Cosopt 2%/0,5% eye drops, solution

Показан е за лечение на повишено вътреочно налягане (ВОН) при пациенти с откритоъгьлна глаукома или псевдоексфолиативна глаукома, когато монотерапията с локален бета-блокер не е достатъчна.

Дозировката е една капка Косопт в (конюнктивалния сак на) засегнатото(ите) око(очи) два пъти дневно.

Ако се използва друго локално офталмологично средство, между приложението на Косопт и това средство трябва да има интервал от поне 10 минути.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да измиват ръцете си преди употреба и да внимават върхът на капкомера да не допира окото или околните структури.

Пациентите трябва също да бъдат инструктирани, че при неправилно използване разтворите за очи могат да се замърсят с често срещани бактерии, за които е известно, че могат да причинят очни инфекции. Употребата на замърсени разтвори може да доведе до сериозно увреждане окото и последваща загуба на зрението.

Пациентите трябва да бъдат информирани как се борави правилно с бутилката.

1. Измийте си ръцете

2. Отворете бутилката. Обърнете специално внимание върхът на капкомера да не докосне окото Ви, кожата около окото или пръстите Ви.

3. Наведете главата си назад и задръжте капкомера наведен над окото Ви.

4. Издърпайте долния клепач надолу и погледнете нагоре. Внимателно стиснете бутилката и капнете една капка в пространството между долния клепач и окото.

5. Натиснете с пръст в ъгъла на окото Ви, до носа или затворете клепачите за 2 минути. Това ще спре част от лекарството да попадне в друга част на тялото Ви.

6. Повторете стъпки от 3 до 5 с другото око ако Ви е предписано от лекаря.

7. Поставете капачката обратно и затворете здраво бутилката.

Опаковка OCUMETER Plus Ophthalmic Dispenser

1. Преди да използвате лекарството за пръв път, убедете се, че предпазната лента в предната част на опаковката OCUMETER Plus Ophthalmic Dispenser не е скъсана. Нормално е да съществува пролука между опаковката OCUMETER Plus и капачката при затворена опаковка.

2. Първо си измийте ръцете и след това откъснете предпазната лента, за да разпечатате опаковката OCUMETER Plus.

3. За да отворите опаковката OCUMETER Plus, развинтете капачката чрез завъртане в посоката, показана със стрелките. Не издърпвайте капачката директно нагоре и настрани от опаковката. Издърпването на капачката ще попречи на уреда да работи правилно.

4. Наведете главата си назад и дръпнете леко долния си клепач надолу, за да се получи джоб между клепача и окото Ви.

5. Обърнете опаковката OCUMETER Plus и леко натиснете с палец или показалец обозначената „Област за натискане с пръст“, докато в окото Ви капне единична капка, както Ви е инструктирал Вашият лекар. НЕ ДОКОСВАЙТЕ ОКОТО ИЛИ КЛЕПАЧА СИ С ВЪРХА НА КАПКОМЕРА.

6. При прилагане на назолакримална оклузия или затваряне на клепачите в продължение на

2 минути системната абсорбция намалява. Това може да доведе до намаляване на системните нежелани ефекти и засилване на локалния ефект.

7. Ако откапването е затруднено при отваряне на опаковката OCUMETER Plus за пръв път, поставете капачката на опаковката OCUMETER Plus и я завийте (не затягайте прекадено) и след това я отстранете като я развиете в обратната посока, както е показано със стрелките върху капачката.

8. Повторете инструкциите от точка 4 и 5 за другото око, ако лекарят Ви е назначил това.

9. Поставете отново капачката, като я завиете, така че да влезе плътно в контакт с опаковката OCUMETER Plus. За правилното затваряне стрелката на лявата страна на капачката трябва да се изравни със стрелката на лявата страна на етикета на опаковката OCUMETER Plus. Не затягайте прекадено силно капачката, защото може да повредите опаковката и капачката.

10. Капкомерът е направен така, че да откапва една капка; сто защо НЕ увеличавайте отвора на капкомера.

11. След като сте използвали всички дози, в опаковката OCUMETER Plus ще остане малко

количество от лекарството. Това не трябва да Ви притеснява, тъй като е добавено малко повече лекарство и Вие ще получите цялото количество Косопт, което Ви е предписал вашият лекар. Не се опитвайте да извлечете остатъка от лекарствения продукт от опаковката.

Педиатрична популация

Ефикасността при педиатрични пациенти не е установена.

Безопасността при педиатрични пациенти на възраст под 2 години не е установена (за информация, касаеща безопасността при педиатрични пациенти на възраст ≥ 2 и < 6 години, вижте точка 5.1)

Косопт е противопоказан при пациенти с:

• реактивни заболявалия на дихателните пътища, включително бронхиална астма, анамнеза за бронхиална астма или тежка хронична обструктивна белодробна болест.

• синусова брадикардия, синдром на болния синусов възел, сино-атриален блок, атриовентрикуларен блок втора и трета степен, който не се контролира с пейсмейкър, изявена сърдечна недостатъчност; кардиогенен шок.

• тежко бъбречно увреждане (СrСl< 30 ml/min) или хиперхлоремична ацидоза.

• свръхчувствителност към някое от активните вещества или и към двете активни вещества, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Изброените по-горе противопоказания се отнасят за съставките и не са специфични за комбинацията.

Реакции от страна на сърдечно-съдовата/дихателната система

Както и други локални офталмологични продукти, тимолол има системна абсорбция. Поради съдържащия се в него бета-блокер - тимолол, могат да се развият същите типове сърдечно-съдови, белодробни и други нежелани реакции, както при приложение на системни бета-блокери.

Честотата на системни НЛР след локално приложение в окото е по-ниска, отколкото при системно приложение. За намаляване на системната абсорбция вижте точка 4.2.

Сърдечни нарушения:

При пациенти със сърдечно-съдови заболявалия (напр. исхемична болест на сърцето, стенокардия на Prinzmetal и сърдечна недостатъчност) и артериална хипотония, лечението с бета-блокери трябва да бъде обмислено внимателно, като трябва да се има предвид и възможността за лечение с други активни субстанции. Пациентите със сърдечно-съдови заболявания трябва да са под наблюдение за признаци на влошаване на тези заболявания и на нежелани реакции.

Поради негативния им ефект върху проводното време, бета-блокерите трябва да се предписват само с повишено внимание на пациенти със сърдечен блок от I степен.

Съдови нарушения:

Пациентите с тежки периферни циркулаторни нарушения/заболявания (напр. тежки форми на болест на Raynaud или синдром на Raynaud) трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.

Респираторни нарушения:

При пациенти с астма има съобщения за респираторни нежелани реакции, включително и смърт в резултат на бронхоспазъм, след приложение на някои офталмологични бета-блокери.

Косопт трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека/умерено тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) и само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск.

Чернодробно увреждане

Този лекарствен продукт не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане и следователно трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти.

Имунология и свръхчувствителност

Както и други локални офталмологични продукти, и при този лекарствен продукт е възможна системна абсорбция. Дорзоламид притежава сулфонамидна група, каквато има и при сулфонамидните продукти. Поради това при локалното му приложение могат да се развият същите нежелани реакции, както при системно приложение на сулфонамиди, включително тежки реакции като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза. Ако се появят признаци на сериозна нежелана реакция или реакция на свръхчувствителност, спрете приложението на този продукт.

Локални нежелани реакции от страна на очите, сходни с наблюдаваните при приложение на дорзоламидов хидрохлорид капки за очи, са наблюдавани и при приложение на този лекарствен продукт. Ако подобни реакции се развият, трябва да се обмисли спиране на лечението с този лекарствен продукт.

Докато приемат бета-блокери, пациентите с анамнеза за атопия или тежка апафилактична реакция към различни алергени може да са с повишена реактивност при повторен контакт с такива алергени и да не се повлияят от обичайните дози адреналин, използвани за лечение на анафилактични реакции.

Съпътстващо лечение

При приложение на тимолол на пациенти, които вече приемат системен бета-блокер, ефектът върху вътреочното налягане или известните системни ефекти на бета-блокадата може да бъдат потенцирани. При тези пациенти отговорът на лечението трябва да се следи стриктно. Не се препоръчва едновременната употреба на два локални бета-блокера (вж. точка 4.5).

Не се препоръчва едновременната употреба на дорзоламид и перорални карбоанхидразни инхибитори.

Спиране на лечението

Както при лечение със системни бета-блокери, ако се налага спиране на локалния тимолол при пациенти с исхемична болест на сърцето, лечението трябва да се прекрати постепенно.

Допълнителни ефекти на бета-блокадата

Хипогликемия/диабет:

Бета-блокерите трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, които са склонни към спонтанно развитие на хипогликемия или при пациенти с нестабилен диабет, тъй като могат да маскират признаците и симптомите на острата хипогликемия.

Бета-блокерите могат също да маскират признаците на хипертиреоидизъм. Внезапното спиране на лечението с бета-блокери може да предизвика влошаване на симптомите.

Заболявания на роговицата

Офталмологичните бета-блокери могат да предизвикат сухота в очите. Пациентите със заболявания на роговицата трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.

Хирургична анестезия

Офталмологичните бета-блокери могат да потиснат системните бета-миметични ефекти, например на адреналина. Ако пациентът получава тимолол, анестезиологът трябва да бъде предупреден

за това

Лечението с бета-блокери може да влоши симптомите на миастения гравис.

Допълнителни ефекти на инхибирането на карбоанхидразата

Лечението с перорални инхибитори на карбоанхидразата е свързано с уролитиаза вследствие на нарушения на алкално-киселинното равновесие, особено при пациенти с анамнеза за нефролитиаза. Въпреки че при приложение на този лекарствен продукт не са наблюдавани отклонения в алкално- киселинното равновесие, има нечести съобщения за уролитиаза. Тъй като в състава на Косопт влиза локален инхибитор на карбоанхидразата, който има и системна абсорбция, по време на употребата на този лекарствен продукт пациентите с анамнеза за нефролитиаза може да са с повишен риск за развитие на уролитиаза.

Други

Лечението на пациенти с остра закритоъгълна глаукома изисква и други терапевтични интервенции в допълнение към средствата, понижаващи вътреочното налягане. Този лекарствен продукт не е проучван при пациенти с остра закритоъгълна глаукома.

При пациенти с предшестващи хронични роговични дефекти и/или анамнеза за вътреочни операции има съобщения за оток на роговицата и необратима корнеална декомпенсация по време на употребата на дорзоламид. При пациенти с нисък брой на ендотелните клетки съществува повишен риск за развитие на оток на роговицата. При предписване на Косопт на пациенти от тази група трябва да се вземат предпазни мерки.

При прилагане на лекарства, потискащи продукцията на вътреочна течност (напр. тимолол, ацетазоламид) след филтрационни процедури има съобщения за отлепване на хориоидеята.

Както и при приложение на други лекарства за лечение на глаукома, след продължително локално лечение с тимололов малеат има съобщения за отслабване на отговора към него. В клинични проучвания обаче, в които са проследявани 164 пациенти в продължение на поне три години, след първоначалното стабилизиране не са установени значими разлики в средното вътреочно налягане.

Бензалкониев хлорид

Съобщава се, че бензалкониевият хлорид причинява дразнене на очите, симптоми на „сухо око“ и може да засегне слъзния филм и повърхността на роговицата. Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със „сухо око“ и при пациенти, при които роговицата може да е увредена. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани в случай на продължителна употреба.

Използване на контактни леши

Косопт съдържа бензалкониев хлорид като консервант. Трябва да свалите контактните лещи преди употребата на това лекарство и да изчакате поне 15 минути преди да ги поставите отново. Бензалкониевият хлорид променя цвета на меките контактни лещи.

Педиатрична популация

Вижте точка 5.1.

Не са провеждани специални проучвания за лекарствените взаимодействия на Косопт.

В клинично проучване този лекарствен продукт е използван едновременно със следните системни лекарства без данни за нежелани лекарствени взаимодействия: АСЕ-инхибитори, калциеви антагонисти, диуретици, нестероидни противовъзпалителни средства, включително аспирин и хормони (напр. естроген, инсулин, тироксин).

Съществува вероятност за синергизъм, водещ до хипотония и/или изразена брадикардия при едновременно приложение на офталмологични бета-блокери с перорални калциеви антагонисти, антиадренергични лекарства с централно действие или бета-блокери, антиаритмични лекарства (включително амиодарон), сърдечни гликозиди, парасимпатикомиметици, гванетидин, опиоидни аналгетици и инхибитори на моноаминооксидазата (МАО).

Има съобщения за потенциране на системните прояви на бета-блокадата (напр. понижена сърдечна честота, депресия) при едновременно лечение с инхибитори на CY2D6 (напр. хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимолол.

Въпреки че Косопт сам по себе си не оказва никакъв ефект или оказва слаб ефект върху размера на зеницата, има спорадични съобщения за мидриаза в резултат на едновременно приложение на офталмологични бета-блокери и адреналин (епинефрин).

Бета-блокерите могат да потенцират хипогликемичния ефект на антидиабетните продукти.

Пероралните бета-блокери могат да обострят рибаунд-хипертонията след спиране на приема на клонидин.

Употреба по време на бременност

Косопт не трябва да се прилага по време на бременност.

Дорзоламид

Липсват достатъчно клинични данни за експозиция по време на бременност. При зайци дорзоламид има тератогенен ефект при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).

Тимолол

Няма достатъчно данни за употребата на тимолол от бременни жени. Тимолол не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако това не е безусловно необходимо. За намаляване на системната абсорбция вижте точка 4.2.

Епидемиологичните проучвания не показват наличието на малформативни ефекти, но при перорално приложение на бета-блокери показват риск за интраутеринна ретардация. В допълнение при новороденото може да се наблюдават признаци и симптоми на бета-блокада (напр. брадикардия, артериална хипотония, респираторен дистрес и хипогликемия), ако преди раждането са прилагани бета-блокери. Ако този лекарствен продукт се прилага преди раждането, новороденото трябва да е под строг контрол през първите дни от живота му.

Употреба по време на кърмене

Не е известно дали дорзоламид се екскретира в кърмата. При кърмещи плъхове, получаващи дорзоламид, е установено забавяне в наддаването на тегло на потомството. Бета-блокерите се екскретират в кърмата. Въпреки това при терапевтични дози на тимолол в капки за очи няма вероятност в кърмата да присъстват количества, достатъчни да предизвикат клинични симптоми на бета-блокада при кърмачето. За намаляване на системната абсорбция вижте точка 4.2.

Ако се налага лечение с Косопт, кърменето не се препоръчва.

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Възможните нежелани лекарствени реакции като замъглено зрение могат да засегнат способността на някои пациенти да шофират и/или да работят с машини.

В клинично проучване на Косопт наблюдаваните нежелани реакции са сходни със съобщаваните преди това при приложение на дорзоламидов хидрохлорид и/или тимололов малеат.

По време на клинични проучвания Косопт е прилаган при 1 035 пациенти. При приблизително 2,4% от всички пациенти лечението с този лекарствен продукт е преустановено поради локални нежелани реакции от страна на очите, а при приблизително 1,2% от всички пациенти лечението е преустановено поради локални нежелани реакции от страна на очите, предполагащи алергия или свръхчувствителност (като възпаление на клепача или конюнктивит).

Както и други локални офталмологични продукти, тимолол се абсорбира в системното кръвообращение. Това може да причини нежелани реакции, сходни с тези при приложение на системни бета-блокери. Честотата на системни НЛР след приложение на локални офталмологични продукти е по-ниска, отколкото при системно приложение.

Следните нежелани реакции са съобщени при приложение на Косопт или на някоя от съставките му по време на клинични проучвания или през постмаркетинговия период:

Много чести: (>≥1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

*Тези нежелани реакции са наблюдавани и при приложение на Косопт по време на постмаркетинговия период.

**Допълнителни нежелани реакции са наблюдавани при употребата на други офталмологични бета-блокери и е възможно да се развият и при Косопт.

Съобщаване на подозирани нежелани реакпии

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция на:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул.,Дамян Груев*’ №8

1303 София

тел.: +35928903417

уебсайт: www.bda.bg

Липсват данни по отношение на случайно или умишлено поглъщане на Косопт при хора.

Има съобщения за предозиране на тимололов малеат разтвор за очи по невнимание, което води до развитие на системни ефекти, сходни с наблюдаваните при предозиране на системни бета-блокери като например замаяност, главоболие, задух, брадикардия, бронхоспазъм и асистолия. Най-честите признаци и симптоми, които могат да се очакват при предозиране на дорзоламид, са електролитни нарушения, развитие на ацидоза и евентуално ефекти от страна на централната нервна система.

Данните относно случайно или умишлено предозиране на дорзоламидов хидрохлорид при хора са ограничени. При поглъщане през устата има съобщения за сомнолентност. При локално приложение има съобщения за следните ефекти: гадене, замаяност, главоболие, умора, необичайни сънища и дисфагия.

Лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо. Трябва да се проследяват нивата на серумните електролити (особено на калия) и pH на кръвта. Проучванията показват, че тимолол не се диализира лесно.