Olmezide 20 mg film-coated tablets

Лечение на есенциална хипертония.

Възрастни

Препоръчителната начална доза олмесартан медоксомил е една таблетка 10 mg дневно. При пациенти, за които тази доза не е достатъчна за постигане на контрол на артериалното налягане, дозата може да се увеличи до 20 mg олмесартан медоксомил един път дневно като оптимална доза. Ако е необходимо допълнително понижение на артериалното налягане, дозата може да се увеличи до 40 mg олмесартан медоксомил дневно и може да се добави терапия с хидрохлоротиазид.

Антихипертензивният ефект на олмесартан медоксомил се проявява след около две седмици от началото на лечението, а максималният ефект се постига след около 8 седмици от започването на терапията. Това трябва да се има предвид при решение за промяна в дозировката за лечение на пациента.

Пациенти в старческа възраст (над 65 години)

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (виж по-долу за препоръки при пациенти с бъбречна недостатъчност). Ако е необходимо повишение на дозата до максималната доза от 40 mg, кръвното налягане трябва внимателно да се проследява.

Бъбречно увреждане

При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатинов клирънс 20-60 ml/min) максималната доза е 20 mg олмесартан веднъж дневно, поради ограничен опит с по-високи дози при тези пациенти. Не се препоръчва приложението на олмесартан медоксомил при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <20 ml/min) поради ограничен опит при тези пациенти (виж точка 4.4, 5.2).

Чернодробно увреждане

Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане. При пациенти с умерено чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 10 mg олмесартан медоксомил еднократно на ден и максималната доза не трябва да надвишава 20 mg еднократно на ден. При пациенти с чернодробно увреждане, които вече са на лечение с диуретици и/или други антихипертензивни лекарства, се препоръчва строг мониторинг на кръвното налягане и бъбречната функция. Няма опит с олмесартан медоксомил при пациенти с тежко чернодробно увреждане и поради това приложението не се препоръчва при тези пациенти (вижте точка 4.4 и 5.2). Олмесартан медоксомил не трябва да се използва при пациенти с жлъчна обструкция (вж точка 4.3).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Олмезид при деца и юноши под 18 години не са установени. Няма налични данни.

Перорално приложение.

Таблетката трябва да се поглъща с достатъчно количество течност (например с чаша вода). Таблетката не трябва да се дъвче и трябва да се приема по едно и също време на денонощието. Олмезид Плюс се приема веднъж дневно, със или без храна.

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• Втори и трети триместьр от бременността (вж. точки 4.4 и 4.6);

• Билиарна обструкция (вж. точка 5.2);

• Едновременната употреба на Олмезид с алискирен-съдържащи продукти е

противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60

ml/min/1,73 m² ) (вж. точки 4.5 и 5.1).

Вътресъдов обемен дефицит

При пациенти с хиповолемия и/или хипонатриемия вследствие на агресивна диуретична терапия, бедна на сол диета, диария или повръщане, може да настъпи симптоматична хипотония, особено след прием на първата доза. Препоръчва се лечение на това състояние, преди да бъде назначена терапия с олмесартан медоксомил.

Други състояния, повлияващи ренин-ангиотензин-алдостероновата система

При пациенти, при които съдовия тонус и бъбречната функция зависят предимно от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (например пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или с придружаващо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с други лекарствени продукти, които повлияват тази система е свързано с остра хипотония, азотемия, олигурия или в редки случаи остра бъбречна недостатъчност.

Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)

Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.

АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.

Реновазална хипертония

При пациенти с двустранна стеноза на бъбречните артерии или стеноза на бъбречната артерия на единствен функциониращ бъбрек приложението на лекарствени продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостероновата система, повишава риска от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност.

Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация

При приложението на олмесартан медоксомил при пациенти с бъбречно увреждане се препоръчва периодично проследяване на серумния калий и креатинин. Не се препоръчва приложението на олмесартан медоксомил при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 20 ml/min) (вж. точка 4.2 и 5.2).

Няма опит пти приложението на олмесартан медоксомил при пациенти с наскоро осъществена бъбречна трансплантация или при пациенти в краен стадий на увреждане (креатининов клирънс < 12 ml/min).

Чернодробно увреждане

Няма опит от употребата на олмесартан медоксомил при пациенти с тежко увредена чернодробна функция и затова не се препоръчва приложението му при тези пациенти (вж. точка 4.2 за препоръки при дозиране при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане).

Хиперкалиемия

Употребата на лекарствени продукти, които повлияват системата ренин-ангиотензин- алдостерон може да доведе до хиперкалиемия.

Рискът, който може да е фатален, се увеличава при пациента в старческа възраст, при пациенти с бъбречна недостатъчност и при пациенти с диабет, при пациенти, лекувани едновременно с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калий и/или при пациенти с интеркурентни събития.

Преди да се вземе решение за едновременно приложение на лекарствени продукти, които повлияват системата ренин-ангиотензин-алдостерон, съотношението полза-риск трябва да се прецени и да се имат предвид други алтернативи.

Преди да се вземе решение за едновременно приложение на лекарствени продукти, които повлияват системата ренин-ангиотензин-алдостерон, съотношението полза-риск трябвала се прецени и да се имат предвид други алтернативи.

Основните рискови фактори за възникване на хиперкалиемия, които трябва да

внимание са:

• Диабет, бъбречно увреждане, възраст (> 70 години);

• Комбинация с един или повече лекарствени продукти, които повлияват системата ренин-ангиотензин-алдостерон. Някои лекарствени продукти или терапевтичен клас от лекарствени продукти могат да предизвикат хиперкалиемия: съдържащи калий заместители на солта, задържащи калия диуретици, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни средства (включително селективни СОХ-2 инхибитори), хепарин, имуносупресор като циклоспорин или такролимус; триметоприм;

• Интеркурентни събития, по-специално дехидратация, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза, влошаване на бъбречното състояние (например инфекциозни заболявания), клетъчно лизиране (например остра исхемия на крайника, рабдомиолиза, продължителна травма).

Препоръчва се стриктно проследяване на серумния калий при рискови пациенти.

Литий

Подобно на други ангиотензин II рецепторни антагонисти, едновременното приложение на олмесартан медоксомил и литий не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Стеноза на аортна и мигрална клапа, обструквна хипертрофична кардиомиопатия

Подобно на други вазодилататори е необходимо внимание при пациенти със стеноза на аортната или митралната клапа, или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.

Първичен хипералдостеронизъм

Пациентите с първичен хипералдостеронизъм обикновено не се повлияват от терапия с антнхипертензивни средства, които действат чрез инхибиране на ренин-ангиотензиновата система. Поради това употребата на олмесартан медоксомил при такива пациенти не се препоръчва.

Етнически различия

Подобно на други антагонисти на ангиотензин II, въздействието на олмесартан медоксомил върху артериалното налягане е по-слабо при чернокожи пациенти в сравнение с тези от други раси, вероятно поради по-често срещания ниско-ренинов статус сред чернокожи пациенти с хипертония.

Бременност

По време на бременност не трябва да се започва лечение с антагонисти на ангиотензин II. Освен ако терапията с антагонисти на ангиотензин II не е крайно необходима, пациентките планиращи бременност трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, което е с установен профил на безопасност за приложение при бременност. При установяване на бременност, лечението с антагонисти на ангиотензин II трябва да бъде прекратено незабавно и ако е подходящо да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).

Други

Както и при други антнхипертензивни лекарства, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациенти с исхемична болест на сърцето или исхемична мозъчно-съдова болест може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа лактоза.

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен

лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Въздействие на други лекарства върху олмесартан медоксомил

Калиеви добавки и калий-задържащи диуретици:

Основавайки се на опита с други лекарства, повлияващи ренин-ангиотензин-алдостероновата система, едновременното приложение на калий-задържащи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарства, които могат да увеличат нивата на серумния калий (напр. хепарин), може да доведе до повишение на серумния калий (вж. точка 4.4). Ето защо не се препоръчва едновременното приложение.

Други антихипертензивни лекарства

Едновременното приложение на други антихипертензивни лекарства може да усили понижаващото кръвното налягане действие на олмесартан медоксомил.

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

НСПВС (включително ацетилсалицилова киселина >3 g/дневно), СОХ-2 инхибитори и неселективни НСПВС) могат да имат синергичен ефект върху намаляването на гломерулната филтрация. При едновременното приложение на НСПВС и на ангиотензин II рецепторни антагонисти може да се появи остра бъбречна недостатъчност. Препоръчва се проследяването на бъбречната функция в началото на лечението и редовната хидратация на пациента. Освен това, едновременното приложение може да доведе до понижение на антихипертензивния ефект на ангиотензин II рецепторните антагонисти и до частична загуба на ефикасността им.

Други вещества

След лечение с антацид (алуминиев и магнезиев хидроксид) се наблюдава умерено понижение на бионаличностга на олмесартан. Едновременното приложение на варфарин и дигоксин не оказва влияние върху фармакокинетиката на олмесартан.

Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензин- алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РААС (вж, точки 4.3,4.4 и 5.1).

Въздействие на олмесартан медоксомил върху други лекарства

Литий

При едновременно приложение на литий с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим и ангиотензин II рецепторни антагонисти са наблюдавани обратими повишения на серумния литий и токсичността. Ето защо не се препоръчва едновременното приложение на литий с олмесартан медоксомил (вж, точка 4.4). Ако едновременното приложение е наложително, се препоръчва внимателно проследяване на серумния литий.

Други лекарства

В специфични клинични изпитвания със здрави доброволци са проучени варфарин, дигоксин, антацид (магнезиев алуминиев хидроксид), хидрохлоротиазид и правастатин. Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия и в частност олмесартан медоксомил не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на варфарина, или върху фармакокинетиката на дигоксина.

Олмесартан медоксомил не оказва клинично значим инхибиторен ефект invitroвърху цитохром Р450 ензимите 1A1Z2,2А6,2С8/9, 2С19,2D6,2Е1 и ЗА4 при хората. Не оказва или има минимален индуциращ ефекти върху активността на цитохром Р450 при плъхове. Ето защо не са провеждани проучвания за взаимодействията in vivo с известни инхибитори и инхибитори на P450 цитохром ензима и не се очакват клинично значими взаимодействия между олмесартан и лекарства, които се метаболизират от гореспоменатите цитохром Р450 ензими.

Епидемиологичните данни, касаещи риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори през първия триместър на бременността не са убедителни; не може обаче да се изключи слабо нарастване на риска. Докато няма контролирани епидемиологични данни за риска с ангиотензин II рецепторни антагонисти, сходни рискове могат да съществуват за този клас лекарствени продукти. Освен ако продължаването на лечението с ангиотензин II рецепторен антагонист не е крайно наложително, пациентките, които планират бременност трябва да преминат на алтернативно антихипергензивно лечение, което е с установен профил на безопасност за приложение при бременност. Когато се установи бременност, лечението с ангиотензин II рецепторен антагонист трябва да бъде незабавно прекратено и ако е необходимо да се започне алтернативна терапия.

Излагането на терапия с ангиотензин II рецепторен антагонист през втори и трети триместър предизвиква фетотоксичност при хората (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия)(вж. точка 5.3).

Когато ангиотензин II рецепторни антагонисти са прилагани през втория триместър на бременността, се препоръчва ехографски контрол на бъбречната функция и черепа. Новородените, чиито майки са приемали ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. също точки 4.3 и 4.4).

Олмесартан се екскретира в кърмата на плъховете, но не е известно дали се отделя в кърмата при хората. Олмезид не се препоръчва, тъй като не е налична информация за употребата на олмесартан медоксомил по време на кърмене. Препоръчителни са алтернативни лечения с по- добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.

Олмесартан има леко до умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Понякога могат да се появят замайване и умора при пациенти на антихипертензивна терапия.

Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с олмесартан медоксомил са главоболие (7,7 %), грипоподобни симптоми (4%) и замаяност (3,7%).

При плацебо контролирани клинични проучвания при монотерапия, единствената нежелана реакция, която ясно е свързана с лечението е била замаяност (2,5% при пациенти на олмесартан медоксомил и 0,9% при плацебо).

Честотата на хипертриглицеридемия е била по-висока при олмесартан медоксомил в сравнение с плацебо (2% срещу 1,1%) и на повишена креатин фосфокиназа (1,3 % срещу 0,7%).

Нежеланите лекарствени реакции за олмесартан медоксомил, докладвани при клинични проучвания, постмаркетингови проучвания за безопасност и спонтанни докади са обобщени в таблицата системо-органни класове (MedRA) по-долу.

Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системи и органи със следната честота като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на кръвта и лимфната система

Нечести: тромбоцитопения

Нарушения на имунната система

Нечести: анафилактична реакция

Нарушения на метаболизма и храненето

Чести: хипертриглицеридемия

Редки: хиперкалиемия

Нарушения на нервната система

Чести: замаяност, главоболие

Нарушения на ухото и лабиринта

Нечести: вертиго

Сърдечни нарушения

Нечести: ангина пекторис

Съдови нарушения

Редки: хипотония

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Чести: Бронхит, фарингит, кашлица, ринит

Стомашно-чревни нарушения

Чести: гастроентерит, диария, коремна болка, гадене, диспепсия

Нечести: ангиоедем

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести: екзантема, алергичен дерматит, уртикария, обрив, сърбеж

Редки: ангиоедем

Нарушения на мускуло-скелетната система и съединителната тъкан

Чести: артрит, болка в гърба, болка в костите

Нечести: миалгия

Редки: мускулни спазми

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Чести: хематурия, инфекция на уринарния тракт

Редки: остра бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност

Хепатобилиарни нарушения

С неизвестна честота: автоимунен хепатит*

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести: болка, болка в гърдите, периферен едем, грипоподобни симптоми, умора

Нечести: оток на лицето, астения, неразположение

Изследвания

Чести: повишени чернодробни ензими, повишена урея в кръвта, повишена фосфокиназа в кръвта

Редки: повишен креатинин в кръвта

*През постмаркетинговия период се съобщава за случаи на автоимунен хепатит с латентен период от няколко месеца до години, които са обратими след спиране на приема на олмесартан.

Съобщавани са изолирани случаи на рабдомиолиза, свързани с употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти.

Допълнителна информация относно специални групи пациенти

При пациентите в старческа възраст, честотата на хипотонията е леко повишена от рядка до нечеста.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул.,Дамян Груев” № 8

1303 София

тел.:+35928903417

уебсайт: www.bda.bg

Информацията за предозиране при хора е ограничена. Най-вероятните прояви на предозиране с олмесартан са хипотония. При предозиране, пациентите трябва да бъдат под активно наблюдение и да бъдат поставени на поддържащо и симптоматично лечение.