PROFIX 500 mg film-coated tablets

Профикс е показан за лечение на леки до умерени инфекции, причинени от чувствителни към цефпрозил щамове на микроорганизми:

• Инфекции на горните дихателни пътища - фарингит, тонзилит причинени от Streptococcus pyogenes;

• Среден отит причинен от Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (включително β- лактамаза продуциращи щамове) и Moraxella (Branhamella) catarrhalis (включително β- лактамаза продуциращи щамове);

• Синузити причинени от Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (включително β- лактамаза продуциращи щамове) и Moraxella (Branhamella) catarrhalis (включително β- лактамаза продуциращи щамове);

• Инфекции на долните дихателни пътища, включващи вторични бактериални инфекции на бронхите и хронични бронхити причинени от Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (включително β- лактамаза продуциращи щамове) и Moraxella (Branhamella) catarrhalis (включително β- лактамаза продуциращи щамове);

• Неусложненн инфекции на кожата и меките тъкани - абцеси, язви, инфектирани рани, целулит, причинени от Staphylococcus aureus (включително пеницилин продуциращи щамове), Streptococcus pyogenes. Абцесите обикновено изискват хирургичен дренаж;

• Неусложнени инфекции на пикочните пътища, включващи остър цистит.

*- лечението на инфеции причинени от Streptococcus pyogenes с Профикс трябва да продължи поне 10 дни

** - да не се превишава препоръчителна доза при възрастни

При възрастни и деца над 12 годишна възраст е подходящо използването на Профикс таблетки.

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречно увреждане дозата трябва да се титрира в зависимост от терапевтичния отговор.

Опитът при пациенти с много тежка или терминална бъбречна недостатъчност е ограничен. Профикс се елиминира частично при хемодиализа, затова прием на Профикс е препоръчителен след завършване на хемодиализата.

Пациенти с чернодробно увреждане

При пациенти с леко чернодробно увреждане не е необходимо коригиране на препоръчваната дневна доза.

Перорално.

Профикс не трябва да се приема без лекарско предписание.

Бионаличността на Профикс не се повлиява от приема на храна.

Свръхчувствителност към цефпрозил или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Свръхчувствителност към антибиотици от класа на цефалоспорините.

Преди започване на терапия с Профикс трябва да е налична информация за това дали пациента е имал предхождащи реакции на свръхчувствителност към цефалоспорини, пеницилини или други лекарства.

Лечението с Профикс на пациенти с установена свръхчуствителност към пеницилиновите производни трябва да се извършва с повишено внимание поради доказана кръстосана чувствителност между беталактамните антибиотици. Тя се проявява при 10 % от болните с данни за пеницилинова алергия.

При проява на алергични реакции, лечението с Профикс трябва да бъде преустановено.

Тежки остри реакции на свръхчувствителност изискват спешно лечение.

Лечението с антибактериални средства предизвиква промяна в нормалната флора на дебелото черво, което води до свръхрастеж на Clostridium difficile (CDAD).

Clostridium difficile произвеждат токсини А и В, които допринасят за развитието на диария, свързана с Clostridium difficile (CDAD).

Диария свързана с Clostridium difficile (CDAD) е доклад вана при употребата на почти всички антибактериални средства, включително и Профикс, и може да варира по сериозност от лека диария до фатален колит.

CDAD трябва да се има предвид при всички пациенти, които развиват диария след употреба на антибиотици. Необходимо е внимателно снемане на анамнезата, тъй като е докладвана поява на CDAD повече от два месеца след приложението на антибактериални средства.

Ако CDAD се подозира или потвърди, може да се наложи прекратяване на употребата на антибиотици, които не са насочени срещу Clostridium difficile.

Продължителното лечение с Профикс може да доведе до развитието на резистентни бактериални щамове. Особено важно е лечението на болния да се извършва под наблюдение. Ако по време на лечението настъпи суперинфекция, трябва да се вземат незабавно съответните мерки.

Докладван е положителен директен тест на Coombs по време на лечение с цефалоспоринови антибиотици.

Бъбречна недостатъчност

При болни с тежка бъбречна дисфункция (креатинов клирънс < 30 ml/min) общата дневна доза Профикс трябва да се намали поради високите и/или продължителни плазмени концентрации на цефпрозил.

Цефалоспорините трябва да се прилагат с особено внимание при пациенти приемащи диуретици.

Педиатрична популация

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти на възраст под 6 месеца не са установени.

Едновременното приложение на аминогликозидни и цефалоспоринови антибиотици може да доведе до поява на нефротоксичност,

Едновременното прилагане на пробенецид удвоява площта под кривата (AUC) за цефпрозил.

Цефалоспориновите антибиотици могат да са причина за фалшиви положителни реакции за глюкоза в урината с меден редуктазен тест, но не с ензимен тест за глюкозурия.

Фалшива отрицателна реакция може да се наблюдава при ферицианидния тест за глюкоза в кръвта. Наличието на цефпрозил в кръвта не повлиява резултатите от изследване на креатинин в плазма и урина с алкален пикрат.

Употребата на Профикс по време на бременност не се препоръчва, освен в случаите, когато е наложително.

Няма данни за увреждане на фетуса от цефпрозил при проучвания на репродуктивността, проведени при зайци, мишки и плъхове в дози съответно 0,8; 8,5 и 18,5 пъти максималните дневни доза при хора (1000 mg), основани на телесна повирхност (mg/m²).

По-малко от 0,3% от дозата, приложена при кърмачки, се екскретира в кърмата.

Приложението на Профикс по време на кърмене трябва да се извършва с повишено внимание.

Неприложимо.

Трябва да се знае, че Профикс е възможно да причини замаяност и/или отпадналост, което може да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

Нежеланите лекарствени реакции при цефпрозил са подобни на тези, наблюдавани при други цефалоспорини за перорално приложение. Контролираните клинични изпитвания показват добра поносимост към цефпрозил.

Приблизително 2% от пациентите преустановяват лечението с цефпрозил заради проява на нежелани лекарствени реакции.

Използвана е класификация на нежеланите лекарствени реакции по честота и системно-органни класове по MedDRA конвенцията.

Много чести (1/10), чести (>1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Обрив и уртикария като нежелани реакции при лечение с цефпрозил се наблюдават по-често при деца. Симптомите обикновено настъпват няколко дни след започване на терапията и отшумяват до няколко дни след прекратяване на терапията.

За някои от следните събития се съобщава по време на пост-маркетингово наблюдение, независимо дали е установена причинно-следствена връзка с цефпрозил: анафилаксация, ангиоедем, колит, включително псевдо-мембранозен колит, еритема мултиформе, треска, серумна болест, синдром на Stevens-Jonson и тромбоцитопения.

По време на пост-маркетингово наблюдение е докладвано обезцветяване на зъбите.

Единични дози, от порядъка на 5000 mg/kg, прилагани върху животни в проучванията за токсичност, нямат сериозни или летални последствия.

Единични дози, от порядъка на 3000 mg/kg, прилагани върху макаци предизвикват диария без летални последствия.

При случаи на предозиране, особено при пациенти с нарушена бъбречна функция, хемодиализата подпомага отстраняването на цефпрозил от организма.

Цефпрозил се елиминира главно през бъбреците.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ):

ул. „Дамян Груев“ № 8

гр. София 1303,

тел. +3592 8903417

ел. поща: bda@bda.bg

уебсайт: www.bda.bg