HypoDehydra 25 mg tablets

ХипоДехидра таблетки са показани при възрастни за лечение на:

• Отоци със сърдечен и бъбречен произход

• Артериална хипертония

• Отоци с чернодробен произход, обикновено в комбинация с калий-съхраняващ диуретик

Както всички диуретици, лечението трябва да започне с най-ниската възможна доза. Тази доза трябва да бъде коригирана спрямо реакцията на всеки отделен пациент, така че да се постигне максимална терапевтична полза, като се сведат до минимум нежеланите събития. Дневната доза ХипоДехидра може да се прилага като една или две отделни дози със или без храна.

Отоци

Началната доза е 50 до 100 mg дневно, евентуално до 200 mg дневно. Най-ниската ефективна доза трябва да се определи с титруване и да се прилага за ограничени периоди.

Поддържащата доза е 25 mg до 50 mg дневно или през ден.

Артериална хипертония

Препоръчителните към момента дози при артериална хипертония са 12,5 или 25 mg, дневно. За дадена доза, максималният ефект се достига след 3 до 4 седмици. Ако кръвното налягане не се понижава достатъчно с доза от 25 mg дневно, се препоръчва комбинирано лечение с други антихипертензивни лекарства. Трябва да се коригира натриевото и/или обемното изчерпване преди употреба на хидрохлоротиазид в комбинация с АСЕ инхибитор. с антагонист на ангиотензин II и е директен ренинов инхибитор. В противен случай лечението трябва да започне под строго лекарско наблюдение.

Специални популации

Бъбречна недостатъчност

He е необходимо коригиране на първоначалната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вижте точка 5.2). ХипоДехидра е противопоказана при пациенти е анурия и с тежко бъбречно увреждане.

Чернодробна недостатъчност

Не е необходимо коригиране на първоначалната доза при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вижте точка 5.2). ХипоДехидра трябва да се използва внимателно при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вижте точка 4.4).

Хора в старческа възраст (над 65 години)

При лечението на пациенти в старческа възрас т трябва да се внимава за възможни ограничения в бъбречната функция.

Педиатрична популация

Няма опит при деца и юноши. Следователно хидрохлоротиазид не трябва да се прилага при деца и юноши.

За перорално приложение. Таблетката(ите) трябва да се приема(т) с достатъчно количество течност.

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението не е ограничена и зависи от вида и тежестта на заболяването. След продължително лечение терапията с хидрохлоротиазид трябва да бъде постепенно прекратена.

• Свръхчувствителност към хидрохлоротиазид. сулфонамиди или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Анурия

• Тежко бъбречно увреждане (креатинипов клирънс под 30 ml/min)

Специални предупреждения

Хидрохлоротиазид не се препоръчва при пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или с един работещ бъбрек или с хипокалиемия.

Хидрохлоротизид е сулфонамид. Възможността за кръстосана алергия с други сулфонамиди. по- специално антибактериални продукти, остава теоретична и клинично непотвърдена.

Чернодробна недостатъчност

Тиазидите. както и останалите диуретици. могат да предизвикат електролитен дисбаланс. чернодробна енцефалопатия. или хепаторенален синдром, когато се използват за лечение на циротичен асцит. Хидрохлоротиазид трябва да се използва с повишено внимание, особено при пациенти с тежко чернодробно увреждане.

Немеланомен рак на кожата

В две епидемиологични проучвания, основаващи се на Датския национален раков център, с наблюдаван повишен риск от нсмеланомен рак на кожата (НМРК) [базално клетъчен карцином (БКК) и сквамозноклстъчсн карцином (СКК)] при нарастваща експозиция на ку мулативна доза хидрохлоротиазид (ХХТЗ). Фотосенсибилизпращите ефекти на ХХТЗ могат да действат като вероятен механизъм за развитие на НМРК.

Пациентите, приемащи ХХТЗ. трябва да бъдат информирани за риска от НМРК и съветвани редовно да проверяват кожата си за нови лезии и незабавно да съобщават при поява на подозрителни кожни лезии. На пациентите трябва да се препоръчат възможни превантивни мерки, като ограничено излагане на слънчева светлина и ултравиолетови лъчи, а в случай на експозиция, подходяща защита, за да се сведе до минимум риска от рак на кожата.

Подозрителните кожни лезии трябва да бъдат подложени на незабавно изследване, потенциално включващо хистологични изследвания на биопсични материали. Преразглеждане на употребата на ХХТЗ може да се наложи и при пациенти, които са имали предходен НМРК (вж. също точка 4.8).

Предпазни мерки при употреба

Водно-електролитен баланс

Серумен натрий

Нивата на натрий в плазмата трябва да бъдат наблюдавани преди лечението и на редовни интервали след това.

Тиазидните диуретици могат да предизвикат хипонатриемия или да обострят вече съществуваща такава. При пациенти със значително понижаване на серумния натрий и/или значително изчерпване на обема му. каквото се наблюдават при пациенти, конто получават високи лози диуретици. може да настъпи симптоматична хипотония в редки случаи след започване на лечение с хидрохлоротиазид.

Тъй като понижаването на серумния натрий може първоначално да бъде безсимптомно, редовното му проследяване е от съществено значение и трябва да бъде още по-често при рискови групи, като хората в старческа възраст, пациенти с недохранване и пациенти с цироза (вижте точки 4.8 и 4.9).

Необходимо е да се извършва специално наблюдение при пациенти с асцит в резултат на чернодробна цироза, и при пациенти с оток поради нефротичен синдром.

Наблюдавани за изолирани случаи на хипонатриемия. придружени от неврологични симптоми (гадене, прогресираща дезориентация, апатия). Тиазидните диуретици трябва да се използват само след нормализиране на съществуващо натриево и/или обемно изчерпване. В противен случай лечението трябва да започне под стррого лекарско наблюдение.

Серумен калий

Тиазидите и тиазид-подобните диуретици могат да причинят хипокалиемия или да обострят вече същсству ваща такава. Тиазидните диурет ици трябва да се използват с повишено внимание при пациенти страдащи от заболяване, което може да причини значителна загуба на калий, например бъбречно заболяване със загуба на соли или нарушения на бъбречната функция от пре-ренален (кардиогенен) произход.

Рискът от настъпване на хипокалиемия (<3.5 mmol/l) трябва да бъде предотвратен при определени рискови групи, като пациенти в старческа възраст и/или пациентите с недохранване и/или третирани с много лекарства, пациенти с цироза с оток и асцит. пациенти с коронарна болест на сърцето, сърдечна недостатъчност. В тези случаи хипокалиемията повишава сърдечната токсичност на дигиталиса и риска от аритмия.

Пациентите с удължен QT интервал на ЕКГ също са изложени на риск, независимо дали произходът е вроден или поради прием на лекарства. Хипокалиемията (както и брадикардията) са предразполагащи фактори за развитието на тежки аритмии, по-специално на torsades de pointes. особено фатални при наличие на брадикардия.

Лечението с тиазидни диуретици трябва ла се започне само след коригиране на хипокалиемията и едновременната съпътстваща хипомагнезиемия.

Плазмената концентрация на калий трябва да бъде определена през седмицата след започване на лечението. След това се препоръчва редовно проследяване на серумния калий. Електролитният баланс, особено този на калия, трябва да бъде наблюдаван при всички пациенти, които приемат тиазидни диуретици.

При хронично лечение, плазмената концентрация на калия, трябва да се определи при започване на терапията. В зависимост от рисковите фактори може да се обмисли кон трол на всеки 3-4 седмици. След това трябва да се препоръча редовно проследяване, особено при пациентите в риск.

Пикочна киселина

Хидрохлоротиазид. подобно на дру ги диуретици. може да предизвика повишаване на плазмената концентрация на пикочната киселина, поради намаленото й отделяне с урината и впоследствие да причини хиперурикемия или влошаване на съществуваща хиперурикемия. която може да предизвика пристъпи на подагра при чувствителни пациенти.

Метаболитни ефекти

Серумен калций

Гиазидните диуретици понижават отделянето на калций с урината и могат да причинят леко, преходно повишаване на нивата му при липса на известни аномалии в калциевия метаболизъм. Хидрохлоротиазид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хиперкалциемия и трябва да се прилага само след коригиране на всяка съществуваща преди това хиперкалциемия. Ако по време на лечението се появи хиперкалциемия. приема на хидрохлоротиазид трябва да бъде прекратен.

Серумните нива на калция трябва да се проследяват внимателно по време на лечението с тиазидни диуретици. Изразената хиперкалциемия може бъде признак на прикрит хиперпаратиреоидизъм. Приема на тиазидни диуретици трябва да бъде прекратен преди да се проведе изследване за функцията на паращитовидната жлеза.

Гликемия и липидемия

Тиазидните диуретици. включително хидрохлоротиазид. могат да понижат глюкозния толеранс и да повишат нивата на серумния холестерол и триглипериди. Може да се наложи коригиране на дозата на инсулин или перорални хипогликемични средства при пациенти с диабет.

Бъбречна и дихретична функция

Гиазидните диуретици са напълно ефективни само когато бъбречната функция е нормална или минимално увредена (оценява се чрез изчисляване на креатининовия клирънс от серумния креатинин). При пациенти в старческа възраст стойностт а на креатининовия клирънс трябва да се коригира според възрастта, теглото и пола, съгласно формулата на Cockroft: CrCl = (140 - възраст) х тегло/ 0,814 х серумен креатинин. с:

• Възраст в години.

• Тегло в kg.

• Креатинин в μmоl/l.

Тази формула е валидна за възрастни мъже и трябва да бъде коригирана за жени, като резултатът се умножи по 0.85.

Хиповолеммята. вторична загуба иа вода и натрий, предизвикана от диурстика в началото на лечението, води до намаляване на гломерулната филтрация. Това може да доведе до повишаване стойностите на урея и креатинин в кръвта.

Гази преходна функционална бъбречна недостатъчност- може да влоши съществуваща бъбречна недостатъчност.

Хороидален излив, остра миопия и вторична закритоъгълна глаукома

Сулфонамиди те или лекарства, производни на сулфонамидите. могат да предизвикат идиосинкратична реакция, водеща до хороидален излив с дефект на зрителното поле, преходна миопия и остра закритоъгьлна глаукома. Симптомите включват намаляване на зрителната острота или болка в очите, които обикновено настъпват няколко часа или седмици след приема на лекарството. Нелекуваната остра закритоъгълна глау кома може да доведе до трайна загуба на зрението. Първичното лечение включва възможно най-бързо прекратяване приема на лекарството. Ако вътреочното налягане не може да бъде контролирано, може да се наложи спешно медикаментозно или оперативно лечение. Рисковите фактори за появата на остра закритоъгълна глаукома могат да включват анамнеза за алергия към сулфонамиди или пеницилин.

Други

Антихипертензивни комбинации

При провеждане па комбинирана терапия с други антихипертензивни продукти е препоръчително понижаване на дозата, поне в началото на лечението.

Антихипертензивният ефект па АСЕ инхибиторите. антагонистите на ангиотензин II или рсниновите инхибитори се усилва при лечение, което повишава плазмената активност на ренина (диуретици).

Необходимо е повишено внимание, при едновременното прилагане на АСЕ инхибитори. антагонисти на ангиотензин II или директен ренинов инхибитор и хидрохлоротиазид. особено при пациенти със значително натриево и/или обемно изчерпване.

Анти-допинг тест

Трябва да се обърне внимание на спортистите, че този продукт съдържа активна съставка, която може да предизвика положителен резултат при допинг тестове.

Други

Лупус еритематозус: съобщавани са случаи за обостряне или активиране на системен лупу с еритематозус в хода на лечение с тиазидни диуретици. включително хидрохлоротиазид.

Реакции на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид възникват- по-често при пациенти с алергии или астма.

Едновременното приложение на хидрохлоротиазид със следните лекарствени продукти може да предизвика взаимодействия.

Лекарства понижаващи серумните нива на калий

Хипокалиемията е благоприятен фактор за появата на нарушения на сърдечния ритъм (по- специално torsades de pointes) и за повишаване на токсичността на някои лекарства, като дигоксин. Следователно лекарства, които предизвикват хипокалиемия. участват в голям брой взаимодействия. Това са хипокалиемични диуретици. прилагани самостоятелно или в комбинация, стимулиращи лаксативи. глюкокортикоиди. тетракозактид и амфотерицин В (i.v приложение).

Лекарства понижаващи серумните нива на натрий

1 [якои лекарст ва по-често предизвикват хипонатриемия. Пример за такива проду кти са диурегиците. дезмопресин. антидепресантите. инхибитори на обратното захващане на серотонин. карбамазепин и окскарбазепин. Комбинацията от тези лекарства увеличава риска от хипонатриемия.

Комбинации, които не се препоръчват

Литий

Повишаване на серумните нива на литий с признаци на предозиране с литий, като по време на диета с ниско съдържание на мазнини (намалена бъбречна екскрсция на литий).

Ако комбинацията не може да бъде избегната, серумните нива на лития трябва да бъдат стриктно проследявани, а дозата коригирана.

Комбинации, които изискват предпазни мерки при употреба

Ацетилсалицилова киселина

За противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина (≥1 g на доза и/или ≥3 g дневно) или за аналгетични или антипирстични дози (≥500 mg на доза и/или <3 g дневно):

Остра бъбречна недостатъчност при дехидратирани пациенти чрез понижаване на гломерулната филтрация вторично до намаляване на синтеза на бъбречни простагландини. В допълнение, намаляване на антихипертензивния ефект.

В началото на лечението е необходимо хидратиране на пациента и проследяване на бъбречната функция.

Нестероидни противовъзпалителни средства

Остра бъбречна недостатъчност при рискови групи пациенти (пациенти в старческа възраст и/или дехидратирани пациенти) поради понижена гломерулна филтрация (инхибиране на вазодилатирашите простагландини заради нестероидните противовъзпалителни средства). В допълнение, намаляване на антихипертензивния ефект.

В началото на лечението е необходимо хидратиране на пациента и проследяване на бъбречната функция.

Карбамазепин

Риск от симптоматична хипонатриемия. Клинично и лабораторно наблюдение. Ако е възможно използвайте друг клас диуретици.

Хелатни смоли

Приемът на хелатни смоли може да понижи чревната абсорбция и евентуално ефективността на други лекарства, които се приемат едновременно. Ако е възможно смолите трябва да се приемат па интервал от попе 2 часа от времето, в което се прилагат другите лекарст ва.

Дигиталис

Хипокалиемията повишава токсичните ефекти па дигиталис.

Необходимо е предварително коригиране на всякакъв вид хипокалиемия и осъщест вяване на клинично, електролитно и електрокардиографско наблюдение.

Калий-съхраняващи диуретици (самостоятелно или в комбинация)

Гази комбинация, която е полезна при някои пациен ги. не изключва появата на хипокалиемия или по-специално при пациенти с бъбречна недостатъчност и диабет, хиперкалиемия.

Следете нивата на серумния калий, по възможност- ЕКГ и ако е необходимо, преразгледайте лечението.

АСЕ инхибитори, антагонист на ангиотензин II

Риск от внезапна хипотония и/или остра бъбречна недостатъчност нри започване или повишаване на дозата на АСЕ инхибитора или на ант агонист на ангиотензин II. ако има предшестващо изчерпване на вода.

При хипертония, когато предишно лечение е диурет ици е довело до загуба на вода и натрий, е необходимо:

• или да се спре приема на диурегика. преди да започне лечението с антагонист на ангиотензин II или АСЕ нхибитор. и възстановяване приема на калий-понижаващия диуретик по-късно. при необходимост;

• или да се дадат по-ниски начални дози на антагонист на ангиотензин II или АСЕ инхбитор и дозата да се повишава постепенно.

При застойна сърдечна недостатъчност, лекувана с диу ретини. е необходимо да се започне с много ниска доза от АСЕ инхибитора или антагонист на ангиотензин II. но възможност след понижаване на дозата на съпътстващия калий-понижаващ диурегик.

Във всички случаи трябва да се наблюдава бъбречната функция (серумен креатинин) през първите седмици на лечение с АСЕ инхибитори или антагонист на ангиотензин II.

Лекарства, които могат да предизвикат аритмия типtorsades de pointes (амиодарон, амисулприд, арсен, артенимол, хлорохин, хлорпромазин, циталонрам, циамемазин, дифеманил, дизопирами, дофетили, доласетрон, домперидон, дронедарон, дроперидол, еритромицин, есциталопрам, флупентиксол, флуфеназин, халофантрин, халонеридол, хидрохинидин, хидроксизин, ибутилид, левофлоксацин, левомепромазин, лу мефантрин, меквитазин, метадон, мизоластин, моксифлоксацин, пентамидин, пимозид,пипамперон, пипераквин, пипотиазин, прукалоприд, хинидин, соталол, спирамицин, сулпирид, султонрид, тиаприд, торсмифсн, вандстаниб, винкамин, цуклопентиксол).

Повишен риск от камерни ари тмии, особено тип torsades de pointes.

Преди прилагането на продукта е необходимо предварително коригиране на всякакъв вид хипокалиемия и осъществяване на клинично, електролитно и електрокардиографско проследяване.

Други калий-съхраняващи лекарства

Повишен риск от хипокалиемия. Проследяване нивата на калция, при необходимост да се коригират.

Йодни контрастни вещества

В случай на дехидратация. причинена от диуретици. има по-голям риск от остро увреждане на бъбречната функция, особено при използване на високи дози контрастни вещества. Необходима е рехидрагация преди прилагане на йодирания проду кт.

Комбинации, които трябва да се вземат под внимание

Алфа-блокери за урологични проблеми (алфузозин, доксазозин, празозин, силодозин, тамсулозин, теразозин)

Повишен хипотоничен ефект. По-висок риск от ортостатична хипотония.

Антихипертензивни алфа-блокери

Повишен хипотоничен ефект. По-висок риск от ортостат ична хипотония.

Лекарства, предизвикващи ортостатична хипотония

Освен антихиертепзивните лекарства, много други лекарства могат да причинят ортостатична хипотония. Това важи по-специално за нитрати, инхибитори на фосфодиестераза тип 5. алфа- блокери за урологични проблеми, трициклични антидепресанти и фенотиазини. донаминови агонисти. леводопа. баклофен. амифостин.

По-висок риск от хипотония. особено ортостатична хипотония.

Калций

Риск от хиперкалциемия поради понижена екскреция на калций в урината.

Циклоспорин

Риск от повишаване на серумния креатинин без промяна в плазмените нива на циклоспорин. дори при отсъствие на повишено изчерпване на натрий. Повишен риск от хиперурикемия и усложнения като подагра.

Нитрати и техни производни

Повишен риск от хипотония. особено ортостатична хипотония.

Няма достатъчно данни за упот ребата па хидрохлоротиазид по време на бременност, особено през първия триместър. Изпитванията при животни са недостатъчни.

Хидрохлоротиазид преминава през плацентата. На базата на фармакологичния механизъм па действие на хидрохлоротиазид употребата му по време на втория и третия триместър от бременността може да намали фето-нлацентарната перфузия и да причини фетални и неопатални ефекти като жълтеница, електролитен дисбаланс и тромбоцитопения.

Хидрохлоротиазид не трябва да се използва при геетационен оток, геетационна хипертония или преекламсия. поради риск от намаляване на плазмения обем и хипоперфузия на плацентата, без благоприятен ефект върху хода на заболяването.

Хидрохлоротиазид не трябва да се използва за лечение на есенциална хипертония при бременни жени освен в редките случаи, когато не може да се използва друго лечение.

Хидрохлоротиазид се отделя в кърмата в малки количества. Гиазидните диуретици във високи дози, усилва диурезата и могат да потиснат' производството на кърма. Не се препоръчва употребата на хидрохлоротиазид по време на кърмене. Ако хидрохлоротиазид се използва по време на кърмене, дозите трябва да бъдат възможно най-ниски.

Няма данни за ефекта на хидрохлоротиазид върху фертилитста при хора. В проучвания при животни, хидрохлоротиазид не показва вредни ефекти върху фертилитета и зачеването (вижте точка 5.3).

Хидрохлоротиазид оказва минимално или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Това трябва да се има предвид особено в началото на лечението, при повишаване на дозата, промяна в терапията или когато се прилага в комбинация е алкохол.

Нежеланите лекарствени реакции по-долу (таблица 1) са определени, където това е възможно по систсмно-органсн клас и честота, съгласно следната класификация:

Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100): редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки ( < 1/10 000). с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Описание на избрани нежелани реакции

Немеланомен рак на кожата: Въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между ХХТЗ и НМРК (вж. също точки 4.4 и 5.1).

За случаи на хороидалсн излив с дефект на зрителното поле се съобщава след употреба на тиазиди и тиазид-подобни диуретици.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани лекарствени реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Зова позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване на Изпълнителната агенция по лекарствата.

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул, .Дамян Груев" №8

1303. гр. София

тел.: +359 2 8903 417

уебсайт: www.bda.bg

Предозирането с хидрохлоротиазид се свързва с изчерпване на електролитите (хипокалиемия, хипохлорсмия. хипонатриемия) и дехидратация поради прекомерна диуреза. Най-честите признаци и симптоми на предозиране са гадене и сънливост. Хипокалиемията може да причини мускулни спазми и/или да влоши сърдечните аритмии, свързани с едновременната употреба на дигиталисови гликозиди или някои антиаритмични лекарства.

Лечението се състои във възстановяване на волно-електролитния баланс, и бързо коригиране на хипонатриемията. В зависимост от клиничното състояние на пациента е необходимо да се извършва мониторинг на сърдечно-съдовата дейност.