Gynazol 20 mg/g vaginal cream

Гиназол е показан за локално лечение на вулвовагинални гъбични инфекции, причинени отCandida albicans и други видове Candida.

5 g вагинален крем съдържат около 100 mg бутоконазол нитрат.

Препоръчваната доза е прилагане на един пълен апликатор с крем (приблизително 5 g) наведнъж, по което и да е време на деня (за предпочитане вечер).

Педиатрична популация

Гиназол не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 14 години. Безопасността и ефикасността на Гиназол при деца на възраст под 14 години все още не е установена. Липсват данни.

Поради ограничените налични данни при сексуално активни юноши (на възраст между 14-18 години), лекарят трябва да прецени ползата спрямо риска преди да назначи лекарството.

За интравагинално приложение. Гиназол се предлага в еднодозов предварително напълнен апликатор.

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Гиназол не трябва да се прилага през първия триместьр на бременността или при жени с детероден потенциал, освен ако не се прилага подходяща контрацепция.

Диагнозата трябва да бъде потвърдена посредством микроскопско и/или културално изследване на вагинална цитонамазка.

Ако клиничните симптоми продължават, трябва да бъде повторено микробиологичното изследване за изключване на други патогени и потвърждаване на първоначалната диагноза.

Рацидивиращи влагалищни гъбични инфекции и особено трудно лечимите могат да бъдат ранни симптоми на инфекция с човешкия вирус на имунна недостатъчност (СПИН) или жени, които са изложени на риск от заболяване със СПИН.

След лечение с Гиназол за период от три дни не е препоръчително да се прави вагинална промивка или отмиване на крема от влагалището заради продължителното действие на вагиналния крем. Поради същата причина трябва да се избягва полов живот в продължение на три дни след неговото приложение.

Ако се появи чувствителност или дразнене, лечението трябва да се прекрати.

Помощни вещества

Гиназол съдържа минерално масло, метил парахидроксибензоат, припил парахдриксибензоат и пропиленгликол.

Минералното масло може да взаимодейства и отслаби контрацептивни средства, направени от латекс или гума като презервативи или вагинални диафрагми за контрацепция, за това не се препоръчва употребата на такива средства до 72 часа след лечение с Гиназол.

Парахидроксибензоатите могат да причинят алергична реакция (възможно е да са отложени).

Пропиленгликол може да причини дразнене на кожата.

Гиназол съдържа минерално масло. От минералното масло може да взаимодейства и да отслаби контрацептивни продукти, направени от латекс или гума като презервативи или вагинални диафрагми за контрацепция, затова не се препоръчва употребата на такива средства до 72 часа след лечението с Гиназол.

Няма подходящи и добре контролирани проучвания с Гиназол при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Гиназол не трябва да се прилага през първия триместър на бременността или при жени с детероден потенциал, освен ако не се прилага подходяща контрацепция.

През втория и третия триместьр на бременността Гиназол може да се използва само при решение на лекаря, че възможната полза надвишава потенциалния риск за плода.

Ако се прилага по време на бременност, е необходима извънредна предпазливост при използването на апликатора за предотвратяване на възможността от механична травма.

Не е известно дали активното вещество се екскретира в човешкото мляко, поради това трябва да се проявява повишено внимание, когато лекарството се прилага при кърмещи майки.

Липсват данни при хора. Не е наблюдавано нарушение на фертилитета при проучвания с животни. Вижте допълнителни данни в точка 5.3.

Гиназол не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.

Обобщение на профила на безопасност

Може да се появят вулвовагинално парене, сърбеж, раздразнение и оток, болки или спазми в областта на корема или таза, или комбинация от два или повече симптоми. При контролирани клинични проучвания само 5% от 314 пациентки, лекувани с Гиназол за 1 ден, са съобщили за нежелани реакции, като само при 1% от пациентките - оплакванията са счетени за свързани с лечението.

Табличен списък на нежеланите реакции

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8,1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg.

При случайно поглъщане трябва да се предприемат рутинни мерки като стомашна промивка, колкото е възможно по-скоро след поглъщането.