Sorafenib Teva 200 mg film-coated tablets

Хепатоцелуларен карцином

Сорафениб Тева е показан за лечение на хепатоцелуларен карцином (вж. точка 5.1)

Бъбречноклетьчен карцином

Сорафениб Тева е показан за лечение на пациенти с напреднал бъбречноклетьчен карцином, които преди това са лекувани неуспешно с алфа-интерферон или интерлевкин-2 или са неподходящи за тази терапия.

Лечението със Сорафениб Тева трябва да се контролира от лекар, с опит в противоракова терапия.

Препоръчителната доза Сорафениб Тева при възрастни е 400 mg сорафениб (две таблетки от 200 mg) два пъти дневно (еквивалентно на обща дневна доза от 800 mg).

Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до поява на неприемлива токсичност.

Адаптиране на дозата

Овладяването на подозираните нежелани реакции може да наложи временно прекъсване или редуциране на дозата при лечението със сорафениб.

Когато е необходимо редуциране на дозата по време на лечението на хепатоцелуларен карцином (НСС) и напреднал бъбречноклетьчен карцином (RCC), дозата на Сорафениб Тева трябва да бъде редуцирана на две таблетки от 200 mg сорафениб веднъж дневно (вж. точка 4.4).

Ако е необходимо допълнително понижаване, дозата Сорафениб Тева може да се редуцира до 400 mg сорафениб дневно на няколко приема (две таблетки от 200 mg с интервал от дванадесет часа между приемите) и ако е необходимо по-нататъшно редуциране - до една таблетка от 200 mg веднъж дневно. След подобрение на нехематологичните нежелани реакции, дозата на Сорафениб Тева може да бъде повишена.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на сорафениб при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени. Липсват данни.

Популация в старческа възраст

Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст (пациенти на възраст над 65 години).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане. Няма данни при пациенти, които се нуждаят от диализа (вж. точка 5.2).

Проследяването на баланса на течностите и електролитите е препоръчително при пациенти с риск за нарушена бъбречна функция.

Чернодробно увреждане

Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с Child Pugh А или В (леко до умерено) чернодробно увреждане. Няма данни при пациенти с Child Pugh С (тежко) чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

За перорално приложение.

Препоръчва се сорафениб да се прилага на гладно или с храна с ниско или умерено съдържание на мазнини. Ако пациентът възнамерява да приема храна, богата на мазнини, таблетките сорафениб трябва да се вземат поне 1 час преди или 2 часа след хранене. Таблетките трябва да се приемат с чаша вода.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Дерматологична токсичност

Кожна реакция ръка-крак (палмарно-плантарна еритродизестезия) и обрив представляват най- честите нежелани лекарствени реакции със сорафениб. Обривът и кожната реакция ръка, крак са обикновено степен I и II по СТС (Common Toxicity Criteria - общи критерии за токсичност), и обикновено се появяват през първите 6 седмици на лечение със сорафениб. Овладяването на

дерматологичната токсичност може да включва локално лечение за симптоматично облекчаване, временно прекъсване и/или корекция на дозата сорафениб, или окончателно прекратяване на лечението със сорафениб при тежки и персистиращи случаи (вж. точка 4.8).

Хипогликемия

По време на лечение със сорафениб, се съобщава за хипогликемия, в някои случаи с клинична симптоматика и налагаща се хоспитализация поради загуба на съзнание. В случай на симптоматична хипогликемия, сорафениб трябва да бъде временно прекъснат. Нивата на глюкозата в кръвта при пациенти с диабет трябва да се проверяват редовно, за да се прецени дали трябва да се адаптира дозата на антидиабетния лекарствен продукт.

Хипертония

Повишена честота на артериална хипертония е наблюдавана при пациенти, лекувани със сорафениб. Хипертонията обикновено е била лека до умерена, появила се е рано по време на курса на лечение и е била повлияна от стандартната антихипертензивна терапия. Кръвното налягане трябва да се мониторира редовно и ако е необходимо да се лекува, в съответствие със стандартната клинична практика. В случаи на тежка или персистираща хипертония, или на хипертонични кризи, въпреки въвеждането на антихипертензивно лечение, трябва да се обмисли окончателно прекратяване на лечението със сорафениб (вж. точка 4.8).

Кръвоизлив

Повишен риск от кръвоизлив може да се наблюдава след приложение на сорафениб. Ако случай на кървене налага медицинска интервенция, се препоръчва да се обмисли окончателно прекратяване на лечението със сорафениб (вж. точка 4.8).

Сърдечна исхемия и/или инфаркт

В рандомизирано, плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване (проучване 1, вж. точка 5.1) честотата на изискващите спешно лечение случаи на сърдечна исхемия/инфаркт е по-висока в групата на сорафениб (4,9 %) в сравнение с плацебо групата (0,4 %). При проучване 3 (вж. точка 5.1), честотата на изискващите спешно лечение случаи на сърдечна исхемия/инфаркт е била 2,7 % при пациенти на сорафениб, в сравнение с 1,3 % при плацебо групата. Пациентите с нестабилна или наскоро претърпян миокарден инфаркт са изключени от тези проучвания. При пациенти, които развиват сърдечна исхемия и/или инфаркт, трябва да се обмисли временно или постоянно прекъсване на лечението със сорафениб (вж. точка 4.8).

Аневризми и артериални дисекацин

Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации. Преди започването на лечение със Сорафениб Тева трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.

Удължаване наQТ интервала

Сорафениб доказано удължава QT/QTc интервала (вж. точка 5.1), което може да доведе до повишен риск от камерни аритмии. Сорафениб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които имат или могат да развият удължен QTc интервал, като например пациенти с вроден синдром на удължен QT интервал, пациенти, лекувани с висока кумулативна_доза антрациклини, пациенти, приемащи определени антиаритмични лекарства или други лекарствени продукти, които водят до удължаване на QT интервала, и такива с електролитни нарушения, като хипокалиемия, хипокалциемия или хипомагнезиемия. По време на употребата на сорафениб при такива пациенти трябва да се обмисли периодичен мониторинг с електрокардиограми и електролити (магнезий, калий, калций).

Стомашно-чревна перфорация

Стомашно-чревната перфорация е нечесто събитие, за което се съобщава при по-малко от 1% от пациентите, приемащи сорафениб. В някои случаи това не се свързва с наличния интраабдоминален тумор. Терапията със сорафениб трябва да се преустанови (вж. точка 4.8).

Чернодробно увреждане

Няма данни при пациенти с Child Pugh С (тежко) чернодробно увреждане по. Тъй като сорафениб се елиминира предимно чрез черния дроб, експозицията може да бъде повишена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).

Синдром на туморен лизис(TLS)

При постмаркетингово наблюдение при пациенти, лекувани със сорафениб, се съобщава за случаи на TLS, някои от които летални. Рискови фактори за поява на TLS са висок туморен товар, наличие на хронична бъбречна недостатъчност, олигурия, дехидратация, хипотония и повишена киселинност на урината. Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се лекуват незабавно, както е клинично показано, като трябва да се обмисли хидратация с профилактична цел.

Едновременно приложение на варфарин

Редки случаи на кръвотечения или повишаване на INR (International Normalized Ratio) са съобщени при някои пациенти, които са приемали варфарин, докато са на лечение със сорафениб. Пациентите, които приемат едновременно варфарин или фенпрокумон трябва да се мониторират редовно за промени в протромбиновото време, INR или за епизоди на клинично изявени кръвоизливи (вж. точка 4.5 и 4.8).

Усложнения при зарастване на рани

Не са проведени специални проучвания за ефекта на сорафениб върху зарастването на рани. Препоръчва се временно прекъсване на лечението със сорафениб, като предпазна мярка при пациенти, претърпели големи хирургични операции. Има ограничен клиничен опит по отношение на лечението след големи хирургични интервенции. Следователно, решението да се поднови лечението със сорафениб след голяма хирургична интервенция трябва да се основава на клиничната преценка за адекватното заздравяване на раната.

Популация в старческа възраст

Съобщават се случаи на бъбречна недостатъчност. Трябва да се има предвид мониториране на бъбречната функция.

Лекарствени взаимодействия

Препоръчва се повишено внимание, когато се прилага сорафениб със съединения, които се метаболизират/елиминират предимно чрез UGT1A1 (напр. иринотекан) или UGT1А9 (вж. точка 4.5).

Препоръчва се повишено внимание при едновременното приложение на сорафениб с доцетаксел (вж. точка 4.5)

Едновременното приложение на неомицин или други антибиотици, които предизвикат значителни екологични смущения в стомашно-чревната микрофлора, могат да доведат до намаляване на бионаличността на сорафениб (вж. точка 4.5). Трябва да се има предивд рискът от понижени плазмени концентрации на сорафениб преди започването на курс на лечение антибиотици.

Съобщава се за по-висока смъртност при пациенти с плоскоклетъчен карцином на белия дроб, лекувани със сорафениб в комбинация с химиотерапии на основата на платина. В две рандомизирани изпитвания, изследващи пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб в подгрупата на пациенти с плоскоклетъчен карцином, лекувани със сорафениб като допълнение към паклитаксел/карбоплатин, коефициентът на риск (HR) за общата преживяемост е оценен на 1,81 (95% CI: 1,19; 2,74), а като допълнение към гемцитабин/цисплатин - 1,22 (95% CI: 0,82; 1,80). Няма доминираща причина за смъртността, но са наблюдавани по-висока честота на дихателна недостатъчност, кръвоизливи и инфекции, като нежелани събития при пациенти, лекувани със сорафениб като допълнение към химиотерапии на основата на платина.

Специфични предупреждения в зависимост от заболяването

Бъбречноклетьчен кариином

Пациенти от прогностичната група с висок риск по MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) не са включени в клинично проучване фаза Ш при бъбречноклетьчен карцином (вж. проучване 1 в точка 5.1) и при тези пациенти не е оценявано съотношението полза-риск.

Информация за помощните вещества

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий за една таблетка, т.е може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Индуктори на метаболитни ензими

Приложението на рифампицин за 5 дни преди приложението на еднократна доза сорафениб води средно до 37% понижаване на AUC на сорафениб. Други индуктори на активността на CYP3 А4 и/или на глюкуронирането (напр. Hypericum perforatum, известен също като жълт кантарион, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон) могат също да повишат метаболизма на сорафениб и по този начин да понижат концентрациите му.

Инхибитори наCYP3A4

Кетоконазол, който е мощен инхибитор на CYP3A4, приложен веднъж дневно в продължение на 7 дни на здрави мъже доброволци, не променя средната AUC на единична доза от 50 mg сорафениб. Тези данни показват, че клиничните фармакокинетични взаимодействия на сорафениб с инхибиторите на CYP3A4 са малко вероятни.

Субстрати наCYP2B6, CYP2C8иCYP2C9

Сорафениб инхибира in vitro почти еднакво CYP2B6, CYP2C8 и CYP2C9. Въпреки това, в клинични фармакокинетични изпитвания едновременното приложение на 400 mg сорафениб два пъти дневно с циклофосфамид, който е субстрат на CYP2B6, или с паклитаксел, субстрат на CYP2C8, не води до клинично значимо инхибиране. Тези данни предполагат, че сорафениб в препоръчителната дозировка от 400 mg два пъти дневно не може да бъде in vivo инхибитор на CYP2B6 и CYP2C8.

В допълнение, едновременното лечение със сорафениб и варфарин, субстрат на CYP2C9, не води до изменение в средното PT-INR (Prothrombin Time-International Normalised Ratio),в сравнение с плацебо. Следователно може да се очаква рискът от клинично значимо in vivo инхибиране на CYP2C9 от сорафениб да бъде нисък. Все пак при пациенти приемащи варфарин или фенпрокумон, INR трябва да се проверява редовно (вж. точка 4.4).

Субстрати наCYP3A4. CYP2D6иCYP2C19

Едновременно приложение на сорафениб и мидазолам, декстрометорфан или омепразол, които са субстрати съответно на цитохроми CYP3A4, CYP2D6 и CYP2C19, не повлиява експозицията на тези продукти. Това показва, че сорафениб не е нито инхибитор, нито индуктор на тези цитохром Р450 изоензими. Следователно, клинични фармакокинетични взаимодействия на сорафениб със субстратите на тези ензими са малко вероятни.

Субстрати наUGT1A1иUGT1A9

In vitro сорафениб инхибира глюкуронирането чрез UGT1А1 и UGT1A9. Клиничното значение на този факт не е известно (вж. по-долу и точка 4.4).

In vitroпроучвания наCYPензимна индукция

Активността на CYP1А2 и CYP3A4 не се променя след третиране на култивирани човешки хепатоцити със сорафениб, което показва, че е малко вероятно сорафениб да бъде индуктор на CYP1A2HCYP3A4.

P-gp-субстрати

In vitroе доказано, че сорафениб инхибира транспортния протеин р-гликопротеин (P-gp). Повишените плазмени концентрации на субстрати на P-gp, като дигоксин не могат да се изключат при едновременно лечение със сорафениб.

Комбинация с други антинеопластични средства

В клинични проучвания сорафениб е прилаган с широка гама от други антинеопластични средства с техните обичайни дозировки, включително гемцитабин, цисплатин, оксалиплатин, паклитаксел, карбоплатин, капецитабин, доксорубицин, иринотекан, доцетаксел и циклофосфамид. Сорафениб няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на гемцитабин, цисплатин, карбоплатин, оксалиплатин или циклофосфамид.

Паклитаксел/карбоплатин

• Приложението на паклитаксел (225 mg/m²) и карбоплатин (AUC = 6) със сорафениб (≤400 mg два пъти дневно), приложени с 3-дневно прекъсване на приложението на сорафениб (два дни преди и в деня на приложение на паклитаксел/карбоплатин), не водят до значителен ефект върху фармакокинетиката на паклитаксел.

• Едновременното приложение на паклитаксел (225 mg/m² веднъж на всеки 3 седмици) и карбоплатин (AUC = 6) със сорафениб (400 mg два пъти дневно, без прекъсване на приема) води до 47% повишаване на експозицията на сорафениб, 29% повишаване на експозицията на паклитаксел и 50% повишаване на експозицията на 6-ОН паклитаксел. Фармакокинетиката на карбоплатин не се повлиява.

Тези данни показват, че не е необходимо адаптиране на дозата когато паклитаксел и карбоплатин се прилагат едновременно със сорафениб с 3-дневно прекъсване на приложението на сорафениб (два дни преди и в деня на приложение на паклитаксел/карбоплатин).

Клиничното значение на повишаването на експозицията на сорафениб и паклитаксел, при едновременното приложение със сорафениб без прекъсване на приема, не е извес^^г^^^^ч

Капецитабин

Едновременното приложение на капецитабин (750-1050 mg/m² два пъти дневно, дни 1-14 на всеки 21 дни) и сорафениб (200 или 400 mg два пъти дневно, продължително непрекъснато приложение) не води до значителна промяна в експозицията на сорафениб, но води до повишаване на експозицията на капецитабин с 15-50% и повишаване на експозицията на 5-FU с 0 - 52%. Клиничното значение на тези малки до умерени повишения на експозицията на капецитабин и 5-FU при едновременно приложение със сорафениб не е известно.

Доксорубицин/Иринотекан

Едновременното лечение със сорафениб води до повишаване на AUC на доксорубицин с 21%. Когато се прилага с иринотекан, чийто активен метаболит SN-38 се метаболизира чрез UGT1A1, се наблюдава повишаване на AUC на SN-38 с 67 - 120% и повишаване на AUC на иринотекан с 26 - 42%. Клиничното значение на тези данни не е известно (вж. точка 4.4).

Доцетаксел

Доцетаксел (75 или 100 mg/m², приложен еднократно на всеки 21 дни), когато се прилага едновременно със сорафениб (200 mg два пъти дневно или 400 mg два пъти дневно, приложени на ден 2 през 19 от 21-дневен цикъл с 3-дневно прекъсване на приложението, около приложението на доцетаксел), води до повишаване на AUC на доцетаксел с 36-80% и повишаване на Стах на доцетаксел с 16-32%. Препоръчва се повишено внимание, когато сорафениб се прилага едновременно с доцетаксел (вж. точка 4.4).

Комбинация с други средства

Неомицин

Едновременното приложение на неомицин, несистемно антимикробно средство, използвано за ерадикация на стомашно-чревната флора, води до взаимодействие с ентерохепаталния кръговрат на сорафениб (вж. точка 5.2 Биотрансформация и Елиминиране) и в резултат на това до намалена експозиция на сорафениб. При здрави доброволци, лекувани с 5-дневна схема на неомицин, средната експозиция на сорафениб се понижава с 54%. Ефектите на други антибиотици не са проучвани, но вероятно ще зависят от тяхната способност да взаимодействат с микроорганизмите с глюкуронидазна активност.

Липсват данни от употребата на сорафениб при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3). При плъхове е доказано, че сорафениб и неговите метаболити преминават през плацентата и се очаква сорафениб да причини увреждащи ефекти върху плода. Сорафениб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно показан, след внимателно обсъждане на необходимостта за майката и риска за плода.

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.

Не е известно дали сорафениб се екскретира в кърмата. При животни сорафениб и/или неговите метаболити се екскретират в млякото. Тъй като сорафениб може да увреди растежа и развитието на новороденото (вж. точка 5.3), жените не трябва да кърмят по време на лечението със сорафениб.

Резултатите от проучвания върху животни показват, че сорафениб може да увреди мъжкия и женския фертилитет (вж. точка 5.3).

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Няма доказателство, че сорафениб повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Най-важните сериозни нежелани реакции са миокарден инфаркт/исхемия, стомашно-чревна перфорация, индуциран от лекарството хепатит, кръвоизлив и хипертония/хипертонични кризи.

Най-честите нежелани реакции, свързани с лекарството са диария, умора, алопеция, инфекция, кожна реакция ръка-крак (съответства на синдром на палмаро-плантарна еритродизестезия по MedDRA) и обрив.

Нежеланите реакции, докладвани в множество клинични изпитвания или по време на постмаркетинговата употреба, са представени по-долу в таблица 1, подредени по системо- органни класове (MedDRA) и по честота. Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 1: Всички нежелани лекарствени реакции, докладвани в множество клинични изпитвания или по време на постмаркетинговата употреба

* Нежеланите реакции могат да имат животозастрашаващ или фатален изход. Такива събития са или нечести, или по-редки от нечести.

** Кожната реакция ръка-крак съответства на синдрома на палмарно-плантарна еритродизестезия в MedDRA.

° Случаи, докладвани в постмаркетинговия период.

Допълнителна информация относно избрани нежелани лекарствени реакции

Застойна сърдечна недостатъчност

В клинични проучвания, спонсорирани от фирмата, застойна сърдечна недостатъчност се съобщава като нежелано събитие при 1,9% от пациентите, лекувани със сорафениб (N=2 276). В проучване 11213 (RCC) нежелани събития, съответстващи на застойна сърдечна недостатъчност, са докладвани при 1,7% от пациентите, лекувани със сорафениб и при 0,7% от получаващите плацебо. В проучване 100554 (НСС) при 0,99% от лекуваните със сорафениб и при 1,1% от приелите плацебо са съобщени такива събития.

Допълнителна информация за специални популации

В клинични изпитвания, някои нежелани лекарствени реакции като кожна реакция ръка-крак, диария, алопеция, намаляване на телесното тегло, хипертония, хипокалциемия и кератоакантом/сквамозноклетьчен карцином на кожата са наблюдавани със значително по- голяма честота при пациенти с диференциран тиреоиден карцином в сравнение с пациентите от проучвания за бъбречно-клетъчен или хепатоцелуларен карцином.

Отклонения в лабораторните изследвания при пациенти с НСС (проучване 3) и сRCC(проучване 1)

Повишена липаза и амилаза са докладвани много често. Повишени стойности на липаза СТСАЕ от степен 3 или 4 се проявяват при 11% и при 9% от пациентите в групата на сорафениб, съответно, при проучване 1 (RCC) и проучване 3 (НСС), в сравнение със 7% и 9% от пациентите в групата на плацебо. Повишени стойности на амилазата СТСАЕ степен 3 или 4 се проявяват при 1% и 2 % от пациентите в групата на сорафениб, съответно в проучване 1 и проучване 3, в сравнение с 3% от пациентите във всяка плацебо група. Клиничен панкреатит е докладван при двама от 451 пациенти, лекувани със сорафениб (СТСАЕ степен 4) в проучване 1, при 1 от 297 пациенти лекувани със сорафениб в проучване 3 (СТСАЕ степен 2) и при един от 451 пациенти (СТСАЕ степен 2) в групата на плацебо от проучване 1.

Хипофосфатемията е много честа лабораторна находка, наблюдавана при 45% и 35% от лекуваните със сорафениб пациенти в сравнение със съответно 12% и 11% от пациентите в групата на плацебо в проучване 1 и проучване 3. Хипофосфатемия СТСАЕ степен 3(1-2 mg/dl) в проучване 1 се е проявила при 13% от пациентите, лекувани със сорафениб и при 3% от пациентите в групата на плацебо, а в проучване 3 при 11% от пациентите лекувани със сорафениб и 2% от пациентите в плацебо групата. Няма случаи на хипофосфатемия СТСАЕ степен 4 (<1 mg/dl), съобщени в групата на сорафениб или групата на плацебо в проучване 1, а 1 случай е наблюдаван в плацебо групата на проучване 3. Етиологията на хипофосфатемията, свързана със сорафениб не е известна.

При СТСАЕ степен 3 или 4 са наблюдавани отклонения в лабораторните показатели при 5% от пациентите, лекувани със сорафениб, включително лимфопения и неутропения.

Хипокалциемия е докладвана при 12% и 26,5% от пациентите, лекувани със сорафениб, сравнено със 7,5% и 14,8% от пациентите на плацебо, съответно в проучване 1 и проучване 3. Мнозинството докладвани случаи на хипокалциемия са нисък клас (СТСАЕ степен 1 и 2). Хипокалциемия СТСАЕ степен 3 (6,0-7,0 mg/dl) се наблюдава при 1,1% и 1,8% от пациентите, лекувани със сорафениб и при 0,2% и 1,1% от пациентите в групата на плацебо, а хипокалциемия СТСАЕ степен 4 (< 6,0 mg/dl) се наблюдава при 1,1% и 0,4% от пациентите, лекувани със сорафениб, и при 0,5% и 0% от пациентите в групата на плацебо, съответно в проучване 1 и 3. Етиологията на хипокалциемията, свързана със сорафениб, не е известна.

При проучвания 1 и 3 се наблюдава понижение на калия при 5,4% и 9,5% от пациентите на лечение със сорафениб в сравнение със съответно 0,7% и 5,9% от пациентите на плацебо. Повечето от съобщаваните случаи на хипокалиемия са с ниска степен (CTCAE степен 1). При

тези проучвания хипокалиемия СТСАЕ степен 3 се развива при 1,1% и 0,4% от пациентите на лечение със сорафениб и при 0,2% и 0,7% от пациентите в групата на плацебо. Няма съобщения за хипокалиемия СТСАЕ степен 4.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. ,,Дамян Груев" № 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

Няма специфично лечение при предозирането на сорафениб. Най-високата доза сорафениб, проучвана клинично е 800 mg, два пъти дневно. Нежеланите реакции, наблюдавани при тази доза са били предимно диария и дерматологични прояви. В случай на подозирано предозиране, употребата на сорафениб трябва да се прекрати и да се започне поддържащо лечение, когато е необходимо.