Omacor 1000 mg capsule, soft

Хипертриглицеридемия

Ендогенна хипертриглицеридемия като допълнение към диета, когато само диета е недостатъчна, за да се получи достатъчен ефект

• тип IV като монотерапия,

• тип IIb/III в комбинация със статини, когато контролът на триглицеридите е недостатъчен.

Хипертриглицеридемия

Първоначалното лечение е две капсули на ден. Ако не се получи адекватен отговор, дозата може да бъде увеличена до четири капсули дневно.

Капсулите може да се приемат с храна, за да се избегнат стомашно-чревни смущения.

Има ограничени клинични данни по отношение употребата на Омакор при пациенти в старческа възраст, на възраст над 70 години и при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).

Няма информация по отношение употребата на Омакор при деца и юноши или при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).

Свръхчувствителност към активното вещество, към соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Омакор съдържа соя. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте този лекарствен продукт.

Омакор трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с известна чувствителност или алергия към риба.

Поради липса на данни за ефикасност и безопасност, употребата на това лекарство при деца не се препоръчва.

Ограничени са клиничните данни по отношение употребата на Омакор при пациенти в старческа възраст, на възраст над 70 години.

Поради умереното удължаване на времето на кървене (при високи дози, т.е. 4 капсули), пациентите, които получават антикоагулантна терапия трябва да бъдат наблюдавани и ако е необходимо, да бъде коригирана дозата на антикоагуланта (вж. точка 4.5 „Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие"). Употребата на това лекарство не изключва необходимостта от наблюдение, което обикновено се изисква за такива пациенти.

Трябва да се вземе под внимание удълженото време на кървене при пациенти с висок риск за хеморагии (поради тежка травма, операция, и др.)

По време на терапия с Омакор производството на тромбоксан А2 намалява. Не е наблюдаван значим ефект върху другите фактори на кръвосъсирването. Някои проучвания с омега-3-киселини са показали удължаване на времето на кървене, но време на кървене посочвано в тези проучвания не е превишавало границите на норма и не довело до клинично значими епизоди на кървене.

Налична е само ограничена информация за употребата при пациенти с бъбречно увреждане.

При някои пациенти е докладвано леко, но сигнификантно повишаване (в рамките на нормалните стойности) на ASAT и ALAT, но няма данни, които да показват повишен риск при пациенти с чернодробна увреда. Нивата на ALAT и ASAT трябва да бъдат мониторирани при пациенти с признаци на чернодробна увреда (особено при високите дози, т.е. 4 капсули)

Омакор не е показан при екзогенна хипертриглицеридемия (тип I хиперхиломикронемия). Има само ограничен опит при вторична ендогенна хипертриглицеридемия (особено при неконтролиран диабет).

Няма опит при хипертриглицеридемията в комбинация с фибрати.

Перорални антикоагуланти: вижте точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“.

Омакор е прилаган едновременно с варфарин без хеморагични усложнения. Все пак, протромбиновото време трябва да бъде проверявано, когато Омакор се комбинира с варфарин или когато лечението с Омакор се спре.

Няма достатъчни данни за употребата на Омакор при бременни жени.

Проучвания върху животни не са показали репродуктивна токсичност. Потенциалният риск за

хората е неизвестен и следователно Омакор не трябва да бъде приеман по време на бременност,

освен ако няма ясна необходимост.

Няма данни за отделяне на Омакор в кърмата при хора и животни. Омакор не трябва да бъде приеман по време на кърмене.

Няма достатъчно данни за ефекта на Омакор върху фертилитета.

Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини не са проучвани. Все пак се очаква Омакор да не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Нежеланите лекарствени реакции са изброени според честотата им: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота.

Нарушения на имунната система

Редки: свръхчувствителност

Нарушения на метаболизма и храненето

Нечести: хипергликемия, подагра

Нарушения на нервната система

Нечести: замаяност, дисгеузия, главоболие

Съдови нарушения

Нечести: хипотония

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Нечести: епистаксис

Стомашно-чревни нарушения

Чести: стомашно-чревни нарушения (вкл. подуване на корема, коремна болка, запек, диария, диспепсия, флатуленция, оригване, гастро-езофагеална рефлуксна болест, гадене или повръщане) Нечести: стомашно-чревна хеморагия

Хепатобилиарни нарушения

Редки: чернодробни нарушения (вкл. повишени трансаминази, повишена аланин аминотрансфераза и повишена аспартат аминотрансфераза)

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести: обрив

Редки: уртикария

С неизвестна честота: пруритус

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.: +35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Няма специални препоръки.

Лечението трябва да е симптоматично.