• Периферни артериални оклузивни заболявания дължащи се на атеросклероза или захарен диабет (напр. claudicatio intermittens и болка при покой);

• Трофични нарушения (язви и гангрена на крака);

• Цереброваскуларни заболявания;

• Циркулаторни нарушения в окото, вторични след дегенеративни съдови нарушения.

Дозировката и начинът на приложение варират в зависимост от естеството и тежестта на циркулаторните нарушения и индивидуалната поносимост на пациента към лекарствения продукт.

Общи принципи

Обичайната доза е 400 mg пентоксифилин два до три пъти дневно (т.е. 1 таблетка Агапурин SR 400 два или три пъти дневно).

Няма наличен опит относно употребата на Агапурин при деца.

При пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 30 ml/min) дозата трябва да бъде намалена с 30-50% (т.е. 1 - 2 таблетки дневно) в зависимост от индивидуалната поносимост на пациента.

Пациентите с тежки увреждания на черния дроб също изискват намаляване на дозировката в съответствие с индивидуалната поносимост.

При пациенти с хипотония, колебания на артериалното налягане и такива, които са рискови за хипотония (напр. пациенти с тежки заболявания на коронарната артерия или със значима стеноза на мозъчните артерии) лечението трябва да започне с ниски дози и повишават само постепенно.

Таблетките трябва да се приемат цели (без да се трошат) с необходимото количество течност (около половин чаша) по време на хранене или веднага след това.

Агапурин не трябва да се използва:

• при пациенти с известна свръхчувствителност към пентоксифилин, други метилксантини или към някое от помощните вещества;

• при пациенти с масивна хеморагия;

• при пациенти с масивен ретинален кръвоизлив.

При първи признаци на анафилактична/анафилактоидна реакция, Агапурин трябва да се прекъсне и трябва да се информира лекар.

Особено внимателно проследяване е необходимо:

• при пациенти с тежка сърдечна аритмия;

• при пациенти с инфаркт на миокарда;

• при пациенти с хипотония;

• при пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс < 30 ml/min);

• при пациенти с тежко увреждане на чернодробната функция;

• при пациенти със склонност към кървене

• при пациенти, лекувани едновременно с пентоксифилин и ципрофлоксацин (вижте също точка 4.5)

• при пациенти, лекувани едновременно с пентоксифилин и анти-витамин К антагонисти или инхибитори на тромбоцитната агрегация (антиагреганти)

• при пациенти, лекувани едновременно с пентоксифилин и Теофилин

Няма опит с прилагането на Агапурин при деца.

Агапурин не трябва да се използва след изтичане на срока на годност.

Агапурин може да потенцира действието на инсулин и пероралните хипогликемични средства (повишен риск от хипогликемия). Поради това се препоръчва внимателно наблюдение на пациентите, страдащи от захарен диабет.

Постмаркетингови случаи на повишена антикоагулантна активност са наблюдавани при пациенти лекувани едновременно с пентоксифилин и антагонисти на витамин К. Препоръчва се наблюдение на антикоагулантната активност при тези пациенти при започване на терапия с пентоксифилин или промяна в дозата.

Антиагреганти

Възможен допълнителен ефект с инхибитори на тромбоцитната агрегация : Поради увеличен риск от кървене, едновременното прилагане на инхибитор на тромбоцитната агрегация като клопидогрел, ептифибатид, тирофибан, епопростенол. илопрост. абсиксимаб. анагрелид. НПВС различни от селективни СОХ-2 инхибитори, ацетилсалицилати[ASA/LAS],тиклопидин. дипиридамол) с пентоксифилин трябва да извършва с повишено внимание.

Агапурин може да потенцира действието на антихипертензивните средства (напр. АСЕ- инхибиторите) и на други лекарствени продукти, понижаващи кръвното налягане (напр. нитрати).

При някои пациенти едновременното прилагане на пентоксифилин и Теофилин може да увеличи плазмените нива на Теофилин. Следователно, може да има повишена честита и усложнения на нежеланите лекарствени реакции от Теофилин.

Едновременното приложение с циметидин може да увеличи плазмените концентрации на пентоксифилин и неговия активен метаболит.

Едновременното приложение с ципрофлоксацин може да повиши серумните концентрации на пентоксифилин при някои пациенти. Следователно, нежеланите реакции, свързани с едновременното приложение, могат да нараснат и да се влошат.

Агапурин не се препоръчва за употреба по време на бременност, поради липсата на достатъчно опит.

Пентоксифилин се екскретира в малки количества в кърмата. Когато предписва Агапурин на жени, които кърмят, лекарят трябва винаги да преценява съотношението полза/риск от терапията, имайки пред вид липсата на опит с използването на пентоксифилин по време на кърмене.

Не е установено влияние върху активното внимание по време на употреба на лекарствения продукт.

Следните нежелани лекарствени реакции могат да се появят, особено след прилагане на високи дози Агапурин съгласно MedRA конвенцията:

Честота по MedRA конвенцията : много чести (≥1/10); чести (≥ 1/100); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/ 10 000 до <1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота ( не може да бъде оценена от наличните данни)

*Препоръчва се редовно проследяване на кръвната картина по време на лечението.

* При хеморагия в ретината трябва незабавно да се прекрати лечението.

** В няколко случая са се проявили тежки алергични реакции (ангиоедсм, бронхоспазъм, анафилактичен шок) няколко минути след приложението. В този случай незабавно трябва да се преустанови приложението и трябва да се започне адекватно лечение.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул.,Дамян Груев” № 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

Началните симптоми при предозиране с пентоксифилин могат да включват гадене, замаяност, тахикардия или хипотония. Освен това признаци като треска, превъзбуда, зачервяване, загуба на съзнание, арефлексия, тонично-клонични гърчове и като признак на стомашно-чревно кървене -може да настъпи повръщане с цвят на кафе.

Няма специфичен антидот. Ако поглъщането е направено непосредствено, могат да бъдат направени опити, за да се предотврати последваща системна абсорбция на активното вещество чрез елиминиране на токсина (напр. стомашна промивка) или чрез забавяне на абсорбцията му (напр. активен въглен).