането на нивата на кръвната захар до степен на хипогликемия може да наложи адаптиране на дозата на съответното съпътстващо лечение. Ако се развие остра хипогликемия, за коригирането й трябва да се използва глюкоза (вж. т. 4.5).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на акарбоза не са установени при пациенти под 18-годишна възраст.

Захарозата (тръстиковата захар) и храните, съдържащи захароза, често причиняват коремен дискомфорт или дори диария по време на лечението с Ароба, в резултат на повишената въглехидратна ферментация в дебелото черво.

Акарбоза притежава антихипергликемичен ефект, но при самостоятелно прилагане не предизвиква хипогликемия. При пациенти, лекувани едновременно с Ароба и сулфанилурейни продукти, метформин или инсулин, стойностите на кръвната захар могат да спаднат до хипогликемични нива и да се наложи съответно корекция на дозата за тези лекарствени продукти.

В отделни случаи се съобщава за хипогликемичен шок.

Ако се развие остра хипогликемия, да се има предвид, че захарозата (тръстиковата захар) се разгражда до фруктоза и глюкоза по-бавно по време на лечение с Ароба. Затова захарозата е неподходяща за бързо повлияване на хипогликемията и трябва да се използва глюкоза.

В отделни случаи Ароба може да повлияе бионаличността на дигоксин, което налага корекция на дозата на дигоксина.

Възможно е колестираминът, чревните адсорбенти и лекарствените продукти с храносмилателни ензими да повлияят на действието на Ароба, ето защо трябва да се избягва едновременното им приложение.

Едновременното приложение на Ароба и перорален неомицин, може да доведе до по-изразено понижение на постпрандиалната кръвна глюкоза и до повишение в честотата и тежестта на стомашно-чревните нежелани реакции. Ако симптомите са тежки, може да се прибегне до временно намаление на дозата на Ароба.

Ароба не трябва да се прилага по време на бременност, тъй като няма данни от контролирани клинични проучвания за употреба при бременни жени.

След приложение на белязана акарбоза при кърмещи плъхове, в млякото е установена ниска радиоактивност. Засега няма съответни данни при хора.

Въпреки това, тъй като не може да се изключат индуцирани от лекарството ефекти върху кърмачето, не се препоръчва предписването на Ароба по време на кърмене.

Ароба не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Нежеланите реакции, наблюдавани в плацебо-контролирани клинични проучвания с акарбоза и подредени според категориите CIOMS III за честотата (плацебо-контролирани проучвания в база данни от клинично проучване: акарбоза N = 8595; плацебо N = 7278; статус: 10.02.2006), са обобщени в таблицата по-долу.

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. Честотата се определя като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000). Нежеланите реакции, получени само от постмаркетинговите съобщения, за които не може да бъде направена оценка, са описани „с неизвестна честота”.

При описване на определена реакция и нейните синоними, както и свързани състояния е използван предпочитаният терминno MedDRA.Представянето на НЛР се основава наMedDRAверсия 11.1.

По време на постмаркетинговото наблюдение се съобщават случаи на чернодробно нарушение, абнормна чернодробна

функция и чернодробно увреждане. Съобщават се също отделни случаи на фулминантен хепатит с фатален изход, особено в Япония.

Ако предписаната диета не се спазва, нежеланите реакции от страна на червата могат да се засилят. Ако се появят силно изразени симптоми въпреки спазването на предписаната диета, трябва да се направи консултация с лекар и дозата временно или постоянно да се редуцира.

При пациенти, получаващи препоръчаната доза от 150 до 300 mg акарбоза рядко са

наблюдавани клинично-значими, абнормни чернодробни тестове (три пъти по-високи от нормалните стойности). Абнормните стойности могат да бъдат преходни при продължителна терапия с акарбоза (вж. т. 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителната агенция по лекарствата.

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул.,Дамян Груев” № 8

1303 София

тел.: + 359 2 890 34 17

уебсайт: www.bda.bg

Когато Ароба се приема с течности и/или храни, съдържащи въглехидрати (полизахариди, олигозахариди или дизахариди), предозирането може да доведе до метеоризъм и диария. В случай на предозиране на Ароба извън времето за хранене, обаче, не трябва да се очаква засилване на симптомите от страна на червата.

При предозиране трябва да се избягва приемът на течности или храни, съдържащи въглехидрати, през следващите 4-6 часа.