Somazina 1000 mg oral solution in sachet
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Somazina 1000 mg
-
Лечение на инсулт в остра фаза и неврологични последствия;
-
Лечение на мозъчна травма и неврологични последствия;
-
Лечение на когнитивни и поведенчески нарушения вследствие на хронични съдови и дегенеративни мозъчни заболявания.
Дозировка
Възрастни
Препоръчителната доза е 1 или 2 сашета (1000 или 2000 mg ситиколин) на ден в зависимост от тежестта на клиничната картина.
Пациенти в старческа възраст:
В тази възрастова група не се налага специфична корекция на дозировката.
Педиатрична популация
Сомазина не е достатъчно изследван при деца, поради което трябва да се прилага само в случай, че очакваната терапевтична полза е по-голяма от който и да е възможен риск.
Начин на приложение
Разтворът може да се приема директно от сашето или разтворен в половин чаша вода
(120 ml).
За указания относно приложението вижте точка 6.6
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Противопоказана е употребата му при пациенти с хипертонус на парасимпатиковата нервна система.
Този лекарствен продукт съдържа като помощни вещества:
Червен оцветител (E-124, кохинил червено А), може да предизвика реакции от алергичен тип, астма, по-специално при пациенти, алергични към ацетилсалицилова киселина.
Сорбитол (E 420), неподходящ е при пациенти с вродена непоносимост към фруктоза. Може да причини стомашно дразнене и диария.
Глицерол (E-422), вреден при високи дози. Може да причини главоболие, стомашно дразнене и диария.
Парахидроксибензоати под формата на пропилови (E-217) и метилови (E-218) естери, поради което могат да предизвикат алергични реакции (възможно е да са от забавен тип) и много рядко бронхоспазъм.
Ситиколин засилва ефектите на лекарствата, които съдържат L-Dopa.
Ситиколин не трябва да се приема заедно с медикаменти, които съдържат меклофеноксат (центрофеноксин).
Бременност и кърмене
Не е установена безопасността на лекарството по време на бременност и кърмене. При бременни пациентки или с вероятна бременност, или в период на кърмене, трябва да се прилага само в случай, че очакваната терапевтична полза е по-голяма от всеки възможен риск (виж параграф 5.3).
Фертилитет Липсват данни.
Съобщените нежелани лекарствени реакции са класифицирани според честотата им както следва:
Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10000 до <1/1000); много редки (<1/10000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка).
Психиатрични нарушения
Много редки: халюцинации
Нарушения на нервната система
Много редки: главоболие, световъртеж
Съдови нарушения
Много редки: хипертония, хипотония
Респираторни, торакални и медиастинални нарушения:
Много редки: задух
Гастроинтестинални нарушения
Много редки: повдигане, повръщане, случайна диария
Нарушения по кожата и подкожната тъкан
Много редки: почервеняване, обрив, сърбеж
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Много редки: потръпване, оток
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ № 8, 1303 София, тeл.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg
Фармакологични свойства - Somazina 1000 mg
Фармакотерапевтична група: Други психостимуланти и ноотропни средства ATC: N06BX06
Механизъм на действие
Ситиколин стимулира биосинтеза на структурните фосфолипиди на мембраната на неврона, както се показва в изследванията, направени със спектроскопия с магнитен резонанс.
Фармакодинамични ефекти
Ситиколин подобрява функцията на механизмите на мембраната, както и функционирането на помпите на йонната обмяна и рецепторите, въведени в нея, чийто модулиране е крайно необходимо за правилното предаване на импулси по невроните. Ситиколин със своето стабилизиращо действие на мембраната притежава свойства, които благоприятстват реабсорбцията на мозъчния отток. Експерименталните изследвания са показали, че ситиколин потиска активирането на определени фосфолипази (A1, A2, C y D), като намалява образуването на свободни радикали и избягва унищожаването на мембранни системи и предпазва системите за антиоксидантна защита, като глутиране. Ситиколин предпазва енергетичния резерв на неврона, задържа апоптозата и стимулира синтезата на ацетилхолин.
Експериментално се доказа също така, че ситиколин осъществява профилактична невропротекция в модели на фокална мозъчна исхемия.
Клинична ефикасност и безопасност
Клиничните изследвания доказаха, че ситиколин подобрява значително функционалната еволюция на пациенти с остър исхемичен мозъчно-съдов инцидент, като съвпада с най-малкия растеж на мозъчното исхемично увреждане в изобразителните техники на диагностика. При пациенти с черепно-мозъчна травма, ситиколин ускорява възстановяването на тези пациенти и намалява продължителността и интензитета на пост-коматозния синдром. Ситиколин подобрява нивото на внимание и съзнание, както и действа благоприятно на амнезията и когнитивните и неврологични смущения, свързани с мозъчната исхемия.
Абсорбция
Ситиколин се абсорбира добре след прилагане през устата, мускулно или интравенозно. Нивата на холин в плазмата се увеличават значително посредством споменатите пътища.
Абсорбирането през устата е на практика пълно и неговата бионаличност е приблизително същата като при венозното приложение. Лекарството се метаболизира в стената на червата и в черния дроб в холин и цитидин.
Разпределение
Поетият ситиколин се разпределя обширно в мозъчните структури, с бързо присъединяване на фракцията холин в структурните фосфолипиди и фракцията цитидин в цитидиновите нуклеотиди и нуклеиновите киселини. Ситиколин достига мозъка и се присъединява активно в клетъчната, цитоплазмената и митоходриалната мембрани като съставя част от фракцията на структурните фосфолипиди.
Елиминиране
Само малко количество от дозата се появява в урина и утайка (по-малко от 3 %). Приблизително 12% от дозата се елиминира посредством отделения CO2. В елиминирането на медикамента в урината се отличават две фази: първа фаза от 36 часа, през която скоростта на секретиране се намалява бързо и втора фаза, в която скоростта на секретиране се намалява много по-бавно. Същото става с отделения CO2, чиято скорост на елиминиране намалява бързо приблизително през първите петнадесет часа и след това по-бавно.
Фармацевтични данни - Somazina 1000 mg
Натриев захарин (E 954), течен сорбитол (E 420), глицерол (E-422), метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E 217), натриев цитрат (E 331), глицерин-формалдехид, калиев сорбат (E202), аромат на ягода, кохинил червено А (E 124), лимонена киселина (E 330), пречистена вода.
Картонени кутии съдържащи 6, 10, 15 или 30 сашетa. Всяко саше съдържа 10 ml разтвор. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.