Amigren Adipharm 50 mg tablets

Амигрен Адифарм е показан за бързо овладяване на мигренозни пристъпи, с и без наличие на аура. Амигрен Адифарм трябва да се прилага само при сигурна диагноза мигрена.

Възрастни

Амигрен Адифарм е показан за остро, интермитентно овладяване на мигренозен пристъп. Лекарственият продукт не трябва да се използва за профилактика на мигренозните атаки.

Препоръчително е Амигрен Адифарм да се приеме възможно най-скоро след началото на мигренозния пристъп, въпреки че той е еднакво ефективен, независимо в кой стадий на пристъпа се прилага.

Препоръчителната пероралиа доза е една таблетка от 50 mg, еднократно. При някои пациенти се налага използване на доза от 100 mg. При овладяване на пристъпа и нова проява на симптомите след прием на първата доза може да се приеме втора доза за период от 24 часа, като минималният интервал между двете дози трябва да бъде 2 часа. Да не се приемат повече от 300 mg дневно.

Пациентите, които не се повлиявал от еднократната предписана доза Амигрен Адифарм, не трябва да приемат втора доза за овладяване на същата атака. Лекарството може да се приема при настъпване на друг пристъп.

Амигрен Адифарм се препоръчва като монотерапия за остро лечение на мигрена и не трябва да се приема едновременно с други лекарствени продукти за лечение на остри мигренозни пристъпи (напр. ерготамин и производни на ерготамина. вкл. метисергид) (виж. т.4.3.).

Ако пациентът не се повлияе от еднократна доза суматриптан, няма основания, както теоретични, така и от ограничения клиничен опит, да се спре приемът на лекарствени продукти, съдържащи ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни лекарства за по-нататъшно лечение на пристъпа.

Таблетките трябва да се приемат цели, с вода.

Деца и подрастващи (под 18 годишна възраст)

Не са извършвани проучвания със суматриптан таблетки при деца под 12 години. Наличните данни от клинични изпитвания при подрастващи на възраст от 12 до 17 години не подкрепят пероралното приложение на суматриптан при тази възрастова група (виж т. 5.1.) Приложението на суматриптан таблетки при деца и подрастващи не се препоръчва.

Пациенти в напреднала възраст (над 65 години)

Клиничният опит за употребата на суматриптан таблетки при пациенти над 65 годишна възраст е ограничен. Фармакокинетиката на продукта е подобна на тази за възрастни. До получаването на подробни клинични данни не се препоръчва приложението му при пациенти над 65 години.

• Свръхчувствителност към активното вещество и/или към някое от помощните вещества;

• Суматриптан не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за исхемична болест на сърцето (ИБС) или инфаркт на миокарда, коронарен вазопазъм (нестабилна стенокардия тип Prinzmetal), периферна съдова болест или при симптоми, характерни за ИБС;

• Суматриптан не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за мозъчно-съдов инцидент или транзиторни исхемични атаки;

• Суматриптан не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни заболявания;

• Употребата на суматриптан при пациенти с умерена и тежка хипертония и с лека неконтролирана артериална хипертония е противопоказана;

• Едновременният прием на продукта с ерготамин или производните му (вкл. метисергид) е противопоказан (виж. т. 4.5);

• Противопоказана е едновременната употреба на суматриптан с инхибитори на моноаминооксидазата (виж. т. 4.5). За период до 2 седмици след спиране приема на MAO инхибитори, не се препоръчва започване на лечение със суматриптан.

• Таблетките Амигрен Адифарм трябва да се прилагат само при уточнена диагноза за мигрена.

• Суматриптан не е показан за лечение на хемиплегична. базиларна или офталмоплегична мигрена.

• Препоръчваните дози за лечение на мигрена не трябва да се надвишават. Както и при терапия с други антимигренозни лекарствени продукти, преди започване лечение на главоболие при пациенти, при които не е поставена диагноза мигрена и при лица с атипична мигрена, трябва да бъдат изключени други потенциално сериозни неврологични състояния.

• Трябва да се има предвид, че при пациентите, страдащи от мигрена има повишен риск от развитие на мозъчно-съдови инциденти (мозъчно-съдов инцидент, транзиторни исхемични атаки).

• След прием на суматриптан могат да възникнат преходни симптоми, вкл. стягане и болка в гърдите, които могат да бъдат интензивни, в някои случаи с чувство за задух в гърлото (виж. т. 4.8). При съмнение, че тези симптоми са проява на ИБС, не трябва да се приемат последващи дози суматриптан и трябва да се извърши съответен преглед/изследвания.

• Суматриптан не трябва да се прилага при пациенти с рискови фактори за развитие на исхемична болест на сърцето, преди да е направена предварителна оценка на сърдечносъдовия статус (виж. т. 4.3). Особено внимание трябва да се обърне на жени след менопауза и на мъже на възраст над 40 години с риск за развитие на коронарна болест. При тази оценка наличието на сърдечно заболяване не може да се установи при всеки изследван пациент. В много редки случаи са описани сериозни сърдечни инциденти при пациенти без налично сърдечно-съдово заболяване.

• Суматриптан трябва да се прилага внимателно при пациенти с контролирана хипертония, тъй като при малка част от тях по време на лечение с лекарствения продукт е наблюдавано преходно повишаване на артериалното налягане и на общото периферно съдово съпротивление.

• Има редки пост-маркетингови съобщения за пациенти със серотонинов синдром (вкл. промени в психичния статус-объркване, раздразнителност, възбуда, кома; нестабилност на вегетативната нервна система - хипертермия, диафореза, тахикардия, хипертензия, мидриаза и невромускулни симптоми — миоклонус, тремор. мускулна ригидност, хиперрефлексия) след употреба на суматриптан и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI). Серотонинов синдром е съобщаван след едновременно приложение на триптани и инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRIs).

Ако едновременното лечение със суматриптан и SSR1/SNRI е клинично оправдано, се препоръчва наблюдение на пациентите (виж. т. 4.5).

• Едновременната употреба на триптани/5-HTI агонисти със суматриптан не се препоръчва.

• Суматриптан трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със заболявания. които могат да доведат до нарушена резорбция, метаболизъм и елиминиране на продукта, т. е. при увредена чернодробна или бъбречна функция. Необходимо е да се обмисли приложението на доза от 50 mg при пациенти с чернодробно увреждане.

• Лекарственият продукт трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове или други рискови фактори, които понижават гърчовия праг, тъй като са докладвани гърчове, свързани с употребата на суматриптан (виж т. 4.8).

• При пациенти със свръхчувствителност към сулфонамиди може да се проявят алергични реакции след прием на суматриптан. Реакциите могат да бъдат проявени в различна степен, от кожни прояви на свръхчувствителност до анафилактичен шок. Има ограничени данни за развитие на кръстосана чувствителност, поради което е необходимо да се пристъпва внимателно към лечение със суматриптан при такива пациенти.

• При едновременно приложение на гриптани и растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат по-чести.

• При чувствителни пациенти свръхупотребата на лекарства за лечение на остри мигренозни пристъпи се свързва с обостряне на главоболието (medication overuse headache (МОН), главоболие, свързано със свръхупотребата на лекарства). Може да се наложи преустановяване на лечението. Диагноза главоболие, свързано със свръхупотребата на лекарства трябва да се подозира при пациенти, които често или ежедневно са с главоболие, въпреки (или поради) постоянната употреба на лекарства по повод главоболие

• Този лекарствен продукт съдържа аспартам, явяващ се източник на фенилаланин и крие риск от увреждания при пациенти с фенилкетонурия.

Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapр-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Няма установени лекарствени взаимодействия на суматриптан с пропранолол, флунаризин, пизотифен или алкохол.

Има възможност за лекарствени взаимодействия между суматриптан и МАО-инхибитори. ерготамин и производните му. Налице е теоретична вероятност за повишен риск от коронарен вазоспазъм. Едновременното приложение на тези лекарства е противопоказано (виж т. 4.3).

Описани са продължителни вазоспастични реакции при едновременно приложение с ерготамин. Тъй като тези реакции може да се дължат на проява на адитивен ефект. Суматриптан може да се прилага след период от 24 часа след прием на ерготамин- съдържащи продукти. Обратно, ерготамин-съдържащ продукт може да се прилага най-малко 6 часа след прием на суматриптан.

Налични са редки пост-маркетингови съобщения за пациенти със серотонинов синдром (вкл. промени в психичния статус - объркване, раздразнителност, възбуда, кома: нестабилност на вегетативната нервна система - хипертермия. диафореза. тахикардия, хипертензия. мидриаза и невромускулни симптоми - миоклонус, тремор, мускулна ригидност, хиперрефлексия) след употреба на сумагриптан и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI). Серотонинов синдром е съобщаван след едновременно приложение на триптани и инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRIs) (виж т. 4.4).

Налични са пост-маркетингови данни за употребата на суматриптан през първия триместър на бременността при повече от 1 000 жени. Независимо, че тези данни са недостатъчни за да се направят окончателни заключения, те не показват повишен риск от вродени малформации. Опитът от приложението на суматриптан през втория и третия триместър е ограничен.

Експерименталните проучвания при животни не показват преки тератогенни или негативни ефекти върху пери- и постнаталното развитие. Ембриофеталната жизнеспособност при зайци обаче може да бъде засегната (виж т. 5.3). Приложението на суматриптан по време на бременност може да се обмисля само, ако очакваните ползи за майката надвишават потенциалните рискове за плода.

След подкожно приложение суматриптан се установява в млякото. Излагането на кърмачето на въздействието на суматриптан може да се намали, ако детето не се кърми 12 часа след прием на лекарството, като изцеденото през това време мляко не се използва.

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работата с машини. Може да се прояви сънливост, дължаща се на мигренозния пристъп или на неговото лечение със сумагриптан. Това може да повлияе способността за шофиране и работата с машини.

Препоръчва се повишено внимание при шофиране или работа с машини.

Нежеланите лекарствени реакции се разделят на групи според терминологията на MedDRA заедно със съответната честота:

- Много чести (≥ 1/10); Чести (≥1/100 до < 1/10); Нечести (≥1/1 000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на имунната система

Много редки: реакции на свръхчувствителност, вариращи от кожни алергични прояви до редки случаи на анафилаксия.

Нарушения на нервната система

Чести: замайване, сънливост, сетивни нарушения, вкл. парестезия и хипестезия.

Много редки: Припадъци. В повечето случаи се установяват при пациенти с анамнеза за припадъци или други състояния, предразполагащи към подобни симптоми. Припадъци се описват и при пациенти, при които не се установяват подобни предразполагащи фактори. Тремор. дистония, нистагъм, скотоми.

Нарушения на очите

Много редки: проблясване, двойно виждане, отслабено зрение. Загуба на зрението, включително съобщения за постоянни дефекти. Зрителните нарушения, обаче, могат също да се проявят и при мигренозен пристъп.

Сърдечни нарушения

Много редки: брадикардия. тахикардия. палпитации, сърдечни аритмии, транзиторни промени в ЕКГ - белег за исхемия, вазоспазъм на коронарни артерии, ангина пекторис, миокарден инфаркт (виж т. 4.3 и 4.4).

Съдови нарушения

Чести: преходно повишаване на кръвното налягане, скоро след приема на лекарството. Зачервяване на лицето.

Много редки: хипотония, феномен на Рейно.

Респираторни, гръдни и меднастинални нарушения

Чести: диспнея.

Стомашно-чревни нарушения

Чести: при някои пациенти са докладвани гадене и повръщане, но не е ясно дали това е свързано с приема на суматриптан или със съпътстващо заболяване.

Много редки: исхемичен колит.

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести: усещане за тежест, стягане в гърлото. Тези симптоми обикновено са преходни.

Много редки: скованост на врата.

Обши нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести: болка, усещане за топлина или студ, притискане или стягане в гърлото. Тези реакции обикновено са преходни, като в някои случаи са по-силно проявени. Могат да бъдат засегнати всички системи, включително гръдния кош и гърлото. Описани са също така и умора и слабост, но те са преходни и слабо до умерено проявени.

Изследвания

Много редки: Установявани са слаби отклонения в стойностите, получени от чернодробните функционални тестове.

Описани са няколко случая на предозиране на суматриптан. При прием на дози, надвишаващи 400 mg перорално, не са наблюдавани нежелани реакции, различни от горепосочените.

В случай на предозиране пациентът трябва да се постави под наблюдение за не по-малко от 10 часа, като се приложи стандартно поддържащо лечение.

Не е известно какви са ефектите на хемодиализата и перитонеалната диализа върху плазмените концентрации на суматриптан.