Feroger 202,8 mg/0,8 mg/100 mg hard capsules

Лечение на железен дефицит в комбинация с доказан дефицит на фолиева киселина, особено в периода един месец преди забременяването до третия месец на бременността.

1 капсула еднократно дневно.

Капсулите трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност, преди закуска или хранене.

В случай на персистиращи нежелани лекарствени реакции, Ферогер може да се приема по време на хранене.

Продължителността на лечението зависи от тежестта на железния дефицит.

Педиатрична популация

Ферогер не е предназначен за употреба при деца.

• Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 клинични прояви на натрупване на желязо: хемохроматоза, хемосидероза;

• нарушения в метаболизма на желязото;

• анемия, която не се дължи на недостиг на желязо или фолиева киселина;

• стомашно-чревни нарушения.

В повечето случаи лечението на желязо-дефицитните анемии води до добър терапевтичен резултат. Въпреки това, много е важно да се установи причината за възникването на желязо- дефицитната анемия.

Лечението с желязосъдържащи лекарствени продукти трябва да продължи и след нормализиране на нивото на хемоглобина (за анемия се говори при нива на хемоглобина под 11 g/dl при бременни жени и под 12 g/dl при небременни жени), за да се запълнят железните депа (обикновено 4-12 седмици).

Желязото може да предизвика оцветяване на изпражненията в черно. Този факт няма клинично значение.

Метаболизмът на фолиевата киселина и този на витамин В12 са тясно свързани. Дефицитът и на двете вещества води до идентична мегалобластна анемия. Неврологичните прояви на фолатния дефицит се препокриват с тези при дефицит на витамин В12 и включват когнитивни нарушения, деменция, депресия и по-рядко, периферна невропатия и субакутна комбинирана дегенерация на гръбначния мозък. Неправилното прилагане на фолиева киселина при наличие на дефицит на витамин може да доведе както до неврологичен, така и по-късно до хематологичен релапс.

Тъй като аскорбиновата киселина има свойството да образува камъни, пациентите с нефролитиаза или уролитиаза трябва да приемат с повишено внимание Ферогер.

При пациенти с остра или терминална бъбречна недостатъчност (диализирани пациенти) дневната доза от 50 до 100 mg аскорбинова киселина не трябва да се надвишава поради риск от хипероксалемия и кристализиране на оксалата в бъбреците.

Аскорбиновата киселина, която е силен редуктор, повлиява лабораторните тестове, включващи реакции на окисление и редукция. При изследване на проби от плазма, изпражнения или урина могат да се получат фалшиво положителни или фалшиво отрицателни резултати, в зависимост от дозата на аскорбиновата киселина и на използвания специфичен метод.

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми, като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.

Едновременното приложение на Ферогер твърди капсули със следните вещества влияние върху терапевтичния ефект.

Ферогер твърди капсули е показан за употреба по време на бременността.

За бременните жени ежедневният прием на фолиева киселина с желязо е благоприятен, тъй като анемията по време на бременността обикновено се дължи на недостига на тези добавки. Дефицитът на фолиева киселина, най-честата причина за мегалобластна анемия по време на бременността, се свърза с появата на незатворена неврална тръба и други усложнения.

Желязото, фолиевата киселина и аскорбиновата киселина се екскретират в майчиното мляко. Този факт трябва да се вземе предвид, в случай че новороденото получава подобни добавки.

Няма налични данни за ефекта на Ферогер твърди капсули върху фертилитета.

Ферогер твърди капсули не повлиява или повлиява в незначителна степен способността за шофиране и работа с машини.

Обобщение на профила на безопасност

Нежеланите лекарствени реакции при допълнителен прием на желязо: киселини в стомаха, гадене, стомашен дискомфорт, констипация и диария, са дозозависими. Нежеланите ефекти могат да се появят през първите няколко дни от лечението, а след това може да отзвучат.

Има спонтанни съобщения за поява на нежелани реакции на свръхчувствителност към фолиевата киселина.

При лечение с високи дози аскорбинова киселина е съобщено за поява на диария и други гастроинтестинални нарушения. Освен това се счита, че високите дози могат да причинят хипероксалурия и образуване на калциево-оксалатни бъбречни камъни (вж. точка 4.9).

Таблица с нежеланите лекарствени реакции, свързани с активните съставки на лекарствения продукт

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да се продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ № 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

Прилагането на много високи дози железни соли може да доведе до остра интоксикация, която може да се изрази с: тежък некротизиращ гастрит с повръщане, кръвоизлив или диария, последвани от циркулаторен колапс. Острата интоксикация с желязо може да доведе до повишена капилярна пропускливост, намален плазмен обем, увеличен минутен обем на сърцето и внезапен кардиоваскуларен колапс.

Хроничната интоксикация с желязо или предозирането с желязо се дължи на причини, различни от поглъщане на железни соли, най-често при повтарящи се кръвни трансфузии за лечение на хемолитична анемия, в частност на таласемии.

Лечението на острата и хронична интоксикация с желязо включва използването на хелатори на желязото. Най-често използваното средство е десфериоксамин, който образува комплекс с желязото. Този комплекс се екскретира в урината. За повече информация за дозировката и начина на приложение, моля обърнете се към кратката характеристика на продукта на десфериоксамин.

Пероралната фолиева киселина обикновено не е токсична. Даже и за дози, по-високи от 15mg дневно, не са докладвани нежелани лекарствени реакции.

Високи еднократни дози аскорбинова киселина, надвишаващи поносимото горно ниво на прием от 2000 mg, могат да причинят осмотично индуцирана диария или други гастроинтестинални нарушения, хемолиза при пациентите с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа, хипероксалурия, образуване на калциево-оксалатни бъбречни камъни.