Ovitrelle 250 µg/0.5 ml - Solution for injection

Ovitrelle е показан за употреба при лечение на:

• Възрастни жени, подложени на суперовулация преди прилагане на асистирани репродуктивни технологии (АРТ), като in vitro фертилизация (ИВФ). Ovitrelle се прилага, за да предизвика крайна фоликулна матурация и лутеинизация, след стимулация на

  фоликулния растеж.

• Ановулаторни или олиго-овулаторни възрастни жени: Ovitrelle се прилага за да

  предизвика овулация и лутеинизация при ановулаторни или олиго-овулаторни жени, след стимулация на фоликулния растеж.

Терапията с Ovitrelle трябва да се извършва под наблюдение на лекар, с опит в областта на лечението на проблеми с фертилитета.

Дозировка

Максималната доза е 250 микрограма. Препоръчва се придържането към следния дозов режим:

• Жени, подложени на суперовулация преди прилагане на асистирани репродуктивни технологии (АРТ), като in vitro фертилизация (ИВФ):

  Една предварително напълнена спринцовка Ovitrelle (250 микрограма) се прилага в период от 24 до 48 часа след последното инжектиране на лекарствени средства, съдържащи фоликулостимулиращ хормон (FSH) или човешки менопаузален гонадотропин (hMG), т.е. когато е постигната оптимална стимулация на фоликулния растеж.

• Ановулаторни или олиго-овулаторни жени:

  Една предварително напълнена спринцовка Ovitrelle (250 микрограма) се прилага в период от 24 до 48 часа след постигане на оптимална стимулация на фоликулния растеж. На пациентката се препоръчва да осъществи коитус в деня на инжектирането на Ovitrelle и отново на следващия ден.

  Специални популации

  Бъбречно или чернодробно увреждане

  Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на Ovitrelle при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са установени.

  Педиатрична популация

  Няма съответна употреба на Ovitrelle в педиатричната популация. Начин на приложение

  За подкожно приложение. Самостоятелното приложение на Ovitrelle може да се извършва само от пациенти, които са подходящо обучени и имат достъп до съвети от специалист.

  Ovitrelle е само за еднократна употреба.

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• Тумори на хипоталамуса или на хипофизната жлеза;

• Уголемяване на яйчниците или киста, несвързана с поликистозен синдром на яйчниците;

• Гинекологични хеморагии с неизвестен произход;

• Карцином на яйчниците, матката или гърдата;

• Активни тромбоемболични нарушения.

  Ovitrelle не трябва да се използва при състояния, при които не може да се получи ефективен отговор, като

• първична овариална недостатъчност;

• малформации на гениталиите, които са несъвместими с бременност;

• фиброидни тумори на матката, които са несъвместими с бременност;

• жени в постменопаузална възраст.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Общи препоръки

Преди да се започне лечението трябва да се установят причините за безплодие на двойката, и да се оценят евентуалните противопоказания за бременност. Пациентите трябва да се изследват

по-специално за хипотиреоидизъм, адренокортикална недостатъчност, хиперпролактинемия и тумори на хипофизната жлеза или хипоталамуса, и при установяване на заболяване, да се назначи подходящо лечение.

Няма клиничен опит с Ovitrelle при лечението на други заболявания (като недостатъчност на жълтото тяло или заболявания при мъже) и затова Ovitrelle не е показан при тези заболявания.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Очакван ефект от контролираната овариална стимулация е известно уголемяване на яйчниците.

Той се среща по-често при жени със синдром на поликистозни яйчници и обикновено отшумява без лечение.

За разлика от неусложненото уголемяване на яйчниците COXC е състояние, което може да се прояви с увеличаваща се степен на тежест. То включва изразено уголемяване на яйчниците,

високи серумни нива на половите стероидни хормони и увеличаване на съдовия пермеабилитет, което може да доведе до натрупването на течност в перитонеума, плеврата и рядко в перикарда.

Леките прояви на COXC може да включват коремна болка, дискомфорт и подуване на корема и уголемяване на яйчниците. Умереният COXC може да се прояви и с гадене, повръщане, асцит, установен с ултразвуково изследване, или значително уголемяване на яйчниците.

Тежкият COXC включва допълнителни симптоми като силно уголемяване на яйчниците,

наддаване на телесно тегло, диспнея или олигурия. При клиничното изследване може да се установят признаци като хиповолемия, хемоконцентрация, електролитен дисбаланс, асцит, плеврален излив или остро заболяване на белите дробове. В много редки случаи тежкият COXC може да се усложни от усукване на яйчниците или тромбоемболични събития, като например

белодробен емболизъм, исхемичен инсулт или инфаркт на миокарда.

Някои фактори, които независимо един от друг увеличават риска от COXC, включват млада възраст на жената, ниско тегло, синдром на поликистозните яйчници, висока доза на екзогенни гонадотропини, високи абсолютни нива или бързо покачващи се серумни нива на естрадиол и предишни случаи на COXC, голям брой развиващи се фоликули в яйчниците и голям брой яйцеклетки, аспирирани при циклите на АРТ.

Спазването на препоръчителната доза и схема на приложение на Ovitrelle може да намали до минимум риска от овариална хиперстимулация. Наблюдението на циклите на стимулация чрез изследвания с ултразвук, както и измерването на естрадиола, се препоръчва за ранно откриване на рисковите фактори.

Съществуват данни за това, че hCG играе важна роля за отключване на COXC, и че синдромът може да се прояви по-тежко и по-продължително при бременност. Следователно, ако се появят признаци за овариална хиперстимулация, се препоръчва приемът на hCG да се прекрати и пациентката да се посъветва да се въздържа от полов акт или да използва бариерни методи за контрацепция в продължение на поне 4 дни.

Тъй като COXC може да се развие бързо (в рамките на 24 часа) или в продължение на няколко дни да се превърне в сериозно медицинско усложнение, пациентките трябва да се наблюдават в продължение на поне две седмици след приложение на hCG.

Леките или умерени случаи на COXC обикновено отшумяват спонтанно. При тежки случаи на COXC се препоръчва лечението с гонадотропин да се прекрати и пациентката да бъде хоспитализирана, като се започне подходящо лечение.

Многоплодна бременност

При пациентки, подложени на индуциране на овулацията, вероятността за многоплодна

бременност и раждания е увеличена в сравнение с естественото забременяване. Повечето от многоплодните зачевания са близнаци. Многоплодната бременност, особено с голям брой ембриони, носи висок риск както за майката, така и за перинатални усложнения.

За намаляване на риска от многоплодна бременност с голям брой ембриони се препоръчва внимателно наблюдение на овариалния отговор. При пациентки, подложени на процедури с

използване на АРТ, рискът от многоплодна бременност е свързан главно с броя на ембрионите, тяхното качество и възрастта на пациентката.

Загуба на бременност

Честотата на случаите на загуба на бременност, поради спонтанен или изкуствен аборт, е по- висока при пациентки, подложени на стимулиране на фоликулното развитие за индуциране на овулация или АРТ, отколкото при пациентки, заченали по естествен път.

Ектопична бременност

При жени с анамнеза за заболяване на фалопиевите тръби съществува риск от ектопична

бременност, независимо от това дали бременността е вследствие на спонтанно забременяване или на лечение на фертилитета. Съобщава се за по-висока честота на случаите на ектопична бременност след АРТ процедури, отколкото при общата популация.

Вродени малформации

Възможно е честотата на поява на вродени малформации след АРТ да е малко по-висока в сравнение с тази след спонтанно забременяване. Смята се, че това се дължи на разлики в

характеристиките на родителите (напр. възрастта на майката, характеристиките на спермата) и по-високата честота на многоплодни бременности.

Тромбоемболични събития

При жени с прекарано наскоро тромбоемболично заболяване, или жени с общо известни рискови фактори за тромбоемболични заболявания, като лична или фамилна анамнеза, лечение с гонадотропини може допълнително да увеличи риска от влошаване или поява на такива събития. При тези жени, ползите от приложението на гонадотропин трябва да бъдат преценени спрямо рисковете. Въпреки това трябва да се отбележи, че бременността сама по себе си, както и COXC, също крият увеличен риск от тромбоемболични събития.

Неоплазми на органите на възпроизводителната система

Има съобщения за неоплазми на яйчниците и други органи на възпроизводителната система,

доброкачествени и злокачествени, при жени, подложени на многократни курсове на лечение на безплодие. Все още не е установено дали лечението с гонадотропини увеличава риска от

появата на тези тумори при жени с инфертилитет. Влияние върху серумните или уринните тестове

След прилагане на Ovitrelle, имунологичното определяне на hCG в серума или в урината може да се повлияе за период до десет дни и потенциално да доведе до фалшиво положителен резултат при тест за бременност. Пациентките трябва да знаят за това.

Съдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Не са провеждани специални проучвания за взаимодействията на Ovitrelle с други лекарствени продукти, но въпреки това, няма данни за клинично значими взаимодействия с други

лекарствени продукти по време на терапия с hCG.

Бременност

Няма показание за употреба на Ovitrelle по време на бременност. Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност не показват повишен риск от малформативна или фетална/неонатална токсичност. Не са провеждани репродуктивни проучвания с

хориогонадотропин алфа върху животни (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен.

Кърмене

Ovitrelle не е показан в периода на кърмене. Няма данни относно екскрецията на хорионгонадотропин алфа в кърмата.

Фертилитет

Ovitrelle е показан за употреба при безплодие (вж. точка 4.1).

Ovitrelle не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Обобщение на профила на безопасност

В сравнителни проучвания с различни дози Ovitrelle е наблюдаван COXC, свързан с Ovitrelle и съответния прилаган дозов режим: COXC е наблюдаван при около 4% от пациентките, третирани с Ovitrelle. Съобщава се за тежки случаи на COXC при по-малко от 0,5% от пациентките (вж. точка 4.4).

Списък на нежелани лекарствени реакции

Следните определения се отнасят за използваната по-долу терминология по отношение на честотата на нежеланите реакции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести

(≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на имунната система

Много редки: леки до тежки реакции на свръхчувствителност, включително обрив, анафилактични реакции и шок

Нарушения на нервната система

Чести: главоболие

Съдови нарушения

Много редки: тромбоемболизъм (както във връзка с COXC, така и отделно от него)

Стомашно-чревни нарушения

Чести: коремна болка, раздуване на корема, гадене, повръщане Нечести: коремен дискомфорт, диария

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата

Чести: лек до умерен COXC

Нечести: тежка форма на COXC

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести: реакции на мястото на инжектиране Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

Ефекти от предозиране с Ovitrelle не са известни. Въпреки това, съществува възможност за развитие на COXC, като резултат от предозиране с Ovitrelle (вж. точка 4.4).