Ventolin Inhaler 100 micrograms/metered actuation, pressurised inhalation suspension

Вентолин Инхалер е селективен β² адренорецепторен агонист, показан при възрастни, подрастващи и деца на възраст от 4 до 11 години за лечение и предотвратяване на бронхоспазъм. Осигурява краткотрайна (четири часа) бронходилатация при обратима обструкция на дихателните пътища, дължаща се на бронхиална астма, хроничен бронхит и енфизем. При бронхиална астма Вентолин Инхалер може да се използва за облекчаване на симптомите след появата им или за предотвратяването им преди контакт с познат алерген/физическо усилие.

За приложение при бебета и деца под 4 години вижте точки 4.2 и 5.1.

Бронходилататорите не са показани за самостоятелно или основно лечение при персистираща бронхиална астма. При пациенти с персистираща астма, при които няма отговор на салбутамол, се препоръчва лечение с инхалоторни кортикостероиди за постигане на контрол на астмата.

Липса на отговор или неуспех от лечението със салбутамол може да показва нуждата от спешна медицинска оценка или лечение.

Вентолин Инхалер е показан само за инхалаторно приложение и трябва да бъде вдишван през устата.

Продължителността на действието на салбутамол при повечето пациенти е 46 часа.

Нарастващо използване на β²-агонисти може да бъде показател за влошаване на астмата. В такива случаи може да е необходима преоценка на терапевтичния план при болния и трябва да се има предвид съпътстваща глюкокортикостероидна терапия.

Дозата и честотата на приложение трябва да се увеличават само по лекарска препоръка, тъй като е възможна поява на нежелани реакции, свързана с повишаване на дозата.

При пациентите, които се затрудняват с координацията на дишането при използването на инхалаторното устройство под налягане с дозираща помпа, Вентолин Инхалер може да се прилага с помощта на обемна камера за инхалиране.

Възрастни:

• Овладяване на остри пристъпи на бронхоспазъм: 100 или 200 микрограма.

  Използването на Вентолин Инхалер при нужда не трябва да бъде повече от четири пъти в денонощието. Нуждата от по-честа употреба или рязко повишаване на дозата говорят за влошаване на бронхиалната астма (вж. точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).

• Предотвратяване на бронхоспазъм, предизвикан от контакт с познат алерген или от физическо усилие: 200 микрограма преди контакт с алергена или усилието.

• Поддържаща терапия: до 200 микрограма четири пъти дневно.

  Педиатрична популация:

  При бебета и малки деца може да има по-голям успех от лечението при използване на обемна камера с лицева маска (напр. Babyhaler™).

• Овладяване на остри пристъпи на бронхоспазъм:

  Обичайната дозировка при деца под 12 години е 100 микрограма, като при необходимост дозата може да се повиши до 200 микрограма.

  Деца на възраст над 12 години: дозата е както при възрастните.

  Използването на Вентолин Инхалер при нужда не трябва да бъде повече от четири пъти в денонощието. Нуждата от по-честа употреба или рязко повишаване на дозата говорят за влошаване на бронхиалната астма (вж. точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).

• Предотвратяване на бронхоспазъм, предизвикан от контакт с познат алерген или от физическо усилие:

  Обичайната дозировка при деца под 12 години е 100 микрограма преди контакт с алергена или усилието, като при необходимост дозата може да се повиши до 200 микрограма.

  Деца на възраст над 12 години: дозата е както при възрастните.

• Поддържаща терапия:

Обичайната дозировка при деца под 12 години е до 200 микрограма четири пъти дневно. Деца на възраст над 12 години: дозата е както при възрастните.

Вентолин Инхалер е противопоказан при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към която и да е от неговите съставки.

Неинтравенозните лекарствени форми на салбутамол не трябва да се използват за спиране на неусложнено преждевременно раждане или при заплашващ аборт.

Лечението на астма нормално трябва да следва стъпаловидна програма и е необходимо повлияването на болния да се контролира клинично и чрез функционални изследвания на дишането.

Увеличаваща се употреба на краткодействащи инхалаторни β²-агонисти за контрол на симптомите е показател за влошаване на бронхиалната астма. При тези условия схемата на лечение трябва да се преоцени.

Рязкото прогресиращо влошаване на контрола на астмата е потенциално животозастрашаващо и трябва да се прецени започване на кортикостероидна терапия или повишаване на дозата на налична кортикостероидна терапия. При пациенти с повишен риск се препоръчва ежедневно наблюдение на ВЕД.

В случай че, обичайната ефективна доза инхалаторен салбутамол не повлиява симптомите в продължение на поне 3 часа, пациентът трябва да бъде посъветван да потърси консултация с лекар, който да предпише необходимите допълнителни мерки.

Салбутамол трябва да се прилага внимателно при пациенти с тиреотоксикоза.

При лечение с β²-агонист може да се развие потенциално тежка хипокалиемия (предимно при парентерално приложение или чрез небулизация).

Особено внимание се препоръчва при изостряне на тежка бронхиална астма, тъй като този ефект може да бъде потенциран от съпътстващото лечение с ксантинови производни, стероиди, диуретици, както и от хипоксията. Препоръчва се, в тези случаи да се контролират серумните нива на калия.

От следрегистрационни и публикувани литературни данни са налице някои доказателства за много редки случаи на миокардна исхемия свързана със салбутамол. Пациентите с предиспониращи/рискови фактори или налична исхемична болест на сърцето, които получават салбутамол за белодробно заболяване, трябва да бъдат предупредени да търсят консултация с лекар, в случай че изпитват гръдна болка.

Трябва да се провери техниката на инхалиране на пациента, за да се установи наличието на синхрон между вдишване и инхалиране. Това е от голямо значение за оптималното разпределение на лекарството в белия дроб.

Използването на Инхалера при деца е необходимо да се наблюдава от възрастен.

Както при повечето инхалаторни лекарствени продукти в опаковки под налягане, терапевтичният ефект на Вентолин Инхалер може да намалее, когато опаковката е студена.

Както и при всяка друга инхалаторна терапия може да се развие парадоксален бронхоспазъм с внезапно увеличаване на хриповете веднага след прием на дозата. Това състояние трябва да се третира незабавно с приложение на алтернативна лекарствена форма или друг бързодействащ инхалаторен бронходилататор ако е наличен. Използването на конкретната лекарствена форма на салбутамол трябва да се преустанови, необходимо е да се направи оценка на състоянието на пациента и при необходимост да се назначи различен бързодействащ бронходилататор за следваща употреба.

Не трябва да се предписват едновременно салбутамол и неселективни β-блокери като пропранолол.

Салбутамол не е противопоказан при пациенти, на терапия с инхибитори на

моноаминооксидазата (МАО). Все пак ефектът на салбутамол може да се повлияе от гуанетидин, резерпин, метилдопа и трициклични антидепресанти.

Фертилитет

Няма информация за възможните ефекти на салбутамол върху фертилитета при хора. При животни не се наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета (виж Предклинични данни за безопасност)

Бременност

По време на бременност лекарства може да се прилагат само ако очакваната полза от лечението на майката е по-голяма от всеки възможен риск за плода.

При пострегистрационната употреба са описани редки случаи на различни конгенитални малформации, включително palatum fissum и аномалии на крайниците, в поколението на пациенти, лекувани със салбутамол. При някои от описаните случаи, майките са приемали много различни лекарства по време на бременността.

Връзка между аномалиите и приема на салбутамол не може да се докаже, тъй като не се забелязва последователен модел при дефектите, а също така процента на конгенитални аномалии е 2 до 3 %.

Кърмене

Салбутамол вероятно се екскретира в кърмата. Поради това използването му при кърмещи майки не се препоръчва, освен ако очакваната полза не е по-голяма от всеки потенциален риск. Не е известно дали салбутамол в кърмата е вреден за новороденото.

Не се докладвани такива.

Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу в зависимост от системо-органната класификация и абсолютната честота. Честотите са дефинирани както следва: много чести

(≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000), включително изолирани съобщения. Много честите и честите събития са определени основно от данни от клинични проучвания. Редките и много редките събития са определени основно от данни от спонтанни съобщения.

Нарушения на имунната система

Много редки: Реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, уртикария, бронхоспазъм, хипотензия и колапс.

Нарушения на метаболизма и храненето

Редки: Хипокалиемия

Потенциално тежката хипокалиемия може да е резултат от лечение с β²-агонисти.

Нарушения на нервната система Чести: Тремор, главоболие Много редки: Хиперактивност

Сърдечни нарушения

Чести: Тахикардия

Нечести: Палпитации

Много редки: Сърдечни аритмии, включително предсърдно мъждене, суправентрикуларна тахикардия и екстрасистоли

Много редки: Миокардна исхемия

Съдови нарушения

Редки: Периферна вазодилатация Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Много редки: Парадоксален бронхоспазъм.

Стомашно-чревни нарушения

Нечести: Дразнене в устата и гърлото.

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Нечести: Мускулни спазми. Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

тeл.: +35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Най-честите признаци и симптоми на предозиране със салбутамол са преходни β²-агонист фармакологично медиирани събития (вж. точки 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и 4.8 Нежелани лекарствени реакции).

След предозиране със салбутамол може да се развие хипокалиемия. Необходимо е да се следят серумните нива на калия.

Лактатна ацидоза е докладвана във връзка с приложение на високи терапевтични дози, както и с предозиране на краткодействащи β²-агонисти, поради това при предозиране е подходящо да се следи за повишени серумни нива на лактат и произтичаща от това метаболитна ацидоза (особено ако е налице персистираща или влошена тахипнея, независимо от отшумяването на другите признаци на бронхоспазъма, като например, хриповете).