Arlevert 20 mg/40 mg tablets

Лечение на симптоми на световъртеж от различен произход.

Възрастни: 1 таблетка 3 пъти дневно, да се приема несдьвкана с малко течност след хранене.

Деца и юноши на възраст под 18 години: Арлеверт не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като няма налични данни за употребата на Арлеверт в тази възрастова група.

Пациенти в напреднала възраст: Дозировката е като при възрастните.

Бъбречно увреждане:

Арлеверт трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане. Арлеверт не трябва да се употребява от пациенти с креатининов клирънс <25 ml/min (тежко бъбречно увреждане).

Чернодробно увреждане:

Няма проучвания при пациенти с чернодробно увреждане. Арлеверт не трябва да се употребява от пациенти с тежко чернодробно увреждане.

По принцип, продължителността на лечението не трябва да надвишава четири седмици.

Лекарят ще реши дали се налага по-продължително лечение.

Дифенхидрамин се екскретира изцяло през бъбреците и пациентите с тежко бъбречно увреждане са били изключени от програмата за клинична разработка. Арлеверт не трябва да се употребява от пациенти с креатининов клирънс <25 ml/min (тежко бъбречно увреждане).

Тъй като и двата компонента на Арлеверт се метаболизират екстензивно от чернодробните Р450 ензими, плазмените концентрации на непроменените лекарства и техният полуживот нарастват при пациенти с тежко чернодробно увреждане. Това е било доказано за дифенхидрамин при пациенти с цироза. Арлеверт, следователно, не трябва да се употребява от пациенти с тежко чернодробно увреждане.

Свръхчувствителност към активните вещества цинаризин и дименхидринат или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Арлеверт не трябва да се прилага при пациенти със закритоъгълна глаукома, конвулсии, съмнение за повишено вътречерепно налягане, злоупотреба с алкохол или задръжка на урината, дължаща се на уретропростатни нарушения.

Арлеверт не понижава значимо кръвното налягане, но при все това, той трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с хипотония.

Арлеверт трябва да се приема след хранене, за да се сведе до минимум всяко дразнене на стомаха.

Арлеверт трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със заболявания, които може да се влошат от антихолинергичното лечение, напр. повишено вътреочно налягане, пилоро-дуоденална обструкция, хипертрофия на простатата, хипертония, хипертиреоидизъм или тежка коронарна болест на сърцето.

Необходимо е да се упражнява повишено внимание при прилагането на Арлеверт на пациенти с болестта на Паркинсон.

Антихолинергичните и седативни ефекти на Арлеверт могат да бъдат потенцирани от инхибиторите на моноаминоксидаза. Прокарбазин може да усили ефекта на Арлеверт.

Подобно на другите антихистамини, Арлеверт може да потенцира седативните ефекти на депресантите на ЦНС, включително алкохол, барбитурати, наркотични аналгетици и транквилизатори. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват алкохолни напитки.

Арлеверт може също да усили ефектите на антихипертоничните лекарствени продукти, ефедрин и антихолинергиците, като атропин и трициклични антидепресанти.

Арлеверт може да маскира ототоксичните симптоми, свързани с употребата на аминогликозидни антибиотици и да маскира отговора към кожните тестове за алергия.

Едновременното прилагане на лекарства, които удължават QT-интервала на ЕКГ (като Клас Iа и Клас III антиаритмици) трябва да се избягва.

Информацията за потенциалните фармакокинетични взаимодействия на цинаризин и дифенхидрамин с други лекарствени продукти е ограничена. Дифенхидрамин инхибира С-медиирания метаболизъм; поради това се препоръчва повишено внимание, когато Арлеверт се комбинира със субстрати на този ензим, особено такива с тесен терапевтичен прозорец.

Безопасността на Арлеверт при бременни жени не е установена. Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на бременността, ембрионалното/фетално развитие и постнаналното развитие (вж. точка 5.3). Тератогенният риск на отделните активни вещества дименхидринат/дифенхидрамин и цинаризин е нисък. Не са наблюдавани тератогенни ефекти в проучванията при животни.

Дименхидринат може да има окситоксичен ефект иможе да съкрати раждането. Арлеверт не трябва да се прилага по време на бременност.

Дименхидринат и цинаризин се екскретират в кърмата. Арлеверт не трябва да се използва в периода на кърмене.

Арлеверт може да окаже слабо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Арлеверт може да предизвика сънливост, особено в началото на лечението. Повлияните по този начин пациенти не трябва да шофират или работят с машини.

Най-често срещаните нежелани реакции са сомнолентност (включително сънливост, умора, замаяност), настъпваща при 8% от пациентите и сухота в устата, настъпваща при около 5% от пациентите в клиничните проучвания. Обичайно тези реакции са леки и изчезват в рамките на няколко дни, дори ако лечението се продължи. Честотата на свързаните с Арлеверт нежелани реакции в клиничните проучвания и след спонтанните съобщения е представена в следната таблица:

В допълнение, следните нежелани реакции са свързани с дименхидринат и цинаризин:

Дименхидринат: парадоксална възбудимост (особено при деца), влошаване на съществуваща закритоъгълна глаукома, обратима агранулоцитоза.

Цинаризин: констипация, наддаване на тегло, стягане в гърдите, холестатична жълтеница, екстрапирамидални симптоми, лупусоподобни кожни реакции, плосък лишей (lichen planus).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Симптомите на предозиране с Алерверт може да включват сънливост, замаяност и атаксия с антихолинергични ефекти, като сухота в устата, зачервяване на лицето, разширени зеници, тахикардия, пирексия, главоболие и задръжка на урина. В случай на сериозно предозиране може да настъпят конвулсии, халюцинации, възбуда, потискане на дишането, хипертония, тремор и кома.

Лечение на предозирането:

За лечение на дихателната или циркулаторната недостатъчност трябва да се прилагат общи поддържащи мерки. Препоръчва се стомашна промивка с изотоничен разтвор на натриев хлорид. Телесната температура трябва да се проследява внимателно, тъй като може да настъпи пирексия поради антихистаминова интоксикация, особено при деца.

Подобните на крампи симптоми може да се овладеят чрез внимателно приложение на барбитурат с краткотрайно действие. В случай на изразени централни антихолинергични ефекти, трябва да се приложи бавно интравенозно (или, при необходимост, интрамускулно) физостигмин (след физостигминов тест): 0,03 mg/kg телесно тегло (възрастни максимално 2 mg, деца максимално 0,5 mg).

Дименхидринат се диализира, но лечението чрез тази мярка при предозиране е незадоволително. Достатъчно елиминиране може да се постигне чрез хемоперфузия, използвайки активен въглен. Няма налични данни относно способността за диализиране на цинаризин.