Piracetam AL 800 mg film - coated tablets

Симптоматично лечение на психо-органичен синдром със следните прояви: нарушение на паметта, нарушение на вниманието и липса на мотивация. Лечение на исхемични цереброваскуларни инциденти и техните последствия, по-специално афазия. Лечение на кортикален миоклонус, самостоятелно или в комбинация. Лечение на дислексия при деца, в комбинация с подходящи мерки като лечение от логопед. Лечение на вертиго и свързаните с него нарушения на равновесието, с изключение на замаяност от вазомоторен или психически произход

Дозирането се извършва според вида и тежестта на заболяването, както и според реакцията на пациента към терапията.

Лечение на психо-органичен синдром, исхемични цереброваскуларни инциденти, вертигоВъзрастни:

3 пъти дневно се приема по 1 филмирана таблетка Пирацетам АЛ 800, респективно 2 пъти дневно по 1 филмирана таблетка Пирацетам АЛ 1200 (съответстващо на 2,4 g пирацетам на ден). По изрично лекарско предписание дозата може да се повиши на 3 пъти дневно по 2 филмирани таблетки Пирацетам АЛ 800, респективно 2 пъти дневно по 2 филмирани таблетки Пирацетам АЛ 1200 (съответстващо на 4,8 g пирацетам на ден).

Лечение на исхемичен мозъчен инсулт и неговите последици:

Възрастни:

Пирацетам първоначално се прилага под форма на венозна инфузия или инжекция и след това лечението продължава по начина, посочен по-горе, ако лекуващият лекар не е предписал друго.

Лечение на кортикален миоклонус:

Възрастни:

Пирацетам първоначално се прилага под форма на венозна инфузняилиинжекция, което може да продължи по-продължително време. След това към лечението могат да се включат филмирани таблетки пирацетам, по начин, предписан от лекуващия лекар.

Лечение на разстройство в четенето и писането:

За деца и юноши се препоръчва дневна доза от 3,2 g пирацетам.

Пирацетам АЛ 800

Две филмирани таблетки Пирацетам АЛ 800 два пъти дневно (съответстващо на 3,2 g пирацетам на ден).

Пирацетам АЛ 1200

Една филмирана таблетка Пирацетам АЛ 1200 два пъти на ден и допълнително 1/2 филмирана таблетка един път дневно (съответстващо на 3,0 g пирацетам на ден).

Забележка:

Пирацетамът не се метаболизира в черния дроб. При пациенти със смущения в чернодробната функция няма указания за промяна в дозирането.

Тъй като пирацетам се отделя изключително през бъбреците, може при намалена бъбречна функция да се увеличи плазмената концентрация: Препоръчва се следното при лека до средна степен на бъбречна недостатъчност (серумен креатинин до 3 mg %) трябва да се приема само половината от терапевтичната доза; при бъбречна недостатъчност, която не изисква хемодиализа (серумен креатинин между 3 mg% и 8 mg%) трябва да се приема 1/4 до 1/8 от терапевтичната доза.

Пирацетам е противопоказан при пациенти с тежка степен на бъбречна недостатъчност

Начин на приложение и продължителност на лечението

Пирацетам АЛ трябва да се приема с чаша течност (напр чаша вода), най добре по време или малко след хранене.

За продължителността на лечението решава индивидуално лекуващият лекар.

При подпомагащо лечение на дементен синдром, при исхемичен мозъчен инсулт или посттравматични синдроми след 3 месеца трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението.

За лечение на смущения в четенето и писането препоръчителното време на лечение е 3 месеца.

За лечение на кортикален миоклонус продължителността на лечението зависи от клиничния курс. Ако липсват мускулни спазми (myocloni) лечението може постепенно да бъде преустановено.

• Свръхчувствителност към пирацетам или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1

• при пациенти с мозъчни кръвоизливи (напр. хеморагичен инсулт).

• при пациенти страдащи от хорея на Хънтингтън.

• При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност

• Пирацетам може да се използва при психомоторно безпокойство само ако се вземат всички необходими предпазни мерки.

Индивидуалният отговор към лекарството не може да се предскаже (предвиди).

Лечението на дислексия при деца чрез прилагане на пирацетам следва да се извършва от специалисти, които са достатъчно опитни в поставянето на диагнозите на разстройствата в четенето и писането, н само в случай, че това лечение е част от обща лечебна схема, включваща подходящи програми за обучение и образование.

Влияние върху тромбоцитната агрегация

Тъй като пирацетам повлиява кръвосъсирването, при пациенти със смущения в хемостазата, големи оперативни интервенции или тежки кръвоизливи, както и при пациенти на лечение с антикоагуланти, или ниски дози ацетилсалицилова киселина, Пирацетам трябва да се прилага с особено внимание.

Преди да се започне лечение с Пирацетам винаги следва да се изключи дали симптомите не се дължат на някакво основно заболяване със специфично лечение.

Бъбречна недостатъчност

Пирацетам се елиминира чрез бъбреците. При пациенти с бъбречна недостатъчност се препоръчва внимателно наблюдение на остатъчния азот и/или на креатининовите стойности (вижте точка 4.2).

Пациенти в старческа възраст

Продължителното лечение при пациенти в старческа възраст изисква редовен контрол на креатининовия клирънс с цел адаптиране на дозата при необходимост (вижте точка 4,2).

Спиране на лечението

Трябва да се избягва рязко прекъсване на лечението при пациенти с миоклонус, тъй като това може да доведе до внезапно влошаване или възобновяване на пристъпите.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е, може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Хормони на щитовидната жлеза

При едновременно лечение с тироиден екстракт (ТЗ + Т4) е съобщено за поява на обърканост раздразнителност и смущения в съня.

Аценокумарол

Публикуваните резултати от единично сляпо проучване при пациенти с тежка хронична венозна тромбоза показват, че пирацетам 9,6 g/d не променя необходимата доза аценокумарол за достигане на INR 2,5 до 3,5, но сравнено със самостоятелния ефект на аценокумарол, прибавянето на пирацетам 9,6 g/d значително намалява тромбоцитната агрегация, освобождаването на β-тромбоглобулин, нивата на фибриногена и факторите на Willenbrand (VIII:С; VIII:vW:Ag; VIII:vW:Rco), както и намалява вискозитета на кръвта и плазмата.

Фармакокинетични взаимодействия

Възможността за лекарствени взаимодействия в резултат на промени във фармакокинетиката е малка, тъй като приблизително 90% от дозата на пирацетам се отделя с урината в непроменен вид.

In vitro пирацетам не инхибира изоформите на главния човешки чернодробен комплекс цитохром Р450 (CYP 1А2,2В6,2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11) при концентрация 142,426 и 1422 μg/ml.

При концентрация 1422 μg/ml е наблюдаван малък инхибиторен ефект на CYP 2А6 (21%) и на ЗА4/5 (11%), Въпреки това Ki стойностите за инхибиране на тези две CYP изоформи трябва значително да надвишават 1422 μg/ml, Ето защо не се очакват метаболитни взаимодействия на пирацетам с други лекарства

Антиепилептични лекарства

Дневна доза от 20 g пирацетам повече от 4 седмици не променя пика и серумните нива на антиепилептичните лекарства (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитон и валпроaт) при пациенти с епилепсия, приемащи постоянни дози.

Алкохол

Едновременният прием на алкохол не променя серумните нива на пирацетам, както и нивата на алкохола не се променят при 1,6 g перорална доза пирацетам.

Липсва опит за приложение на Пирацетам при бременност Пирацетам преминава през плацентата. В плазмата на фетуса се открива около 70-90% от плазмената концентрация на майката. Проучвания върху експериментални животни за репродуктивна токсичност не показват тератогенен или друг ембриотоксичен ефект.

Приложение по време на бременност и кърмене не се препоръчва. Ако пациентка забременее по време на лечение с препарата, терапията трябва да продължи само при абсолютна необходимост, тъй като липсва опит с приложение на пирацетам по време на бременност.

Не е известно дали пирацетам преминава през майчиното мляко. Пирацетам не трябва да се приема по време на кърмене.

Поради възможни индивидуално различни реакции, при някои пациенти трябва в началото на лечението и при повишаване на дозите да се внимава за възможно повлияване (увреждане) на реакционните способности

Нежеланите лекарствении реакции, съобщени в клиничните изпитвания и от постмаркетинговия опит са изброени в следващата таблица по системно-органна класификация и по честота. Честотата е дефинирана, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100), редки (≥1/10 000, <1/1000), много редки (<1/10 000).

Нарушения на кръвта и лимфната система

С неизвестна честота: хеморагични нарушения

Нарушения на имунната система

С неизвестна честота: анафилактоидна реакция, свръхчувствителност

Психични нарушения

Чести: нервност

Нечести: депресия

С неизвестна честота: възбуда, тревожност, обърканост, халюцинации

Нарушения на нервната система

Чести: хиперкинезия

Ненести: сомнолентност

С неизвестна честота: атаксия, нарушения в равновесието, влошаване на епилепсията, главоболие, безсъние

Нарушения на ухото и лабиринта

С неизвестна честота: вертиго

Стомашно-чревни нарушения

С неизвестна честота: болка в корема, болка в горната част на корема, диария, гадене, повръщане

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

С неизвестна честота: ангионевротичен едем, дерматит, пруритус, уртикария

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Нечести: астения

Изследвания

Чести: повишаване на теглото

Съобщаване на подознваяянежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+359 2 8903417

уебсайт: wwwbda.bg

а)симптоми на предозиране

Активното вещество пирацетам е тестувано и се смята за практически нетоксично. При дози от 14 g пирацетам на ден перорално, или 24 g пирацетам на ден интравенозно не се наблюдава никаква токсичност. Възможно е засилване на посочените нежелани ефекти.

б)терапевтични мерки при предозиране

В случай на предозиране трябва да се проведе симптоматично лечение. Освен това се препоръчват общоподдържащи мерки. Пирацетам (50-60%) се отделя при 4 часова диализа.