Ruvexin 325 mg film-coated tablets

• За временно облекчаване на слаби до умерени болки свързани с простуда, главоболие или зъбобол, мускулни болки, слаби аргритни болки; при фебрилни състояния;

• За вторична профилактика на болни с прекаран инфаркт на миокарда и такива с нестабилна стенокардия или преходни мозъчни исхемични инциденти.

РУВЕКСИН е показан за перорално приложение само при възрастни.

Аналгетично, антипиретично и противовъзпалително действие: обикновено по 1-2

таблетки от три до четири пъти дневно (през интервал от 4-8 часа).

Таблетките трябва да се приемат по време на или веднага след хранене с чаша вода.

Максимална дневна доза - 4 g (12 таблетки) дневно.

РУВЕКСИН не трябва да се приема за повече от 5 дни при болка или повече от 3 дни при фебрилни състояния, без консултация с лекар.

Антнагрегантно действие: по 1 една таблетка дневно при пациенти с прекаран инфаркт на миокарда, преходна исхемична атака или нестабилна стенокардия. Таблетките трябва да се приемат по време на или веднага след хранене с чаша вода.

Пациенти в старческа възраст:

Аналгетично, антипиретично и противовъзпалително действие: прилага се обичайната дозировка за възрастни. При тези пациенти вероятността от появата на стомашно-чревни усложнения и шум в ушите е по-голяма.

Съотношението риск/полза на антиагрегантното действие в старческа възраст не е напълно установено.

Максимална дневна доза при пациенти в старческа възраст - 6 таблетки дневно.

• Свръхчувствителност към салицилова киселина, други салицилати или някое от помощните вещества

• Хипопротромбинемия

• Хемофилия

• Тромбоцитопения

• Активна пептична язва

• Тежка бъбречна, чернодробна или сърдечна недостатъчност

• Деца под 16 годишна възраст

Поради опасност от развитието на синдрома на Reye (Много рядко, но сериозно заболяване, изискващо спешна медицинска помощ), РУВЕКСИН не бива да се прилага при деца с вирусни заболявания (като например варицела или грип). РУВЕКСИН не трябва да се прима за повече от 5 дни при болка или повече от 3 дни при фебрилни състояния, без консултация с лекар. При продължително приемане могат да се появат симптоми, като шум в ушите. С особено внимание да се приема при пациенти с анамнеза за пептична язва, нарушения в кръвосъсирването или астма. Във високи дози салицилатите могат да намалят нуждите от инсулин. РУВЕКСИН може да повлияе ефектите на антихипертензивните лекарства, поради което тези пациенти трябва да бъдат под наблюдение. Поради антиагрегантния ефект, приемът на РУВЕКСИН може да доведе до повишен риск от кървене по време на и след хирургични интервенции. Препоръчва се спиране приема на РУВЕКСИН поне 1 седмица преди хирургични интервенции. Поради риск от хемолиза при пациенти с глюкозо-6-фосфат дехидрогеназна недостатъчност, приемът на РУВЕКСИН трябва да става само след консултация с лекар. Препоръчително е пациентите в старческа възраст приемащи РУВЕКСИН, да бъдат под лекарско наблюдение, поради повишен риск от нежелани лекарствени реакции.

Не се препоръчва едновременното приемане на големи дози салицилати с нестероидни противовъзпалителни средства, антикоагуланти и антидиабетични средства, поради засилване на техните ефекти. РУВЕКСИН може да повлияе терапевтичния ефект и да повиши риска от нежелани лекарствени реакции, при едновременно приемане със следните лекарства: метотрексат, урикозурични лекарства (като пробецицид), антиепилептични лекарства (валпроена киселина, фенитоин, фенобарбитал), антихипертензивни лекарства (бета блокери, АСЕ инхибитори, диуретици), кортикостероиди, литий, циклоспорин. При лечение с РУВЕКСИН и прием на алкохол се засилва риска от кървене от стомашно чревния тракт.

Не се препоръчва прием на РУВЕКСИН по време на бременност, освен предписан от лекар, след строга преценка на съотношението полза/риск. В края на бременността РУВЕКСИН може да предизвика забавяне на раждането и да засили кървенето от страна на майката и плода. При жени правещи опити да забременеят, РУВЕКСИН трябва да се приема във възможно най-ниски дози и за най-кратък период, поради риск от намаляване на фертилитета. Салицилатите се отделят в майчиното мляко, затова РУВЕКСИН не трябва да се приема от кърмачки.

Ацетилсалицилова киселина не повлиява концентрацията на вниманието при шофиране и работа с машини.

Нежеланите лекарствени реакции са представени според честотата на проява: много чести (≥10%); чести (≥1% - < 10%), нечести (≥0.1% - < 1%), редки (≥0.01% - < 0.1%), много редки (< 0.01%), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Стомашно-чревни нарушения

• Чести: абдоминална болка, киселини

• Редки: пептична язва

• Много редки: стомашно-чревна хеморагия и перфорация

Хепато-билиарни нарушения

• Много редки: нарушения на чернодробната функция, повишаване на чернодробните ензими

Респираторни, гръдни и медиастенални нарушения

• Чести: задух

• Редки: ринит, назална конгестия

Нарушения на нервната система

• Редки: замаяност, шум в ушите, главоболие, обърканост

Сърдечни нарушения

• Много редки: сърдечен дистрес

Нарушения на кръвта и лимфната система

• Чести: удължаване времето на кървене (този ефект продължава 4-8 дни след спиране на терапията)

• Много редки: мозъчна хеморагия

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

• Редки: обрив, ургикария, сърбеж

Нарушения на имунната система

• Много редки: анафилактични реакции, едем на Квинке, анафилактичен шок

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана

нежелана реакция чрез

Изпълнителната агенция по лекарствата

ул. “Дамян Груев” № 8

1303 София

тел. :+35928903417

уебсайт: www.bda.bg

Предозирането (преднамерено или инцидентно) и особено при пациенти в старческа възраст или малки деца, може да бъде и фатално. Симптомите на предозиране включват виене на свят, шум в ушите, гадене и повръщане, метаболитни нарушения, дезориентация и белодробна хипервентилация. При деца, могат да се проявят промени в поведението, като изразена сънливост или умора, учестено или дълбоко дишане. При големи дози се стига до подтискане на нервната система и кома, кардио-васкуларен колапс и подтискане на дишането. Лечението се извършва в болнична обстановка и включва стомашна промивка, прием на активен въглен, форсирана алкална диуреза, регулиране на сърдечносъдовата и дихателните функции. Хемодиализа се налага само в тежки случаи.