Antistenocardin 75 mg coated tablets

Като допълнение към кумаринови антикоагуланти за превенция на постоперативен тромбоемболизъм при пациенти с клапни протези.

Възрастни

Препоръчителната доза е 75 mg четири пъти дневно в комбинация с други антитромботични медикаменти или с индиректни антикоагуланти.

Максимална дневна доза - 600 mg.

При комбинирано лечение с ацетилсалицилова киселина дозата е по 75 mg два пъти дневно. Ацетилсалициловата киселина не трябва да се прилага като съпътстваща терапия на кумаринови антикоагуланти.

Педиатрична популация

Употребата на Антистенокардин не се препоръчва при деца.

Таблетките се приемат преди хранене.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вешества, изброени в точка 6.1.

• Дипиридамол трябва да се назначава внимателно при пациенти с тежка коронарна сърдечна болест, включително нестабилна стенокардия, след наскоро прекаран миокарден инфаркт, при високостепенна сърдечна недостатъчност.

• При продължително приложение на дипиридамол е необходимо периодично мониториране на показателите на хемостазата. Продуктът трябва да се прилага с внимание при лица, склонни към кръвоизливи: хепаринизирани пациенти или такива на орална антикоагулантна терапия, болни с язвена болест, вродени или наследствени заболявания на системата на кръвосъсирване.

• Дипиридамол трябва да се прилага внимателно при пациенти с myasthenia gravis, при лица с хипотония или нестабилно артериално налягане поради риск от поява на тежки хипотонични реакции. При такива пациенти е възможно намаляване на дозировките.

• При пациенти на перорална терапия с дипиридамол, не трябва да се прилага интравенозно други дипиридамол съдържащи препарати.

• В състава на лекарствения продукт е включено пшенично нишесте. Пшеничното нишесте може да съдържа само следи от глутен и се счита за безопасно при хора с цьолиакия.

• Лекарственият продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на

• галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

• Лекарственият продукт съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на

• непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.

• В състава на обвивното покритие се съдържат оцветители Е110 и Е122, които могат да предизвикат алергични реакции.

Дипиридамол повишава плазмените нива и кардиоваскуларните ефекти на аденозин. Необходимо е редуциране дозата на аденозин при едновременното им приложение.

При едновременно приложение на дипиридамол с орални антикоагуланти се усилва антитромботичния им ефект.

Когато се прилага заедно с ацетилсалицилова киселина антитромботичният ефект е адитивен. При едновременното им приложение не се повишава рискът от кървене.

Увеличава се рискът от развитие на хеморагии при едновременно приложение на дипиридамол и хепарин.

Дипиридамол усилва действието на антихипертензивните продукти при едновременно приложение.

Едновременната употреба с НСПВС повишава риска от кървене.

Дипиридамол може да намали ефектите на холинестеразните инхибитори и да влоши състоянието на пациенти с myasthenia gravis.

При едновременно приемане на дипиридамол с антиацидни средства може да се намали неговия ефект поради намалената му резорбция.

Едновременното приложение на дипиридамол с новфилин и други ксантинови деривати води до понижаване на коронародилатиращите му свойства.

Дипиридамол намалява усвояването на флударабин и понижава ефективността му.

Експериментални проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие. Поради липса на добре контролирани проучвания при бременни жени дипиридамол се назначава (особено в I триместър) само при строги показания, когато очакваният терапевтичен ефект надвишава потенциалния риск.

Дипиридамол се екскретира в кърмата. При необходимост от лечение с дипиридамол кърменето трябва да се преустанови.

Не са провеждани проучвания за ефекта на дипиридамол върху фертилитета при хора.

Предклинични проучвания с дипиридамол не показват преки или косвени неблагоприятни ефекти по отношение на фертилитета.

Антистенокардин не повлиява активното внимание и може да се прилага при шофьори и при работа с машини.

При прилагане на дипиридамол в терапевтични дози нежеланите реакции най-често са минимални и преходни. При продължително лечение с дипиридамол първоначалните нежелани реакции обикновено изчезват.

Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по органи и системи според MedDRA и по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 и <1/10), нечести (≥ 1/1 000 и <1/100), редки 1/10 000 и <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни).

Нарушения на кръвта и лимфната система

Редки - нарушения в кръвосъсирването

С неизвестна честота - тромбоцитопения

Нарушения на имунната система

С неизвестна честота - ангиоедем, тежък бронхоспазъм

Нарушения на нервната система

Чести - главоболие, слабост, замаяност

Сърдечни нарушения

Редки - гръдна болка или влошаване симптомите на стенокардия

Много редки - тахикардия, сърдечни аритмии, ангина пекторис, синдром на открадването (steal syndrome)

Съдови нарушения

Редки - хипотония (понякога и колапс), топли вълни

Стомашно-чревни нарушения

Чести - гадене, повръщане, диария, предимно в началото на лечението

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Редки - зачервяване на лицето, алопеция

Много редки - кожни обриви

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Редки - мускулни болки, артрит

Хепатобилиарни нарушения

Много редки - хепатит, холелитиаза

Съобщаване на подозирани нежелани реакции.

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. Дамян Груев № 8,1303 София, тел: +359 28903417, уебсайт: www.bda.bg

Топли вълни, зачервяване, изпотяване, безпокойство, чувство на слабост, замаяност, стенокардна болка. Може да се наблюдава понижаване на артериалното налягане и тахикардия.

Провежда се симптоматично лечение. Прилагането на ксантинови деривати (аминофилин) може да промени някои от симптомите при предозиране. Няма специфичен антидот. Дилиридамол се свързва във висок процент с плазмените протеини и по тази причина не може да бъде отстранен ефикасно чрез хемодиализа.