LIVOGIVA 20 µg/80 µl - Solution for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - LIVOGIVA 20 µg/80 µl
Livogiva е показан при възрастни.
Лечение на остеопороза при постменопаузални жени и при мъже с повишен риск от фрактури (вж. точка 5.1). При постменопаузални жени е наблюдавано значително редуциране честотата на вертебралните и невертебрални фрактури, но не и тези на бедрената кост.
Лечение на остеопороза, свързана с продължително системно лечение с глюкокортикоиди при жени и мъже с повишен риск от фрактури (вж. точка 5.1).
Дозировка
Препоръчителната доза Livogiva е 20 микрограма, приложени веднъж дневно.
Максималната обща продължителност на лечение с Livogiva трябва да бъде 24 месеца (вж. точка 4.4). 24-месечният курс на лечение с Livogiva не трябва да се повтаря през живота на пациента.
Пациентите трябва да получават допълнително калций и витамин D в случай, че техният прием с храната е неадекватен (недостатъчен).
След преустановяване на лечението с Livogiva пациентите могат да продължат с друго лечение на остеопорозата.
Специални популации
Пациенти в старческа възраст
Не е необходима промяна на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Бъбречно увреждане
Терипаратид не трябва да се прилага при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.3). Терипаратид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно увреждане (вж. точка 4.4). Не се изисква повишено внимание при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Чернодробно увреждане
Липсват данни при пациенти с нарушена чернодробна функция (вж. точка 5.3). Затова терипаратид трябва да се използва с повишено внимание.
Педиатрична популация и по-млади възрастни с отворени епифизи
Безопасността и ефикасността на терипаратид при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени. Терипаратид не трябва да се прилага при педиатрични пациенти (под 18 години) или по-млади възрастни, при които епифизите все още не са затворени.
Начин на приложение
Livogiva трябва да се прилага веднъж дневно чрез подкожна инжекция в областта на бедрото или корема.
Пациентите трябва да бъдат обучени да използват правилна техника на инжектиране (вж. точка
6.6).
Вижте също и ръководството за инструкции за правилното използване на писалката.
-
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
-
Съществуваща преди хиперкалциемия
-
Тежко бъбречно увреждане
-
Метаболитни заболявания на костите (включително хиперпаратиреоидизъм и болест на Paget на костите), различни от първична остеопороза или глюкокортикоид -индуцирана остеопороза
-
Необясними повишения на алкалната фосфатаза
-
Предшестваща външна лъчетерапия или имплантирана радиационна терапия на скелета
-
Пациентите със злокачествено заболяване на скелета или костни метастази трябва да бъдат изключени от лечението с терипаратид.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Серумен калций и калций в урината
При нормокалциемични пациенти са наблюдавани леки и преходни повишавания на серумните концентрации на калций след инжектиране на терипаратид. Серумните калциеви концентрации достигат своя максимум в рамките на 4 до 6 часа и се връщат до изходните стойности 16 до 24 часа след всяка доза терипаратид. Следователно, ако се вземат кръвни проби за измерване на серумния калций, това трябва да става поне 16 часа след последната инжекция Livogiva. По време на лечението не е се изисква редовно проследяване на калция.
Терипаратид може да доведе до леки повишавания на отделянето на калций с урината, но по време на клинични проучвания честотата на хиперкалциурията не се различава от тази при пациентите в групата на плацебо.
Уролитиаза
Терипаратид не е проучван при пациенти с активна уролитиаза. Livogiva трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или скорошна уролитиаза, поради възможността за екзацербация на това състояние.
Ортостатична хипотония
При краткотрайни клинични проучвания с терипаратид са наблюдавани изолирани епизоди на преходна ортостатична хипотония. Обикновено, това състояние започва в рамките на 4 часа от прилагането и преминава спонтанно в рамките от няколко минути до няколко часа. Когато се наблюдава преходна ортостатична хипотония, тя се появява при приложението на първите няколко дози, преминава при прилагането на пациента в легнало положение и не е причина за преустановяване на по-нататъшното лечение.
Бъбречно увреждане
Необходимо е повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно увреждане (вж. точка
4.2).
Популация на по-млади възрастни
Ограничен е опитът при популацията на по-млади възрастни, включително пременопаузални жени (вж. точка 5.1). Лечението трябва да започва само, ако ползата несъмнено превишава рисковете при тази популация.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция при употреба на Livogiva. Ако настъпи бременност, прилагането на Livogiva трябва да се преустанови.
Продължителност на лечението
Проучвания при плъхове показват повишаване честотата на остеосарком при продължително приложение на терипаратид (вж. точка 5.3). До получаването на допълнителни клинични данни, препоръчителното време на лечение от 24 месеца не трябва да бъде превишавано.
Помощни вещества
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
При проучване с 15 здрави доброволци, приемащи ежедневно дигоксин до достигане на стационарно състояние, единична доза терипаратид не води до промяна на сърдечните ефекти на дигоксин. Въпреки това, докладваните спорадични случаи предполагат, че хиперкалциемията може да предразположи пациентите към дигиталисова токсичност. Поради преходните повишения на серумния калций от терипаратид, Livogiva трябва да се прилага с внимание при пациенти, приемащи дигиталисови продукти.
Терипаратид е оценяван по време на фармакодинамични проучвания на взаимодействие с хидрохлоротиазид. Не са установени клинично значими взаимодействия.
Едновременното приложение с ралоксифен или хормонозаместително лечение с терипаратид не променя ефектите на терипаратид върху серумния калций или калция в урината, както и клиничните нежелани ефекти.
Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жени
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция при употреба на Livogiva. Ако настъпи бременност, прилагането на Livogiva трябва да се преустанови.
Бременност
Livogiva е противопоказан за употреба при бременност (вж. точка 4.3). Кърмене
Livogiva е противопоказан за употреба в периода на кърмене (вж. точка 4.3). Не е известно дали терипаратид се екскретира в кърмата.
Фертилитет
Проучванията при зайци показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Ефектът на терипаратид върху развитието на човешкия фетус не е изследван. Потенциалният риск за хора не е известен.
Livogiva не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. При някои пациенти е наблюдавана преходна ортостатична хипотония или замаяност. Тези пациенти трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини до отминаване на симптомите.
Резюме на профила на безопасност
Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, лекувани с терипаратид, са гадене, болки в крайниците, главоболие и замаяност.
Нежеланите реакции, представени в таблица
От пациентите, участвали в проучванията с терипаратид, при 82,8% от пациентите, получавали терипаратид, и 84,5% от пациентите, получавали плацебо, е съобщено поне 1 нежелано събитие.
Нежеланите реакции, свързани с употребата на терипаратид в клинични проучвания за остеопороза и при постмаркетингова експозиция, са обобщени в таблицата по-долу.
Използвана е следната конвенция за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥ 1/10), чести(≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Таблица 1. Нежелани реакции
| Системо-органен клас по MedDRA | Честота | Нежелани реакции |
| Нарушения на кръвта и лимфната система | Чести | Анемия |
| Нарушения на имунната система | Редки | Анафилаксия |
| Нарушения на метаболизма и храненето | Чести | Хиперхолестеролемия |
| Нечести | Хиперкалциемия над2,76 mmol/l, хиперурикемия | |
| Редки | Хиперкалциемия над3,25 mmol/l | |
| Психични нарушения | Чести | Депресия |
| Нарушения на нервната система | Чести | Замаяност, главоболие, ишиас, синкоп |
| Нарушения на ухото и лабиринта | Чести | Вертиго |
| Сърдечни нарушения | Чести | Палпитации |
| Нечести | Тахикардия | |
| Съдови нарушения | Чести | Хипотония |
| Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения | Чести | Диспнея |
| Нечести | Емфизем | |
| Стомашно-чревни нарушения | Чести | Гадене, повръщане, хиатална херния, гастроезофагеална рефлуксна болест |
| Нечести | Хемороиди | |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Чести | Повишено изпотяване |
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан | Много чести | Болки в крайниците |
| Чести | Мускулни крампи | |
| Нечести | Миалгия, артралгия, крампи/болка в гърба* | |
| Нарушения на бъбреците и пикочните пътища | Нечести | Инконтиненция на урина, полиурия, позиви за уриниране, нефролитиаза |
| Редки | Бъбречнанедостатъчност/увреждане | |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Чести | Умора, гръдна болка, астения, леки и преходни реакции на мястото на инжектиране, включително болка, оток, еритем, локализирано образуване на синини, сърбеж илеко кървене от мястото на инжектиране. |
| Нечести | Еритем на мястото на приложение, реакция на мястотона приложение |
| Редки | Възможни алергични реакции скоро след инжектирането: остра диспнея, оро/фациален оток, генерализирана уртикария, гръдна болка, оток (главно периферен). | |
| Изследвания | Uncommon | Повишаване на телесното тегло, шум на сърцето, повишение на алкалната фосфатаза |
* Сериозни случаи на крампи или болка в гърба са съобщавани в рамките на минути от инжектирането.
Описание на избрани нежелани реакции
В клинични проучвания са съобщавани следните реакции с ≥1% разлика в честотата от плацебо: вертиго, гадене, болка в крайниците, замаяност, депресия, диспнея.
Терипаратид повишава серумните концентрации на пикочната киселина. В клинични проучвания, при 2,8 % от пациентите на терипаратид са наблюдавани серумни концентрации на пикочната киселина над горната граница на нормата в сравнение с 0,7% от пациентите в групата на плацебо. Въпреки това, хиперурикемията не води до повишаване честотата на подагра, артралгия или уролитиаза.
Наблюдавани са антитела срещу лекарството в съответствие с други лекарствени продукти, съдържащи терипаратид. Няма данни за реакции на свръхчувствителност, алергични реакции, ефекти върху серумния калций или ефекти върху костната минерална плътност (КМП).
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Признаци и симптоми
Терипаратид е прилаган в единични дози до 100 микрограма и като многократно прилагани дози до 60 микрограма/дневно за 6 седмици.
Ефектите, които може да се очакват в случай на предозиране, включват забавена хиперкалциемия и риск от ортостатична хипотония. Могат да се наблюдават също гадене, повръщане, замаяност и главоболие.
Опит с предозиране на основата на спонтанни съобщения от постмаркетинговия период
При постмаркетинговите спонтанни съобщения има случаи на грешка при прилагането на лекарствения продукт, при която цялото съдържание на писалката (до 800 µg) с терипаратид е приложено като единична доза. Съобщените преходни събития включват гадене, слабост/летаргия и хипотония. В някои от случаите на предозиране не са наблюдавани нежелани ефекти. Не са съобщени случаи с летален изход, свързани с предозиране.
Лечение на предозирането
Няма специфичен антидот на терипаратид. Лечението при предполагаемо предозиране трябва да включва временно преустановяване приложението на Livogiva, проследяване на серумния
калций и предприемането на съответни поддържащи мерки, като хидратация.
Фармакологични свойства - LIVOGIVA 20 µg/80 µl
Фармакотерапевтична група: Калциева хомеостаза, паратироидни хормони и аналози, ATC код: H05AA02.
Livogiva е биологично подобен лекарствен продукт. Подробна информация може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Механизъм на действие
Ендогенният, съдържащ 84 аминокиселини, паратиреоиден хормон (parathyroid hormone, PTH) е основен регулатор на калциевия и фосфатен метаболизъм в костите и бъбреците. Терипаратид (rhPTH(1-34)) е активен фрагмент (1-34) от ендогенния човешки паратиреоиден хормон.
Физиологичните действия на PTH включват стимулиране формирането на кост чрез директни ефекти върху формиращите костта клетки (остеобласти), индиректно повишаване на интестиналната абсорбция на калций и повишаване на тубулната реабсорбция на калций и екскрецията на фосфати през бъбреците.
Фармакодинамични ефекти
Терипаратид е костно-формиращо средство за лечение на остеопорозата. Ефектите на терипаратид върху скелета зависят от особеностите на системната експозиция. Приложение на терипаратид веднъж дневно повишава отлагането на нова костна тъкан в трабекуларната и кортикална костна повърхност предимно чрез стимулиране на остеобластната над остеокластната активност.
Клинична ефикасност и безопасност
Рискови фактори
Независимите рискови фактори, напр., ниска КМП, възраст, наличие на предишни фрактури, фамилна анамнеза за бедрени фрактури, повишен костен метаболизъм и нисък ИТМ, трябва да се имат предвид при идентифицирането на жените и мъжете с повишен риск от фрактури при остеопороза, които могат да имат полза от лечението.
Пременопаузални жени с глюкокортикоид-индуцирана остеопороза трябва да се считат за изложени на висок риск от фрактури, ако имат предишна фрактура или комбинация от рискови фактори, които ги определят с висок риск от фрактура (напр., ниска костна плътност [напр., T скор ≤−2], продължително лечение с високи дози глюкокортикоиди [напр.,
≥7,5 mg/дневно за поне 6 месеца], висока активност на подлежащо заболяване, ниски нива на половите хормони).
Постменопаузална остеопороза
Основното проучване включва 1 637 постменопаузални жени (средна възраст 69,5 години). Изходно 90% от пациентките са били с една или повече вертебрални фрактури и при средна
2
вертебрална КМП 0,82 g/cm (еквивалентно на T-скор = - 2,6 SD). На всички пациентки е
прилаган 1 000 mg калций дневно и най-малко 400 IU витамин D дневно. Резултатите от до 24-месечното (медиана: 19 месеца) лечение с терипаратид показват статистически значима редукция на фрактурите (Таблица 1). За предотвратяването на една или повече нови вертебрални фрактури, 11 жени са лекувани за период с медиана 19 месеца.
Таблица 2. Честота на фрактури при постменопаузални жени
| Плацебо (N = 544) (%) | Терипаратид (N = 541) (%) | Относителен риск (95% CI) спрямо плацебо | |
| Нова вертебралнафрактура (≥1) а | 14,3 | б5,0 | 0,35(0,22, 0,55) |
| Множествени вертебралнифрактури (≥2) а | 4,9 | б1,1 | 0,23(0,09, 0,60) |
| Невертебрални фрактури поради крехкост в | 5,5% | г2,6% | 0,47(0,25, 0,87) |
| Големи невертебрални фрактури поради крехкоств (бедро, лъчева кост, лакътна кост, ребраи таз) | 3,9% | г1,5% | 0,38(0,17, 0,86) |
Съкращения: N = брой пациенти, рандомизирано определени към всяка терапевтична група; CI = доверителен интервал
а
Честотата на вертебрални фрактури е оценена при 448 плацебо- и при 444 терипаратид -пациенти, които имат
рентгенографии на гръбначния стълб изходно и в периода на последващото наблюдение.
б
В
p≤0,001 сравнено с плацебо.
Г
Не се наблюдава значително намаляване на случаите на бедрени фрактури.
p≤0,025 сравнено с плацебо.
След 19 месечно (медиана) лечение, костната минерална плътност (КМП) нараства в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област, съответно с 9% и 4% в сравнение с плацебо (p<0,001).
Проследяване след лечението: След лечението с терипаратид, 1 262 постменопаузални жени от основното проучване са включени в проследяващо проучване. Основната цел на това проучване е събирането на данни относно безопасността на терипаратид. През периода на наблюдение е разрешено прилагането на друго лечение на остеопорозата и е проведена допълнителна оценка на вертебралните фрактури.
По време на период с медиана 18 месеца, последвал след прекратяване на лечението с терипаратид, е установена 41% редукция (p=0,004) спрямо плацебо по отношение на броя пациенти с минимум една нова вертебрална фрактура.
В отворено проучване 503 постменопаузални жени с тежка остеопороза и фрактура поради крехкост в рамките на предходните 3 години (83% са получили предшестващо лечение за остеопороза) са лекувани с терипаратид за до 24 месеца. На 24-я месец средното повишение на КМП от изходното в лумбалната област на гръбначния стълб, на тазобедрената област и на бедрената шийка е съответно 10,5%, 2,6% и 3,9%. Средното повишение на КМП от 18-я до 24-я месец е 1,4%, 1,2% и 1,6% съответно в лумбалната област на гръбначния стълб, тазобедрената област и бедрената шийка.
24-месечно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано със сравнителен продукт проучване фаза 4 включва 1 360 постменопаузални жени с установена остеопороза. 680 пациентки са рандомизирани да получават терипаратид, и 680 пациентки са рандомизирани да получават перорално ризедронат 35 mg/седмично. На изходно ниво жените са на средна възраст 72,1 години с преобладаващо вертебрални фрактури с медиана 2; 57,9% от пациентките са получавали предшестващо лечение с бифосфонати и 18,8% приемат съпътстващо лечение с глюкокортикоиди по време на проучването. 1 013 (74,5%) пациентки завършват 24-месечния период на проследяване. Средната (медианата на) кумулативна доза на глюкокортикоид е 474,3 (66,2) mg в рамото, получаващо терипаратид и 898,0 (100,0) mg в рамото, получаващо ризедронат. Средният (медианата на) прием на витамин D в рамото, получаващо терипаратид, е 1 433 IU/дневно (1 400 IU/дневно), а в рамото, получаващо ризедронат, е 1 191 IU/дневно (900 IU/дневно). За пациентките, които са имали рентгенографии на гръбначния стълб в началото на проучването и в периода на проследяване, честотата на нови вертебрални фрактури е 28/516
(5,4%) при пациентките, лекувани с терипаратид, и 64/533 (12,0%) при пациентките, лекувани с ризедронат, относителен риск (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001. Кумулативната честота от сборни данни за клинични фрактури (клинични вертебрални и невертебрални фрактури) е 4,8% при пациентките, лекувани с терипаратид, и 9,8% при пациентките, лекувани с ризедронат, коефициент на риск (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Остеопороза при мъжете
437 пациенти (средна възраст 58,7 години) са включени в клинично проучване при мъже с хипогонадна (определена като нисък сутрешен свободен тестостерон или повишени FSH или LH) или идопатична остеопороза. Изходните стойности на средните T-скорове на костната минерална плътност на гръбначния стълб и бедрената шийка са -2,2 и -2,1, съответно. Изходно 35% от пациентите имат вертебрална фрактура, а 59% имат невертебрална фрактура.
На всички пациенти е назначен 1 000 mg калций дневно и най-малко 400 IU витамин D дневно. За три месеца е установено значително повишаване на КМП в областта на лумбалните прешлени..
След 12 месеца КМП в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област е нараснала съответно с 5% и 1%, в сравнение с плацебо. Въпреки това, не е установен значим ефект върху честотата на фрактурите.
Глюкокортикоид-индуцирана остеопороза
Ефективността на терипаратид при мъже и жени (N=428), получаващи продължително системно лечение с глюкокортикоиди (еквивалентно на 5 mg или повече преднизон за поне 3 месеца), е показана в 18-месечното от първоначална фаза на 36-месечно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано със сравнителен продукт (алендронат 10 mg/дневно) проучване. Двадесет и осем процента от пациентите на изходно ниво са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично. На всички пациенти са прилагани 1 000 mg калций дневно и 800 IU витамин D дневно.
Това проучване включва постменопаузални жени (N=277), пременопаузални жени (N=67) и мъже (N=83). На изходно ниво постменопаузалните жени са на средна възраст 61 години, имат средна КМП T-скор −2,7 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 7,5 mg/дневно и 34% са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; пременопаузалните жени са на средна възраст 37 години, имат средна КМП T-скор −2,5 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 9% са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; а мъжете са на средна възраст 57 години, имат средна КМП T-скор −2,2 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 24% са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично.
Шестдесет и девет процента от пациентите завършват 18-месечната първоначална фаза. В крайната точка на 18-я месец терипаратид сигнификантно повишава КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (7,2%) в сравнение с алендронат (3,4%) (p<0,001). Терипаратид повишава КМП на тазобедрената област (3,6%) в сравнение с алендронат (2,2%) (p<0,01), както и на бедрената шийка (3,7%) в сравнение с алендронат (2,1%) (p<0,05). При пациенти, лекувани с терипаратид, КМП в лумбалната област на гръбначния стълб, тазобедрената област и бедрената шийка се повишава между 18-я и 24-я месец с допълнителни 1,7%, 0,9%, и 0,4%, съответно.
На 36-я месец анализ на рентгенограмите на гръбначния стълб на 169 пациенти, лекувани с алендронат, и на 173 пациенти, лекувани с терипаратид, показва, че 13 пациенти в групата с алендронат (7,7%) са претърпели нова вертебрална фрактура в сравнение с 3 пациенти в групата с терипаратид (1,7%) (p=0,01). Освен това 15 от 214 пациенти в групата с алендронат (7,0%) са претърпели невертебрална фрактура в сравнение с 16 от 214 пациенти в групата с терипаратид (7,5%) (p=0,84).
При пременопаузалните жени повишението на КМП от изходно ниво до 18-я месец е сигнификантно по-голямо в групата с терипаратид, в сравнение с групата с алендронат в лумбалния отдел на гръбначния стълб (4,2% спрямо −1,9%; p<0,001) и в тазобедрената област (3,8% спрямо 0,9%; p=0,005). Все пак, не е доказан сигнификантен ефект върху честотата на фрактурите.
Разпределение
Обемът на разпределение е приблизително 1,7 l/kg. Елиминационният полуживот на терипаратид е приблизително 1 час при подкожно приложение и зависи от времето на абсорбция от мястото на приложение.
Биотрансформация
Не са провеждани проучвания върху метаболизма и екскрецията на терипаратид, но се смята, че периферният метаболизъм на паратиреоидният хормон се осъществява предимно в черния дроб и бъбреците.
Елиминиране
Терипаратид се елиминира посредством хепатален и екстрахепатален клирънс (приблизително
62 l/час при жени и 94 l/час при мъже). Пациенти в старческа възраст
Не са установени различия във фармакокинетиката на терипаратид във връзка с възрастта (между 31 и 85 години). Не е необходима промяна на дозата въз основа на възрастта.
Фармацевтични данни - LIVOGIVA 20 µg/80 µl
Ледена оцетна киселина Натриев ацетат трихидрат Манитол
Метакрезол
Вода за инжекции
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
2 години
Химична, физична и микробиологична стабилност при употреба е установена за 28 дни при температура 2-8 °C. След първоначалното отваряне лекарственият продукт може да се съхранява максимум 28 дни при температура от 2°C до 8°C. Съхранението на продукта при употреба за друг период и при други условия, остава на отговорност на потребителя.
Да се съхранява в хладилник (2°C- 8°C) по всяко време. Писалката-инжектор трябва да се върне в хладилника незабавно след употреба.
Да не се замразява.
Не съхранявайте писалката-инжектор с прикрепена на нея игла.
Винаги съхранявайте писалката-инжектор с поставена бяла капачка след употреба, за да се предпази от светлина.
2,7 ml разтвор в патрон (силиконизирано стъкло тип I), запечатано от единия край с бутало от бромбутилова гума, а другият край е запечатан с двуслойно комбинирано уплътнение от ламинат от полиизопрен/бромобутилова гума с алуминиева капачка. Патронът е вградена част от писалката-инжектор и не може да се подменя.
Писалката-инжектор е съставена от прозрачен държач на патрона, бяла защитна капачка, която покрива държача на патрона, и корпус на инжектора с черен бутон за инжектиране.
Livogiva се предлага в опаковка, съдържаща 1 или 3 предварително напълнени писалки. Всяка предварително напълнена писалка съдържа 28 дози от 20 микрограма (в 80 микролитра).
Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.
Всяка писалка трябва да се използва само от един пациент. При всяка инжекция трябва да използва нова, стерилна игла. Игли не се доставят с лекарствения продукт. Устройството може да се използва с инжекционни игли за инсулинова писалка. След всяка инжекция, писалката Livogiva трябва да се върне в хладилника.
Livogiva не трябва да се използва, ако разтворът е мътен, оцветен или съдържа частици.
Неизползваният продукт или отпадъчните матерали от него трябва да се изхвърлят в съответствие на местните изисквания.