Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Legalon
За поддържащо лечение на хронични възпалителни чернодробни заболявания или чернодробна цироза при чернодробно увреждане, причинено от екзогенни токсини или метаболитни нарушения.
Този лекарствен продукт не е подходящ за лечение на остри отравяния.
При възрастни и деца над 12 години: Освен ако не е предписано друго по 1 капсула 3 пъти дневно, отговаряща на 324 mg (HPLC) или 420 mg (DNPH) силимарин дневно.
Педиатрична популация:
Безопасността и ефикасността на Легалон капсули не е установена при деца. Няма налични данни.
Начин на приеманеКапсулите трябва да се гълтат цели, иесдъвкани, с достатъчно количество течност.
Продължителността на лечение се решава от лекар.
В листовката пациентите се информират за следното:
Легалон 140 не трябва да се прилага в случай на свръхчувствителност към плодовете на белия трън, други растения от семейство Сложноцветни или към някое от помощните вещества. Вижте точка 6.1.
В листовката пациентите се информират за следното:
Лечението с този продукт не служи като заместител на въздържанието в случай на чернодробно увреждане (напр. от алкохол).
При проявена жълтеница (светло- до тъмножълто оцветяване на кожата, пожълтяване на очите) трябва да се консултирате с лекар.
За приложението при деца няма достатъчно данни. Поради това Легалон 140 не трябва да се прилага при деца под 12 години!
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на три капсули, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3). Като предпазна мярка се предпочита да не се прилага Легалон 140 mg при бременни и кърмачки поради това, че няма достатъчно данни.
За оценка на нежеланите лекарствени реакции се използва следната информация за честота:
Много чести: ≥1/10 пациенти
Чести: ≥1/100 - < 1/10 пациенти
Не чести: ≥1/1000 - < 1/100 пациенти
Редки: ≥1/10 000 - < 1/1000 пациенти
Много редки: < 1/10 000 пациенти, в това число и единични случаи
В редки случаи са наблюдавани стомашно-чревни смущения, като напр. леко слабително действие. Много рядко могат да настъпят реакции на свръхчувствителност, като обрив или задух.
| Системо- органен клас | Много чести ≥1/10 | Чести от >1/100 до ≤1/10 | Нечести от ≥1/1000 до ≤1/100 | Редки от ≥1/10 000 до ≤1/1000 | Много редки ≤1/10 000 | С неизвестна честота* |
| Нарушения на имунната система | Алергични реакции (свръхчувств ителност) | |||||
| Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения | Задух | |||||
| Стомашно- чревни нарушения | Леко слабително действие | |||||
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Обрив |
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул.,Дамян Груев” № 8
1303 София
тел.: +359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg
Фармакологични свойства - Legalon
Фармакотерапевтична група: Лекарствени продукти за лечение на черен дроб.
АТСкодА05ВА
Антитоксичното действие на силимарина е демонстрирано при опити с животни при многобройни модели на чернодробно увреждане, напр. с алкалоиди на зелената мухоморка (Amanita bulbosa) - фалоидин и аманитин, с лантаниди, въглероден тетрахлорид, галактозамин, тиоацетамин и хепатотоксичния жабешки вирус FV3.
Терапевтичното действие на силимарина може да се обясни с факта, че има няколко места или механизма на действие:
Силимарин притежава антипероксидантна активност. Патофизиологичният процес на пероксидация на липидите, който е причина за разкъсване на клетъчните мембрани, се прекъсва или предотвратява. Нещо повече - в чернодробните клетки, които са били вече увредени, силимарин стимулира синтезата на протеин и нормализира фосфолипидния метаболизъм. Цялостният резултат е, че клетъчните мембрани се стабилизират и загубата на разтворените в клетката съставки (напр. трансаминазите) от чернодробните клетки се ограничава или предотвратява.
Силимаринът ограничава достъпа до клетките на някои хепатотоксични субстанции (токсичните вещества на отровните гъби).
Увеличаването на протеиновата синтеза от силимарин се дължи на стимулиране на активността на РНК-полимераза I, ензим, който се намира в ядрото. Това води до повишено образуване на рибозомна РНК и поради това се синтезират в по-голямо количество структурни и функционални протеини. Резултатът е нарастване на възстановителната способност и регенеративните сили на черния дроб.
Главната съставка на силимарин е силибинин. Клиничните изследвания показват, че след абсорбцията му в храносмилателния тракт, той се екскретира главно чрез жлъчката (>80% от абсорбираното количество).
Като метаболити в жлъчката са били открити глюкороноиди и сулфати. Предполага се, че силибининът се реабсорбира след деконюгация и попада в ентерохепаталния кръг, както е било демонстрирано при експериментални животни. Както би могло да се очаква от преобладаващото елиминиране чрез жлъчката (място на действие - черния дроб), кръвните нива са ниски и излъчването чрез бъбреците е слабо. Времето на полуабсорбция е 2.2 часа, а на полуелиминиране - 6.3 часа.
Когато Легалон 140 mg капсули се прилага в терапевтични дози (140 mg силимарин 3 пъти дневно), нивата на силибинин, открити в човешката жлъчка след многократен прием са същите, каквито са и след еднократна доза. Тези резултати показват, че силибинин не се натрупва в организма.
След повторно прилагане на силимарин в дози 140 mg 3 пъти дневно, елиминирането чрез жлъчката достига постоянна стойност.