Regaine 20 mg/ml cutaneous solution

Лечение на андрогенна алопеция при мъже и жени.

Възрастни над 18 години

Един ml от разтвора се прилага два пъти дневно (веднъж сутрин и веднъж вечер) върху скалпа в зоната на загуба на косата, започвайки от средата и разнасяйки върху засегната област с върха на пръстите (да не се втрива). Тази доза трябва да се прилага независимо от размера на засегнатите зони.

Регаин трябва да се прилага само върху скалпа, а не върху други части на тялото. Ако се използват върховете на пръстите за разнасянето на Регаин върху скалпа, след това ръцете трябва щателно да се измият, за да се предотврати попадане на активната съставка по други части на тялото.

Ръцете трябва да бъдат измити щателно след всяко приложение.

За външно приложение.

Косата и скалпът трябва да бъдат напълно сухи.

Продължителност на лечението

Изискват се най-малко 2 до 4 месеца двукратно ежедневно приложение преди появата на видими резултати.

Спрей-помпа: Този апликатор е особено подходящ за лечение на по-големи участъци. Да се отстрани по-голямата външна капачка и след това вътрешната капачка на винт. Да се постави спрей-помпата върху пластмасовата бутилка и да се затегне здраво (Фигура I).

Да се отстрани прозрачната капачка. Да се насочи помпата в средата на плешивата повърхност, да се натисне помпата и да се разнесе Регаин с върха на пръстите върху цялата повърхност.

Да се повтори процедурата 6 пъти; това съответства на доза от 1 ml (Фигура II). Да не се вдишва пулверизираното лекарство. След употреба да се постави прозрачната капачка и по-голямата външна капачка върху пластмасовата бутилка.

Фигура I: Спрей-помпа за по-големи плешиви повърхности

Фигура II: Натиснете спрей-помпата шест пъти = 1 ml

Спрей-помпа с удължител. Този апликатор е подходящ за нанасяне на Регаин върху по-малки повърхности или под косата. За да се използва удължителят, да се прикрепи спрей-помпата върху пластмасовата бутилка. Да се отстрани бутонът от спрей-помпата и да се замести с удължителя (Фигура III). Да се отстрани капачката от удължителя. Да се нанесе Регаин както е описано в параграфа за спрей-помпата (Фигура IV). След употреба да се постави капачката върху удължителя.

Фигура III: Спрей-помпа с удължител за лечение

на по-малки повърхности или повърхности под косата.

Фигура IV: Натиснеге спрей-помпата шест пъти = 1 ml

Употреба при педиатрична популация

Регаин не се препоръчва за употреба при при деца на възраст под 18 години поради лиса на данни за безопасност и ефикасност.

Употреба при хора е напреднала възраст

Регаин не се препоръчва за употреба при лица по-възрастни от 65 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Пациенти с анамнеза за сърдечно-съдови заболявания или аритмия трябва да се консултират с лекар преди да използват миноксидил.

Миноксидил не трябва да се използва при внезапна загуба и/или когато загубата на коса е неравномерна, или ако загубата на коса е вследствие на неизвестна причина.

Жени: Миноксидил не трябва да се прилага локално, ако косопадът се дължи на раждане.

Миноксидил трябва да се прилага само върху нормален и здрав скалп. Да не се прилага, ако скалпът е зачервен, възпален, инфектиран, раздразнен или болезнен.

Миноксидил за локално приложение не трябва да се използва едновременно с каквито и да е други медикаменти върху скалпа.

Пациентите трябва да спрат използването на миноксидил и да се консултират с лекар, ако се открие хипотония или ако пациентите изпитат болка в гърдите, учестено сърцебиене, прималяване или замайване, внезапно и без обяснение увеличение на теглото, подути ръце или крака, упорито зачервяване или дразнене на скалпа или се появят други неочаквани нови симптоми (вижте т. 4.8).

Някои помощни вещества в продукта може да предизвикат парене и/или дразнене. При случаен контакт с чувствителни повърхности (очи, кожа с нарушена цялост и лигавици), участъкът трябва да се промие с голямо количество хладка чешмяна вода.

Вдишването на изпаренията при впръскване следва да се избягва.

Случайното поглъщане може да предизвика сериозни нежелани сърдечни събития. Поради това този продукт трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Използването на по-голяма доза или по-често отколкото е препоръчана няма да подобри резултата.

Продължителното използване е необходимо, за да се увеличи и поддържа растежът на косата или загубата на коса може да започне отново.

Временно увеличение на косопада може да се появи в рамките на първите 2-6 седмици от лечението.

Нежелан растеж на косми може да бъде причинен от прехвърлянето на продукта в области, различни от скалпа.

Ако симптомите продължават или се влошат, или се появят нови симптоми пациентите трябва да спрат употребата и да се консултирате с лекар.

Пропиленгликол, който е помощно вещество в продукта, може да причини дразнене на кожата.

Това лекарство съдържа 220 mg пропиленгликол във всеки g (грам).

Етанолът, който е помощно вещество в продукта, може да предизвика парене и раздразнение. В случай на инцидентен контакт с чувствителни повърхности (очи, наранена кожа и лигавици), засегнатото поле трябва да бъде изплакнато обилно със студена чешмяна вода.

Поради алкохолното си съдържание продуктът е запалим и не трябва да се прилага в близост до открит огън и други източници на топлина.

Миноксидил за локално приложение не трябва да се използва едновременно с каквито и да е други лекарствени продукти върху скалпа.

Има съобщения, че гванетидин взаимодейства с пероралните форми на миноксидил, което води до бързо и изразено понижение на кръвното налягане.

Да не се използва миноксидил за локално приложение едновременно с локалните кортикостероиди третиноин или антралин, тъй като тези лекарства за локално приложение могат да променят пермеабилитета на кожата и може да доведат до промяна в абсорбцията на миноксидил.

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.

Изпитванията при животни показват риск за плода при прилагане на дози, които в сравнение с нивата, достигани при хора, са много високи. Съществува потенциален риск от увреждане на плода при хората (вижте точка 5.3).

Системно абсорбираният миноксидил се екскретира в майчиното мляко.

Миноксидил за локално приложение не трябва да се използва по време на бременност или кърмене.

Може да причини замайване или хипотония (вижте точка 4.8). В такъв случай да не се шофира или работи с машини.

Данни от клинични изпитвания

Данните за безопасността на миноксидил за локално приложение от клиничните изпитвания се основават на данни от 7 плацебо-контролиран и рандомизирани клинични изпитвания при възрастни, оценяващи 2% или 5% разтвор на миноксидил, и две плацебо-контролиран и рандомизирани клинични изпитвания при възрастни, оценяващи 5% пяна.

Таблица 1 включва нежеланите събития на 7-те проучвания за разтвора.

Нежеланите събития, установени в клиничните изпитвания с миноксидил за локално приложение, са включени в Таблица 1; честотата е определена според следната конвенция:

Много чести ≥1/10

Чести ≥1/100 и < 1/10

Нечести ≥1/1000 и <1/100

Редки ≥1/10 000 и < 1 /1000

М ного редки <1/10 000

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Таблица 1: Нежелани събития, съобщени от ≥ 1% от възрастните лица, лекувани с миноксидил за локално приложение в рандомизараните плацебо-контролирани клинични изпитвания с 2% или 5% разтвор

Данни след пускане на пазара

Следните нежелани лекарствени реакции се свързват с миноксидил за локално приложение след пускането му на пазара.

Нежеланите лекарствени реакции по време на постмаркетинговите проучвания с миноксидил за локално приложение са включени в Таблица 2. Тяхната честота е представена, както следва: Много чести ≥1/10

Чести ≥1/100 и < 1/10

Нечести ≥1/1000 и <1/100

Редки ≥1/10 000 и <1/1000

Много редки <1/10 000

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Таблица 2: Нежелани лекарствени реакции, установени по време на постмаркетинговото приложение на миноксидил с честота на категориите, изчислена от адекватно планирани клинични изпитвания или епидемиологични проучвания

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул.,Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.: +359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

При анализ на постмаркетинговите данни не са установени нежелани лекарствени реакции, свързани с предозиране на миноксидил.

Информацията от литературата представена по-долу описва предозирането при миноксидил.

Възможно е да се наблюдава повишена системна абсорбция на миноксидил, ако се прилагат по- високи от препоръчваните дози върху големи участъци от тялото или върху други области освен скалпа, поради което това може да доведе до нежелани реакции.

Предозиране, дължащо се на перорално приложение или прекомерна системна експозиция на миноксидил, може да засили неговите сърдечно-съдови ефекти и да се прояви като хипотония, тахикардия и летаргия.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Ако се погълне, незабавно да се потърси спешна лекарска помощ.