Advantan 0,1% cream

Ендогенна екзема (атопичен дерматит, невродермит), контактна екзема, дегенеративна екзема, дисхидротична екзема, нумуларна екзема, некласифицирана екзема, екзема при деца.

По принцип продължителността на употреба не трябва да надвишава 12 седмици при възрастни. Ако кожата изсъхва прекомерно при продължителна употреба на Адвантан крем, трябва да се премине към някоя от формите с по-високо мастно съдържание (Адвантан маз)

Педиатрична популация

Безопасността на Адвантан крем при деца на възраст под 4 месеца не е установена.

Не е необходима корекция на дозата, когато Адвантан крем се прилага при деца. По принцип продължителността на употреба не трябва да надвишава 4 седмици при деца.

Адвантан крем се използва локално като се нанася веднъж дневно на тънък слой върху засегнатите области и се втрива леко.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Метилпреднизолонов ацепонат не трябва да се прилага в случаи на туберкулозни или сифилистични процеси в областта, която ще се третира; вирусни заболявания (напр. херпес или варицела), розацеа, периорален дерматит, язви, акне вулгарис, атрофични кожни заболявания и постваксинални кожни реакции в зоната на третиране.

Бактериални и гъбични заболявания на кожата, вж, точка 4.4.

Глюкокортикоидите трябва да се използват само във възможно най-ниска доза, особено при деца, и само толкова дълго, колкото е абсолютно необходимо за постигане и поддържане на желания терапевтичен ефект.

При кожни заболявания, придружени с бактериални и/или гъбични инфекции, трябва да се прилага и допълнително специфично лечение.

Локални инфекции на кожата могат да се усилят при локално лечение с глюкокортикоиди.

Ако при продължителна употреба на Адвантан крем кожата изсъхва прекомерно, трябва да се премине към някоя от формите с по-високо мастно съдържание (Адвантан маз).

При прилагане на Адвантан крем трябва да се избягва контакт с очите, дълбоки отворени рани и лигавици.

Продължителното приложение на локални кортикостероиди върху обширни области от тялото и особено при оклузия, значително увеличава риска от нежелани лекарствени реакции. Лечението под оклузивни условия трябва да се избягва, освен ако не е указано. Имайте предвид, че пелените, както и интертригиналните области, могат да представляват оклузивни условия.

При лечение на големи участъци от кожата, продължителността на лечението трябва да е възможно най-кратка, като възможността за абсорбция или системен ефект не може напълно да се изключи.

Както и при всички други глюкокортикоиди, непрофесионалната употреба може да маскира клиничната симптоматика.

Както е известно от системното приложение на кортикоиди, може да се развие глаукома при употреба на локални кортикоиди (напр. при големи дози или прилагане за продължителен период, оклузивни превръзки или при приложение върху кожата около очите).

Зрителни смущения:

При системно и локално приложение на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни смущения. Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и локално използване на кортикостероиди.

Две от помощните вещества на Адвантан 0.1% крем (цетостеарилов алкохол и бутилхидрокситолуен) могат да причинят локални кожни реакции (напр. контактен дерматит). Бутилхидрокситолуен може също да причини и дразнене на очите и лигавичните мембрани.

Помощното вещество (твърди мазнини) в Адвантан крем може да намали ефективността на латексови контрацептиви, като презервативи и диафрагми.

Това лекарство съдържа 1.0 g бензилов алкохол във всеки 100 g. Бензиловоят алкохол може да причини алергични реакции, както и леко локално дразнене.

Педиатрична популация

Адвантан крем не трябва да се прилага при оклузивни условия. Имайте предвид, че пелените могат да създадат оклузивни условия.

Внимателна оценка на съотношението полза / риск е необходима в случай на употреба при деца на възраст между 4 месеца и 3 години.

Досега не са известни.

Няма налична информация за влиянието на метилпреднизолонов ацепонат върху фертилитета.

Няма достатъчно данни от употребата на Адвантан крем при бременни жени.

Проучвания върху животни с метилпреднизолонов ацепонат показват ембриотоксичен и/или тератогенен ефект при дози, надвишаващи терапевтичната (вж. точка 5.3 Предклинични данни за безопасност).

Редица епидемиологични проучвания предполагат, че би могло да се наблюдава увеличен риск от орални цепки при новородени на майки, които са били третирани със системни глюкокортикостероиди през първия триместър на бременността. Клиничното показание за лечение с Адвантан крем трябва внимателно да се преразгледа и да се оцени съотношението полза/риск при бременни жени.

По принцип, използването на локални препарати, съдържащи кортикоиди следва да се избягва през първите три месеца на бременността. Особено третирането на големи участъци, продължително приложение или оклузивни превръзки следва да се избягват по време на бременност и кърмене.

При плъхове метилпреднизолонов ацепонат практически не преминава у новородените с кърмата. Докладвано е, че системно прилаганите кортикостероиди преминават в човешката кърма, но не е известно дали метилпреднизолонов ацепонат се секретира в човешката кърма. Не е известно дали локално приложения Адвантан крем може да доведе до системна абсорбция на метилпреднизолона

ацепонат до установими количества в човешката кърма. Следователно трябва да се подходи с внимание, когато Адвантан крем се прилага на кърмещи жени.

При майки, които кърмят, не трябва да бъде третирана областта на гърдите. Третирането на големи участъци, продължително приложение или оклузивни превръзки следва да се избягват по време на кърмене (вж. точка 4.4).

Адвантан крем не повлиява или повлиява пренебрежимо способността на шофиране и работа с машини.

В клинични проучвания с Адвантан крем, най-често наблюдаваните нежелани реакции включват парене и сърбеж на мястото на приложение.

Честотата на нежеланите реакции, наблюдавани в клинични проучвания и представени в таблицата по-долу, са определени според конвенцията за честота на MedDRA: много чести (>1/10); чести (>1/100 до <1/10); нечести (>1/1,000 до <1/100), редки (>1/10,000 до <1/1,000); много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни). MedDRA версия 12.0 е използвана за описание на реакциите, техните синоними и свързани състояния.

* Потенциални нежелани лекарствени реакции, които не са наблюдавани в клинични проучвания.

Системни нежелани реакции, поради абсорбция, могат да се проявят когато се използват продукти за локално приложение, съдържащи кортикоиди.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

тел.: +359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Резултатите от клинични проучвания за остра токсичност с метилпреднизолонов ацепонат не показват наличие на риск от остра интоксикация при еднократно кожно приложение на свръхдоза (приложение върху обширна зона при състояния, благоприятстващи абсорбция) или случайно перорално поглъщане.