Semglee 100 Units/ml - Solution for injection

Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и повече.

Дозировка

Semglee съдържа инсулин гларжин, инсулинов аналог с удължено действие.

Трябва да се прилага веднъж дневно по всяко време, но по едно и също време всеки ден. Предварително напълнената писалка доставя инсулин на стъпки от 1 единица до максимална единична доза от 80 единици.

Схемата на прилагане (доза и време на приложение) трябва да се определя индивидуално. При пациенти със захарен диабет тип 2, Semglee може да се прилага също и в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти.

Активността на този лекарствен продукт е изразена в единици. Тези единици се отнасят изключително за Semglee и не са същите като IU или единиците, използвани за изразяване на активността на други инсулинови аналози (вж. точка 5.1).

Специални популации

Старческа възраст (на възраст ≥ 65 години)

При лицата в старческа възраст прогресивното влошаване на бъбречната функция може да доведе до стабилно намаляване на инсулиновите нужди.

Бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради намален метаболизъм на инсулина.

Чернодробно увреждане

При пациенти с чернодробно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради намален капацитет за глюконеогенеза и намален метаболизъм на инсулина.

Педиатрична популация

• Юноши и деца на възраст 2 години и по-големи

  Безопасността и ефикасността на инсулин гларжин са установени при юноши и деца на възраст 2 години и по-големи (вж. точка 5.1). Схемата на прилагане (доза и време на приложение) трябва да се определя индивидуално.

• Деца на възраст под 2 години

Безопасността и ефикасността на инсулин гларжин не са установени. Липсват данни.

Преминаване от други видове инсулин към Semglee

Когато се преминава от схема на лечение с инсулин със средна продължителност на действие или с дългодействащ инсулин, към схема на лечение с Semglee, може да се наложи промяна в дозата на базалния инсулин и корекция на съпътстващото антидиабетно лечение (дозата и времето на прилагане на допълнителните обикновени инсулини или бързодействащи инсулинови аналози, или дозите на пероралните антидиабетни лекарствени продукти).

Преминаване от NPH инсулин два пъти дневно към Semglee

За намаляване на риска от нощна или сутрешна хипогликемия, пациентите, които сменят своята схема с базален инсулин от два пъти дневно NPH (инсулин със средна продължителност на действие) на Semglee веднъж дневно, трябва да намалят дневната си доза на базален инсулин с 20-30% по време на първите седмици от лечението.

Преминаване от инсулин гларжин 300 единици/ml към Semglee

Semglee и инсулин гларжин 300 единици/ml не са биоеквивалентни и следователно не са взаимнозаменяеми без коригиране на дозата. За да се намали рискът от хипогликемия, пациентите, които сменят своята схема с базален инсулин от инсулинова схема с инсулин гларжин 300 единици/ml веднъж дневно, на схема с Semglee веднъж дневно, трябва да намалят дозата си с приблизително 20%.

По време на първите седмици, намаляването трябва поне частично да се компенсира с повишаване на дозата на инсулина по време на хранене, след този период схемата трябва да се регулира индивидуално.

По време на преминаването и първите седмици след това се препоръчва стриктно метаболитно проследяване.

С подобряването на метаболитния контрол и произтичащото от това повишаване на чувствителността към инсулин, е възможно да се наложи допълнително коригиране на схемата на прилагане. Коригиране на дозата може да се наложи също например, ако теглото на пациента или начинът му на живот се променят, променя се времето на приложение на инсулиновата доза, или ако възникнат други обстоятелства, повишаващи склонността към хипо- или хипергликемия (вж. точка 4.4).

Пациентите, при които се прилагат високи дози инсулин, поради образуване на антитела към човешки инсулин, могат да имат подобрен отговор към инсулина при употреба на Semglee.

Начин на приложение

Semglee се прилага подкожно.

Semglee не трябва да се прилага интравенозно. Удълженото действие на Semglee зависи от

инжектирането му в подкожната тъкан. Интравенозното приложение на обичайната подкожна доза може да доведе до тежка хипогликемия.

Няма клинично значими разлики в серумните нива на инсулин или в нивата на кръвната захар след прилагане на Semglee в коремната област, делтоидната област или бедрото. Местата на

инжектиране трябва да се сменят в дадена област на инжектиране при всяко следващо инжектиране, за да се намали рискът от липодистрофия и кожна амилоидоза (вж. точки 4.4 и 4.8).

Semglee не трябва да се смесва с какъвто и да е друг вид инсулин и не трябва да се разрежда. Смесването или разреждането могат да променятнеговияпрофил време/действие, а смесването може да предизвика преципитация.

Semglee в предварително напълнена писалка е подходящ само за подкожно инжектиране. Ако е необходимо прилагане чрез спринцовка, трябва да се използва флакон (вж. точка 4.4).

Преди да се използва предварително напълнената писалка, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба включени в листовката за пациента (вж. точка 6.6).

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Проследяване

За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани.

Предупреждения

Semglee не е инсулин на избор при лечение на диабетна кетоацидоза. Вместо това, в подобни случаи се препоръчва интравенозно прилагане на обикновен инсулин.

В случай на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер- или хипогликемични епизоди, трябва да се преразгледа спазването на предписаната схема на лечение от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всичкисвързанифактори, предида се обмисли промяна на дозата.

Преминаването на пациент към друг тип или друга търговска марка инсулин трябва да се прави при стриктно медицинско наблюдение. Промени в количеството на активното вещество в дозова единица, търговската марка (производителя), типа (обикновен, NPH, ленте, дългодействащ, и т.н.), произхода (животински, човешки, аналог на човешки инсулин) и/или метода на производство, може да доведе до необходимост от промяна в дозата.

Хипогликемия

Времето за поява на хипогликемия зависи от профила на действие на използваните инсулини, ето защо то може да се промени при промяна в схемата на лечение. Поради по-забавеното доставяне на базален инсулин с Semglee, могат да се очакват по-малко нощни, но повече ранни сутрешни хипогликемии.

Трябва да се обърне специално внимание като се препоръчва интензивно проследяване на кръвната захар при пациенти, при които хипогликемичните епизоди могат да бъдат от особено клинично значение, като например пациенти със значителна стеноза на коронарните артерии или съдовете на мозъка (риск от сърдечни или мозъчни усложнения на хипогликемията), също и пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено нелекувани с фотокоагулация (риск от преходна амавроза поради хипогликемия).

Пациентите трябва да са запознати с обстоятелствата, при които предупредителните симптоми на хипогликемията са слабо изразени. Предупредителните симптоми на хипогликемия могат да

бъдат променени, да са по-слабо изразени, или да липсват при определени рискови групи. Те включват пациенти:

• при които гликемичният контрол е подчертано подобрен,

• при които хипогликемията се развива постепенно,

• които са в старческа възраст,

• след преминаване от животински инсулин на човешки инсулин,

• при които е налице автономна невропатия,

• с дългогодишен диабет,

• страдащи от психично заболяване,

• получаващи едновременно лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).

  Подобни състояния могат да доведат до тежка хипогликемия (възможно и загуба на съзнание), преди пациентът да усети хипогликемията.

  Удълженото действие на подкожния инсулин гларжин може да увеличи времето за възстановяване от хипогликемия.

  Ако бъдат забелязани нормални или понижени стойности на гликиран хемоглобин, трябва да се има предвид възможността за повтарящи се, неразпознати (особено нощни) епизоди на хипогликемия.

  Придържането на пациента към дозировката и диетичния режим, правилното приложение на инсулина и познаването на хипогликемичните симптоми са съществени за намаляването на риска от хипогликемия. Факторите, увеличаващи податливостта към хипогликемия изискват особено стриктно проследяване и може да наложат коригиране на дозата. Те включват:

• промяна на областта на инжектиране. Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране, за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на инсулин на места с тези реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране и може да се обмисли коригиране на дозата на антидиабетните лекарствени продукти.

• подобрена чувствителност към инсулин (например чрез премахване на стресовите фактори),

• необичайна, увеличена или удължена физическа активност,

• интеркурентни заболявания (например повръщане, диария),

• недостатъчен прием на храна,

• пропускане на хранения,

• консумация на алкохол,

• някои некомпенсирани ендокринни нарушения (например при хипотиреоидизъм и при предна хипофизарна или адренокортикална недостатъчност),

• съпътстващо лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).

Интеркурентни заболявания

Интеркурентните заболявания налагат интензивно метаболитно проследяване. В много случаи са показани изследвания на урината за кетонни тела и често е необходимо да се коригира дозата инсулин. Често инсулиновата нужда е повишена. Пациенти с диабет тип 1 трябва да продължат да консумират редовно поне малко количество въглехидрати, дори ако са в състояние да приемат съвсем малко или никаква храна, или повръщат и т.н., като никога не трябва да пропускат инсулина напълно.

Инсулинови антитела

Приложението на инсулин може да предизвика образуване на инсулинови антитела. В редки случаи, наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промяна в дозата на инсулин соглед корекция на склонността към хипер- или хипогликемия (вж. точка 5.1). Работа с писалката

Semglee в предварително напълнена писалка е подходящ само за подкожно инжектиране. Ако е необходимо прилагане чрез спринцовка, трябва да се използва флакон (вж. точка 4.2).

Преди да се използва писалката Semglee, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба включени в листовката за пациента.

Писалката Semglee трябва да се използва както е препоръчано в тези инструкции за употреба (вж. точка 6.6).

Лекарствени грешки

Съобщавани са грешки при лечението, при които други инсулини, особено краткодействащи инсулини, са прилагани случайно вместо инсулин гларжин. Етикетът на инсулина трябва винаги да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между инсулин гларжин и други инсулини.

Комбинация на Semglee с пиоглитазон

Съобщавани са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност. Това трябва да се има предвид, когато се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и инсулин гларжин. Ако комбинацията се използва, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, увеличаване на теглото и оток. Ако настъпи влошаване на сърдечните симптоми, лечението с пиоглитазон трябва да се прекрати.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

Редица вещества повлияват глюкозния метаболизъм и могат да наложат коригиране на дозата на инсулин гларжин.

Веществата, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат податливостта към хипогликемия включват перорални антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), дизопирамид, фибрати, флуоксетин,

моноаминооксидазни (MAO) инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и сулфонамидни антибиотици.

Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестагени, фенотиазинови деривати, соматропин, симпатикомиметични лекарствени продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, атипични антипсихотични лекарствени продукти (например клозапин и оланзапин) и протеазни инхибитори.

Бета-блокери, клонидин, литиеви соли и алкохол може или да потенцират, или да отслабят понижаващия кръвната захар ефект на инсулина. Пентамидин може да предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

В допълнение към това, под въздействието на симпатиколитични лекарствени продукти като например бета-блокери, клонидин, гванетидин и резерпин, признаците на адренергична контрарегулация могат да бъдат намалени или да липсват.Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма клинични данни за бременности с експозиция на инсулин гларжин от контролирани клинични проучвания. Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват специфични нежелани ефекти на инсулин гларжин върху бременността, нито специфична малформативна или фетална/неонатална токсичност на инсулин гларжин. Данните от проучвания при животни не показват репродуктивна токсичност.

Употребата на инсулин гларжин може да се обмисли по време на бременност, ако е клинично необходимо.

При пациентки със съществуващ преди бременността диабет или гестационен диабет е особено важно да се поддържа добър метаболитен контрол през цялата бременност, за да се предотвратят нежеланите резултати, свързани с хипергликемията. Инсулиновите нужди може да се понижат по време на първия триместър и по принцип се повишават през втория и третия триместър.

Непосредствено след раждането инсулиновите нужди рязко спадат (повишен риск от хипогликемия). Внимателното проследяване на кръвната захар е от съществено значение.

Кърмене

Не е известно дали инсулин гларжин се екскретира в кърмата. Не се очакват метаболитни ефекти на погълнат инсулин гларжин при кърмени новородени/кърмачета, тъй като инсулин гларжин като пептид се разгражда до аминокиселини в човешкия стомашно-чревен тракт. При жени, които кърмят, може да се наложи коригиране на инсулиновата доза и диетата.

Фертилитет

Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на фертилитета.

Не успяхме да конвертираме тази глава от КХП. Моля, вижте PDF документа.

Способността на пациентите за концентрация и реагиране може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия или хипергликемия, или например в резултат на зрително увреждане. Това може да представлява опасност в ситуации, когато тези способности са от особена важност

(напр. шофиране на кола или работа с машини).

Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно при тези, които са с нарушен или липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемия, или имат чести епизоди на хипогликемия. Трябва да се обсъди доколко е препоръчително да се шофира или да се работи с машини при тези обстоятелства.

Резюме на профила на безопасност

Хипогликемия (много често), която по принцип е най-честата нежелана реакция на инсулиновата терапия може да възникне, ако дозата инсулин е прекалено висока спрямо нуждата от инсулин (вж. точка 4.4).

Табличен списък на нежеланите реакции

Следните свързани нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания са изброени по-долу по системо-органни класове и в низходяща честота (много чести: ≥ 1/10; чести: ≥ 1/100 до

< 1/10; нечести ≥ 1/1 000 до < 1/100; редки ≥ 1/10 000 до < 1/1 000; много редки < 1/10 000); с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Описание на избрани нежелани реакции

Нарушения на метаболизма и храненето

Тежките пристъпи на хипогликемия, особено ако се повтарят, могат да доведат до неврологично увреждане. Продължителните или тежки хипогликемични епизоди могат да се окажат животозастрашаващи.

При много пациенти, признаците и симптомите на невроглюкопения се предхождат от признаци на адренергична контрарегулация. По принцип, колкото по-голямо и по-бързо е спадането на кръвната захар, толкова по-подчертани са явленията на контрарегулация и нейните симптоми (вж. точка 4.4).

Нарушения на имунната система

Алергичните реакции от бърз тип спрямо инсулин са редки. Подобни реакции към инсулин (включително инсулин гларжин) или помощните вещества, могат например да бъдат свързани с генерализирани кожни реакции, ангиоедем, бронхоспазъм, хипотония и шок, и могат да бъдат животозастрашаващи.

Нарушения на очите

Изразена промяна в гликемичния контрол може да предизвика временно зрително увреждане, поради временна промяна в тургора и рефракционния индекс на лещата.

Дългосрочно подобреният гликемичен контрол понижава риска от прогресиране на диабетната ретинопатия. Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобрение в гликемичния контрол обаче, може да доведе до временно влошаване на диабетната ретинопатия. При пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено ако не е третирана с фотокоагулация, е възможно тежките хипогликемични епизоди да доведат до преходна амавроза.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

На мястото на инжектиране може да възникне липодистрофия и кожна амилоидоза и локалната абсорбция на инсулин да се забави. Непрекъснатото сменяне на мястото на инжектиране в рамките на дадена област на инжектиране може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции (вж. точка 4.4).

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Реакциите на мястото на инжектиране включват зачервяване, болка, сърбеж, уртикария, подуване, или възпаление. Повечето леки реакции спрямо инсулин на мястото на инжектиране, обикновено преминават за няколко дни до няколко седмици.

Рядко, инсулин може да предизвика задръжка на натрий и оток, особено ако предишния лош метаболитен контрол се подобри чрез интензифицирана инсулинова терапия.

Педиатрична популация

По принцип, профилът на безопасност при деца и юноши (на възраст ≤ 18 години) е подобен на профила на безопасност при възрастни.

Съобщенията за нежелани лекарствени реакции, получени от постмаркетингово наблюдение включват относително по-чести реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) при деца и юноши (на възраст ≤ 18 години) отколкото при възрастни.

Няма налични данни за безопасност от клинични проучвания при деца под 2 години. Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Симптоми

Предозирането на инсулин може да доведе до тежка и понякога дълготрайна и животозастрашаваща хипогликемия.

Овладяване

Леките епизоди на хипогликемия обикновено могат да бъдат лекувани с перорален прием на въглехидрати. Може да бъде необходимо коригиране на дозата на лекарствения продукт, начина на хранене или физическата активност.

По-тежките епизоди с кома, припадък или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани с глюкагон интрамускулно/подкожно, или с концентрирана глюкоза интравенозно. Може да е необходимо поддържане на въглехидратния прием и наблюдение, защото хипогликемията може да възникне отново след явно клинично възстановяване.