Buscolysin 20 mg/ml solution for injection

• За повлияване на спазми на гладката мускулатура на стомашно-чревния тракт, жлъчните пътища, урогениталната система.

• В акушерството и гинекологията за премахване на спазми на гладката мускулатура на родовите пътища по време на раждане; лохиометра; мануално отделяне на плацентата; сластична дисменорея; като помощно средство при започващ и непълен аборт.

• За отпускане на гладката мускулатура и намаляване на секрецията при ендоскопски инструментални изследвания и процедури.

Възрастни:

по 10-20 mg 2-4 пъти дневно.

Максималната дневна доза за възрастни е 100 mg.

Деца над 6 години:

само при тежки еластични състояния по 0,3 - 0,6 mg/kg тегло 2-4 пъти дневно.

Максимална дневна доза 1,2 mg/kg.

Прилага се интрамускулно или бавно интравенозно.

Бусколизин инжекционен разтвор може да се разрежда с използваните в практиката разтвори за парентерално приложение.

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• Миастения гравис;

• Глаукома;

• Хипертрофия на простатата с ретенция на урината;

• -Мегаколон;

• -Механични пречки по хода на стомашно-чревния тракт.

Хиосцинов бутилбромид рядко може да предизвика високостепенна тахикардия и тахиаритмия. Трябва да се прилага с внимание при пациенти с хипертиреоидизъм, хипертония, сърдечна недостатъчност, при сърдечни операции.

Хиосцинов бутилбромид може да провокира появата на глаукома. При поява на болки в окото и нарушаване на зрението след приложение на Бусколизин е необходима консултация с офталмолог.

Антихолинергичните средства потискат потоотделянето, поради което трябва да се прилагат с внимание при фебрилни състояния.

Хиосцинов бутилбромид трябва да се прилага с внимание при белодробни заболявалия, тъй като може да потисне секреторните функции на бронхиалните жлези, бронхиалният секрет да се сгъсти и да се затрудни отхрачването.

Хиосцинов бутилбромид трябва да се прилага с внимание при лица с ксеростомия, Rhinitis sicca.

Бусколизин съдържа натриев хлорид.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

М-холинолитичното действие на хиосцинов бутилбромид се антагонизира от М-холиномиметици (пилокарпин) и антихолинестеразни средства (галантамин, физостигмин, пиридостигмин).

Антихолинергичното му действие се усилва при едновременно приложение с амантадин, хинидин, три- и четирициклични антидепресанти, антипсихотици, антихистаминови и антипаркинсонови средства.

Хиосцинов бутилбромид може да усили предизвиканата от бета-адренергичните агонисти тахикардия при едновременно приложение.

Хиосцинов бутилбромид потиска моториката на стомашно-чревния тракт и при едновременно приложение с дигоксин увеличава резорбцията и серумната му концентрация (с около 1/3), което може да доведе до относителното му предозиране.

Едновременното приложение на хиосцинов бутилбромид и кетоконазол или метоклопрамид може да доведе до намаляване на терапевтичната ефективност на последните.

Няма данни за неблагоприятно влияние на продукта върху репродуктивната способност при животни. По време на бременност може да се прилага по медицински показания, под лекарски контрол, ако ползата от лечението с продукта надхвърля риска за плода.

Част от продукта се екскретира с млякото, поради което употребата му при кърмещи жени не се препоръчва и става само по изключителни индикации. Освен това, той може да намали млечната секреция поради потискане на жлезите с външна секреция.

Не са провеждани проучвания за ефектите върху фертилитета при хора.

Бусколизин предизвиква мидриаза и циклоплегия, в резултат на което окото се нагажда към далечно виждане и се затруднява виждането на близко разстояние.

При приложение на Бусколизин на водачи на превозни средства се препоръчва въздържане от шофиране до възстановяване на зрението.

Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по честота и по система орган-клас.

Честотата отговаря на: много чести (>1/10), чести (>1/100 до <1/10), нечести

(>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на имунната система:

С неизвестна честота: алергичен шок.

Сърдечни нарушения

Чести: тахикардия;

С неизвестна честота: палпитации, повишаване на артериалното налягане.

Нарушения на нервната система

С неизвестна честота: виене на свят, главоболие, нервност, слабост, атаксия.

Въпреки, че хиосцинов бутилбромид, като кватернерно съединение, не преминава кръвно-мозъчната бариера, много рядко може да предизвика възбуда, безсъние, безпокойство, халюцинации (особено при деца и пациенти в напреднала възраст).

Нарушения на очите

Чести: нарушения в акомодацията (циклоплегия);

С неизвестна честота: мидриаза, повишаване на вътреочното налягане, потискане секрецията на слъзните жлези.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

С неизвестна честота: сгъстяване на бронхиалния секрет.

Стомашно-чревни нарушения

Чести: сухота в устата, констипация;

С неизвестна честота: гадене, повръщане.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

С неизвестна честота: затруднено уриниране, ретенция на урината.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

С неизвестна честота: сърбеж, обриви, уртикария.

Нарушения на ендокринната система

С неизвестна честота: намалено потоотделяне.

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести: зачервяване на мястото на приложение.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщавал всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” №8; 1303 София; тел.: +359 2 8903417; уебсайт: www.bda.bg.

Симптоми: Суха зачервена кожа, мидриаза, тахикардия, сухота в устата и гърлото; затруднено гълтане, дрезгав афоничен глас, нервно-психични смущения (делириум, зрителни халюцинации, психомоторна възбуда, атаксия), хипертермия, ретенция на урината, потискане на дишането, колапс, кома.

Лечение: Предприемат се мерки за елиминиране на продукта от организма (венозна инфузия на водно-електролитни и глюкозни разтвори), провежда се симптоматично лечение.