Betaserc 16 mg tablets

Болест на Мениер, която се проявява със следната триада от симптоми:

• световъртеж (с гадене/повръщане);

• загуба на слуха (затруднено чуване);

• тинитус.

Симптоматично лечение на вестибуларно вертиго.

Дозировката за възрастни е 24-48 mg в няколко приема през деня (1/2 - 1 таблетка 3 пъти дневно).

Дозировката трябва да се съобрази с индивидуалния отговор. Подобрението понякога може да настъпи едва след няколко седмици лечение. Най-добри резултати понякога се получават след няколко месеца. Има данни, че своевременното лечение предотвратява прогресирането на заболяването и/или загубата на слуха в по-късните фази на болестта.

Педиатрична популация

Бетасерк 16 mg не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност.

Гериатрична популация

Въпреки че има ограничени данни от клинични проучвания в тази пациентска група, натрупаният голям постмаркетингов опит показва, че не се изисква адаптиране на дозата при тази пациентска група.

Бъбречно увреждане

Не са провеждани специални клинични изпитвания в тази пациентска група, но на база на постмаркетингов опит не е необходимо адаптиране на дозата.

Чернодробно увреждане

Не са провеждани специални клинични изпитвания в тази пациентска група, но на база на постмаркетингов опит не е необходимо адаптиране на дозата.

• Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• Феохромоцитом.

Пациентите с бронхиална астма и с анамнеза за пептична язва се нуждаят от лекарско наблюдение по време на лечението.

Не са провеждани изследвания in vivo. На базата наin vitro изследвания не се очаква in vivo инхибиране на ензимната система на цитохром Р 450.

In vitro данни показват потискане на метаболизма на бетахистин от лекарства, които инхибират моноаминооксидазата (МАО), вкл. МАО подтип В (напр. селегилин). Повишено внимание е необходимо, когато се прилага бетахистин с МАО-инхибитори (вкл. МАО-В селективни).

Тъй като бетахистин е аналог на хистамина, взаимодействие на бетахистин с антихистамини може теоретично да повлияе ефикасността на някое от лекарствата.

Данните за приложението на бетахистин по време на бременност са недостатъчни.

Проучвания с животни не посочват наличието на директни или индиректни увреждащи ефекти по отношение на репродуктивна токсичност при клинично значима терапевтична експозиция. Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на бетахистин по време на бременност.

Не е известно дали бетахистин се отделя в кърмата при хора.

Бетахистин се отделя в мляко на плъхове. В проучвания с животни, ефектите, които са наблюдавани в постпарталния период, са били ограничени само до много високите дози. Трябва да се прецени дали ползата от лекарството за майката надвишава потенциалния риск за детето.

Проучвания при животни не показват наличието на ефекти върху фертилитета при плъхове.

Бетахистин е показан при болест на Мениер, дефинирана от ключовата триада симптоми вертиго, загуба на слух, тинитус и при вестибуларно вертиго. Двете болести могат негативно да повлияят способността за шофиране и работа с машини.

В клинични проучвания, специално предназначени да проучат способността за шофиране и работа с машини, бетахистин не е показал или е имал незначителни ефекти.

Наблюдавани са следните нежелани лекарствени реакции при пациенти, лекувани с бетахистин по време на плацебо-контролирани клинични проучвания с честота: много чести (>1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).

Стомашно-чревни нарушения

Чести: гадене и диспепсия

Нарушения на нервната система

Чести: главоболие

Освен нежеланите реакции, съобщени по време на клинични изпитвания, следните нежелани реакции са били докладвани спонтанно по време на постмаркетинговата употреба на бетахистин и в научната литература. Честотата не може да бъде определена от достъпните данни, поради което е определена като „С неизвестна честота“.

Нарушения на имунната система

Реакции на свръхчувствителност, напр. анафилаксия.

Стомашно-чревни нарушения

Леки стомашни оплаквания (напр. повръщане, стомашно-чревна болка, коремно напрежение и подуване). Те могат да се избегнат, когато Бетасерк се взима по време на хранене или се намали дозировката.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност на кожата и подкожната тъкан, като ангионевротичен едем, обрив, пруритус и уртикария.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул.,Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+359 2 8903487

уебсайт: http://www.bda.bg

Докладвани са няколко случая на предозиране. Някои пациенти проявяват слаби до умерено изразени симптоми на предозиране при дози над 640 mg (напр. гадене, сънливост, коремна болка).

По-сериозни усложнения (напр. конвулсии, белодробни или сърдечни усложнения) са наблюдавани в случаи на умишлено предозиране на бетахистин, особено в комбинация с други предозирани лекарства.

Лечението при предозиране трябва да включва стандартни поддържащи мерки.