Nuwiq 4000 IU - Powder and solvent for solution for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Nuwiq 4000 IU
Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII).
Nuwiq може да се прилага при всички възрастови групи.
Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия. Проследяване на лечението
В хода на лечението се препоръчва адекватно определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определя дозата, която трябва да се приложи, и честотата на повторните инфузии. Възможно е вариране на отговора към фактор VIII при отделните пациенти с различен полуживот и време
за възстановяване. Възможно е да се наложи корекция на дозата, определена на база телесна тегло, при пациенти с по-ниско или наднормено тегло. По-специално в случаи на големи хирургични интервенции, е абсолютно необходимо прецизно проследяване на заместващата терапия чрез изследване на показателите на коагулацията (активност на фактор VIII в плазмата).
Когато за определяне активността на фактор VIII в проби кръв се използва едноетапен in vitro коагулационен тест на база тромбопластиново време (aPTT), резултатите за активността на плазмения фактор VIII могат да бъдат повлияни значително както от типа на използвания аPTT реагент, така и от референтия стандарт. Също така могат да съществуват значителни несъответствия между резултатите от анализа, получени чрез едноетапния коагулационен тест на база аРТТ и хромогенния анализ съгласно Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реагентите, използвани за теста.
Дозировка
Дозата и продължителността на заместващата терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, локализацията и степента на кръвоизлива, както и от клиничното състояние на пациента.
Броят на прилаганите единици фактор VIII се изразява в международни единици (IU) съгласно действащия стандарт на СЗО за концентрирани продукти, съдържащи фактор VIII. Активността на фактор VIII в плазмата се изразява или като процент (спрямо нормална човешка плазма) или за предпочитане в международни единици (спрямо международен стандарт за фактор VIII в плазмата).
Една международна единица (IU) активност на фактор VIII е еквивалентна на количеството фактор VIII, което се съдържа в един ml нормална човешка плазма.
Лечение при необходимост
Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се извършва въз основа на емпиричното правило, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на kg телесно тегло повишава плазмената активност на фактор VIII с приблизително 2% от нормалната активност или 2 IU/dl.
Необходимата доза се определя по следната формула:
Необходим брой единици = телесно тегло (kg) x желаното повишаване на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl)
Очакваното повишаване на фактор VIII (% от нормата) = 2 x приложените IU
телесно тегло (kg)
Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат съобразени с клиничната ефикасност в отделния случай.
В следните случаи на хеморагични епизоди активността на фактор VIII не трябва да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата или като IU/dl) през съответния период. Следната таблица може да се ползва за насоки за прилагане по време на хеморагични епизоди и хирургични операции.
| Степен на кръвоизлива/ вид хирургична процедура | Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl) | Честота на прилагане (часове)/ продължителност на лечението (дни) |
| Кръвоизлив | ||
| Ранен стадий на хемартроза, мускулен кръвоизлив или | 20–40 | На всеки 12 до 24 часа. Минимум 1 ден до овладяване на хеморагичния |
| Степен на кръвоизлива/ вид хирургична процедура | Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl) | Честота на прилагане (часове)/ продължителност на лечението (дни) |
| кръвотечение в устната кухина | епизод, съдейки по болката, или до излекуване на пациента. | |
| По-голяма хемартроза, мускулен кръвоизлив или хематом | 30–60 | Повтаряйте инфузията на всеки 12 до 24 часа за срок от 3 до 4 дни или повече до овладяване на болката и острото инвалидизиране. |
| Животозастрашаващи кръвоизливи | 60–100 | Повтаряйте инфузията на всеки 8 до 24 часа до овладяване на състоянието. |
| Хирургична операция | ||
| Малка,включително екстракция на зъб | 30–60 | На всеки 24 часа минимум 1 ден, до излекуване на пациента. |
| Голяма | 80–100(пред- и постоперативно) | Повтаряйте инфузията на всеки 8–24 часа до адекватно заздравяване на раната и след това продължете лечението още минимум 7 дни, за да поддържате активността на фактор VIII между 30% и 60% (IU/dl). |
Профилактика
За дългосрочна профилактика на кръвоизливи при пациенти с тежка форма на хемофилия А обичайните дози са от 20 до 40 IU фактор VIII на kg телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни. Схемата може да бъде коригирана според терапевтичния отгвор на пациента.
В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на приложение или по-високи дози.
Педиатрична популация
Дозировката е една и съща при възрастни и деца и юноши, като при деца и юноши може да са необходими по-кратки интервали на приложение или по-високи дози. Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Начин на приложение
Nuwiq e за интравенозно приложение.
Препоръчителната скорост на приложение не трябва да надвишава 4 ml/min.
За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Свръхчувствителност
Както при всички протеинови продукти за интравенозно приложение са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип. Nuwiq съдържа следи от човешки протеини на клетката гостоприемник, различни от фактор VIII. При поява на симптоми на свръхчувствителност пациентите трябва да бъдат посъветвани да прекратят незабавно употребата на лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си. Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включително уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
В случай на шок трябва да бъде приложено стандартно медицинско лечение на шок. Инхибитори
Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор VІІІ е известно усложнение при лечението на лица с хемофилия А. Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест. Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най висок през първите 50 дни на експозиция, но продължава през целия живот, въпреки, че рискът не е чест.
Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VIII, към друг при предходно лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори. Поради това се препоръчва внимателно да се проследяват всички пациенти за поява на инхибитори след всяко преминаване към друг продукт.
Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър, които присъстват преходно или остават с постоянно ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове. Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VІІІ, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор на фактор VІІІ. При пациенти с високи нива на инхибитор, лечението с фактор VІІІ може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности. Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VІІІ.
Сърдечносъдови събития
При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместващата терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Усложнения, свързани с катетъра
Ако се налага използването на централен венозен катетър, трябва да се има предвид рискът от свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на поставяне на катетъра.
Педиатрична популация
Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца и юноши.
Съображения, свързани с помощно вещество (съдържание на натрий)
Този лекарствен продукт съдържа 18,4 mg натрий на флакон, които са еквивалентни на 0,92% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Nuwiq.
Не са провеждани проучвания с фактор VIII върху репродукцията при животни.
Въз основа на редките случаи на хемофилия А при жени, липсва опит по отношение на употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене. Затова фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е строго показан. Липсват данни по отношение на фертилитета.
Резюме на профила на безопасност
Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включат ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, главоболие, уртикария, хипотония, сънливост, гадене, обрив, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, уртикария, включително генерализирана уртикария, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко при препарати, съдържащи фактор VIII, и могат в някои случаи да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия A, които се лекуват с фактор VIII, включително Nuwiq. Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор. В такива случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.
Табличен списък на нежеланите реакции
Таблица 1, представена по-долу, е в съответствие със системо-органната класификация на MedDRA (СОК и предпочитани термини). Категориите на честота са базирани на съобщения от клинични проучвания с общо 355 уникални участници с тежка форма на хемофилия A, от които 247 са лекувани преди това пациенти (previously treated patients, PTP) и 108 са нелекувани преди това пациенти (previously untreated patients, PUP).
Категориите на честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции се представят в низходящ ред по сериозност.
Таблица 1. Честота на нежеланите реакции при клинични проучвания
| Стандартни системо-органни класове по MedDRA | Нежелани реакции | Честота |
| Нарушения на кръвта и лимфната система | АнемияИнхибиране на фактор VIIIХеморагична анемия | Нечести* Нечести (PTP)#Много чести (PUP) #Нечести* |
| Нарушения на имуннатасистема | Свръхчувствителност | Чести* |
| Нарушения на нервната система | ЗамаяностГлавоболие Парестезия | Нечести*Нечести* Нечести* |
| Нарушения на ухото и лабиринта | Световъртеж | Нечести* |
| Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения | Диспнея | Нечести* |
| Стомашно-чревни нарушения | Сухота в устата | Нечести* |
| Нарушения на мускулно-скелетната система исъединителната тъкан | Болки в гърба | Нечести* |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Пирексия Болка в гърдитеВъзпаление на мястото на инжектиранеБолка на мястото на инжектиранеОбщо неразположение | Чести* Нечести* Нечести*Нечести* Нечести* |
| Изследвания | Позитивнине-неутрализиращи антитела (при PTP) | Нечести* |
* Изчислени като пациенти с нежелани реакции от общо 355, включени в проучването пациенти, от които 247 лекувани преди това пациенти (PTP) и 108 нелекувани преди това пациенти (PUP).
# Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти
Описание на избрани нежелани реакции
При един възрастен пациент са открити ненеутрализиращи антитела срещу фактор VIII (вж. Таблица 1). Анализът на пробата е извършен в централна лаборатория при осем разреждания. Резултатът е положителен само при фактор на разреждане 1, като титърът на антителата е много нисък. При този пациент не е установена инхибиторна активност при измерване с модифицирания Бетезда тест. При същия пациент не е засегната клиничната ефикасност и
in vivo възстановяването на Nuwiq. Педиатрична популация
Приема се, че честотата, видът и сериозността на нежеланите реакции при децата и юношите са същите като при възрастните.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка
подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Фармакологични свойства - Nuwiq 4000 IU
Фармакотерапевтична група: Антихеморагични средства: кръвен коагулационен фактор VIII, ATC код: B02BD02.
Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции. След инфузия на пациент с хемофилия, фактор VIII се свързва с фактора на von Willebrand в кръвообращението на пациента. Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, ускорявайки превръщането на фактор X в активиран фактор X. Активираният фактор X превръща протромбина в тромбин. На свой ред тромбинът превръща фибриногена във фибрин и позволява образуването на съсирек. Хемофилия А е свързано с пола, наследствено нарушение на кръвосъсирването, което се дължи на понижени нива на фактор VIII:C и води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма. Плазмените нива на фактор VIII се повишават чрез прилагане на заместваща терапия, което позволява временно коригиране на дефицита на фактор VIII и корекция на склонността към кървене.
Популация възрастни и юноши на възраст 12 – 65 години
Профилактика
В клинично проучване при 32 възрастни пациенти с тежка форма на хемофилия А, медианата на консумацията на Nuwiq за профилактика е 468,7 IU/kg/месец.
Леучение на кръвоизлив
Медианата на дозата за лечение на епизоди на спонтанен кръвоизлив е 33,0 IU/kg при пациентите на профилактичен режим. В друго клинично проучване е проведено лечение по необходимост при 22 възрастни пациенти. Лекувани са общо 986 епизода на кръвоизлив с доза с медиана 30,9 IU/kg. Най-общо малките кръвоизливи налагат леко намаляване на дозите, докато по-тежките кръвоизливи налагат до трикратно увеличение на дозите (медиана).
Индивидуализирана профилактика
Индивидуализирана профилактика на база ФК е оценена при 66 възрастни PTP с тежка хемофилия A. След 1-3 месеца фаза на стандартна профилактика (дозиране през ден или 3 пъти седмично), 44 (67%) пациенти преминават на схема на дозиране според тяхната ФК оценка, а 40 завършват 6 месеца профилактика с определената им доза и схема на лечение. От тези пациенти 34 (85%) са лекувани два пъти седмично или по-рядко. 33 (82,5%) пациенти не са имали никакъв кръвоизлив, а 36 (90,0%) не са имали спонтанни кръвоизливи. Средната ± SD честота на кръвоизливи на годишна база е 1,2 ± 3,9, а средната ± SD доза е 52,2 ± 12,2 IU/kg на инжекция и 99,7 ± 25,6 IU/kg на седмица.
Следва да се отбележи, че честотата на кръвоизливите на годишна база (ABR) не е сравнима между различните концентрации на фактора и между различните клинични проучвания.
Педиатрична популация
Получени са данни при лекувани преди това 29 деца на възраст между 2 и 5 години, 31 деца на възраст между 6 и 12 години и един юноша на 14-годишна възраст. Медианата на дозата за
профилактична инфузия е 37,8 IU/kg. Двадесет пациенти използват дози с медиана над
45 IU/kg. Медианата на консумацията на Nuwiq за профилактика е 521,9 IU/kg месечно. Необходима е доза Nuwiq с по-висока медиана за лечение на кръвоизливи при деца (43,9 IU/kg) в сравнение с възрастните (33,0 IU/kg) и е необходима доза с по-висока медиана за лечение на умерени до силни по интензитет кръвоизливи в сравнение с малки кръвоизливи (78,2 IU/kg спрямо 41,7 IU/kg). При по-малките деца като цяло се налага прилагането на дози с по-висока медиана (6-12 години: 43,9 IU/kg; 2-5 години: 52,6 IU/kg). Тези данни са потвърдени от дългосрочно проследяване на 49 от тези деца, които са били лекувани за допълнителен период с медиана приблизително 30 месеца (диапазон от 9,5 до 52 месеца); през този период 45% от децата не са имали спонтанни кръвоизливи.
Получени са данни от 108 нелекувани преди това пациенти с тежка форма на хемофилия A (<1% FVIII:C) в едно проспективно отворено клинично проучване. При по-голямата част от пациентите профилактично лечение е започнато след възникване на първия епизод на кръвоизлив, налагащ лечение.
Възрастна популация
Таблица 1. Фармакокинетични параметри на Nuwiq (Доза: 50 IU/kg) при възрастни, лекувани преди това пациенти (възраст 18-65 години) с тежка форма на хемофилия А (n = 20)
| Фармакокинетичен параметър | Хромогенен тест | |
| Средна стойност± SD | Медиана (граници) | |
| AUC (h*IU/ml) | 22,6 ± 8,0 | 22,3 (8,4 – 38,1) |
| T1/2 (h) | 14,7 ± 10,4 | 12,5 (5,4 – 55,6) |
| IVR (%/IU/kg) | 2,5 ± 0,4 | 2,5 (1,7 – 3,2) |
| CL (ml/h/kg) | 3,0 ± 1,2 | 2,7 (1,5-6,4) |
AUC = Площ под кривата (FVIII:C), T1/2 = Терминален полуживот,
IVR = Инкрементно възстановяване in vivo, CL = Клирънс, SD = Стандартно отклонение
Таблица 2. Фармакокинетични параметри на Nuwiq (Доза: 50 IU/kg) при лекувани преди това деца на възраст между 6 и 12 години с тежка форма на хемофилия A (n = 12)
| Фармакокинетичен параметър | Хромогенен тест | |
| Средно ± SDO | Медиана (граници) | |
| AUC (h*IU/ml) | 13,2 ± 3,4 | 12,8 (7,8 – 19,1) |
| T1/2 (h) | 10,0 ± 1,9 | 9,9 (7,6 – 14,1) |
| IVR (%/IU/kg) | 1,9 ± 0,4 | 1,9 (1,2 – 2,6) |
| CL (ml/h/kg) | 4,3 ± 1,2 | 4,2 (2,8 - 6,9) |
AUC = Площ под кривата (FVIII:C), T1/2 = Полуживот,
IVR = Инкрементно възстановяване in vivo, CL = Клирънс, SD = Стандартно отклонение
Таблица 3. Фармакокинетични параметри на Nuwiq (Доза: 50 IU/kg) при лекувани преди това деца на възраст между 2 и 5 години с тежка форма на хемофилия A (n = 13)
| Фармакокинетичен параметър | Хромогенен тест | |
| Средно ± SDO | Медиана (граници) | |
| AUC (h*IU/ml) | 11,7 ± 5,3 | 10,5 (4,9 – 23,8) |
| T1/2 (h) | 9,5 ± 3,3 | 8,2 (4,3 – 17,3) |
| IVR (%/IU/kg) | 1,9 ± 0,3 | 1,8 (1,5 – 2,4) |
| Фармакокинетичен параметър | Хромогенен тест | |
| Средно ± SDO | Медиана (граници) | |
| CL (ml/h/kg) | 5,4 ± 2,4 | 5,1 ( 2,3 – 10,9) |
AUC = Площ под кривата (FVIII:C), T1/2 = Полуживот,
IVR = Инкрементно възстановяване in vivo, CL = Клирънс, SD = Стандартно отклонение Педиатрична популация
Както е известно от литературата, възстановяването е по-малко и полуживотът е по-кратък при малки деца в сравнение с възрастните, докато клирънсът е по-висок, което може частично да се дължи на известния по-голям обем плазма на килограм телесно тегло при по-младите пациенти.
Коригирани спрямо теглото параметри по подгрупи
Таблица 4. Коригирани спрямо теглото фармакокинетични параметри на Nuwiq (Доза: 50 IU/kg) при възрастни, лекувани преди това пациенти (възраст 18-65 години) с тежка форма на хемофилия А (n = 20)
| Фармакокинетичен параметър | Всички (n=20) | Нормално тегло (n=14) | Наднормено тегло (n=4) | Затлъстяване (n=2) |
| Хромогенен тест Средно ± SD | ||||
| AUC (h*IU/ml) | 22,6 ± 8,0 | 20,4 ± 6,9 | 24,9 ± 8,9 | 33,5 ± 6,5 |
| T1/2 (h) | 14,7 ± 10,4 | 14,7 ± 12,1 | 13,4 ± 5,9 | 17,2 ± 4,8 |
| IVR (%/IU/kg) | 2,5 ± 0,4 | 2,4 ± 0,4 | 2,7 ± 0,4 | 2,8 ± 0,3 |
| CL (ml/h/kg) | 3,0 ± 1,2 | 3,2 ± 1,3 | 2,6 ± 1,0 | 1,8 ± 0,4 |
| Хромогенен тест Медиана (граници) | ||||
| AUC (h*IU/ml) | 22,3 (8,4 – 38,1) | 21,2 (8,4 – 32,6) | 23,3 (17,4 –35,5) | 33,5 (28,9 –38,1) |
| T1/2 (h) | 12,5 (5,4 – 55,6) | 12,3 (5,4 – 55,6) | 11,2 (9,3 – 22,0) | 17,2 (13,8 –20,6) |
| IVR (%/IU/kg) | 2,5 (1,7 – 3,2) | 2,4 (1,7 – 3,1) | 2,8 (2,3 – 3,2) | 2,8 (2,6 – 3,0) |
| CL (ml/h/kg) | 2,7 (1,5 – 6,4) | 2,8 (1,7 – 6,4) | 2,5 (1,6 – 3,7) | 1,8 (1,5 – 2,0) |
Нормално тегло: Индекс на телесната маса (ИТМ)18,5-25 kg/m2, наднормено тегло: ИТМ 25-30 kg/m2, затлъстяване: ИТМ > 30 kg/m2, SD = Стандартно отклонение
Фармацевтични данни - Nuwiq 4000 IU
Прах
Захароза Натриев хлорид
Калциев хлорид дихидрат Аргининов хидрохлорид Натриев цитрат дихидрат Полоксамер 188
Разтворител
Вода за инжекции
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Трябва да се използва единствено предоставения комплект за инфузия, тъй като е възможно да се стигне до неуспешно лечение в резултат на абсорбция на човешкия коагулационен
фактор VIII по вътрешните повърхности на някои пособия за инжектиране.
Неотворен флакон
2 години
В срока на годност продуктът може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец. След като веднъж бъде изваден от хладилника, лекарственият продукт не трябва да се връща обратно. Моля, запишете началото на периода на съхранение на стайна температура върху картонената кутия на продукта.
След реконституиране
След реконституиране е доказана химична и физична стабилност в периода на използване за срок от 24 часа при съхранение на стайна температура.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след реконституиране. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Реконституираният разтвор трябва да се съхранява при стайна температура. Да не се съхранява в хладилник след реконституиране.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.
Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
За съхранение на стайна температура и условия на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Nuwiq с разтворител, доставян в предварително напълнена спринцовка Всяка опаковка съдържа:
- 1 флакон с прах, с 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа във флакон (стъкло тип 1), затворен с бромобутилова запушалка и запечатан с отчупваща се алуминиева капачка
-
Разтворител: 1 предварително напълнена спринцовка от боросиликатно стъкло, съдържаща 2,5 ml вода за инжекции
-
1 стерилен адаптор за флакон за реконституиране с 1 игла тип „бътерфлай“ и 2 тампона със спирт
Nuwiq с разтворител, доставян във флакон Всяка опаковка съдържа:
- 1 флакон с прах, с 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа
във флакон (стъкло тип 1), затворен с бромобутилова запушалка и запечатан с отчупваща се алуминиева капачка
-
Разтворител: 1 флакон (стъкло тип 1), съдържащ 2,5 ml вода за инжекции
-
1 трансферно устройство за реконституиране, 1 спринцовка за еднократна употреба, с 1 игла тип „бътерфлай“ (комплект за инфузия) и 2 тампона със спирт
Nuwiq с разтворител, доставян в предварително напълнена спринцовка
Прахът трябва да се реконституира само с доставения разтворител (2,5 ml вода за инжекции), като се използва доставения комплект за инфузия. Флаконът трябва леко да се завърти до пълно реконституиране на праха. След реконституиране то разтворът трябва да бъде изтеглен обратно в спринцовката.
Преди приложение трябва да се извърши визуална проверка на готовия лекарствен продукт за видими частици и промяна в цвета. Приготвеният лекарствен продукт е бистър, безцветен разтвор, без твърди частици, с pH между 6,5 и 7,5. Не използвайте мътен разтвор или разтвор със съдържание на утайка.
Указания за приготвяне и приложение
-
Оставете спринцовката с разтворителя (вода за инжекции) и праха в затворения флакон да достигнат стайна температура. Можете да направите това, като ги задържите в ръцете си докато се затоплят до температурата на ръцете Ви. Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.Тази температура трябва да се поддържа по време на целия процес на реконституиране.
-
Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона с прах и разкрийте централната част на гумената запушалка. Не отстранявайте сивата запушалка или металния пръстен около горната част на флакона.
-
Почистете горната част на флакона с тампон със спирт. Изчакайте спирта да изсъхне.
-
Отлепете защитния хартиен етикет от опаковката на адаптора за флакона. Не изваждайте адаптора от опаковката.
-
Поставете флакона с праха върху равна повърхност и го хванете. Като придържате опаковката на адаптора, поставете адаптора за флакона върху центъра на гумената запушалка на флакона. Натиснете опаковката силно надолу, докато острието на адаптора проникне в гумената запушалка. Когато чуете щракване, адапторът вече се е закрепил към флакона.
-
Отлепете защитния хартиен етикет от опаковката на предварително напълнената спринцовка. Хванете края на буталото без да докосвате ствола. Завийте резбования край на буталото към спринцовката с разтвора. Завъртете буталото по посока на часовниковата стрелка, докато усетите леко съпротивление.
-
Отчупете предпазната пластмасова капачка на спринцовката с разтвор като скъсате перфорацията на капачката. Не докосвайте вътрешността на капачката или върха на спринцовката. В случай че разтворът няма да се използва веднага, затворете напълнената спринцовка с предпазната пластмасова капачка за съхранение.
-
Отстранете опаковката на адаптора и я изхвърлете.
-
Завийте спринцовката с разтвора плътно към адаптора на флакона чрез завъртане по часовниковата стрелка докато усетите съпротивление.
-
Натиснете бавно буталото, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона с прах.
-
Без да отстранявате спринцовката, леко раздвижете или завъртете флакона няколко пъти докато прахът се разтвори. Не разклащайте. Изчакайте до пълното реконституиране на праха.
-
Преди приложение проверете визуално за наличие на видими частици в готовия разтвор. Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен, на практика без видими частици. Не използвайте мътен разтвор или разтвор със съдържание на утайка.
-
Обърнете спринцовката с прикрепения флакон обратно и изтеглете бавно готовия разтвор в спринцовката. Уверете се, че цялото съдържание на флакона е прехвърлено в спринцовката.
-
Развийте напълнената спринцовка от адаптора на флакона обратно на часовниковата стрелка и изхвърлете празния флакон.
-
Разтворът е готов за употреба веднага. Да не се съхранява в хладилник.
-
Почистете избраното място на инжектиране с един от включените в комплекта тампони със спирт.
-
Свържете предоставената инфузионна система със спринцовката.
Въведете иглата от инфузионната система в избраната вена. При използване на турникет за по-добра видимост на вената, турникетът трябва да бъде освободен преди да започнете да инжектирате разтвора.
В спринцовката не трябва да прониква кръв поради опасност от образуването на фибринови съсиреци.
-
Инжектирайте разтвора бавно във вената със скорост не по-голяма от 4 ml в минута.
Ако използвате повече от един флакон с прах при едно приложение, можете да използвате повторно същата игла за инжектиране. Адапторът за флакона и спринцовката са само за еднократна употреба.
Nuwiq с разтворител, доставян във флакон
Прахът трябва да се реконституира само с доставения разтворител (2,5 ml вода за инжекции), като се използва доставеното трансферно устройство. Трансферното устройство трябва да се прикрепи първо към флакона с разтворителя и след това към флакона с прах. В противен случай вакуумът се нарушава и не се извършва прехвърляне на разтворителя във флакона с прах. Ако разтворителят не премине изцяло във флакона с прах по време на този процес, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Флаконът трябва леко да се завърти до пълно реконституиране на праха. След реконституиране то разтворът трябва да бъде изтеглен обратно в спринцовката.
Преди приложение трябва да се извърши визуална проверка на готовия лекарствен продукт за видими частици и промяна в цвета. Приготвеният лекарствен продукт е бистър, безцветен разтвор, без твърди частици, с pH между 6,5 и 7,5. Не използвайте мътен разтвор или разтвор със съдържание на утайка.
Указания за приготвяне и приложение
-
Оставете разтворителя (вода за инжекции) в затворения флакон и праха в затворения флакон да достигнат стайна температура. Можете да направите това, като ги задържите
в ръцете си докато се затоплят до температурата на ръцете Ви. Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на двата флакона.Тази температура трябва да се поддържа по време на целия процес на реконституиране.
-
Отстранете пластмасовите отчупващи се капачки от флакона с прах и флакона с разтворител и разкрийте централната част на гумената запушалка. Не отстранявайте сивата запушалка или металния пръстен около горната част на флакона.
-
Почистете горната част на двата флакона с тампон със спирт. Изчакайте спирта да изсъхне. Не докосвайте гумените запушалки, след като ги почистите с тампон със спирт.
-
Отлепете капака от блистерната опаковка на трансферното устройство. Не изваждайте трансферното устройство от опаковката.
-
Поставете флакона с разтворителя върху равна повърхност и го хванете здраво. Без да сваляте блистерната опаковка, поставете синята част на трансферното устройство в горната част на флакона с разтворител и натиснете силно право надолу, докато не щракне. Не усуквайте, докато прикрепяте.
-
Хванете флакона с разтворител, извадете трансферното устройство от вторичната опаковка, като същевременно го държите плътно закрепено към флакона с разтворител.
-
Поставете флакона с прах на равна повърхност и го хванете. Бързо обърнете флакона с разтворител с прикрепеното трансферно устройство. Поставете бялата част на трансферното устройство върху флакона с прах и натиснете силно право надолу, докато не щракне. Не усуквайте, докато прикрепяте. Разтворителят ще премине автоматично във флакона с прах.
-
Без да отстранявате трансферното устройство с прикрепен флакон с разтворител, леко раздвижете или завъртете флакона няколко пъти докато прахът се разтвори. Не разклащайте. Изчакайте до пълното реконституиране на праха.
-
Отвийте трансферното устройство, докато не се раздели на две части, след което изхвърлете празния флакон от разтворителя заедно със синята част на трансферното устройство.
-
Преди приложение проверете визуално за наличие на видими частици в готовия разтвор. Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен, на практика без видими частици. Не използвайте мътен разтвор или разтвор със съдържание на утайка.
-
Прикрепете спринцовката за еднократна употреба към бялата пластмасова част на трансферното устройство, като завъртите по посока на часовниковата стрелка.
-
Обърнете флакона, прикрепен към спринцовката, и изтеглете бавно готовия разтвор в спринцовката. Уверете се, че цялото съдържание на флакона е прехвърлено в спринцовката.
-
Развийте напълнената спринцовка от бялата част на трансферното устройство, като завъртите по посока на часовниковата стрелка и изхвърлете празния флакон с бялата част на трансферното устройство.
-
Разтворът е готов за употреба веднага. Да не се съхранява в хладилник.
-
Почистете избраното място на инжектиране с един от включените в комплекта тампони със спирт.
-
Свържете предоставения комплект за инфузия (игла тип „бътерфлай“) със спринцовката.
Въведете иглата от комплекта за инфузия в избраната вена. При използване на турникет за по-добра видимост на вената, турникетът трябва да бъде освободен преди да започнете да инжектирате разтвора.
В спринцовката не трябва да прониква кръв поради опасност от образуването на фибринови съсиреци.
-
Инжектирайте разтвора бавно във вената със скорост не по-голяма от 4 ml в минута.
Ако използвате повече от един флакон с прах при едно приложение, можете да използвате повторно същата игла за инжектиране. Трансферното устройство и спринцовката са само за еднократна употреба.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.