Scintimun 1 mg - Kit for radiopharmaceutical preparation
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Scintimun 1 mg
Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.
След изотопно маркиране с разтвор на натриев пертехнетат (99mTc), полученият разтвор на технециев (99mTc) бесилесомаб е показан при възрастни за сцинтиграфско изследване в съчетание с други подходящи образни техники, за определяне на локализацията на възпаление/инфекция в периферните кости при възрастни със съмнение за остеомиелит.
Scintimun не трябва да се използва за диагностика на инфекция при диабетно стъпало.
Този лекарствен продукт следва да бъде използван единствено в специализирани звена по нуклеарна медицина и с него да работи само упълномощен персонал.
Дозировка
Възрастни
Препоръчваната активност на технециев (99mTc) бесилесомаб трябва да бъде между 400 MBq и 800 MBq.
Това съответства на прилагането на 0,25 до 1 mg бесилесомаб. Информация за повторна употреба ще намерите в точка 4.4.
Старческа възраст
Не се налага коригиране на дозата.
Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане
Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане. Въпреки това, поради естеството на молекулата и краткия полуживот на технециевия (99mTc) бесилесомаб, корекция на дозата не е необходима при такива пациенти.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Scintimun при деца и юноши все още не е установена. Липсват данни.
Начин на приложение
Изотопно маркираният разтвор трябва да се прилага само интравенозно като еднократна доза.
Този лекарствен продукт трябва да се разтвори и маркира изотопно, преди да се приложи на пациента.
За указания относно разтварянето и изотопното маркиране на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
За подготовката на пациента вижте точка 4.4. Получаване на изображение
Получаването на изображения трябва да започне 3 до 6 часа след приема. Допълнително получаване на изображение се препоръчва 24 след първоначалното инжектиране. Получаването на изображение може да се извърши с помощта на планарни образни техники.
Свръхчувствителност към активното вещество, към други миши антитела или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или някой от компонентите на маркирания радиофармацевтик.
Положителен скрининг тест за човешки антимиши антитела (HAMA). Бременност (вж. точка 4.6.).
Потенциал за свръхчувствителност или анафилактични реакции
Ако се появи свръхчувствителност или анафилактични реакции, приложението на лекарствения продукт трябва да бъде незабавно преустановено и да започне интравенозно лечение, ако е необходимо. За да има възможност за незабавно действие при спешност, необходимите лекарствени продукти и оборудване като ендотрахеална тръба и респиратор трябва да са на разположение.
По време на приложението на продукта трябва да бъдат налични сърдечно-съдово лечение, кортикостероиди и антихистамини, тъй като не могат да бъдат изключени алергични реакции към миши белтък.
Обосновка на индивидуалните полза/риск
Дозите на облъчване, за всеки пациент, трябва да бъдат оправдани от вероятната полза. Приложената активност във всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
Подготовка на пациента
Scintimun трябва да се дава на пациенти, които са достатъчно хидратирани. Пациентите трябва да бъдат насърчавани да пият достатъчно количество вода и да изпразнят пикочния си мехур преди и след сцинтиграфското изследване, за да се получат изображения с най-високо качество, както и да се намали радиационната експозиция на пикочния мехур.
Между отделните сцинтиграфии с други технеций (99mTc)-маркирани средства и прилагането на Scintimun следва да се спазва интервал от най-малко 2 дни.
Интерпретация на изображенията
В момента няма критерии за разграничаване на инфекция и възпаление с помощта на изображения, получени със Scintimun. Изображенията, получени със Scintimun, трябва да се интерпретират в контекста на други подходящи анатомични и/или функционални образни изследвания.
Налични са само ограничени данни относно свързването на технециев (99mTc) бесилесомаб към тумори, експресиращи карциноембрионален антиген (CEA) in vivo. In vitro бесилесомаб реагира кръстосано с CEA. Не могат да бъдат изключени и фалшиво положителни резултати при пациенти с тумори, експресиращи CEA.
Фалшиви резултати могат да бъдат получени при пациенти със заболявания, включващи неутрофилни дефекти, и при пациенти с хематологични злокачествени заболявания, включително миелом.
След процедурата
Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 12 часа след инжектирането.
Специфични предупреждения
Непоносимост към фруктоза
Това лекарство съдържа 2 mg сорбитол във всеки флакон Scintimun.
Това лекарство не трябва да се прилага при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, освен при категорична необходимост.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) във флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Човешки антимиши антитела (HAMA)
Приложението на миши моноклонални антитела може да доведе до развитието на човешки антимиши антитела (HAMA). Пациенти, които са HAMA положителни, са с повишен риск за реакции на свръхчувствителност. Преди прилагане на Scintimun трябва да бъде направено запитване за възможна предишна експозиция на миши моноклонални антитела и за НАМА тест; положителен отговор би бил противопоказание за прилагането на Scintimun (вж. точка 4.3).
Многократно прилагане
Данните за многократно прилагане на Scintimun са много ограничени. Scintimun трябва да се използва само веднъж в живота на пациента.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Активните вещества, които потискат възпалението или повлияват хемопоетичната система (като антибиотици и кортикостероиди), може да доведат до фалшиво отрицателни резултати.
Такива вещества не следва да се прилагат заедно със или много скоро преди инжектиране на Scintimun.
Жени в детеродна възраст
Когато е необходимо да се приложат радиофармацевтици на жена с детероден потенциал е важно да се определи дали тя е бременна. Всяка жена, която е пропуснала месечен цикъл, следва да се приема за бременна до доказване на обратното. Ако имате съмнения относно потенциала на бременност (ако при жената липсва един менструален цикъл, ако менструацията е много нередовна и т.н.), на пациентката трябва да се приложат алтернативни техники, при които не се използва йонизиращо лъчение (ако има такива).
Бременност
Използването на бесилесомаб е противопоказано при бременни жени (вж. точка 4.3).
Кърмене
Няма данни дали продуктът се екскретира с кърмата. Рискът за кърменото дете не може да бъде изключен.
Преди да бъде приложен радиофармацевтикът на кърмачка, трябва да се обмисли възможността за отлагане на приложението на радионуклида до спиране на кърменето и кой е най-подходящият избор на радиофармацевтици, като се има предвид излъчването на активността в млякото. Ако приложението се счита за необходимо, кърменето трябва да се прекъсне за три дни, а изцедената кърма да се изхвърли. Тези три дни съответстват на 10 полуживота на технеций (99mТс) (60 часа). По това време остатъчната активност представлява около 1/1000 от първоначалната в организма.
През първите 12 часа след инжектирането близкият контакт с деца трябва да се ограничи.
В най-новите клинични проучвания, при които на 123 пациенти е приложен Scintimun, най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е развитие на антимиши антитела (HAMA) при 14 % от пациентите след еднократно прилагане (16 положителни при над 116 анализирани един и/или три месеца след прилагането).
В таблицата по-долу са описани нежелани лекарствени реакции по системо-органни класове по MedDRA. Честотите се базират на най-новите клинични изпитвания и на неинтервенционно проучване на безопасността.
Честотата се определя както следва:
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
| Системо-органни класове по MedDRA | Нежелани реакции | Честота |
| Нарушения на имунната система | Анафилактична/анафилактоидна реакция | Редки |
| Свръхчувствителност, включителноангиоедем, уртикария | Нечести | |
| Съдови нарушения | Хипотония | Чести |
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан | Милгия, атралгия | Редки |
| Изследвания | Положителен тест за човешки антимиши антитела | Много чести |
Излагането на йонизираща радиация е свързано с индуциране на ракови заболявания и опасност от възникване на вродени дефекти. За диагностичните нуклеарномедицински изследвания честотата на тези нежелани реакции не е известна.
Очаква се тези нежелани реакции да възникнат с по-ниска вероятност, тъй като ефективната доза е около 6,9 mSv, при приложение на максималната препоръчителна активност от 800 MBq.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Няма съобщения за случаи на предозиране.
В случай на радиационно предозиране с технециев (99mTc) бесилесомаб, абсорбираната от пациента доза трябва да бъде намалена когато е възможно чрез засилване на процеса на елиминиране на радионуклида от тялото с форсирана диуреза и често изпразване на пикочния мехур, както и чрез употребата на лаксативи за повишаване на фекалната екскреция.
Фармакологични свойства - Scintimun 1 mg
Фармакотерапевтична група: Диагностични радиофармацевтични лекарствени продукти, откриване на възпалителни процеси и инфекции, съединения на Технеций (99mTc), ATC код: V09HA03
Механизъм на действие
Бесилесомаб е миши имуноглобулин от изотип IgG1, който се свързва специфично с NCA-95 (неспецифичен кръстосано реагиращ антиген 95), който представлява епитоп, експресиран върху клетъчната мембрана на гранулоцитите и техните прекурсори. Бесилесомаб реагира кръстосано с тумори, експресиращи карциноембрионален антиген (CEA). Бесилесомаб няма ефект върху активирането на комплемента, гранулоцитната функция или тромбоцитите.
Фармакодинамични ефекти
При препоръчваната активност той не оказва клинично значими фармакодинамични ефекти.
Клинична ефикасност
В рандомизирано кръстосано изпитване, сравняващо заслепено интерпретиране на изображения, получени със Scintimun и с бели кръвни клетки (WBCs), маркирани с 99mTc при 119 пациенти със съмнение за остеомиелит, съответствието между двата метода е 83 % (долна граница на 95 % доверителен интервал: 80 %). Въпреки това, въз основа на диагнозата на изследователя след проследяване в продължение на един месец, Scintimun е имал малко по-ниска специфичност (71,8 %), отколкото 99mTc-WBCs (79,5 %).
Няма достатъчно данни за употребата на Scintimun за диагностиката на инфекция при диабетно стъпало.
Разпределение
Кривите на радиоактивност концентрация/време за цяла кръв показват двуфазен ход, който може да бъде разделен на ранна (0-2 часа) и късна (5-24 часа) фаза. След коригиране за разпад на радионуклеотида, изчисленият полуживот за ранната фаза е 0,5 ч, докато късната фаза показва елиминационен полуживот 16 ч.
Органен ъптейк
Шест часа след инжектирането около 1,5 % от цялата радиоактивност в организма е открита в черния дроб и около 3,0 % в далака. Двадесет и четири часа след инжекцията тези проценти за радиоактивност са 1,6 % в черния дроб и 2,3 % в далака.
Непатологични необичайни натрупвания могат да се наблюдават в далака (до 6 % от пациентите), в червата (до 4 % от пациентите), в черния дроб и костния мозък (до 3 % от пациентите), а също и в щитовидната жлеза и бъбреците (до 2 % от пациентите).
Елиминиране
Измерване на нивата на радиоактивност в урината показва, че до 14 % от приложената активност се екскретира с урината за период от 24 часа след инжектирането. Ниският бъбречен клирънс на активността (0,2 l/час за скорост на гломерулна филтрация около 7 l/час) показва, че бъбреците не са основният път на елиминиране на бесилесомаб.
Фармацевтични данни - Scintimun 1 mg
Scintimun флакон:
Натриев дихидроген фосфат, безводен Динатриев монохидроген фосфат, безводен Сорбитол E420
В азотна среда
Разтворител за Scintimun флакон:
1, 1, 3, 3-пропан тетрафосфонова киселина, тетранатриева сол, дихидрат (PTP) Калаен хлорид дихидрат
Натриев хидроксид/хлороводородна киселина (за корекция на рН) Азот
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 12.
3 години
След изотопно маркиране: 3 часа.
Да не се съхранява при температура над 25 °С след изотопно маркиране.
Да се съхранява в хладилник (2 °С – 8 °C).
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
За условията на съхранение след разтваряне и изотопно маркиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Съхранението на радиофармацевтиците следва да става съгласно съответните държавни разпоредби за радиоактивни материали.
Scintimun флакон:
15 ml, флакон от безцветно стъкло тип I, затворен със запушалка от хлоробутилова гума и с алуминиева капсула (зелена), съдържащ 5,02 mg прах.
Разтворител за Scintimun
15 ml, флакон от безцветно стъкло тип I, затворен със запушалка от хлоробутилова гума и с алуминиева капсула (жълта), съдържащ 2,82 mg прах.
Опаковки:
Кит от един многодозов флакон Scintimun и един флакон разтворител. Кит от два многодозови флакона Scintimun и два флакона разтворител.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Общо предупреждение
Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в клинични условия, предназначени за тази цел. Получаването, съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторните разпоредби и/или съответните лицензи, издадени от компетентните власти.
Радиофармацевтиците трябва да се приготвят по начин, който удовлетворява фармацевтичните изисквания за качество и радиационна безопасност. Трябва да се вземат необходимите асептични мерки.
Съдържанието на флакона е предназначено само за използване при подготовка на технециев(99mTc) бесилесомаб и не трябва да се прилага директно на пациента, без първо да бъде подложено на процедурата за подготовка.
За указания за разтваряне и изотопно маркиране на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 12.
Флаконът не трябва да се използва, ако целостта му се наруши по време на подготовката на този продукт.
Процедурите за приложение следва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и облъчване на операторите. Използването на адекватна защита е задължително .
Съдържанието на комплекта преди разтваряне не е радиоактивно. Въпреки това, след като се прибави натриев пертехнетат (99mTc), до края на подготовката трябва да се поддържа подходящо екраниране.
Прилагането на радиофармацевтици създава рискове за други лица от външно облъчване или замърсяване от разливане на урина, повърнати материи и др. Поради това трябва да бъдат взети предпазни мерки в съответствие с националните разпоредби за радиационна защита.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.