Кетаминът е показан при деца и възрастни.

Като основно анестетично средство (при монотерапия) за краткотрайни диагностични и терапевтични процедури.

За въвеждане и поддържане на анестезия.

В намалени дози като допълнение към други общи анестетични средства (предимно бензодиазепин).

Може да се използва в комбинация с регионална анестезия.

Специфични области на приложение или видове процедури, където кетамин, самостоятелно или в комбинация, може да се използва:

• Болезнени процедури (напр. смяна на превръзките на пациенти с изгаряния);

• При невродиагностични процедури (напр. пневмоенцефалограми, вентрикулограми, миелограми);

• Ендоскопия;

• Някои офталмологични процедури. Забележка: Очни движения могат да се наблюдават по време на офталмологични процедури (вж. точка 4.8);

• Процедури на зъбите, устата и врата;

• Уши-нос-гърло процедури;

• Екстраперитонеални процедури, използвани в гинекологията;

• Акушерски процедури и индукция на Цезарово сечение;

• Ортопедични и травматологични процедури;

• Анестезия при пациенти с хипотония, шок, като се вземе предвид сърдечно-съдовият ефект на кетамин;

• Когато интрамускулният начин на приложение е предпочитан (напр. при деца);

• Малки операции в областта на ануса и ректума, циркумцизия и пилонидален синус:

• Сърдечна катетеризация;

• Анестезия при пациенти страдащи от астма, за минимизиране на риска от развитие на

• бронхоспазъм или при наличие на бронхоспазъм, когато анестезията не може да бъде отложена.

Както и при другите общи анестетици, индивидуалният отговор към кетамин варира в зависимост от дозата, начина на приложение и възрастта на пациента. Затова начина на приложение трябва да е индивидуален.

Дозата на кетамин трябва да се намали, когато кетамин се използва в комбинация с други анестетици.

Интравенозно приложение

Начална доза: 0,7-4,5 mg/kg телесно тегло, осигурява хирургична анестезия от 5-10 минути след около 30 секунди след прилагане. (При пациенти с риск, пациенти в старческа възраст или пациенти в шок, препоръчваната доза е 0,5 mg/kg телесно тегло.)

Интрамускулно приложение

Начална доза: 4-13,5 mg/kg телесно тегло, осигурява хирургична анестезия от 12-25 минути в рамките на 3 до 4 минути след прилагане.

Капкова инфузия

Началната доза е 80-100 капки/min разтвор, съдържащ 500 mg кетамин (1 mg/ml) в 500 ml глюкоза 5% или натриев хлорид 0,9 %.

Поддържаща доза: 20-60 капки/min (2-6 mg/kg телесно тегло на час).

Поддържане на анестезия

Половината от началната или общата начална доза може да се повтори интрамускулно (IM) или интравенозно (IV), когато е необходимо.

(Отслабването на ефекта на анестезията може да се прояви с нистагъм или движения в отговор на стимулации, което може да изисква повторно дозиране. Обаче, неволевите движения на крайниците, проявяващи се по време на анестезия, не означават отслабване на ефекта на анестезията.)

Педиатрична популация

Начална доза:

IV: 1 -2 mg/kg телесно тело

1М: 4-5 mg/kg телесно тело

Начин на приложение

Калипсол се прилага интравенозно или интрамусколно.

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Кетамин е противопоказан при лица с тежка или лошо контролирана хипертония (RR>180/100 mmHg в спокойно състояние) и при лица, при които е особено опасно повишаването на кръвното налягане (като такива със сърдечна недостатъчност, тежко сърдечно-съдово заболяване, мозъчна травма, вътречерепна маса или кръвоизлив, инсулт).

• Пре-еклампсия, еклампсия.

• Нелекуван или неадекватно лекуван хипертиреоидизъм.

• Анамнеза за конвулсии, психични заболявания (шизофрения, остра психоза)

• Кетамин трябва да се прилага от или под наблюдението на квалифициран лекар, запознат с употребата на анестетици.

• Както при другите общи анестетици, необходимо е наличие на оборудване за реанимация по време на приложението и инжектирането на кетамин.

• Кетамин трябва да се прилага с особено внимание, вземайки пред вид риска от приложението спрямо потенциалната полза: в рамките на 6 месеца след нестабилна ангина или инфаркт на миокарда, в случай на повишено вътречерепно налягане, глаукома или проникващо нараняване на очите.

• Интравенозната доза трябва да се приложи бавно, в продължение на една минута. По-бързото приложение може да доведе до временно потискане на дишането и значително повишаване на кръвното налягане.

• При пациенти с хипертония или застойна сърдечна недостатъчност трябва постоянно да се наблюдава сърдечната функция.

• Тъй като фарингеалният и ларингеалният рефлекс обикновено остават активни, механични стимулации на фаринкса трябва да се избягват, когато се използва само кетамин. При хирургични или диагностични процедури на фаринкса, ларинкса или бронхите, кетамин трябва да се използва в комбинация с мускулни релаксанти и подходяща респирация.

• При извършване на хирургични процедури, засягащи висцералния болков път, кетамин трябва да бъде придружен от друго аналгетично средство.

• При акушерски процедури, изискващи обща релаксация на мускулатурата на матката, кетамин не трябва да се прилага самостоятелно.

• При диагностични или терапевтични процедури на окото се препоръчва едновременна употреба на локална анестезия.

• Кетамин трябва да се използва с особено внимание при пациенти с алкохолна интоксикация. - По време на възстановителния период може да възникне внезапна поява на делириум.

• Честотата на тази реакция може да се намали при прилагане на бензодиазепиии и минимизиране на словесната, тактилната или визуална стимулация на пациента по време на възстановителния период. Това не изключва проследяване на жизнените функции.

• Когато кетамин се прилага в извън болнични условия, пациентът не трябва да се освобождава до пълното възстановяване от анестезията и трябва да бъде съпроводен от отговорен придружител.

• Дългосрочна употреба

Съобщават се случаи на цистит, включително хеморагичен цистит, остро бъбречно увреждане, хидронефроза и нарушения на уретсра при пациенти, използващи кетамин дългосрочно, особено при злоупотреба с кетамин. (Тези нежелани реакции се развиват при пациенти, получаващи дългосрочно лечение с кетамин, след период от 1 месец до няколко години).

При пациенти се съобщава също за хепатотоксичност при продължителна употреба (>3 дни).

• Кетамин не е нито показан, нито се препоръчва за продължителна употреба.

• Лекарствена злоупотреба и зависимост

Съобщава се за злоупотреба с лекарствения продукт кетамин. От съобщенията може да се предположи, че кетамин предизвиква различни симптоми, включително, но не само халюциногенни реминисценции, халюцинации, дисфория, тревожност, безсъние или дезориентация. Съобщава се също за нежелани реакции: вижте .Дългосрочна употреба“. Може да се развият зависимост и толеранс към кетамин при лица с анамнеза за лекарствена злоупотреба или зависимост. Поради това кетамин трябва да се предписва и прилага с повишено внимание.

• При непозволена употреба на фармацевтично замърсени производни на кетамин възникват симптоми в долната част на уринарния тракт, дисфункция на пикочния мехур, цистит едностранна или двустранна хидронефроза, симптоми на заболяване на горната част на стомашно-чревния тракт, особено след инхалационно приложение, чернодробно увреждане холестаза, разширение на жлъчните пътища или дори развитие на цироза на черния дроб наблюдавани сред пристрастени. Тези бъбречни, стомашни и чернодробни нарушения са наблюдавани при хронична или многократна употреба на кетамин. Всички тези промени могат да изчезнат след спиране на уличния кетамин и неговите производни.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в 1 флакон от 10 mL, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Кетамин повишава невромускулния блокиращ ефект на барбитуратите, опоидите и този на тубокурарин и ергометрин, но не променя ефекта на панкурониум и суцинилхолин.

Ако кетамин се прилага едновременно с барбитурати и/или халогенни инхалаторни анестетици (халотан, енфлуран, изофлуран, метоксифлуран), може да се удължи полуживотът на кетамин и възстановителния период.

Хипнотиците (особено производните на бензодиазепин) или невролептиците могат да удължат ефекта на кетамин и понижават появата на нежелани лекарствени реакции. Инжекцията кетамин е съвместима с най-често използваните анестетици и мускулни релаксанти.

По време на тиреоидно лечение може да се появи повишено кръвно налягане и тахикардия.

В случай на едновременно приложение на аминофилин и кетамин може да се понижи гърчовият праг.

Кетамин е химично несъвместим с барбитурати и диазепам поради образуване на утайка. Затова тези вещества не трябва да се смесват в една спринцовка или течност за инфузия.

Кетамин преминава плацентарната бариера. Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Кетамин може да се използва по време на бременност ако потенциалната полза превишава риска за плода.

При анестезия по време на акушерски процедури се препоръчват по-ниски дози. Дози от 2 mg/kg телесно тегло или по-високи могат да причинят респираторна депресия при новородените.

Няма налични данни дали кетамин се екскретира в кърмата.

В рамките на 12 часа след самостоятелно приложение на кетамин е забранено да се шофира.

Кетамин обикновено се понася добре.

Не са налични данни за честотата на нежеланите реакции.

Нарушения на имунната система: Анафилактична реакция.

Нарушения на метаболизма и храненето: Понижен апетит.

Психични нарушения: Патологични сънища; Зрителни халюцинации; Промяна в настроенията

Делириум; Психомоторна хиперактивност; Състояние на обърканост¹.

¹ По време на възстановяване от анестезия с кетамин често има реакции при събуждане, включително живи и често неприятни сънища. Тези реакции са по-редки при деца под 15-годишна възраст и при пациенти в старческа възраст над 65 години.

Нарушения на нервната система: Повишен мускулен тонус; Тонично-клонични движения².

²Повишен мускулен тонус може да се прояви чрез тонични и клонични движения. Тези движения не са проява на възвръщане на съзнанието и не налагат притагане на допълнителни дози кетамин.

Нарушения на очите: Диплопия; Нистагъм; Повишено вьтреочно налягане (слабо).

Сърдечни нарушения: Повишено кръвно налягане (преходно)³; Сърдечен ритъм (преходно)³; Брадикардия; Аритмия.

Средните стойности на повишаване на кръвното налягане са в границите на 20 до 25 % от стойността му преди анестезията, достигайки своя максимум в рамките на няколко минути след интравенозно приложение на кетамин и връщане към изходните стойности в рамките на 15 минути. Ефектът на сърдечна стимулация на кетамин може да бъде избегнат чрез IV приложение на 0,2-0,25 mg/kg телесно тегло диазепам преди анестезия с кетамин.

Съдови нарушения: Хипотония.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: Дихателна депресия⁴; Апнея⁴; Ларингоспазъм.

Тези реакции могат да настъпят след бързо интравенозно приложение на високи дози кетамин.

Стомашно-чревни нарушения: Гадене; Повръщане; Слюнчена хиперсекреция.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: Еритема, морбилиформен обрив.

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: Реакция на мястото на приложение⁵

Рядко се съобщава за локална болка и екзантем на мястото на инжектиране.

Особено при малки деца, многократното приложение на кетамин в рамките на кратък период от време е довело до остра толерантност. В тези случаи, анестетичният ефект може да се постигне с подходящо увеличаване на дозата на кетамин.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ № 8,1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg

Кетамин има широки граници на безопасност.

След прилагане на високи дози или много бързо интравенозно приложение на кетамин може да се появи респираторна депресия или апнея.

Трябва да бъде осигурено механично поддържане на дишането докато се възстанови достатъчно спонтанното дишане.