Medocapron 100 mg/ml solution for injection

Профилактика и лечение на кръвоизливи, дължащи се на генерализирана или локализирана фибринолиза при възрастни и деца над 1 година.

Специфичните показания включват:

• Кръвоизливи, причинени от генерализирана или локализирана фибринолиза като:

• Менорагия и метрорагия,

• Стомашно-чревно кървене,

• Хеморагични нарушения на пикочните пътища, вследствие операция на простатата или хирургични процедури, свързани с пикочните пътища

• Операция на уши, нос, гърло (аденоидектомия, тонзилектомия, зъбни екстракции);

• Гинекологични операции или нарушения от гинекологичен произход;

• Операция на гръдния кош и коремна операция и други големи хирургични интервенции като сърдечно-съдова операция;

• Лечение на кръвоизлив в резултат от приложение на фибринолитик.

Възрастни

Освен ако не е предписано друго се препоръчват следните дози:

1. Стандартно лечение на фибринолиза:

0,5 g (1 ампула от 5 ml) до 1 g (1 ампула от 10 ml или 2 ампули от 5 ml) транексамова киселина като бавна интравенозна инжекция (- 1 ml/ минута) два до три пъти дневно.

2. Стандартно лечение на генерализирана фибринолиза:

1 g (1 ампула от 10 ml или 2 ампули от 5 ml) транексамова киселина като бавна интравенозна инжекция (= 1 ml/ минута) на всеки 6 до 8 часа, еквивалентно на 15 mg/kg телесно тегло.

Бъбречно увреждане

При бъбречна недостатъчност има риск от кумулиране, поради което употребата на транексамова киселина е противопоказана при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вижте точка 4.3). При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане дозата транексамова киселина трябва да бъде понижена според стойностите на серумния креатинин:

Чернодробно увреждане

Не се изисква адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.

Педиатрична популация

При деца над 1 година, за одобрените към момента показания, посочени в точка 4.1, дозата е в рамките на 20 mg/ кг дневно. Въпреки това, данните за ефикасност, дозировка и безопасност при тези показания са ограничени.

Ефикасността, дозировката и безопасността на транексамовагга киселина при деца, подложени на сърдечна операция, не са напълно установени. Наличните към момента данни са ограничени и са описани в точка 5.1.

Пациенти в старческа възраст

Не е необходимо понижаване на дозата, освен ако не са налични доказателства за бъбречна недостатъчност.

Начинът на приложение е строго ограничен до бавна ингравенозна инжекция.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Остра венозна или артериална тромбоза (вижте точка 4.4).

Състояние на фибринолиза след консумативна каогулопатия, с изключение на тези с доминиращо активиране на фибринолитичната система с тежко остро кървене (вижте точка 4.4).

Тежко бъбречно увреждане (риск от кумулиране).

Анамнеза за гърчове.

Интратекална и интравентрикуларна инжекция, интрацеребрално приложение (риск от мозъчен оток и гърчове).

Показанията и начинът на приложение, посочени по-горе, трябва да бъдат стриктно следвани:

• Интравенозните инжекции трябва да се прилагат много бавно;

• Транексамовата киселина не трябва да бъде прилагана интрамускулно.

Съобщавани са случаи на гърчове, свързани с лечение с транексамова киселина. При операция за артерио-коронарен байпас (CABG) повечето от тези случаи са съобщавани след интравенозна (i.v.) инжекция на високи дози транексамова киселина. При употреба на препоръчителните по-ниски дози, честотата на постоперативни гърчове е идентична с тази при нелекувани пациенти.

Необходимо е внимание за възможни зрителни нарушения, включително увреждане на

зрението, замъглено зрение, увредено цветно зрение и, ако е необходимо лечение трябва да бъде преустановено. При непрекъсната продължителна употреба на

транексамова киселина инжекционен разтвор са показани редовни офталмологични прегледи (прегледи на очите, включително зрителна острота, цветно зрение, очни дъна, зрително поле и др.). В случай на патологични офталмологични промени, особено заболявания на ретината, лекуващият лекар трябва да прецени необходимостта от дългосрочно лечение с транексамова киселина инжекционен разтвор при всеки индивидуален случай.

В случай на хематурия от горните пикочни пътища има риск от уретрална обструкция.

Преди употреба на транексамова киселина трябва да се оценят рисковите фактори за тромбо-емболитични заболявалия. При пациенти с анамнеза за тромбо-емболитични заболявалия или при тези с повишена честота на тромбо-емболитични събития във фамилната анамнеза (пациенти с висок риск от тромбофилия) транексамова киселина инжекционен разтвор трябва да се прилага единствено, ако е налично строго медицинско показание, след консултация с лекар, опитен в хемостазеологията, и под строго медицинско наблюдение (вижте точка 4.3).

Транексамова киселина трябва да се прилага с внимание при пациенти, които приемат перорални контрацептиви, поради повишен риск от тромбоза (вижте точка 4.5).

Пациентите с дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC) в повечето случаи не трябва да бъдат лекувани с транексамова киселина (вижте точка 4.3). Ако е прилагана транексамова киселина, приложението трябва да бъде ограничено до тези пациенти, при които има доминиращо активиране на фибринолитичната система с тежко остро кървене. По отношение на характеристиките, хематологичният профил се доближава до следното: съкратено време на лизиране на еуглобулиновия съсирек, удължено протромбиново време, понижени плазмени нива на фибриноген, фактори V и VIII, плазминогенфибринолизин и алфа-2 макроглобулин, нормални плазмени нива на Р и Р- комплекс, т.е. фактори П (протромбин), VIII и X; повишени плазмени нива на разпадни продукти на фибриногена, нормален брой тромбоцити. Това предполага, че самият статус на подлежащото заболяване не модифицира различните елементи на този профил. При такива остри състояния често е достатъчна единична доза от 1g транексамова киселина за контролиране на кървенето. Приложение на транексамова

киселина при ДИК трябва да бъде обмислено само, когато има налични подходяща

хематологична лабораторна апаратура и експертиза.

Не са провеждани проучвания за взаимодействие. Едновременното лечение с антикоагуланти трябва да става под стриктното наблюдение на специалист, който има опит в тази област. Лекарствените продукти, които повлияват хемостазата, трябва да бъдат прилагани с внимание на пациенти, лекувани с транексамова киселина. Съществува теоретичен риск от повишен потенциал за образуване на тромби, както и при естрогените. Освен това, антифибринолитичното действие на лекарството може да бъде антагонизирано от тромболитичните лекарства.

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.

Няма достатъчно клинични данни за употребата на транексамова киселина при бременни жени. Ето защо, въпреки че проучванията при животни не показват тератогенни ефекти, като предпазна мярка при употреба, транексамовата киселина не се препоръчва през първия триместър от бременността. Ограничените клинични данни за употребата на транексамова киселина при различни клинични случаи на хеморагия, по време на втория и третия триместър от бременността, не показват вреден ефект за фетуса. Транексамовата киселина трябва да се използва по време на бременност, само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск.

Транексамовата киселина се екскретира в кърмата при хора. Поради това, кърменето не се препоръчва.

Няма клинични данни за ефектите на транексамовата киселина върху фертилитета.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания по отношение на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Не са провеждани проучвания по отношение на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при клиничните проучвания и в постмаркетинговия опит са посочени по-долу според класификацията система орган клас.

Табличен списък на нежеланите реакции

Съобщаваните нежелани реакции са представени в таблицата по-долу. Нежеланите реакции са описани според MedDRA класификацията система орган клас. Във всяка от групите по система орган клас нежеланите реакции са подредени по честота. Във всяка от групите по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред според тяхната сериозност.

Честотата е дифинирана както следва: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100, но <1/10); нечести (≥1/1 000, но <1/100), с неизвестна честота (честотата не може да бъде установена от наличните данни).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/ риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. «Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+359 2 890 3417

уебсайт: www.bda.bg

Не са съобщавани случаи на предозиране.

Признаците и симптомите могат да включват замаяност, главоболие, хипотония и гърчове. Установено е, че гърчовете възникват с по-голяма честота с повишаване на дозата.

Лечението на предозирането трябва да бъде поддържащо.