Zoxon 4 mg tablets

Хипертония

Зоксон е показан за лечение на хипертония и може да бъде използван като самостоятелно средства за контрол на кръвното налягане при болшинството пациенти. При пациенти, при които кръвното налягане не може да се контролира само с едно лекарство, доксазосин може да се използва в комбинация с тиазидни диуретици, бета-блокери, калциев антагонист, АСЕ инхибитори.

Доброкачествена хиперплазия на простатата

Зоксон е показан за лечение на затрудненото уриниране и клинични симптоми, свързани с доброкачествената хиперплазия на простатата (ДПХ). Зоксон може да се прилага при пациенти с повишено кръвно налягане, както и при пациенти с нормално кръвно налягане, страдащи от ДПХ.

Зоксон може да се прилага сутрин или вечер.

Хипертония

Зоксон се използва в режим на лечение веднъж дневно: началната доза е 1 mg (1/2 таблетка Зоксон 2 mg), за да се сведе до минимум риска от постурална хипотония. и/или синкоп (вж. точка 4.4). Дозата може да се повиши до 2 mg (1 таблетка Зоксон 2 mg) дневно след 1-2 седмици и ако е необходимо до 4 mg. По-голямата част от пациентите, които реагират на Зоксон, ще го направят в доза от 4 mg или по-малко. Дозировката може да бъде допълнително увеличена, ако е необходимо до 8 mg или максималната препоръчителна доза от 16 mg.

Доброкачествена хиперплазия на простатата

Препоръчителната начална доза Зоксон е 1mg(1/2 таблетка Зоксон 2mg)еднократно дневно, за да се сведе до минимум рискът от възникване на постурална хипотония или синкоп (вж, точка. 4,4). В зависимост от индивидуалната уродинамика на пациента и симптоматиката на ДХП дозата може да се увеличи до 2mg,а след това до 4mg,до достигане на максималната препоръчителна доза от 8mg.Препоръчваният интервал на титриране е 1 до 2 седмици. Обичайната препоръчителна доза е 2mgдо 4mgведнъж дневно.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Зоксон при деца и подрастващи не е установена.

Старческа възраст

Препоръчва се обичайната доза при възрастни.

Пациенти бъбречно увреждане

Тъй като фармакокинетиката на доксазосин остава непроменена при пациенти с бъбречна недостатъчност, при тези пациенти се препоръчва обичайната дозировка за възрастни.

Зоксон не се диализира.

Пациенти с чернодробно увреждане

Съществуват ограничени данни при пациенти с увреждане на черния дроб и ефекта от лекарствата, за които е известно, че влияят на чернодробния метаболизъм (например циметидин). Както всяко лекарство, изцяло метаболизирано от черния дроб, Зоксон трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с данни за нарушена чернодробна функция (вж. точка 4.4 и точка 5.2)

Перорално приложение.

Доксазосин е противопоказан при:

1) Пациенти с установена свръхчувствителност към квиназолините (напр. празозин, тетразозин, доксазосин) или някое от помощните вещества изброени в точка 6.1;

2) Пациенти с анамнеза за ортостатична хипотония;

3) Пациенти с доброкачествена хиперплазия на простатата и съпътстващи конгестия на горния уринарен тракт, хронична инфекция на уринарния тракт или камъни в пикочния мехур;

4) При пациенти с хипотония (само тези с доброкачествена хиперплазия на простатата).

Доксазосин е противопоказан като монотерапия при пациенти с инконтиненция с незадържане на урина в резултат препълнен пикочен мехур или анурия, с или без прогресивна бъбречна недостатъчност.

Постурална хипотония/Синкоп

Начало на лечението -Във връзка с качествата на доксазосин като алфа-блокер, пациентите може да изпитат постурална хипотония, изразяваща се в замайване и слабост, или в редки случаи, загуба на съзнание(синкоп), особено в началото на лечението (вж. точка 4.2). Поради тази причина, разумна лекарска практика е проследяване на кръвното налягане в началото на терапията, целящоминимизиране на възможните постурални ефекти.

Когато се започва терапия с алфа-блокер, пациентът трябва да бъде посъветван как да избягва.симптомите в резултат на постурална хипотония и какви мерки да предприеме, в случай, че серазвият. Пациентът трябва да бъде предупреден да избягва ситуации, в които може да се нарани, ако почувства замайване или слабост при започване на терапията с доксазосин.

Употреба при пациенти с остри сърдечни заболявания:

Като при всеки вазодилатиращо антихипертензивно лекарство, разумна лекарска практика е да се подходи с внимание, когато доксазосин се прилага при пациенти със следните остри сърдечни заболявания:

• белодробен оток, дължащ се на аортна или митрална стеноза;

• сърдечна недостатъчност с висок дебит;

• десностранна сърдечна недостатъчност дължаща се на белодробна емболия или перикарден излив;

• левокамерна сърдечна недостатъчност с ниско налягане при пълнене.

Употреба при пациенти с чернодробно увреждане:

Като всяко лекарство, изцяло метаболизирано в черния дроб, доксазосин трябва да се прилага с особено внимание при пациенти с данни за увредена чернодробната функция (вж. точка 4.2). Тъй като няма клиничен опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане, употреба при тези пациенти не се препоръчва.

Употреба с инихибитори на фосфодиестераза-5(PDE-5инихибитори):

Едновременното приложение на доксазосин и PDE-5 инихибитори (напр. силденафил, тадалафил и варденафил) изисква повишено внимание, тъй като и двете лекарства имат съдоразширяващ ефект и при някои пациенти може да доведе до симптоматична хипотония. За да се намали риска от ортостатична хипотония препоръчително е започване на лечението с PDE-5 инхибитори, само ако пациентът хемодинамично стабилизиран на терапия с алфа-блокер. Препоръчва се също така да се започне лечението с PDE-5 инхибитор с най-ниската възможна доза и да се спази 6-часов интервал от приема на доксазосин. Не са провеждани проучвания с лекарствени форми на доксазосин с удължено освобождаване.

Употреба при пациенти, на които предстои операция за катаракта

Интраоперативен Флопи Ирис Синдром (ИФИС вариант на синдрома на малката зеница) се наблюдава по време на операция за катаракта при някои пациенти, приемащи или приемали тамсулозин. Получени са също изолирани съобщения с други алфа-1 -блокери и възможността за клас-ефект не може да се изключи. Тъй като ИФИС може да доведе до увеличаване на честотата на усложнения по време на операция за катаракта, трябва да се съобщи на очния хирург преди операцията за настояща или минала употреба на алфа-1-блокери.

Приапизъм

Съобщава се за продължителни ерекции и приапизъм при постмаркетинговия опит с алфа-1 блокери, включително доксазосин. Ако приапизмът не се лекува незабавно, той може да доведе до увреждане на тъканите на пениса и трайна загуба на потентност, поради което пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ.”

Скрининг за рак на простатата

Карциномът на простатата причинява много от симптомите, свързани с ДХП, като двете заболявания могат да протичат едновременно. Следователно, трябва да се изключи възможността за рак на простатата преди започване на лечение с доксазосин за лечение на ДХП.

Този лекарствен продукт съдържа лактоза и натрий. Пациенти с наследствена непоносимост към галактоза, специфична форма на лактозен дефицит (Lapp-лактозен дефицит) или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, така че да практика не съдържа натрий.

Едновременното приложение на доксазосин с PDE-5 инхибитор може да доведе до симптоматична хипотония при някои пациенти (вж. точка 4,4). Не са провеждани проучвания с лекарствени форми на доксазосин с удължено освобождаване.

Доксазосин се свързва във висока степен е плазмените протеини (98%). In vitro данни с човешка плазма показват, че доксазосин не повлиява свързването с плазмените протеини на тестваните лекарствени продукти (дигоксин, варфарин, фенитоин или индометацин).

В клиничната практика конвенционален доксазосин е бил прилаган без да са наблюдавани нежелани лекарствени взаимодействия с тиазидни диуретици, фуроземид, бета-блокери, нестероидни противовъзпалителни средства, антибиотици, перорални хипогликемични средства, урикозурични средства или антикоагуланти. Въпреки това няма данни от официални проучвания за лекарствени взаимодействия.

In vitro проучвания предполагат, че доксазосин е субстрат на цитохром Р450 ЗА4

(CYP ЗА4).Необходимо е повишено внимание, когато доксазосин се прилага едновременно с мощен инхибитор на CYP ЗА4, като кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин или вориконазол (вж. точка 5.2).

Доксазосин потенцира понижаващото действие върху кръвното налягане на други алфа-блокери и други антихипертензивни лекарства.

В отворено, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване с 22 здрави доброволци мъже, приложението на единична доза от 1 mg доксазосин в ден 1 от четиридневен период на приложение на перорален циметидин (400 mg два пъти дневно) доведе до 10% увеличение на средната AUC на доксазосин, но без статистически значими промени в средната Сmax и средния полуживот на доксазосин. 10%-ното увеличение на средната AUC на доксазосин, прилаган едновременно с циметидин, е в рамките на интериндивидуалната вариация (27%) на средната AUC за доксазосин, прилаган с плацебо.

При показание за хипертония:

Поради липса на адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени безопасността на доксазосин, по време на бременност не е установена. Следователно, доксазосин, трябва да се използва само когато лекуващият лекар установи, че потенциалната полза превишава риска. Независимо че не са наблюдавани тератогенни ефекти при проучвания с животни, при използване на изключително високи дози е наблюдавана намалена преживяемост на плода при животни (вж. точка 5.3).

Доказателства, че екскрецията на доксазосин в кърмата е много ниска (с относителна доза на кърмене по-малко от 1%). Количеството данни при хора, обаче е много ограничено. Рискът за новороденото или кърмачето не може да бъде изключен и затова доксазосин трябва да се използва, само когато по мнението на лекуващият лекар потенциалната ползва превишава възможния риск.

При показание за доброкачествена хиперплазия на простата:

Тази точка е неприложима.

Способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена, особено в началото на лечението.

Хипертония: В клинични проучвания, включващи пациенти с хипертония, най-честите реакции, свързани с терапията със Зоксон, са от постуларен тип (рядко свързани с припадък) или неспецифични.

Доброкачествена простатна хиперплазия: Опитът с контролирани клинични изпитвания при ДПХ показва подобен профил на нежелани събития като този, наблюдаван при хипертония.

Използваните честоти са определени, както следва: много чести (≥1/10); чесги(≥1/100 до <1/10);нечести (≥1/1,000до<1/100); редки (≥1/10,000 до < 1/1,000); много редки (<1/10,000), с неизвестна честотата (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул.,Дамян Груев” № 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg.

В случай, че предозирането доведе до хипотония, пациентът трябва незабавно да с постави в легнало положение по гръб като главата да се разположи на по-ниско ниво от тялото. При необходимост се предприемат допълнителни мерки в зависимост от конкретния случай.

Ако тази мярка е незадоволителна, шокът трябва първо да се лекува с плазмозаместители. При необходимост да се използва вазопресорно средство. Бъбречната функция трябва да се проследява и подпомага при необходимост.

Тъй като доксазосин се свързва във висока степен с плазмените протеини, диализата не е показана.