Nolicin 400 mg film - coated tablets

Неусложнен остър или рецидивиращ цистит при жени, остра инфекция на пикочните пътища при мъже, бактериален простатиг, гонококов уретрит и цервицит, причинени от чувствителна Neisseria gonorrhoeae и инфекции на стомашно-чревния тракт (напр. диария на пътешествениците).

Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходящо използване на антибактериални средства.

* При гонорея, една доза от 2 до 3 таблетки може също така да се приеме.

Таблетките могат да се приемат на гладно с малко течност, а също така и по време на хранене. По време на лечението трябва да се поддържа нормална диуреза.

Пациенти с бъбречно увреждане

Дозата на Нолицин трябва да бъде намалена, ако креатининовият клирънс е по-малко от 0,33 ml/s (20 ml/min) и/или стойностите на серумния креатинин са над 400 μmol/l (4,5 mg/100 ml). Дозата трябва да бъде намалена наполовина или дозовия интервал да се увеличи два пъти. Пациенти на хемодиализа, които поддържат нормална диуреза, също трябва да приемат половината от обичайната доза.

Дозата при пациенти на CAPD с поддържана диуреза е същата като при нормална бъбречна функция.

Поради липса на данни за безопасността, Нолицин е противопоказан при деца (вж. точка 4.3).

• Свръхчувствителност към активното вещество, към други хинолонови лекарства или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Бременност и кърмене.

• Деца и юноши в период на растеж, защото при тях липсва опит с употребата на лекарството в този период и тъй като не може да се изключи възможността за увреждане на ставния хрущял по време на растежа.

• При пациенти с анамнеза за тендинит и/или скъсване на сухожилие, при приложение на флуорохинолони (вж. точка 4.4 и 4.8).

Употребата на норфлоксацин трябва да се избягва при пациенти, които са имали сериозни нежелани реакции в миналото при употреба на продукти, съдържащи хинолони или флуорохинолони (вж. точка 4.8). Лечението на тези пациенти с норфлоксацин трябва да се започва само при липса на алтернативни възможности за лечение и след внимателна оценка на съотношението полза/риск (вж. също точка 4.3).

Реакции на свръхчувствителност

Норфлоксацин може да причини сериозни, потенциално опасни реакции на свръхчувствителност (анафилактични и анафилактоидни реакции) понякога след приемане на първоначалната доза (вж. точка 4.8). Пациентите трябва да преустановят лечението незабавно ако се появят такива реакции и да се свържат с лекуващия лекар или лекар от спешна помощ, който ще предприеме адекватни интензивни мерки.

Употреба при пациенти с епилепсия и други нарушения на ЦНС

Нолицин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с нарушения на ЦНС (особено тези с епилепсия и други състояния, които могат да предизвикат гърчове). В редки случаи са докладвани конвулсии при пациенти, приемащи норфлоксацин. Норфлоксацин може да доведе до обостряне и влошаване на симптомите при пациенти с известни или предполагаеми психични нарушения, халюцинации и /или объркване. В случай на конвулсивни припадъци, лечението с норфлоксацин трябва да се преустанови.

Продължителни, инвалидизираши и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции

Съобщава се за много редки случаи на продължителни (продължаващи месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи различни, понякога много системи в организма (мускулно-скелетна, нервна система, психика и сетивни органи) при пациенти, получаващи хинолони и флуорохинолони независимо от тяхната възраст и вече съществуващите рискови фактори. Норфлоксацин трябва да се спре незабавно при първите признаци или симптоми на всяка сериозна нежелана реакция като пациентите трябва да се посъветват да се свържат с техния лекар, предписал лекарството за съвет.

Периферна невропатия

Съобщава се за случаи на сензорна или сензомоторна полиневропатия, водещи до парестезии, хипоестезия, дизестезия или слабост при пациенти, приемащи хинолони и флуорохинолони. Пациентите, които приемат норфлоксацин, трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар, преди да продължат лечението, ако се появят симптоми на невропатия, като болка, усещане за парене, мравучкане, изтръпване или слабост, за да се предотврати развитието на потенциално необратимо заболяване, (вж.точка 4.8).

Фоточувствителност

Реакции на фоточувствителност са наблюдавани при пациенти, които са изложени на пряка слънчева светлина, докато приемат някои вещества от този клас лекарства.

Прекомерно излагане на пряка слънчева светлина трябва да се избягва по време на лечението. Ако се получи фоточувствителност, лечението трябва да се преустанови.

Зрителни нарушения

Ако настъпи нарушение на зрението или въздействие върху очите, трябва да се проведе консултация с офталмолог незабавно.

Кристалурия

В случай на продължително лечение, трябва да се проследява появата на кристалурия. Въпреки че не се очаква кристалурия да се появи при нормални условия при режим на дозиране от 400 mg два пъти дневно, като предпазна мярка препоръчителната дневна доза не трябва да се превишава.

Трябва да се осигури адекватна хидратация на пациента.

Употреба при бъбречно увреждане

При пациенти с тежко бъбречно увреждане съотношението полза/риск от употребата на норфлоксацин трябва да бъде внимателно индивидуално преценена (вж. точка 4.2).

При бъбречна недостатъчност дозата трябва да се коригира съответно, тъй като норфлоксацин се екскретира предимно чрез бъбреците.

Тендинит и/или разкъсване на сухожилие

Тендинит и разкъсване на сухожилие (по-специално ахилесово сухожилие, но без да се ограничава само до него), понякога двустранно, може да се получи още в рамките на 48 часа от започване на лечението с хинолони и флуорохинолони като има съобщения за такива, развили се дори до няколко месеца след прекратяване на лечението. Рискът от тендинит и разкъсване на сухожилие се повишава при по-възрастни пациенти, пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с трансплантиран солиден орган и такива, лекувани съпътстващо с кортикостероиди. По тази причина съпътстващата употреба на кортикостероиди трябва да се избягва.

При първия признак на тендинит (напр. болезнено подуване, възпаление) лечението с норфлоксацин трябва да се прекрати и да се обмисли алтернативно лечение. Засегнатият(те) крайник(ци) трябва да бъде(ат) лекуван(и) по подходящ начин (напр. обездвижване). Не трябва да се използват кортикостероиди, ако се появят признаци на тендинопатия.

Аневризма и дисекация на аортата и регургитация/недостатьчност на сърдечните клапи Епидемиологичните проучвания показват повишен риск от аневризма и дисекация на аортата, особено при пациенти в старческа възраст, както и от регургитация на аортната и митралната клапа след прием на флуорохинолони. Съобщени са случаи на аневризма и дисекация на аортата, понякога усложнени поради разкъсване (включително с летален изход) и регургитация/недостатьчност на някои от сърдечните клапи при пациенти, приемащи флуорохинолони (вж. точка 4.8).

Затова флуорохинолоните трябва да се използват само след внимателна оценка на съотношението полза/риск и след разглеждане на други терапевтични възможности при пациенти с положителна фамилна анамнеза за аневризма или вродено заболяване на сърдечните клапи, или при пациенти, диагностицирани с предшестваща аневризми и/или дисекация на аортата или заболяване на сърдечните клапи, или при наличие на други рискови фактори или заболявания, предразполагащи

• както към аневризма, така и за и дисекация на аортата и за регургитация/недостатъчност на сърдечните клапи (напр. синдром на Marfan или синдром на Ehlers-Danlos, синдром на Turner, болест на Behcet, хипертония, ревматоиден артрит) или допълнително

• при аневризма и дисекация на аортата (напр. съдови нарушения, напр. артериит на Takayasu, гигантоклетьчен артериит, или известна атеросклероза или синдром на Sjogren), или допълнително

• при регургитация/недостатъчност на сърдечните клапи (напр. инфекциозен ендокардит).

Рискът от аневризма и дисекация на аортата и тяхното разкъсване може също да се повиши при пациенти, лекувани едновременно със системни кортикостероиди.

В случай на внезапна болка в корема, гръдния кош или гърба пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират незабавно с лекар в спешно отделение.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ в случай на остра диспнея, поява на сърцебиене (палпитации) или развитие на оток на корема или долните крайници.

Удължаване на ОТ-интервала

Флуорохинолони, включително норфлоксацин, трябва да се използват с повишено внимание при пациенти, при които има повишен риск от удължаване на QT-интервала, като например:

• вроден синдром на удължения QT-интервал

• едновременна употреба с лекарства, за които е известно, че удължават QT-интервала (напр. Клас I и Клас III антиаритмици, трициклични антидепресанти, макролиди, антипсихотици)

• некоригиран електролитен дисбаланс (напр. хипокалиемия, хипомагнезиемия) старческа възраст

• сърдечни нарушения (напр. сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, брадикардия)

(Виж точки 4.5, 4.8 и 4.9)

Пациенти в старческа възраст и жени могат да бъдат по-чувствителни към QT-удължаващи интервала лекарства. Поради тази причина флуорохинолони, включително норфлоксацин, трябва да бъдат използвани с повишено внимание при тези популации (виж точки 4.5,4.8 и 4.9).

Дисгликемия

Както при всички хинолони, се съобщава за нарушения в нивата на кръвната захар, включващи, както хипогликемия, така и хипергликемия (вж. точка 4.8), обикновено при диабетици, на които се прилага съпътстваща терапия с перорални хипогликемични средства (напр.

глибенкламид) или с инсулин. Съобщавани са случаи на хипогликемична кома. Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата в кръвта при пациенти с диабет.

Употреба при пациенти с миастения гравис

Норфлоксацин може да изостри симптомите на миастения гравис, което може да доведе до животозастрашаваща слабост на дихателните мускули. Трябва да се предприемат адекватни мерки при признаци на респираторен дистрес.

G6PD-(Глюкозо-б-фосфат дехидрогеназен) дефицит

При пациенти с латентен или действителен дефицит на G6PD- (глюкоза-б-фосфат- дехидрогеназа), са възможни хемолитични реакции.

Псевдомембранозен колит

Появата на тежка и персистираща диария по време на или след терапията може да е доказателство за много рядко наблюдаван псевдомембранозен колит. В такива случаи, терапията трябва незабавно да бъде спряна и трябва да се започне подходяща терапия (например ванкомицин, 4 х 250 mg перорално). Лекарства, намаляващи перисталтиката са противопоказани в тази ситуация.

Холестатичен хепатит

Случаи на холестатичен хепатит са докладвани често при лечение с норфлоксацин (вж. точка 4.8). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат лечението и да се свържат с лекуващия лекар, ако забележат симптоми на чернодробно заболяванем, като например анорексия, жълтеница, тъмна урина, сърбеж или болезнен корем.

Специална информация за някои от помощните вещества

Това лекарство съдържа азооцветител оранжев оцветител FCF Е110, който може да предизвика алергични реакции.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий

Теофилин, циклоспорин

Когато норфлоксацин се използва едновременно с Теофилин или циклоспорин се повишават техните серумни нива, затова се препоръчва измерване на техните серумни концентрации.

Варфарин

Едновременното приложение на норфлоксацин с перорални антикоагуланти (варфарин) повишава техния терапевтичен ефект. По време на лечението с норфлоксацин времето за коагулация на кръвта се удължава, поради което при хирургично лечение е необходимо проследяване на кръвната коагулация

Пробенецид

Пробенецид намалява отделянето на норфлоксацин в урината, но не повлиява серумната му концентрация

Норфлоксацин инхибира CYP 1А2, което може да доведе до взаимодействия с други лекарства, метаболизирани от този ензим.

Диданозин

Диданозин не трябва да се прилага едновременно с норфлоксацин или в рамките на два часа преди или след прилагане на норфлоксацин, тъй като засяга неговата абсорбция и води до по- ниски нива на норфлоксацин в серума и урината.

Кофеин

Известно е, че метаболизмът на кофеина се инхибира от хинолони, а също така и от норфлоксацин. Това може да доведе до забавено елиминиране и продължителен плазмен полуживот на кофеин. По време на лечението с норфлоксацин, поглъщането на съдържащи кофеин медикаменти (например някои аналгетици) трябва да се избягва, когато е възможно. Прясното и киселото мляко (течни млечни продукти), антиациди и сукралфат намаляват абсорбцията на норфлоксацин. Нолицин трябва да се приема един час преди или два часа след приема на мляко.

Ако норфлоксацин се използва едновременно с лекарства, съдържащи желязо, алуминий, бисмут, магнезий, калций или цинк, се образуват големи комплекси (хинолон-метал) и те не се абсорбират. Антиациди, сукралфат и лекарства, съдържащи тези елементи трябва да се вземат два часа след Нолицин,

Фенбуфен

Въз основа на проучвания при животни едновременното приложение на хинолони и фенбуфен може да причини гърчове. Следователно, едновременното приложение на хинолони и фенбуфен трябва да се избягва.

Едновременното приложение на хинолони и кортикостероиди може да увеличи риска от тендинит или скъсване на сухожилие.

Съобщава се също така и за засилен ефект на антидиабетни средства (сулфанилурейни), ако се приемат едновременно с норфлоксацин.

Едновременната употреба на норфлоксацин с нитрофурантоин води до отслабване на ефекта на двете лекарства.

Лекарства, за които е известно, че удължават ОТ интервала

Норфлоксацин, като други флуорохинолони, трябва са се използва с внимание при пацинети, приемащи лекарства, които удължават QT-интервала (напр. Клас I и Клас III антиаритмици, трициклични антидепресанти, макролиди, антипсихотици) (Виж точка 4.4).

Безопасната употреба на лекарството по време на бременност и кърмене не е установена.

Приемането по време на бременност е оправдано само в случаите, когато очакваната полза за майката надхвърля риска за бебето.

Майките не трябва да кърмят по време на лечението.

Нолицин слабо или умерено повлиява способността за шофиране или работа с машини. Хинолоните, могат, макар и рядко, да предизвикат конвулсии, затова те не трябва да се прилагат при пациенти с анамнеза за гърчове. Нежелани реакции от страна на Нолицин, като главоболие и виене на свят, се появят много рядко, но те могат да отслабят вниманието, особено ако се приема заедно с алкохол. Лекарите и фармацевтите следва да предупреждават своите пациенти да не шофират, работят с машини и извършват всякакви други опасни дейности, докато те не разберат как реагират на лечението.

Нежеланите лекарствени реакции, които могат да възникнат по време на лечение с Нолицин са класифицирани в следните групи по реда на честота:

• Много чести (≥ 1/10),

• Чести (≥ 1/100 до <1/10),

• Нечести (≥ 1/1000 до <1/100),

• Редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000),

• Много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).

При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта.

Честота на нежеланите лекарствени реакции, изброени от отделни органи и системи:

* Понякога се свързва с дефицит на глюкоза-6-фосфатдехидрогеназа

** Съобщава се за много редки случаи на продължителни (до месеци или години) инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни лекарствени реакции, засягащи няколко понякога много системо-органни класове и сетива (включително реакции като тендинит, разкъсване на сухожилие, артралгия, болка в крайниците, нарушение на походката, невропатии, свързани с парестезии, депресия, умора, нарушение на паметта, нарушения на съня и увреждане на слуха, зрението, вкуса и обонянието) във връзка с употребата на хинолони и флуорохинолони, в някои случаи, независимо от вече съществуващите рискови фактори (вж. точка 4.4).

Фоточувствителност е наблюдавана при пациенти, които по време на продължителна терапия с подобни на хинолони медикаменти са били изложени на слънчева светлина или солариуми (фототоксични реакции, фотосенсибилизация с везикулация, зачервяване, подуване и промяна в цвета); (вж. точка 4.4).

Ако се появят тежки нежелани реакции, лечението трябва да се преустанови.

*** При пациентите, приемащи флуорохинолони, са съобщени случаи на аневризма и дисекация на аортата, понякога усложнени поради разкъсване (включително с летален изход) и регургитация/недостатьчност на някои от сърдечните клапи (вж. точка 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.: +35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Предозирането може да предизвика главно гадене, повръщане, диария, при по-тежките случаи и замайване, умора, объркване и гърчове.

След поглъщането на голям брой таблетки, е показано стомашна промивка, внимателно наблюдение на пациента и, ако е необходимо, симптоматично лечение. Добрата хидратация е от голямо значение за поддържане на подходящи диуреза.

В случай на предозиране трябва да бъде приложено симптоматичното лечение. Трябва да се приложи ЕКГ-мониториране, поради възможността от удължаване на QT- инревала.