Vinpo-10 10 mg tablets

В неврологията:

1. За лечение на различни форми на мозъчни циркулаторни нарушения:

• транзиторни исхемични нарушения;

• исхемичен мозъчен инсулт, слединсултни състояния;

• съдова деменция, мозъчна атеросклероза;

• посттравматична и хипертонична енцефалопатия

• вертебробазиларна недостатъчност.

2. За намаляване на психичните или неврологичните симптоми на мозъчните циркулаторни нарушения.

В офталмологията:

При обструкция на кръвоносните съдове на ретината и склерата, макулна дегенерация причинена от атеросклероза или съдов спазъм, също и при частична тромбоза, вторична глаукома от съдов произход.

В отологнята:

За лечение на пресбиакузис с остър съдов, токсичен или друг произход, болест на Meniere, вертиго с произход от лабиринта, шум в ушите.

Препоръчителната доза е 3 пъти по 10 mg на ден.

Пациенти с бъбречноu/иличернодробно заболяване:

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно заболяване. Препоръчва се повишено внимание при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност (вижте т. 4.4)

Педиатрична популация:

ВИНПО-10 не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 годишна възраст поради съображения за безопасност.

ВИНПО-10 таблетки е предназначен за перорално приложение. Таблетките трябва да се приемат след хранене.

• свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• бременност и кърмене;

• пресен мозъчен кръвоизлив;

• остра фаза на мозъчен кръвоизлив;

• тежка исхемична болест на сърцето;

• тежка аритмия;

• интракраниална хипертензия;

• деца и юноши под 18 годишна възраст.

Да се прилага внимателно при болни със сърдечна аритмия или при такива, приемащи хипотензивни средства. Употребата на ВИНПО-10 трябва да се избягва, когато това е възможно, при пациенти с удължен QT- интервал на електрокардиограмата, тъй като те имат повишен риск за развитие на аритмии. По същия начин, лекарственият продукт трябва да се прилага внимателно при лечение с хипотензивни средства и лекарства, които могат да удължат QT- интервал, при болни с анамнеза за непоносимост към други Винка алкалоиди и при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност.

Ако ВИНПО-10 се предписва на пациенти с удължен QT- интервал или пациенти, приемащи лекарства, които могат да удължат QT- интервала, се препоръчва ЕКГ мониториране.

Пациенти с хипотония или ортостатична хипотония трябва да бъдат предупредени, че продължителния прием на ВИНПО-10 може да доведе до понижаване на систоличното и диастоличното кръвно налягане.

ВИНПО-10 съдържа лактоза монохидрат като помощно вещество и не трябва да бъде предписван на пациенти с лактозна недостатъчност, галактоземия или глюкозен / галактозен синдром на малабсорбция.

В проведени клинични проучвания взаимодействия не са наблюдавани, когато винпоцетин е предписван с бета блокери (клоранолол, пиндолол), клопамид, глибенкламид, дигоксин, аценокумарол или хидрохлортиазид.

В редки случаи е съобщавано за усилване на хипотензивния ефект на алфа метилдопа, при едновременен прием с винпоцетин. Затова в тези случаи се препоръчва регулярно мониториране на кръвното налягане.

Въпреки, че клиничните данни не потвърждават, повишено внимание е необходимо когато винпоцетин се предписва едновременно с антикоагуланти или антиаритмични лекарствени продукти.

Поради липса на приложими клинични данни приложението на винпоцетин е противопоказано по време на бременност.

Винпоцетин преминава през плацентарната бариера, но достига по-ниски концентрации в плацентата и в плода в сравнение с плазмената концентрация в кръвта на майката. Не е наблюдаван тератогенен или ембриотоксичен ефект. При изследвания на животни с прилагане на високи дози винпоцетин в отделни случаи е настъпило плацентно кръвотечение и аборт, вероятно в резултат на повишен плацентен кръвоток.

Винпоцетин се екскретира в кърмата. В клинични проучвания с радиоактивно маркиран винпоцетин, радиоактивността в млякото е десетократно по-висока в сравнение с тази в кръвта на майката. Количеството екскретирано в кърмата за 1 час е 25% от дозата. Поради екскрецията на винпоцетин в майчиното мляко и липсата на данни относно ефекта му върху кърмачето, приложението на винпоцетин при кърмещи майки е противопоказано.

Липсват клинични данни

Това лекарство, при определени дози може да промени възможностите за реакции, което би застрашило способността за шофиране или управление на машини. Това важи особено при употреба му заедно с алкохол.

Съобщените нежелани лекарствени реакции са класифицирани според честотата им както следва:

Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 to <1/10); нечести (≥1/1000 to <1/100); редки (≥1/10000 to <1/1000); много редки (<1 /10000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка).

Във всяка група нежеланите лекарствени реакции са изброени според намаляване на тежестта им.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Редки: тромбоцитопения, аглутинация на еритроцитите

Много редки: анемия

Нарушения на имунната система

Много редки: свръхчувствителност

Нарушения на метаболизма и храненето

Редки: хиперхолестеролемия, захарен диабет

Много редки: анорексия

Психични нарушения

Нечести: приповдигнато настроение

Редки: възбуда, безпокойство

Много редки: депресия

Нарушения на нервната система

Редки: тензионно главоболие, замаяност, хемипареза, сомнолентност

Много редки: тремор, загуба на съзнание, хипотония, пресинкоп

Очни нарушения

Редки: хифема, хиперметропия, замъглено виждане, миопия

Много редки: конюктивална хиперемия, папилоедем, диплопия

Нарушения на ухото и лабиринта

Редки: нарушен слух, хиперакузис, хипоакузис, вертиго

Много редки: тинитус

Сърдечни нарушения

Редки: инфаркт, ангина пекторис, брадикардия, тахикардия, ектрасистоли, палпитация Много редки: сърдечна недостатъчност, предсърдно мъждене

Съдови нарушения

Редки: хипотония, хипертония, зачервявания

Много редки: флуктуации в кръвното налягане, венозна недостатъчност

Стомашно-чревни нарушения

Редки: стомашен дискомфорт, сухота в устата, гадене

Много редки: хиперсаливация, повръщане

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Редки: еритема, хиперхидроза, уртикария

Много редки: дерматит, пруритус

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Нечести: чувство на горещина

Редки: астения, умора, дискомфорт в гърдите

Изследвания

Нечести: понижаване на кръвното налягане

Редки: повишаване на кръвното налягане, ЕКГ: QT- удължаване, депресия на ST- сегмента, повишена кръвна урея.

Много редки: повишаване на нивата на серумния LDH, ЕКГ: удължаване на PR-зъбеца и други отклонения.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул.,Дамян Груев“ № 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg

Не са докладвани случаи на предозиране.

Въз основа на литературни данни, продължителната употреба на 60 mg дневна доза е безопасна. Дори еднократна доза от 360 mg винпоцетин, не показва клинично наблюдавани сърдечносъдови или други странични ефекти.

В случай на предозиране главния риск е свързан с поява на аритмия. В такъв случай приемът на винпоцетин трябва да се преустанови и внимателно да се наблдава сърдечната функция за отклонения.