Ceftriaxon-MIP 1 g powder for solution for injection

Цефтриаксон-MIP е показан за лечение на следните инфекции при възрастни и деца, включително доносени новородени (от момента на раждането):

• Бактериален менингит

• Пневмония, придобита в обществото

• Нозокомиална пневмония

• Остър среден отит

• Интраабдоминални инфекции

• Усложнени инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит)

• Инфекции на костите и ставите

• Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани

• Гонорея

• Сифилис

• Бактериален ендокардит

Цефтриаксон-MIP може да се използва:

• За лечение на обостряния на хронична обструктивна белодробна болест при възрастни

• За лечение на дисеминирана лаймска борелиоза (ранна (стадий II) и късна (стадий III)) при възрастни и деца, включително новородени на възраст от 15 дни нагоре

• За предоперативна профилактика на инфекции на оперативното място

• При лечението на пациенти с фебрилна неутропения, за която се подозира, че се дължи на бактериална инфекция

• При лечението на пациенти с бактериемия, която възниква във връзка с някоя от инфекциите, изброени по-горе, или се подозира, че е свързана с някоя от тях

Цефтриаксон-MIP трябва да се прилага едновременно с други антибактериални средства винаги, когато възможният спектър на бактериалните причинители не попада в неговия спектър (вж. точка 4.4).

Трябва да се имат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални средства.

Дозата зависи от тежестта, чувствителността, мястото и вида на инфекцията, както и от възрастта и чернодробната и бъбречна функция на пациента.

Дозите, препоръчани в таблиците по-долу, са обичайните препоръчителни дози при тези показания. При особено тежки случаи трябва да се обмисли прилагане на дози на горната граница на препоръчителния диапазон.

Възрастни и деиа на възраст над 12 години (≥ 50kg)

*При документирана бактериемия трябва да се обмисли прилагане на дози на горната граница на препоръчителния диапазон.

** Може да се обмисли приложение два пъти дневно (през 12 часа), когато се прилагат дози по-високи от 2 g дневно.

Показания за възрастни и деца на възраст над 12 години (≥ 50kg),при които има нужда от специални схеми на прилагане:

Остър среден отит

Може да се приложи единична доза Цефтриаксон-MIP 1-2 g интрамускулно. Ограничени данни показват, че в случаи, когато пациентът е с тежко заболяване или предходното лечение не е било успешно, Цефтриаксон-MIP може да е ефективен при прилагане на доза 1-2 g дневно интрамускулно в продължение на 3 дни.

Предоперативна профилактика на инфекции на оперативното място

2 g като единична предоперативна доза.

Гонорея

500 mg като единична доза интрамускулно.

Сифилис

Принципно препоръчителните дози са 500 mg-1 g веднъж дневио, с повишаване до 2 g веднъж дневно при невросифилис за 10-14 дни. Препоръките за дозата при сифилис, включително невросифилис, се базират на ограничени данни. Трябва да се имат предвид националните или местни указания

Дисеминирана лаймска борелиоза (ранна [стадий II] и късна [стадий III]) 2 g веднъж дневно за 14-21 дни. Препоръчителната продължителност на лечение е различна и трябва да се имат предвид националните или местни указания.

Педиатрична популация

Новородени, кърмачета и деца на възраст от 15 дни до 12 години (<50kg)

За деца с телесно тегло 50 kg или повече трябва да се дава обичайната доза за възрастни.

*При документирана бактериемия трябва да се обмисли прилагане на дози на горната граница на препоръчителния диапазон.

**Може да се обмисли приложение два пъти дневно (през 12 часа), когато се прилагат дози по-високи от 2 g дневно.

Показания за новородени, кърмачета и деца на възраст от 15 дни до 12 години (< 50kg),които имат нужда от специални схеми на прилагане:

Остър среден отит

За начално лечение на остър среден отит може да се приложи единична доза Цефтриаксон-MIP от

50 mg/kg интрамускулно. Ограничени данни показват, че в случаи, когато детето е с тежко заболяване или първоначалното лечение не е било успешно, Цефтриаксон-MIP може да е ефективен при прилагане на интрамускулна доза от 50 mg/kg дневно в продължение на 3 дни.

Предоперативна профилактика на инфекции на оперативното място 50-80 mg/kg като единична предоперативна доза.

Сифилис

Принципно препоръчителните дози са 75-100 mg/kg (макс. 4 g) веднъж дневно за 10-14 дни.

Препоръките за дозата при сифилис, включително невросифилис, се базират на много ограничени данни.

Трябва да се имат предвид националните или местни указания.

Дисеминирана лаймска борелиоза (ранна [стадий II] и късна [стадий III])

50-80 mg/kg веднъж дневно за 14-21 дни. Препоръчителната продължителност на лечение е различна и трябва да се имат предвид националните или местни указания.

Новородени 0-14 дни

Цефтриаксон-MIP е противопоказан при недоносени новородени до постменструална възраст 41 седмици (гестационна възраст + календарна възраст).

* При документирана бактериемия трябва да се обмисли прилагане на дози на горната граница на препоръчителния диапазон.

Не трябва да се надхвърля максимална дневна доза от 50 mg/kg.

Показания за новородени на възраст 0-14 дни, които имат нужда от специални схеми на прилагане:

Остър среден отит

За начално лечение на остър среден отит може да се приложи единична доза Цефтриаксон-MIP от 50 mg/kg интрамускулно.

Предоперативна профилактика на инфекции на оперативното място 20-50 mg/kg като единична предоперативна доза.

Сифилис

Принципно препоръчителната доза е 50 mg/kg веднъж дневно за 10-14 дни. Препоръките за дозата при сифилис, включително невросифилис, се базират на много ограничени данни. Трябва да се имат предвид националните или местни указания.

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението е различна според хода на заболяването. Както при всяко антибиотично лечение по принцип, приложението на цефтриаксон трябва да се продължи 48-72 часа след като пациентът стане афебрилен или е постигната ерадикация на бактериите.

Хора в старческа възраст

Препоръчителните дозировки за възрастни не се нуждаят от модификация при хора в старческа възраст, при условие че бъбречната и чернодробна функция са задоволителни.

Пациенти с чернодробно увреждане

Наличните данни не показват необходимост от корекция на дозата при леко или умерено нарушение на чернодробната функция, при условие че бъбречната функция не е нарушена.

Няма данни от проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с нарушена бъбречна функция няма нужда от редуциране на дозата на цефтриаксон, при условие, че чернодробната функция не е нарушена. Само в случаи на претерминална бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <10 ml/min) дозировката на цефтриаксон не трябва да надвишава 2 g дневно.

При пациенти на диализа не се налага допълнително прилагане на доза след диализата. Цефтриаксон не се елиминира чрез перитонеална или хемодиализа. Препоръчително е стриктно клинично мониториране за безопасност и ефикасност.

Пациенти с тежко чернодробно и бъбречно увреждане

При пациенти с тежка бъбречна и чернодробна дисфункция е препоръчително стриктно клинично мониториране за безопасност и ефикасност.

Начин на приложение

Цефтриаксон-MIP може да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение най-малко на 30 минути (предпочитан път на приложение), чрез бавна интравенозна инжекция в продължение на 5 минути или чрез дълбоко интрамускулно инжектиране. Интермитентна интравенозна инжекция трябва да се прилага в продължение на 5 минути за препоръчване в по-големи вени. Интравенозни дози от 50 mg/kg или по-големи при кърмачета и деца до 12-годишна възраст трябва да се прилагат чрез инфузия. При новородени интравенозните дози трябва да се прилагат в продължение на 60 минути за намаляване на потенциалния риск от билирубинова енцефалопатия (вж. точки 4.3 и 4.4).

Интрамускулните инжекции трябва да се поставят в масата на относително голям мускул, като на едно място трябва да се инжектира не повече от 1 g.

Интрамускулно приложение трябва да се има предвид, когато приложението по интравенозен път не е възможно или е по-неподходящо за пациента. При дози над 2 g е необходимо интравенозно приложение.

Ако като разтворител се използва лцдокаин, полученият разтвор никога не трябва да се прилага интравенозно (вж. точка 4.3). Трябва да се вземе предвид информацията в кратката характеристика на лидокаин.

Цефтриаксон е противопоказан при новородени (≤28 дни), ако имат нужда (или се очаква да имат нужда) от лечение с интравенозни разтвори, съдържащи калций, включително непрекъснати инфузии на разтвори, съдържащи калций, например парентерално хранене, поради риска от преципитация на цефтриаксон калций (вж. точка 4.3).

Разредители, съдържащи калций (напр. разтвор на Ringer или на Hartmann), не трябва да се използват за разтваряне на флаконите с цефтриаксон или за допълнително разреждане на разтворен флакон за интравенозно приложение, защото може да се образува преципитат. Преципитация на цефтриаксон калций може да се получи и когато цефтриаксон се смеси с разтвори, съдържащи калций, в една и съща линия за интравенозна инфузия. По тази причина цефтриаксон и разтвори, съдържащи калций, не трябва да се смесват или да се прилагат едновременно (вж. точка 4.3,4.4 и 6.2).

За предоперативна профилактика на инфекции, възникнали на оперативното място, цефтриаксон трябва да се прилага 30-90 минути преди оперативната интервенция.

За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

Свръхчувствителност към цефтриаксон, към друг цефалоспорин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Анамнеза за тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция) към някой друг тип бета лактамни антибактериални средства (пеницилини, монобактами и карбапенеми).

Цефтриаксон е противопоказан при:

Недоносени новородени до постменструална възраст 41 седмици (гестационна възраст + календарна възраст)*

Доносени новородени (до 28-дневна възраст):

• с хипербилирубинемия, жълтеница или с хипоалбуминемия или ацидоза, тъй като това са състояния, при които е вероятно свързването на билирубина да е нарушено*

• ако имат нужда (или се очаква да имат нужда) от интравенозно лечение с калций или инфузии, съдържащи калций, поради риска от преципитация на цефтриаксон калциева сол (вж. точка 4.4, 4.8 и 6.2).

*Invitro проучвания са показали, че цефтриаксон може да измести билирубина от местата му на свързване със серумния албумин, водейки до възможен риск от билирубинова енцефалопатия при тези пациенти.

Преди интрамускулно инжектиране на цефтриаксон трябва да се изключат противопоказания за лидокаин, когато като разтворител се използва разтвор на лидокаин (вж. точка 4.4). Вижте информацията в кратката характеристика на лидокаин, особено противопоказанията.

Разтворите на цефтриаксон, съдържащи лидокаин, не трябва никога да се прилагат интравенозно.

Реакции на свръхчувствителност

Както при всички бета лакгамни антибиотици, има съобщения за сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8). В случай на тежки реакции на свръхчувствителност лечението с цефтриаксон трябва да се прекрати незабавно и да се приложат адекватни спешни мерки.

Преди започването на лечение трябва да се установи дали пациентът има анамнеза за тежки реакции на свръхчувствителност към цефтриаксон, към други цефалоспорини или към който и да било друг вид бета лактамно средство. Ако цефтриаксон се прилага на пациенти с анамнеза за нетежка свръхчувствителност към други бета лактамни средства, това трябва да става с повишено внимание.

Тежки кожни нежелани реакции (синдром на Stevens Johnson или синдром на Lyell/ токсична епидермална некролиза и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)), които може да бъдат животозастрашаващи или с летален изход, се съобщават във връзка с лечение с цефтриаксон; честотата на тези събития обаче не е известна (вж. точка 4.8).

Реакция наJarisch-Herxheimer(JHR)

Някои пациенти със спирохетни инфекции може да получат реакция на Jarisch-Herxheimer (JHR) малко след започване на лечението с цефтриаксон. Обикновено JHR е самоограничаващо се заболяване, което също така може да се овладее със симптоматично лечение. Антибиотичното лечение не трябва да се преустановява при възникване на такава реакция.

Взаимодействие с продукти, съдържаш и калций

Описани са случаи на фатални реакции с преципитати на цефтриаксон калций в белите дробове и бъбреците при недоносени и доносени новородени на възраст под 1 месец. Най-малко в един от тези случаи цефтриаксон и калций са прилагани в различен момент и през различни интравенозни линии. В наличните научни данни няма съобщения за потвърдена интраваскуларна преципитация при пациенти, извън възрастовата група на новородените, лекувани с цефтриаксон и разтвори, съдържащи калций, и други продукти, съдържащи калций. Invitro проучвания демонстрират, че при новородените има повишен риск от преципитация на цефтриаксон калций в сравнение с другите възрастови групи.

При пациенти на всяка възраст цефтриаксон не трябва да се смесва или прилага едновременно с интравенозни разтвори, съдържащи калций, дори през различни инфузионни линии или на различни места на инфузия. Въпреки това, при пациенти на възраст над 28 дни цефтриаксон и разтвори, съдържащи калций, могат да се прилагат последователно един след друг, ако се използват инфузионни линии на различни места или ако инфузионните линии се подменят или се промиват добре между отделните инфузии с физиологичен разтвор, за да се избегне преципитация. При пациенти, които се нуждаят от непрекъсната инфузия на разтвори за тотално парентерално хранене, съдържащи калций, медицинските специалисти могат да обмислят употребата на други антибактериални средства, при които няма подобен риск от преципитация. Ако използването на цефтриаксон се счита за необходимо при пациенти, нуждаещи се от непрекъсната инфузия, разтворите за тотално парентерално хранене и цефтриаксон могат да се прилагат едновременно, но през различни инфузионни линии на различни места. Като друг вариант инфузията на разтвора за тотално парентерално хранене може да се спре за периода на инфузия на цефтриаксон, и инфузионните линии да се промият между разтворите (вж. точки 4.3,4.8, 5.2 и 6.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Цефтриаксон-MIP при новородени, кърмачета и деца са установени за дозировките, описани в Дозировка и начин на приложение (вж. точка 4.2). Проучвания са показали, че цефтриаксон, подобно на някои други цефалоспорини, може да измести билирубина от серумния албумин.

Приложението на Цефтриаксон-MIP е противопоказано при недоносени и доносени новородени с риск от развитие на билирубинова енцефалопатия (вж. точка 4,3).

Имуномедиирана хемолитична анемия

Имуномедиирана хемолитична анемия е наблюдавана при пациенти, получаващи антибактериални средства от класа на цефалоспорините, включително Цефтриаксон-MIP (вж. точка 4.8). Тежки случаи на хемолитична анемия, включително фатални, са съобщавани по време на лечение с Цефтриаксон- MIP при възрастни и деца.

Ако даден пациент развие анемия, докато е на лечение с цефтриаксон, трябва да се има предвид диагноза анемия, свързана с цефалоспорин, и приложението на цефтриаксон трябва да се прекрати до определяне на етиологията.

Дългосрочно лечение

По време на лечение с голяма продължителност трябва на редовни интервали да се изследва пълна кръвна картина.

Колит/свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми

При почти всички антибактериални средства, включително цефтриаксон, се съобщава за колит и псевдомембранозен колит, свързан с антибактериалното средство, които могат да са с различна тежест, от леки до животозастрашаващи. По тази причина е важно тази диагноза да се има предвид при пациенти, които имат диария по време на приложението на цефтриаксон или след това (вж. точка 4.8). Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с цефтриаксон и приложение на специфична терапия за Clostridiumdifficile. Не трябва да се дават лекарствени продукти, потискащи перисталтиката.

Могат да възникнат суперинфекции с нечувствителни микроорганизми, както при другите антибактериални средства.

Тежка бъбречна и чернодробна недостатъчност

При тежка бъбречна и чернодробна недостатъчност е препоръчително стриктно клинично мониториране за безопасност и ефикасност (вж. точка 4.2).

Енцефалопатия

При употребата на цефтриаксон се съобщава за енцефалопатия (вж. точка 4.8), особено при пациенти в старческа възраст с тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2) или с нарушения на централната нервна система. При съмнение за енцефалопатия, свързана с цефтриаксон (напр. понижено ниво на съзнание, променен психичен статус, миоклонус, конвулсии), трябва да се обмисли прекратяване на приема на цефтриаксон.

Взаимодействие със серологични изследвания

Може да се получи взаимодействие с тестове на Coombs, тъй като Цефтриаксон-MIP може да доведе до фалшиво положителни резултати от тестовете. Цефтриаксон-MIP може да доведе и до фалшиво положителни резултати от тестовете за галактоземия (вж. точка 4.8).

Неензимните методи за определяне на глюкоза в урината могат да дадат фалшиво положителни резултати. Определянето на глюкоза в урината по време на лечение с Цефтриаксон-MIP трябва да се извършва с ензимни методи (вж. точка 4.8).

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа 83 mg (3,6 mmol) натрий на 1 флакон Цефтриаксон-MIP 1 g, които са еквивалентни на 4,15 % от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен. При пациенти с контролирана натриева диета или с електролитен дисбаланс, съдържанието на натрий трябва да се има в предвид.

Антибактериален спектър

Цефтриаксон има ограничен спектър на антибактериално действие и може да не е подходящ като единствено средство за лечение на някои видове инфекции освен ако патогенът е вече потвърден (вж. точка 4.2). При полимикробни инфекции, при които подозираните патогени включват организми, резистентни на цефтриаксон, трябва да се обмисли приложение на допълнителен антибиотик.

Употреба на лидокаин

В случай, че като разтворител се използва разтвор на лидокаин, разтворите на цефтриаксон трябва да се използват само за интрамускулно инжектиране. Преди употреба трябва да се преценят противопоказанията за лидокаин, предупрежденията и друга приложима информация, посочена в кратката характеристика на лидокаин (вж. точка 4.3). Разтворът на лидокаин никога не трябва да се прилага интравенозно.

Холелитиаза

Когато при ултразвуково изследване се наблюдават сенки, трябва да се има предвид възможни преципитати от цефтриаксон-калций. Сенки, погрешно приети за жлъчни камъни, са откривани при ултразвуково изследване на жлъчния мехур и са наблюдавани по-често при дози цефтриаксон 1 g или повече дневно. С особено внимание трябва да се подхожда при педиатричната популация. Такива преципитати изчезват след прекратяване на терапията с цефтриаксон. Рядко преципитатите от цефтриаксон-калций са свързани със симптоми. В симптоматични случаи се препоръчва нехирургично лечение и лекарят трябва да обмисли прекратяване на лечението с цефтриаксон въз основа на оценка на конкретното съотношение полза/риск (вж. точка 4.8).

Холестаза

При пациенти, лекувани с Цефтриаксон-MIP, са съобщавани случаи на панкреатит с възможна жлъчна обструкция като етиологична причина (вж. точка 4.8). При повечето пациенти са налице рискови фактори за холестаза и утаяване, напр. предшестващо лечение, тежко заболяване и тотално парентерално хранене. Не може да се изключи отключващ или кофактор на свързаната с Цефтриаксон- MIP жлъчна преципитация.

Нефролитиаза

Има съобщения за случаи на нефролитиаза, която е обратима при прекратяване на цефтриаксон (вж. точка 4.8). В симптоматични случаи трябва да се извърши ултразвуково изследване. Употребата при пациенти с анамнеза за нефролитиаза или с хиперкалциурия трябва да се обмисли от лекаря въз основа на оценка на конкретното съотношение полза/риск.

Разредители, съдържащи калций, например разтвори на Ringer или на Hartmann, не трябва да се използват за разтваряне на флаконите с Цефтриаксон-MIP или за допълнително разреждане на разтворен флакон за интравенозно приложение, защото може да се образува преципитат. Преципитация на цефтриаксон -калций може да се получи и когато цефтриаксон се смеси с разтвори, съдържащи калций в една и съща линия за интравенозна инфузия. Цефтриаксон не трябва да се прилага едновременно с интравенозни разтвори, съдържащи калций, включително инфузии, съдържащи калций, например парентерално хранене през Y-образен път. Въпреки това, при пациенти, които не са новородени, цефтриаксон и разтвори, съдържащи калций, могат да се прилагат последователно един след друг, ако инфузионните линии се промиват добре между инфузиите със съвместима течност. Invitro проучвания с използване на плазма на възрастни и новородени от кръв от пъпната връв показват, че при новородените има повишен риск от преципитация на жефтриаксон-калций (вж. точки 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 и 6.2).

Едновременната употреба с антикоагуланти за перорално приложение може да увеличи ефекта на антивитамин К и риска от кървене. Препоръчва се често проследяване на международното нормализирано съотношение (INR), като дозировката на лекарството с ефект на антивитмин К се коригира съответно както по време, така и след лечение с цефтриаксон (вж. точка 4.8).

Има противоречиви данни за потенциално повишение на бъбречната токсичност на аминогликозидите, когато се използват с цефалоспорини. В подобни случаи трябва стриктно да се спазва препоръчителното мониториране на нивата на аминогликозидите (и бъбречната функция) в клиничната практика.

В едно invitro проучване са наблюдавани антагонистични ефекти при комбинация на хлорамфеникол и цефтриаксон. Клиничното значение на тази находка не е известно.

Няма съобщения за взаимодействие между цефтриаксон и перорални продукти, съдържащи калций, или взаимодействие между интрамускулен цефтриаксон и продукти, съдържащи калций (интравенозни или перорални).

При пациенти, лекувани с цефтриаксон, тестът на Coombs може да покаже фалшиво положителни резултати.

Цефтриаксон, подобно на други антибиотици, може да доведе до фалшиво положителни резултати от тестове за галактоземия.

Подобно на това, неензимните методи за определяне на глюкоза в урината могат да дадат фалшиво положителни резултати. По тази причина определянето на нивото на глюкоза в урината по време на лечение с цефтриаксон трябва да се извършва с ензимни методи.

Не е наблюдавано влошаване на бъбречната функция след едновременно прилагане на високи дози цефтриаксон и мощни диуретици (напр. фуроземид).

Едновременното приложение на пробенецид не редуцира елиминирането на цефтриаксон.

Цефтриаксон преминава през плацентарната бариера. Има ограничени данни от употребата на цефтриаксон при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с ембрионалното/феталното, перинаталното и постнаталното развитие (вж. точка 5.3). Цефтриаксон трябва да се прилага по време на бременност и по-специално в първия триместър на бременността, само ако ползата превишава риска.

Цефтриаксон се екскретира в кърмата в ниски концентрации, но при терапевтични дози на цефтриаксон не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета. Въпреки това не може да се изключи риск от диария и гъбична инфекция на лигавиците. Възможността за сензибилизация трябва да се има предвид. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с цефтриаксон, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Репродуктивните проучвания не са показали данни за нежелани реакции върху фертилитета при мъжки или женски животни.

По време на лечение с цефтриаксон могат да възникнат нежелани реакции (напр. замаяност), които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).

Пациентите трябва да са внимателни при шофиране или работа с машини.

Най-често съобщаваните нежелани реакции за цефтриаксон са еозинофилия, левкопения, тромбоцитопения, диария, обрив и повишение на чернодробните ензими.

Данните за определяне на честотата на нежеланите реакции на цефтриаксон са получени от клинични проучвания.

За класификация на честотата е използвана следната конвенция:

Много чести (≥ 1/10)

Чести (≥1/100 до < 1/10)

Нечести (≥1/1 000 до < 1/100)

Редки (≥1/10 000 до < 1/1 000)

Много редки (< 1/10 000)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

^а Въз основа на постмаркетингови съобщения. Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота, която по тази причина се категоризира като неизвестна.

⁶ Вижте точка 4.4.

^с Обикновено обратим при прекратяване на лечението с цефтриаксон.

Инфекции и инфестации

Съобщенията за диария след употреба на цефтриаксон могат да са свързани с Clostridiumdifficile. Трябва да се прилага подходящо лечение с течности и електролити (вж. точка 4.4).

Преципитация на цефтриаксон калций

Редки, тежки и, в някои случаи, фатални нежелани реакции са съобщавани при недоносени и доносени новородени (на възраст < 28 дни), които са лекувани с интравенозен цефтриаксон и калций.

Преципитати от цефтриаксон калциева сол са наблюдавани в белите дробове и бъбреците postmortem. Високият риск от преципитация при новородени се дължи на малкия им кръвен обем и на по-дългия полуживот на цефтриаксон в сравнение с този при възрастни (вж. точки 4.3,4.4 и 5.2).

Има съобщения за случаи на преципитация в бъбреците, главно при деца над З-годишна възраст, които са лекувани или с високи дневни дози (напр. ≥80 mg/kg/ден), или с общи дози, превишаващи 10 грама и при които е имало други рискови фактори (напр. ограничение на течностите или постелен режим).

Рискът от образуване на преципитати е повишен при имобилизирани или дехидратирани пациенти. Това събитие може да е симптоматично или асимптоматично, може да доведе до бъбречна недостатъчност и анурия и е обратимо при прекратяване на цефтриаксон (вж. точка 4.4).

Наблюдавана е преципитация на цефтриаксон калциева сол в жлъчния мехур, главно при пациенти, лекувани с дози, които са по-високи от препоръчителната стандартна доза. При деца проспекгивни проучвания са показали вариабилна честота на преципитация при интравенозно приложение - над 30 % в някои проучвания. Честотата изглежда е по-ниска при бавна инфузия (20-30 минути). Този ефект обикновено е асимптоматичен, но в редки случаи преципитатите са били придружени от клинични симптоми като болка, гадене и повръщане. В тези случаи се препоръчва симптоматично лечение.

Преципитацията обикновено е обратима при прекратяване на цефтриаксон (вж. точка 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул.,Дамян Груев“ №8,1303 София. Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

При предозиране могат да възникнат симптоми като гадене, повръщане и диария. Концентрациите на цефтриаксон не могат да се понижат чрез хемодиализа или перитонеална диализа. Няма специфичен антидот. Лечението при предозиране трябва да е симптоматично.