Kamiren 2 mg tablets

Хипертония

Камирен е показан за лечение на хипертония и може да бъде използван като самостоятелно средство за контролиране на кръвното налягане при болшинството пациенти. При пациенти, при които кръвното налягане не може да се контролира само с едно лекарство, Камирен може да се използва в комбинация с тиазидни диуретици, бета-блокери, калциеви антагонисти или АСЕ-инхибитори.

Доброкачествена хиперплазия на простатата

Камирен е показан за лечение на клиничните симптоми при намален уринарен ток и симптоми, свързани с доброкачествена простатна хиперплазия (ДХП).

Камирен може да се използва при пациенти с ДХП, които са хипертензивни или нормотензивни.

Пациентите могат да приемат лекарството преди, по време или след хранене.

Хипертония

Камирен се използва при дозировъчен режим веднъж дневно: началната доза е 1 mg за да се сведе до минимум риска от възникване на постурална хипотония и/или синкоп (вж. точка 4.4). След това дозата може да се увеличи на 2 mg веднъж дневно за още една или две седмици. При необходимост след това дневната доза трябва да се увеличава постепенно през еднакви интервали на 4 mg. Повечето от пациентите, които реагират на Камирен се повлияват от дози 8 mg или по-малки. При необходимост дозата може да се повиши до 8 mg или до максималната доза от 16 mg.

Доброкачествена хиперплазия на простатата

Началната препоръчвана доза на Камирен е 1 mg, приета еднократно дневно, за да се сведе до минимум рискът от възникване на постурална хипотония и/или синкоп (вж. точка 4.4). В зависимост от индивидуалната уродинамика на пациента и симптоматиката на ДХБ дозата може да се увеличи на 2 mg, а след това на 4 mg до максималната препоръчвана доза от 8 mg. Препоръчваният интервал на титриране е 1 -2 седмици. Обичайната препоръчвана доза е 2-4 mg дневно.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на доксазозинов мезилат при деца и юноши не са установени.

Старческа възраст

Препоръчва се обичайната доза както и при възрастни.

Бъбречно увреждане

Поради това, че фармакокинетиката не се променя при пациенти с бъбречна недостатъчност, обичайната доза Камирен при възрастни може да се използва и при тези пациенти. Камирен не се диализира.

Чернодробно увреждане

Има само ограничени данни за приложение при пациенти с чернодробно увреждане и за ефекта на лекарства, за които е известно, че повлияват чернодробния метаболизъм (напр. циметидин). Както всяко лекарство, което изцяло се метаболизира в черния дроб, Камирен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с данни за увредена чернодробна функция (вж. точка 4.4 и точка 5.2).

Камирен се прилага перорално.

Доксазозин е противопоказан при:

• Пациенти с установена свръхчувствителност към хиназолини (напр. празозин, теразозин, доксазозин) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• Пациенти с анамнеза за ортостатична хипотония;

• Пациенти с доброкачествена простатна хиперплазия и съпътстващи застойни промени в горните уринарни пътища, хронична инфекция на уринарния тракт или камъни в пикочния мехур;

• Пациенти с хипотония (само за индикацията доброкачествена хиперплазия на простатата).

Доксазозин е противопоказан като монотерапия при пациенти с незадържане на урина в резултат на препълнен пикочен мехур или анурия с или без прогресивна бъбречна недостатъчност.

Начало на лечението

Във връзка с качествата на доксазозин като алфа-блокер, при пациентите може да бъде наблюдавана постурална хипотония, изразяваща се в замайване и слабост или в редки случаи краткотрайна загуба на съзнание (синкоп), особено в началото на лечението. Поради тази причина, разумна лекарска практика е проследяване на кръвното налягане в началото на терапията, целящо минимизиране на възможните ортостатични ефекти. Пациентът трябва да бъде предупреден в началото на терапията с доксазозин да избягва ситуации, при които може да се нарани, ако почувства замайване или слабост.

Употреба при пациенти с остри сърдечни заболявания

Както при всички други вазодилаторни антихипертензивни средства, разумна лекарска практика е да се обърне внимание, когато доксазозин се приема от пациенти със следните остри сърдечни заболявания:

• белодробен оток, дължащ се на аортна или митрална стеноза;

• сърдечна недостатъчност с висок дебит;

• десностранна сърдечна недостатъчност, дължаща се на белодробен емболизъм или перикарден излив;

• левокамерна сърдечна недостатъчност с ниско пълнещо налягане.

Употреба при пациенти с чернодробна недостатъчност

Както всяко лекарство, изцяло метаболизирано от черния дроб, доксазозин трябва да се прилага с особено внимание при пациенти с данни за увредена чернодробна функция. Тъй като няма клиничен опит при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, употребата при тези пациенти не се препоръчва.

Употреба с5-PDE-5инхибитори

Едновременното приложение на доксазозин и фосфо-диестераза-5 инхибитори (напр. силденафил, тадалафил и варденафил) изисква повишено внимание, тъй като и двете лекарства имат съдоразширяващ ефект и при някои пациенти може да доведе до симптоматична хипотония. За да се намали рискът от ортостатична хипотония е препоръчително започване на лечение с фосфо-диестераза-5 инхибитори само, ако пациентът е хемодинамично стабилизиран на терапия с алфа-блокер. Препоръчва се също така да се започне лечение с фосфо-диестераза-5 инхибитори с най-ниската възможна доза и да се спази 6-часов интервал от приема на доксазозин. Не са провеждани проучвания с лекарствените форми с удължено освобождаване на доксазозин.

Употреба при пациенти, на които предстои операция за катаракта

Интраоперативен Флопи Ирис Синдром (ИФИС, вариант на синдрома на малката зеница) се наблюдава по време на операция за катаракта при някои пациенти, приемащи или приемали тамсулозин. Получени са също изолирани съобщения с други алфа-1-блокери и възможността за клас-ефект не може да се изключи. Тъй като ИФИС може да доведе до увеличение на честотата на усложненията по време на операция за катаракта, настояща или минала употреба на алфа-1-блокери трябва да бъде съобщена на очния хирург преди операция.

Приапизъм

Удължена ерекция и приапизъм са докладвани с алфа-1 блокери, включително доксазозин при постмаркетинговия опит. Ако приапизмът не се лекува незабавно, той може да доведе до увреждане на тъканите на пениса и трайна загуба на потентността, затова пациентът трябва да потърси незабавно медицинска помощ.

Скрининг за рак на простатата

Карциномът на простатата причинява много от симптомите, свързани с ДХП, като двете заболявания могат да протичат едновременно. Следователно, трябва да се изключи възможността за рак на простатата преди започване на лечение с доксазозин за лечение на ДХП.

Специална информация за някои от помощните вещества на Камирен

Камирен съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Едновременното приложение на доксазозин и PDE-5 инхибитор може да доведе до симптоматична хипотония при някои пациенти (вж. точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба). Не са провеждани проучвания с лекарствените форми с удължено освобождаване на доксазозин.

Доксазозин се свързва във висока степен с плазмените протеини (98%). In vitro данни с човешка плазма показват, че доксазозин не повлиява свързването с плазмените протеини на дигоксин, варфарин, фенитоин или индометацин.

In vitro проучванията предполагат, че доксазозин е субстрат на цитохром Р450 ЗА4 (CYP ЗА4). Необходимо е повишено внимание, когато доксазозин се прилага едновременно с мощен инхибитор на CYP ЗА4, като кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин или вориконазол (вж. точка 5.2)

В клиничната практика конвенционален доксазозин е бил прилаган без да са наблюдавани нежелани лекарствени взаимодействия с тиазидни диуретици, фуроземид, бета-блокери, нестероидни противовъзпалителни средства, антибиотици, перорални хипогликемични лекарства, урикозурични средства или антикоагуланти. Няма обаче представени данни от официални проучвания за лекарствени взаимодействия.

Доксазозин потенцира понижаващото действие върху кръвното налягане на други алфа- блокери и други антихипертензивни средства.

При отворено, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване с 22 здрави доброволци мъже, приложението на единична доза от 1 mg доксазозин в ден 1 от четиридневен период на приложение на перорален циметидин (400 mg два пъти дневно) доведе до 10% увеличение на средната AUC на доксазозин, но без статистически значими промени в средната Стах и средния полуживот на доксазозин. 10%-ното увеличение на средната AUC на доксазозин, прилаган едновременно с циметидин, е в рамките на интериндивидуалната вариация (27%) на средната AUC за доксазозин, прилаган с плацебо.

За показание хипертония

Поради липса на адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени, безопасността на доксазозин по време на бременност все още не е установена. Следователно, доксазозин трябва да се използва само когато потенциалната полза превишава риска. Независимо, че не са наблюдавани тератогенни ефекти при проучвания с животни, при използване на изключително високи дози е наблюдавана намалена преживяемост на плода при животни (вж. точка 5.3).

Има доказателства, че екскрецията на доксазозин в кърмата е много ниска (с относителна доза на кърмене по-малко от 1%), въпреки това, количеството на данните при xopa е ограничено.

Рискът за новороденото или кърмачето не може да бъде изключен и затова доксазозин трябва да се използва, само когато по мнението на лекуващия лекар потенциалната полза превишава възможния риск.

За показание доброкачествена хиперплазия на простатата

Тази точка е неприложима.

Способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена, особено в началото на лечението.

Използваните честоти са определени както следва:

• Много чести (≥1/10)

• Чести (≥1/100 до <1/10)

• Нечести (≥1/1 000 до < 1/100)

• Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)

• Много редки (<1/10 000)

• С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Съобщаване на нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщава всяка подозирана нежелана реакция чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул.,Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

В случай, че предозирането доведе до хипотония, пациентът трябва незабавно да се постави по гръб, като главата се разположи на по-ниско ниво от тялото. При необходимост се предприемат допълнителни мерки в зависимост от конкретния случай.

Ако тази мярка е незадоволителна, шокът трябва първо да се лекува с плазмозаместители. При необходимост да се използва вазопресорно средство. Бъбречната функция трябва да се проследява и подпомага при необходимост.

Тъй като доксазозин се свързва във висока степен с плазмените протеини, не се назначава диализа.