Fluanxol 0,5 mg film - coated tablets

Депресия, включително тревожност, астения и липса на инициатива.

Хронични невротични разстройства, протичащи с тревожност, депресия и липса на активност.

Психосоматични разстройства с реакции на астения.

Шизофрения и други подобни психози, особено със симптоми като халюцинации, налудности и нарушения в мисловния процес, протичащи с апатия, липса на енергия, понижено настроение и изолация.

Дозировка

Възрастни

Депресия. Невротични разстройства.. Психосоматичниразстройства.

Първоначално 1 mg дневно като еднократна дневна доза сутрин или 0.5 mg два пъти дневно. След една седмица дозата може да се увеличи до 2 mg дневно при неадекватен клиничен отговор.

Дневни дози по-високи от 2 mg трябва да се прилагат в отделни приеми максимално до 3mg.

Пациенти в старческа възраст

Пациенти в старческа възраст трябва да приемат половината от препоръчваната доза, т.е. 0.5 - 1.5 mg дневно.

Пациентите често реагират на лечение с флупентиксол в рамките на 2-3 дни. Ако няма ефект до една седмица при максимална доза, лекарството следва да се спре.

Възрастни

Шизофрения и подобни психози

Дозата трябва да бъде индивидуално съобразена в зависимост от състоянието на пациента. Най-общо, в началото следва да се използват ниски дози и да бъдат увеличавани до оптимални ефективни нива, колкото е възможно по-бързо и съобразено с терапевтичния отговор. Поддържащата доза обикнавено се дава като еднократна дневна доза сутрин.

Първоначално 3-15 mg/ден разделени в два или три приема на ден, увеличени при необходимост до 40 mg/ден.

Поддържащата доза обикновено е 5 - 20 mg/ден.

Пациенти в старческа възраст

Пациентите в старческа възраст обикновено трябва да приемат най-ниската ефективна доза.

Намалена бъбречна функция

Флупентиксол може да бъде прилаган в обичайни дози при пациенти с намалена бъбречна функция.

Намалена чернодробна функция

Препоръчва се внимателно дозиране и по възможност мониториране на серумните концентрации.

Деца

Флупентиксол не се препоръчва за употреба при деца поради липса на клиничен опит.

Начин на приложение

Таблетките се приемат с вода.

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.

Съдов колапс, потиснато съзнание поради различни причини (напр. интоксикация с алкохол, барбитурати или опиати), кома.

Възможността за развитие на малигнен невролептичен синдром (хипертермия, мускулна ригидност, флуктуация на съзнанието, нестабилност на вегетативната нервна сестема) съществува при всички невролептици. Рискът е вероятно по-голям при по-мощните агенти. Пациенти със съществуващ преди това органичен мозъчен синдром, умствено изоставане, опиатна и алкохолна зависимост са много по-често срещани сред съобщените фатални случаи.

Лечение: Прекратяване на невролептика. Симптоматично лечение и общи поддържаюи мерки. Дантролен и бромокриптин могат да бъдат от полза.

Симптомите могат да персистират повече от седмица след преустановяване приема на перорален невролептик и по-дълго, когато са използвани депо форми на препарата.

Както при другите невролептици, флупентиксол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с органичен мозъчен синдром, конвулсии и чернодробно заболяване в напреднала фаза.

Не се препоръчва на възбудими и свръхактивни пациенти в дози до 25 mg/ден, тъй като поради активиращия си ефект може да засили тези симптоми. Ако преди това пациентът е лекуван с транквилизатори или седиращи невролептици, те трябва да бъдат спрени постепенно.

Както е описано и при други невролептици, флупентиксол може да промени реакцията спрямо инсулин и глюкоза, което налага корекция на антидиабетната терапия при пациенти страдащи от диабет.

Пациенти на дългосрочна терапия, особено с високи дози, трябва да бъдат внимателно проследявани и периодически да се преценява дали поддържащата доза може да бъде намалена.

Както и при другите лекарствени продукти, принадлежащи към терапевтичния клас на антипсихотиците, флупентиксол би могъл да предизвика удължаване на QT-интервала. Персистиращото удължаване на QT-интервала може да създаде риск от злокачествени аритмии. Следователно флупентиксол трябва да се използва с повишено внимание при предразположени индивиди (страдащи от хипокалиемия, хипомагнезия или генетична предразположеност), както и при пациенти с история на сърдечно-съдови заболявалия, например удължаване на QT-интервала, значима брадикардия (< 50 удара на минута), наскоро прекаран остър инфаркт на миокарда, декомпенсирана сърдечна недостатъчност или сърдечна аритмия. Трябва да се избягва едновременното лечение с други антипсихотици (вж. точка 4.5).

Депресията се свързва с увеличен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (суицидно поведение). Рискът се запазва до настъпване на значима ремисия. Тъй като подобрението може да не настъпи през първите няколко или повече седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат внимателно мониторирани до настъпване на такова подобрение. Общият клиничен опит сочи, че рискът от самоубийство може да нарастне в ранните етапи на възстановяване.

Други психиатрични състояния, за които флупентиксол се предписва, също могат да се свържат с увеличен риск от суицидно поведение. В допълнение тези състояния могат да са коморбидни с голям депресивен епизод. Следователно е необходимо същите предпазни мерки, съблюдавани при лечение на пациенти с голям депресивен епизод, да бъдат спазвани и при лечение на пациенти с други психиатрични разстройства.

За пациентите с предшестващо суицидно поведение или за пациентите, демонстриращи значима степен на суицидна нагласа преди началото на лечението, е известно, че са изложени на по-голям риск от суицидни мисли или суицидни опити и затова по време на лечението трябва да бъдат внимателно проследявани. Мета-анализът на плацебо-контролирани клинични проучвания с антидепресанти при възрастни пациенти с психиатрични заболявания показва увеличен риск от суицидно поведение при лечение с антидепресанти в сравнение с плацебо при пациенти под 25 годишна вазраст. Лекарствената терапия трябва да бъде съпроводена с внимателно проследяване на пациентите и особено на онези, изложени на увеличен риск най-вече в началото на лечението и след промяна на дозата.

Пациентите (и хората, които ги обгрижват) трябва да бъдат предупредени относно необходимостта от наблюдение за каквото и да било клинично влошаване, суицидно поведение или мисли, както и необичайни промени в поведението и от незабавната нужда от медицинска консултация, ако тези симптоми се появят.

Съобщават се случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) с антипсихотични лекарства. Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици често присъстват с придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечението с флупентиксол и да се предприемат превантивни мерки.

Възрастни

Мозъчно-съдови

При употребата на някои атипични антипсихотици е бил наблюдаван приблизително 3-кратно повишен риск от мозъчно-съдови нежелани реакции по време на рандомизирани плацебо- контролирани клинични проучвания при популацията пациенти, страдащи от деменция.

Механизмът пораждащ подобен риск не е изяснен. Този повишен риск не може да бъде изключен за останалите антипсихотици, както и за другите попупулации от пациенти. Флупентиксол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от инсулт.

Повишена смъртност при възрастни с деменция

Данни от две големи обсервационни проучвания показват, че възрастните хора с деменция, които се лекуват с антипсихотици са в малък, но увеличен риск от смърт в сравнение с тези, които не се лекуват. Няма достатъчно данни, за да се даде твърда оценка на точния размер на риска и причината за увеличението на риска е неизвестна.

Флупентиксол не е индикиран за лечение на свързани с деменция поведенчески разстройства.

Помощни вещества

Таблетките съдържат монохидратна лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазна недостатъчност на Лап или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. Таблетките съдържат също сукроза. Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство

Комбинации изискващи повишено внимание при употреба

Флупентиксол може да засили седативния ефект на алкохола и ефектите на барбитуратите и другите депресанти на ЦНС.

Невролептиците могат да увеличат или намалят ефекта на антихипертензивните средства; антихипертензивният ефект на гванетидина и други сродни съединения се намалява.

Едновременната употреба на невролептици и литий увеличава риска от невротоксичност. Трицикличните антидепресанти и невролептиците взаимно подтискат метаболизма си. Флупентиксол може да намали ефекта на леводопа и на адренергичните средства.

Едновременната употреба на метоклопрамид и пиперазин увеличава риска от екстрапирамидни нарушения.

Увеличенията на QT-интервала, свързани с лечението с антипсихотици могат да бъдат обострени при едновременното приемане с други лекарствени продукти, за които е известно, че значимо удължават QT-интервала. Едновременната употреба с такива лекарствени продукти трябва да бъде избягвана. Това се отнася до следните класове:

• клас Iа и III антиаритмици (хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид)

• някои антипсихотици (например тиоридазин)

• някои макролиди (например еритромицин)

• някои антихистамини (например терфенадин, астемизол)

• някои хинолонови антибиотици (например гатифлоксацин, моксифлоксацин)

Горният списък не е изчерпателен и определени други лекарствени продукти, за които е известно, че значимо удължават QT интервала (например цизаприд, литий) трябва да бъдат избягвани.

Лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват електролитен дисбаланс като тиазиддиуретици (хипокалиемия) и лекарства, за които е известно, че увеличават плазмената концентрация на флупентиксол също трябва да бъдат използвани с повишено внимание, тъй като те биха могли да увеличат риска от удължаване на QT-интервала и злокачествени аритмии (вж. точка 4.4).

Флупентиксол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако очакваната полза за пациента не надхвърля теоретичния риск за плода.

Новородени, изложени на антипсихотици (включително Флупентиксол) по време на третия триместър на бременността, са изложени на риск от нежелани реакции, включително екстрапирамидни и / или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителнст след раждането. Има доклади на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес или хранително разстройство. Следователно новородените трябва да се наблюдават внимателно.

Изследвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж.точка5.3)

Тъй като флупентиксол се открива в малки количества в майчиното мляко, не се очаква засягане на детето при използване на обичайните терапевтични дози. Дозата поета от бебето е по-малка от 0.5% от майчината доза на kg телесно тегло. Кърменето може да продължи по време на терапия сфлупентиксол, ако се прецени, че е от клинично значение, но се препоръчва наблюдение на кърмачето, особено през първите 4 седмици след раждането.

Докладвани са нежелани събития при хора, като хиперпролактинемия, галакторея, аменорея, сексуални дисфункции и липса на еякулация (вж. точка 4.8), които биха могли да имат отрицателно въздействие върху женската и/или мъжката сексуална функция и оплодителната способност.

При поява на клинично значима хиперпролактинемия, галакторея, аменорея или сексуални дисфункции, трябва да се обмисли намаляване на дозата (ако е възможно) или прикратяване на лечението. Ефектът е обратим при спиране.

При предклинични проучвания върху фертилитета при плъхове, флупентиксол леко повлиява честотата на забременяване при женските плъхове. Ефекти са наблюдавани при дози, значително по- високи от тези, прилагани по време на клинична употреба.

Флуанксол в ниски до умерено високи дози не оказва седиращ ефект.

Независимо от това при пациенти, на които са предписани психотропни медикаменти може да се очаква засягане на общото внимание и концентрация и те трябва да бъдат предупредени относно способността им да шофират или работят с машини.

Повечето нежелани реакции са дозо-зависими. Честотата и тежестта са по-изразени в ранната фаза на лечението и намаляват при продължителна терапия.

Екстрапирамидни реакции могат да се появят особено в ранната фаза на лечението. В повечето случаи тези нежелани реакции могат да бъдат контролирани задоволително чрез редуциране на дозата и/или антипаркинсонови средства. Рутинното профилактично използване на антипаркинсонови средства не се препоръчва. Антипаркинсоновите средства не облекчават късната дискинезия и може да я засилят. Препоръчва се редуциране на дозата или по възможност прекратяване на терапията с флупентиксол. При персистираща акатизия, бензодиазепин или пропранолол биха могли да бъдат от полза.

Честотите са взети от литературата и спонтанни съобщения.

Честотите се определят както следва:

много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

¹Случаи на суицидни мисли и суицидно поведение са докладвани по време на терапията с флупентиксол или скоро след приключването Й (вж. точка 4.4)

Както и при другите лекарства принадлежащи към терапевтичния клас на антипсихотиците, така и при флупентиксол са били докладвани редки случаи на удължаване на QT-интервала, вентрикуларни аритмии - вентрикуларна фибрилация, вентрикуларна тахикардия, Torsade de Pointes и внезапна смърт по неизвестни причини (вж. точка 4.4)

Внезапното прекъсване на лечението с флупентиксол би могло да се съпътства със симптоми на отнемане. Най-честите симптоми са гадене, повръщане, анорексия, диария, ринорея, потене, миалгии, парестезии, инсомния, двигателно неспокойствие, тревожност и ажитираност. Пациентите също биха могли да изпитват и вертиго, редуващи се усещания на топлина и студ, тремор. Симптомите обикновено започват в рамките на 1 до 4 дни от отнемането и затихват за 7 до 14 дни.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаване на възможни нежелани реакции след разрешаване на лекарствения продукт е важно, Това позволява непрекъснат мониторинг на баланса полза/риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се иска да докладват за всички предполагаеми неблагоприятни реакции чрез Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ № 8, тел.: +35928903417, www.bda.bg

Сомнолентност, кома, двигателно разстройство, конвулсии, шок, хипертермия/хипотермия.

Най-голямата перорална единична доза по време на клиничните проучвания е била 80 mg, а дневните дози са били до 320 mg/ден.

При предозиране заедно с други лекарствени продукти, за които е известно, че влияят на сърцето, са наблюдавани ЕКГ промени, удължаване на QT интервала, Torsades de Pointes, спиране на сърцето и вентрикуларни аритмии.

Лечението е симптоматично и поддържащо. След перорален прием трябва да се направи стомашен лаваж колкото е възможно по-бързо и да се даде активен въглен. Трябва да се взема мерки за поддържане на дихателната и сърдечно-съдовата системи. Епинефрин (адреналин не трябва да се използва, тъй като може да доведе до допълнително понижаване на кръвното налягане

Конвулсиите могат да бъдат третирани с диазепам, а екстрапирамидните симптоми с бипериден.