Neocef 400 mg film-coated tablets
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Neocef 400 mg
Неоцеф е предназначен за лечение на инфекции при възрастни и деца, причинени от чувствителни към действието на цефиксим микроорганизми със следната локализация:
Горни дихателни пътища и средно ухо - синузит, фарингит, отит
Долни дихателни пътища - обострен хроничен бронхит, пневмония, придобита в обществото Инфекции на отделителната система - цистит, цистоуретит, неусложнен пиелонефрит
Употребата на цефиксим трябва да бъде ограничена до инфекции, за чиито причинител е известно или се предполага, че е резистентен към другите обичайно използвани антибактериални средства или в случаи, когато евентуален неуспех на лечението с други обичайно използвани антибактериални средства носи значителен риск.
Трябва да се вземе предвид официалното ръководство за правилна употреба на антибактериалните средства.
Дозировка
Възрастни и деца над 12 годишна възраст
Препоръчаната дневна доза за възрастни е 400 mg, приета като еднократна доза или в два равни приема.
Деца от 6 месеца до 11 годишна възраст
Препоръчаната дневна доза е 8 mg/kg т.т., приложена като еднократна доза или на два равни приема.
Подходяща за приложение в тази възрастова група е пероралната суспензия, тъй като под формата на таблетки със съдържание на активното вещество 400 mg, продуктът не може да бъде дозиран правилно.
Деца на възраст под 6 месеца
Безопасността и ефикасността на цефиксим не е установена при деца по-малки от 6 месеца
Пациенти в старческа възраст
Препоръчва се приложението на обичайната доза при възрастни. Трябва да се направи оценка на бъбречната функция и да се коригира дозата при тежко бъбречно увреждане (вижте точка 4.4).
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Продуктът може да се прилага при възрастни лица с нарушена бъбречна функция, като дневната доза се определя от стойностите на креатининовия клирънс. В обичайна доза и честота на приеми може да се прилага при стойности на креатининовия клирънс > 20 ml/min.
При креатининови клирънс < 20 ml/min, се препоръчва дозата от 200 mg, приета като еднократен прием да не се превишава.
Дозата и режимът на дозиране при пациенти на хронична амбулаторна перитонеална диализа или на хемодиализа, трябва да следват същите препоръки като тези за пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/min.
Няма достатъчно данни, относно употребата на цефиксим в детската и юношеска възраст при пациенти с бъбречна недостатъчност, поради което употребата на цефиксим при тези групи пациенти не се препоръчва.
Начин на приложение
Таблетките са предназначени за перорално приложение. Приемат се с достатъчно количество вода, независимо от приема на храна (вж. точка 5.2).
Продължителност на лечението
Обичайният курс на лечение е 7 дни. При необходимост може да бъде удължен до 14 дни.
Неоцеф не трябва да се използва:
-
при пациенти свръхчувствителни към цефиксим, други цефалоспоринови антибиотици или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
-
при пациенти с предходна, бърза и/или тежка реакция на свръхчувствителност към пеницилин или някой бета-лактамен антибиотик.
Свръхчувствителност
Цефиксим трябва да се прилага внимателно при пациенти, с анамнеза за свръхчувствителност към други лекарства.
Цефалоспориновите антибиотици следва да се прилагат внимателно при чувствителни към пеницилин пациенти, тъй като има данни за частична кръстосана свръхчувствителност между пеницилини и цефалоспорини. Налице са съобщения за тежки алергични реакции (включително анафилаксия) към двата класа лекарства. Пациенти с анамнеза за алергична реакция към пеницилини или към който и да е друг бета-лактамен антибиотик изискват особено внимание, поради съществуващ риск за кръстосана реакция (вж. точка 4.3).
При развитие на тежка реакция на свръхчувствителност след приложение на цефиксим, употребата на продукта трябва да бъде преустановена незабавно и да се започнат съответните спешни мерки.
Бъбречна недостатъчност
Цефиксим трябва да се прилага внимателно при пациенти с увредена бъбречна функция и стойности на креатининовия клирънс < 20 ml/min (вижте точки 4.2 и 5.2).
Недостатъчно са данните, относно употребата на цефиксим при педиатричната и юношеската възрастови групи, при известна бъбречна недостатъчност, поради което употребата на цефиксим при тези групи пациенти не се препоръчва.
При пациенти в старческа възраст, трябва да се вземе под внимание евентуално нарушение на бъбречната функция.
Псевдомембранозен колит
Продължителното приложение на цефиксим може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
Лечението с широкоспектърни антибиотици променя нормалната микрофлора на червата и може да доведе до свръхрастеж на Clostridia. Проучванията сочат, че токсинът произведен от Clostridiumdifficileе основната причина за развитие на диария, свързана с употреба на антибиотици. Псевдомембранозният колит се свързва с употребата на широкоспектърни антибиотици (включително макролиди, полусинтетични пеницилини, линкозамиди и цефалоспорини, включително цефиксим), поради това при пациенти, развили диария по време или след лечение с антибиотици следва да се вземе пред вид възможността за развитие на псевдомембранозен колит.
При пациенти, които развият тежка диария по време или след употреба на цефиксим, рискът от животозастрашаващ псевдомембранозен колит трябва да бъде взет под внимание (вижте точка 4.8).
Приложението на цефиксим трябва да се преустанови и да се включат подходящи лечебни мерки. Лечението на псевдомембранозния колит трябва да включва сигмоидоскопия, съответните микробиологични изследвания, заместване на течности, електролити и протеини. В случай, че клиничните прояви не се овладеят след прекратяване на приема на цефиксим или ако симптомите са тежки, лекарството на избор при развитие на псевдомембранозен колит, предизвикан от C. difficile, свързано с употребата на антибиотик, е ванкомицин, приложен перорално. Други причини за появата на колит трябва да бъдат изключени. Употребата на лекарствени продукти, потискащи чревната перисталтика, е противопоказана.
При употреба на цефалоспорини може да се наблюдава фалшиво положителна реакция за доказване на глюкоза в урината при използване на разтвори на Benedict или Fehling, или таблетки меден сулфат, но не и при тестовете, основаващи се на ензимни методи на база глюкозооксидазната реакция.
Има съобщения за фалшиво позитивен директен тест на Coombs при лечение с цефалоспоринови антибиотици, поради което трябва да се има предвид, че позитивния тест на Coombs може да бъде свързан с приема на цефиксим.
Има съобщения за удължаване на протромбиновото време, подобно на другите цефалоспоринови антибиотици, което следва да бъде взето пред вид при лица, приемащи антикоагуланти.
Не са налични данни от контролирани проспективни клинични изпитвания относно ефектите на експозицията с цефиксим по време на бременност.
Проучванията при животни не показват пряко или косвено вредно въздействие по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или развитието след раждането (вижте точка 5.3).
Продуктът не се препоръчва на бременни жени, освен ако приложението му не се счита за крайно необходимо.
КърменеНе е известно дали при хора цефиксим се излъчва в кърмата. Проучвания при животни са показали, че цефиксим се екскретира в кърмата.
Решението дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре лечението с цефиксим трябва да се вземе след като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с цефиксим за майката.
Поради липсата на достатъчен клиничен опит, цефиксим не следва да се прилага при кърмещи жени.
Цефиксим не повлиява способността за шофиране и работа с машини. Трябва да се има пред вид възможността от поява на някои нежелани реакции (главоболие, световъртеж, психомоторна свръхактивност), които могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
При класификацията на нежеланите лекарствени реакции по честота е използвана следната класификация:
-
чести (≥1/100 до <1/10),
-
нечести (≥1/1 000 до <1/100),
-
редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и
-
много редки (<1/10 000)
При лечение с цефиксим са възможни следните нежелани лекарствени реакции:
| MedDRA - база данни на системо- органни класове | Нежелана лекарствена реакция | Честота |
| Инфекции и инфестации | Бактериална суперинфекция, гъбична суперинфекция | Редки |
| Колит, свързан с приложението на антибиотик (вж. точка 4.4) | Много редки | |
| Нарушения на кръвта и лимфната система | Еозинофилия | Редки |
| Левкопения, агранулоцитоза, панцитопения, тромбоцитопения, хемолитична анемия | Много редки | |
| Нарушения на имунната система | Свръхчувствителност | Редки |
| Анафилактичен шок, серумна болест | Много редки | |
| Нарушения на метаболизма и храненето | Анорексия | Редки |
| Нарушения на нервната система | Главоболие | Нечести |
| Вертиго | Редки | |
| Психомоторна сврьхактивност | Много редки | |
| Стомашно-чревни нарушения | Диария | Чести |
| Коремна болка, гадене, повръщане | Нечести | |
| Флатуленция | Редки | |
| Хепатобилиарни нарушения | Хепатит, холестатична жълтеница | Много редки |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Обрив | Нечести |
| Ангионевротичен едем, сърбеж | Редки | |
| Синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза | Много редки | |
| Нарушения на бъбреците и пикочните пътища | Интерстициален нефрит | Много редки |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Възпаление на лигавица, пирексия | Редки |
| Изследвания | Повишени чернодробни ензими, (трансаминази, алкална фосфатаза) | Нечести |
| Повишение на кръвната урея | Редки | |
| Повишение на креатинин в кръвта | Много редки |
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
Тел.:+359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg
Няма опит при предозиране с цефиксим.
Профилът на нежеланите реакции наблюдавани при приложение на дневни дози цефиксим от порядъка на 2 g при здрави лица не се различава ог този при пациентите, третирани с препоръчваните дози.
Стомашният лаваж се препоръчва като първа мярка при предозиране с продукта, както и приложението на подходящи симптоматични средства.
Не е известен специфичен антидот. Цификсим не се елиминира адекватно при диализа.
Фармакологични свойства - Neocef 400 mg
Фармакотерапевтична група: Антибактериални средства за системно приложение, трета генерация цефалоспорини
АТС код: J01DD08
Механизъм на действие
Цефиксим е антибактериално средство ог класа на цефалоспорините. Подобно на другите цефалоспорини, притежава бактерицидно действие, резултат на свързване и инхибиране на действието на пеницилин-свързващите протеини, участващи в синтеза на бактериалната клетъчна стена. Това води до лизиране на бактериалната клетка и нейната смърт.
Взаимовръзка фармакокинетика/фармакодинамика
Установено е, че времето, през което плазмената концентрация на цефиксим превишава стойностите на MIC за съответния патоген, корелира напълно с ефикасността при проучвания на ФК/ФД.
Механизъми на резистентност
Бактериалната резистентност към цефиксим може да се дължи на един или повече ог следните механизми:
-
Хидролиза от широкоспектърни бета-лактамази и/или ог хромозомно кодирани (АтрС) ензими, които могат да бъдат индуцирани или дерепресирани при някои аеробни Грам-негативни бактериални видове
-
Намален афинитет на пеницилин-свързващите протеини
-
Намалена пропускливост на външната мембрана на някои Грам-негативни микроорганизми, която ограничава достъпа до пеницилин-свързващите протеини
-
Изпомпващи механизми, изхвърлящи лекарството от клетката на причинителя
В една бактериална клетка могат да съществуват едновременно повече от един от тези механизми на резистентност. В зависимост от наличния(ите) механизъм(ми), бактерията може да прояви кръстосана резистентност към няколко или към всички бета-лактами и/или антибактериални лекарства от други класове.
Гранични стойности
Граничните стойности на клиничната минимална инхибираща концентрация (MIC), установени от EUCAST (м. май 2009 г.) за цефиксим са:
-
Н.infiuenzae: чувствителен <0,12 mg/L, резистентен >0,12 mg/L
-
M.catarrhalis: чувствителен < 0,5 mg/L, резистентен > 1,0 mg/L
-
Neisseriagonorrhoeae: чувствителен < 0,12 mg/L, резистентен > 0,12 mg/L
-
Enterobacteriaceae: чувствителен < 1,0 mg/L, резистентен > 1,0 mg/L (само за неусложнени инфекции на пикочните пътища). Граничните стойности за Enterobacteriaceae ще установят намалената чувствителност, медиирана от повечето клинично значими бета-лактамази при Enterobacteriaceae. Съобщава се за единични щамове, продуциращи широкоспектърни бета-лактамази (ESBL). За целите на контрола на инфекциите, епидемиология и наблюдение, лабораториите може да използват специфични тестове за откриване и потвърждаване производството на ESBL.
-
Не са упоменати гранични стойности, свързани с вида: недостатъчни данни.
Чувствителност
Честотата на резистентност може да варира в зависимост от географската област и във времето при избраните видове и поради това е желателно да има локална информация за резистентност, особено когато се провежда лечение на тежки инфекции. При необходимост, трябва да се потърси съвет на експерт, когато местната честота на резистентност е такава, че ползата на средството поне при някои типове инфекции е под въпрос.
| Видове, които обичайно са чувствителни |
| Аеробни грам-позитивни бактерии |
| Streptococcus pyogenes1 |
| Аеробни грам-отрицателни бактерии |
| Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis3 |
| Видове, при които резестентността е проблемна |
| Аеробни грам-позитивнибактерии |
| Streptococcus pneumoniae |
| Аеробни грам-отрицателни бактерии |
| Citrobacter freundii2Enterobacter cloacae3Escherichia coli3,4Klebsiella oxycota3Klebsiella pneumoniae3Morganella morganii2Serratia marcescens1,2 |
| Резистентни видове |
| Bacteroides fragilisChlamydia spp.Chlamydophila spp.Clostridium difficileLegionelle pneumophilaMycoplasma spp.Enterococcus spp.Pseudomonas aeruginosaStaphylococcus spp.Streptococcus pneumoniae (Пеницилин - чувствителен) |
1Няма е налични данни, допуска се наличие на чуствителност от литературата и от действащите терапевтични препоръки
2Естествена чувствителност за по-голяма част от щамовете е междинна
3щамове, продуциращи бета лактамаза са винаги резистентни
4при изолати на пациенти с неусложнен цистит нивото на резистентност е <10 %, в други изолати е ≥10 %.
Системната бионаличност след перорален прием на цефиксим е 22-54%. Резорбцията не се променя значимо ог наличието на храна. Поради това цефиксим може да се прилага без връзка с храненето.
РазпределениеЦефиксим се свързва в значителна степен с албуминната фракция в серума, а средната свободна фракция е приблизително 30%. В човешкия серум степента на свързване на цефиксим с протеините е зависима единствено от концентрацията, като това се отнася за много високи концентрации, които не се достигат при приложението в препоръчваните дози.
Данните от проучвания invitro, показват, че концентрации в серума или урината > 1 mg/L могат да се приемат за достатъчни за оказване на ефект спрямо повечето обичайни патогени, срещу които цефиксим е активен. Обикновено, максималните серумни нива след прием на препоръчаната доза за възрастни или деца са между 1,5 и 3 mg/L. След многократно дозиране кумулирането на цефиксим е малко или не се наблюдава.
БиотрансформацияНе са установени метаболити на цефиксим в човешки серум или урина.
ЕлиминиранеПреимуществено цефиксим се елиминира в урината в непроменен вид. За преобладаващ механизъм се смята гломерулната филтрация.
Трансферът на белязан с 14С цефиксим с кърмата при плъхове не е висок (приблизително 1,5% от съдържанието на цефиксим в организма на майката преминава в потомството). Няма данни относно излъчването на цефиксим в човешката кърма. Степента на преминаването през плацентата на цефиксим при бременни плъхове, получили доза белязан цефиксим е ниска.
Специални популации
В сравнително клинично проучване при здрави лица в старческа възраст (> 64 години) и млади доброволци (11-35 години) са сравнени първични фармакокинетични показатели след приложението на еднократна дневна доза 400 mg, приемана в продължение на 5 дни. Средните стойности на Сmax и AUC са малко по-високи при хората в старческа възраст, поради което не се налага промяна в дозата, прилагана обичано при възрастни лица (вж. точка 4.2).