Phlebodia 600 mg film-coated tablets
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Взаимодействия с
Ограничения
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Phlebodia 600 mg
-
Лечение на симптоми, свързани с венозно-лимфна недостатъчност (тежест в краката, болки, начален декубитус).
-
Лечение на функционални симптоми, свързани с остри хемороидални кризи.
-
Помощно лечение на капилярна чупливост.
Прилага се перорално само при възрастни:
-
при венозна недостатъчност: 1 таблетка дневно, по време на хранене- при обострени хемороиди: 2 -3 таблетки дневно, по време на храна
Безопастността и ефикастността на ФЛЕБОДИЯ 600 mg при деца и юноши до 18 години не е установена.
Начин на приемане
Перорално
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества описани в секция 6.1
Този лекарствен продукт съдържа азо-багрилото (Cohineal red А), което може да предизвика алергични реакции.
При хемороиди кризи: прилагането на този лекарствен продукт не отменя специфичното лечение на други анални заболявалия.
Лечението трябва да е краткотрайно .
Ако не се отстранят бързо симптомите на обострени хемороиди или състоянието се влоши, трябва да се направи проктологична оценка и лечението да се ревизира.
Няма клинично свързани реакции описани до сега.
Бременност:
Няма или има лимитирани данни за употребата на диосмин при бременни.
Изследванията при животни не показват тератогенни ефекти, при хора не са установени увреждащи плода ефекти.
Като предпазна мярка, се предпочита да се избягва употребата на ФЛЕБОДИЯ по време на бременност.
Кърмене:
Не се знае дали диосмин и неговите метаболити преминават в майчиното мляко. Рискът за новородените/ бебетата не може да бъде изключен.
Трябва да се вземе решение дали да се прекъсне употребата на ФЛЕБОДИЯ или кърменето, вземайки предвид ползите от кърменето за новороденото/ бебето и ползите от лечението за жената.
Фертилитет:
Изследванията за репродуктивна токсичност, не показват ефекти при женски и мъжки плъхове (вижте точка 5.3).
Няма провеждани специфични изследвания върху влиянието на диосмин върху шофирането и работа с машини.
Според глобалния профил на безопасност на диосмин, ФЛЕБОДИЯ 600 mg не повлиява или повлиява пренебрежимо шофирането и работата с машини.
Използвани са следните категории по честота:
много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000). Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
| Системно-органен клас | Чести | Нечести | Редки |
| Гастроинтестинални нарушения* | Гастралгия | Подуване на корема, диария, диспепсия, гадене | Повръщане |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Алергични реакции като обрив, сърбеж, ургикария, ангиоедем |
*Случай на прояви на гастроинтестинални нарушения рядко изискват спиране на лечението.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:
България
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
тел.: +35 928903417
уебсайт: www.bda.bg
Фармакологични свойства - Phlebodia 600 mg
Фармакотерапевтична група: Вязопротективен/ капиляростабилизиращ агент, АТС код: С05СА03 (сърдечно-съдова система).
-
Венотоник и вазопротективно средство: диосмин предизвиква свиване на вените и повишаване на съдовата устойчивост, като се наблюдава и намаляване на съдовата пропускливост
-
Венозен миотоник
Тези свойства са демонстрирани при различни модели с животни и в клиничните проучвания Проучвания върху животни
Венотонични свойства
Увеличава се венозното налягане при кучета под анестезия след венозно прилагане на диосмин
Вазопротективни свойства:
Действие на диосмин върху капилярната устойчивост, антиедематозно и антиинфламаторно действие при експерименти с опитни животни:
-
Диосмин увеличава капилярната пропускливост при плъхове и морски свинчета е предизвикан дефицит на витамин Р
-
Диосмин намалява времето на кървене при морски свинчета с дефицит
-
на витамин Р
-
Диосмин намалява капилярната пропускливост предизвикана от хлороформ, хистамин или хиалуронова киселина при лабораторни модели с животни
Клинични проучвания
Венотоничии свойства проявени в клиничната фармакология
-
Диосмин увеличава вазоконстрикторното действие на епинефрин, норепинефрин и серотонин върху суперфициална вена на ръка или на изолирана сафенова вена
-
Диосмин увеличава венозния тонус, което се демонстрира чрез измерване на венозния капацитет като се използва плетизмография с калибровано напрежение; намаляване на венозната стаза
-
Вазконстрикторният ефект на диосмин е дозо зависим (по-висока доза, по-изразен ефект)
-
Диосмин намалява средното венозно налягане (повърхностно и дълбоко системно), показано в двойно сляпо изпитване спрямо плацебо и контролирано с Доплер.
-
Диосмин увеличава систоличното и диасголично налягане при постхирургичсска ортостатична хипотензия
Васкулопротективни свойства
-
Предпазване от хеморагични усложнения при използване на интраутеринни противозачатъчни приспособления (спирали, песари, др.)
-
В зависимост от дозата диосмин увеличава капилярната устойчивост
След перорално приложение на ФЛЕБОДИЯ 600 mg, диосмин се мегаболизира до диосметин от чревни бактерии. След това диосметин се абсорбира и се намира в кръвното отделение като глюкуроконюгати и сулфоконюгати. Диосметин-3-0-глюкуронидът е показан като основен метаболит на диосмин.
Пикът на плазматичната концентрация се достига между 12 и 15 часа след прием на ФЛЕБОДИЯ 600 mg.
Разпределение:При животни фармакокинетичното проучване на диосмин, маркиран с въглерод-14, показва преференциално разпределение на радиоактивността във вената и сафенозните вени.
Елиминация:-
При животните диосмин се излъчва главно чрез урината (до 79%), фекалиите (11%) и чрез жлъчката (2,4%), след ентерохепатален цикъл.
-
При хората диосметин-3-0-глюкуронид е намерен в урината.