Torazidex 10 mg tablets

Торазидекс 5 mgтаблетки

• Eсенциална хипертония

• Отоци поради застойна сърдечна недостатъчност, хронична бъбречна недостатъчност или чернодробна недостатъчност

Торазидекс 10mgтаблетки

• Отоци поради застойна сърдечна недостатъчност, хронична бъбречна недостатъчност или чернодробна недостатъчност

Лечение на есенциална хипертония

Препоръчителната доза е 2,5 mg дневно, за препоръчване по време на закуска. Увеличаване на дозата не трябва да се извършва в рамките на два месеца от започване на лечението.

Максималната доза е 5 mg веднъж дневно.

Лечение на отоци

Препоръчителната доза е 5 mg перорално веднъж дневно. Това обикновено е и поддържащата доза. При необходимост дозата може да бъде завишена постепенно до 20 mg веднъж дневно. В индивидуални случаи са били прилагани до 40 mg дневно.

Старческа възраст

Не съществуват по-различни препоръки за дозата при пациентите в старческа възраст. Данните от сравнителните проучвания между пациенти в старческа възраст и по-младите пациенти, обаче, са недостатъчни.

Педиатрична популация

Липсва опит с торасемид при деца и юноши под 18 годишна възраст.

Чернодробна и бъбречна недостатъчност

Информацията относно коригирането на дозата при пациентите с чернодробна и бъбречна недостатъчност е ограничена. Пациентите с чернодробна недостатъчност трябва да бъдат лекувани с повишено внимание, тъй като плазмените концентрации могат да бъдат повишени (вижте точка 5.2).

Перорално приложение.

Таблетките трябва да се приемат сутрин, без да се сдъвкват, с малко количество течност.

Торасемид се прилага обикновено като дългосрочно лечение или до изчезване на отоците.

• Свръхчувствителност към активното вещество, сулфонилурейни лекарствени продукти или към някое от помощните вещества, посочени в точка 6.1

• Бъбречна недостатъчност с анурия

• Чернодробна кома (до подобряване на това състояние)

• Хипотония

• Кърмене

• Хиповолемия

• Хипонатриемия

• Хипокалиемия

• Значителни смущения при уринирането (напр. причинени от хиперплазия на простатата)

• Подагра

• Сърдечни аритмии (напр. синоатриален блок, атриовентрикуларен блок от втора или трета степен)

• Едновременно лечение с аминогликозиди или цефалоспорини

• Бъбречна недостатъчност, причинена от нефротоксични средства

Преди започване на лечението трябва да бъдат коригирани хипокалиемията, хипонатриемията и хиповолемията.

Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на загуба на електролити и хемоконцентрация, особено в началото на лечението, както и при възрастни пациенти.

При дългосрочно лечение с торасемид се препоръчва редовно мониториране на електролитния баланс, в частност на серумния калий (в частност при пациенти със съпътстващо лечение с дигиталисови гликозиди, глюкокортикоиди, минералкортикоиди или лаксативи), стойностите на кръвната захар, пикочната киселина, креатинина и липидите в кръвта и броя на кръвните клетки (червени и бели кръвни клетки, и тромбоцити).

Препоръчва се внимателно мониториране на пациентите със склонност към хиперурикемия и подагра. При латентен или изявен захарен диабет трябва да се проследява въглехидратния метаболизъм.

Поради недостатъчен опит с лечение с торасемид, той не трябва да се използва при:

• Патологични промени в алкално-киселинното равновесие

• Съпътстващо лечение с литий

• Деца и юноши под 18-годишна възраст

• Патологични промени в броя на кръвните клетки (напр. тромбоцитопения или анемия при пациенти без бъбречна недостатъчност)

Смущенията при уриниране трябва да бъдат коригирани преди да започне лечение с торасемид.

При пациенти с аритмия, приложението на бримкови диуретици може да бъде потенциално животозастрашаващо поради промени в нивата на електролитите (калий, натрий, калций и магнезий). Необходимо е редовно проследяване на електролитите.

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациентите с редки вродени форми на непоносимост към галактоза, тотален лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Трябва да се имат предвид следните взаимодействия на този лекарствен продукт:

Торасемид може да понижи ефекта на антидиабетните лекарствени средства.

Едновременното лечение с холестирамин може да понижи резорбцията на пероралния торасемид, а по този начин, и желания ефект.

Действието на съдържащите кураре мускулни релаксанти и на теофилин може да бъде повлияно (засилено или отслабено) от торасемид. Препоръчва се мониториране на нивата на теофилин.

Едновременното лечение с торасемид и литий може да доведе до увеличаване на серумните концентрации на лития и така да предизвика засилване на действието и нежеланите реакции на лития.

Торасемид може да понижи вазоконстрикторното действие на катехоламините (напр. адреналин, норадреналин).

Торасемид е субстрат за цитохром Р450 CYP2C8 и CYP2C9. Възможно е да има взаимодействие между лигандите за един и същи ензим. Следователно, едновременното приложение на лекарствени продукти, които също се катализират от тези цитохромни изоформи, трябва да се следи стриктно, за да се избегнат нежеланите серумни нива на тези лекарствени продукти. Това взаимодействие е доказано за кумариновите производни. Потенциалът за лекарствено взаимодействие може да бъде критичен за вещества е тесен терапевтичен диапазон.

Когато Торазидекс се прилага едновременно със сърдечни гликозиди, дефицитът на калий и/или магнезий може да повиши чувствителността на сърдечния мускул към тези лекарствени продукти. Калиуретичния ефект на минерал- и глюкокортикоидите и лаксативите може да бъде усилен.

При едновременно приложение може да се потенцира ефекта на антихипертензивниге лекарствени продукти, особено с АСЕ-инхибитори.

Последващо или комбинирано лечение, или включване на АСЕ-инхибитор като нов препарат в лечението може да доведе до тежка хипотония. Тази вероятност може да бъде сведена до минимум посредством намаляване на началната доза на АСЕ-инхибитора и/или намаляване на дозата или временно спиране на лечението с торасемид, 2 или 3 дни преди прилагането на АСЕ-инхибитор.

Торасемид, особено във високи дози, може да потенцира нефротоксичните и ототоксичните ефекти на аминогликозидните антибиотици, токсичността на съединенията на платината и нефротоксичността на цефалоспорините.

Нестероидните противовъзпалителни средства (напр. индометацин) може да намалят диуретичния и хипотензивния ефект на торасемид, вероятно посредством инхибиране на синтеза на простагландини.

Пробенецид може да понижи ефикасността на торасемид посредством инхибиране на тубулната секреция.

Торасемид инхибира бъбречната екскреция на салицилатите, като повишава риска от салицилатна токсичност при пациенти получаващи високи дози салицилати. В допълнение, рискът от повтарящи се пристъпи на подагра при пациенти, приемащи салицилати, се увеличава.

Няма достатъчно клиничен опит при хора относно ефекта на торасемид върху ембриона и фетуса. Проучвания с животни показват репродуктивна токсичност. При проучвания с животни торасемид преминава през плацентата (вж. точка 5.3). Съществува също риск от неонатална тромбоцитопения.

До набиране на допълнителен опит, торасемид трябва да се използва при бременност само по категорични показания. Трябва да се използва най-ниската възможна доза.

Диуретиците не са подходящи за рутинно лечение на хипертония и отоци по време на бременност, защото могат да нарушат перфузията на плацентата и по този начин да нарушат и вътреутробното развитие. Ако в случай на сърдечна или бъбречна недостатъчност се налага приложението на торасемид при бременни жени, трябва стриктно да се проследяват електролитите и хематокритът, както и растежът на плода.

Няма достатъчно информация, дали торасемид преминава в кърмата. Не може да се изключи риск за новороденото/кьрмачето. Бримковите диуретици могат да намалят образуването на кърма.

Следователно, торасемид не трябва да се използва по време на кърмене (вж. точка 4.3). Трябва да се вземе решение дали да се прекъсне кърменето или да се спре лечението с торасемид. Трябва да се вземат предвид и двете предимства: както ползите от кърменето за детето, така и ползите от терапията за жената.

Няма предклинични данни за ефекти върху фертилитета (вижте точка 5.3).

Даже и при правилна употреба торасемид може да повлияе реактивността до такава степен, че да бъде нарушена способността за шофиране, работа с машини или работа в потенциално опасни условия. Това се отнася особено при започване на лечението, увеличаване на дозата, преминаване към лекарствения продукт, започване на прием на съпътстващ лекарствен продукт или при едновременен прием на алкохол.

Описаните по-долу нежелани лекарствени реакции са наблюдавани и докладвани в хода на лечението с торасемид със следните честоти: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10000 до < 1/1000); много редки (< 1/10000); с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни).

Съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. "Дамян Груев" № 8,1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Не е известна типична клинична картина на интоксикацията. В случай на предозиране може да има увеличена диуреза с опасност от загуба на течност и електролити, което може да доведе до сомнолентност и обърканост, хипотония и циркулаторен колапс. Могат да настъпят стомашно- чревни нарушения.

Няма специфичен антидот. Симптомите и признаците на предозиране отслабват с намаляване на дозата или преустановяване на лечението с торасемид и едновременно заместване на течностите и електролитите.

Торасемид не се диализира; хемодиализата не увеличава елиминацията.