AllDone 100 mg effervescent tablets

• Лечение на остра болка. (вж. точка 4.2).

• Първична дисменорея.

Нимезулид следва да се предписва единствено като вторична терапия.

Решението за предписаване на нимезулид трябва да се основава на преценка на общия риск за всеки отделен пациент (вж. точки 4.3. и 4.4).

Минималната ефективна доза трябва да се използва с най-кратка продължителност, за да се намалят нежеланите лекарствени реакции.

Максималната продължителност на един курс на лечение с нимезулид е 15 дни.

Нимезулид трябва да се използва за възможно най-кратък период от време, както се изисква от клиничнта ситуация.

Възрастни

100 mg нимезулид след хранене два пъти дневно.

Пациенти в напреднала възраст

Няма нужда да се намалява дневната дозировка при хора в напреднала възраст (вж. точка 5.2).

Деца (под 12 години)

Нимезулид е противопоказан при деца под 12 г.

Подрастващи (от 12 до 18 години)

На базата на кинетичния профил при употреба от възрастни и фармакокинетичните характеристики на нимезулид, няма нужда от намаляване или коригиране на дозата при тази възрастова група.

Нарушена бъбречна функция

На базата на фармакокинетиката на нимезулид, няма нужда от намаляване на дозата при пациенти с леко до среднотежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс между 30-80 ml/min), докато при тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) употребата на нимезулид е противопоказана (вж, точки 4.3 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Приемът на нимезулид е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

• Установена свръхчувствителност към нимезулид или някое от помощните вещества в състава на таблетката.

• Анамнеза за реакции на свръхчувствителност (напр. бронхоспазъм, ринит, уртикария) в отговор на употреба на ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства.

• Анамнеза за хепатотоксични реакции към нимезулид,

• Едновременна експозиция към други потенциално хепатоксични вещества.

• Алкохолизъм, пристрастеност към наркотични вещества.

• Активен гастрит или дуоденална язва, анамнеза за язвен рецидив или гастроинтестинално кървене, цереброваскуларно кървене или друго активно кръвотечение или нарушения на кръвта.

• Тежки нарушения на коагулацията.

• Тежка сърдечна недостатъчност.

• Тежко бъбречно увреждане.

• Чернодробно увреждане.

• Пациенти с фебрилитет и/или гриподобни симтоми.

• Третотото тримесечие от бременността или кърмене (вж. точки 4.6 и 5.3).

• При деца под 12г.

Рискът от поява на нежелани лекарствени реакции може да бъде намален ако нимезулид се използва за възможно най-кратък период от време.

Лечението с нимезулид трябва да бъде преустановено, ако не се наблюдава подобрение или облекчаване на болката.

В редки случаи се съобщава за връзка между нимезулид и появата на сериозни чернодробни реакции, включително и много редки смъртни случаи (вж. точка 4.8). Пациенти, които изпитват симптоми наподобяващи чернодробно заболяване по време на приема на нимезулид (например анорексия, гадене, повръщане, коремна болка, умора, потъмняване на урината) или пациенти, които показват абнормени нива на чернодробните показатели при тестване, трябва да преустановят лечението с нимезулид. Чернодробни увреждания, в повечето случаи обратими, са съобщени след краткотрайна употреба на този лекарствен продукт.

По време на употреба на нимезулид на пациентите се препоръчва да не приемат други аналгетици. Едновременната употреба на различни нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства не се препоръчва.

Пациенти, получаващи нимезулид, които развият фебрилитет и/или грипоподобни симптоми, трябва да преустановят лечението.

Вътрешнокоремно кървене или образуване на язва/перфорация могат да се появят по всяко време на лечението, с или без предупредителни симптоми или анамнеза за предишни гастроинтестинални нарушения. Ако се появи гастроинтестинално кървене или образуване на язва, употребата на нимезулид трябва да се преустанови. Това лекарствено средство трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с гастроинтестинални нарушения, включително с анамнеза за пептична язва, гастроинтестинален кръвоизлив, язвен колит или болест на Крон.

При пациенти с бъбречно или сърдечно увреждане, се изисква повишено внимание, тъй като употребата на нимезулид може да доведе до влошаване на бъбречната функция. В случай на подобно

увреждане, лечението трябва да бъде преустановено (вж. точка 4.5).

Хората в напреднала възраст са особено податливи към нежеланите реакции на нестероидните противовъзпалителни лекарствени средства и са предразположени към поява на гастроинтестинален кръвоизлив и перфорация, увреждане на бъбречната, сърдечната и чернодробната функции. Поради това е необходимо подходящо клинично мониториране.

Тъй като нимезулид може да взаимодейства с функцията на тромбоцитите, трябва да се приема с повишено внимание при пациенти с кървяща диатеза (вж. точка 4.3). Нимезулид не е заместител на ацетилсалициловата киселина за сърдечносъдова профилактика.

Употребата на нимезулид може да увреди женската репродуктивна функция и не се препоръчва на жени, които се опитват да заченат. При жени, които имат трудности в зачеването или са подложени на изследване за инфертилитет, трябва да се предвиди преустановяване на употребата на нимезулид.

Кардиовскуларни и церебваскуларниреакции

Необходимо е да се осигури подходящо наблюдение и съвет за пациенти с анамнеза за хипертония и/или лека до умерена конгестивна сърдечна недостатъчност, тъй като има съобщения за отоци и задръжка на течности, свързани с лечението с НСПВС.

Клинични проучвания и епидемиологични данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено) във високи дози от риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт). Няма достатъчно данни, за да се изключи такъв риск при нимезулид.

Пациенти с неконтролирана хипертония, конгестивна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, заболяване на периферните артерии и/или мозъчно-съдова болест трябва да се лекуват с нимезулид само след внимателно обмисляне. Такова обмисляне трябва да се прави преди започване на дългосрочно лечение на пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).

Тъй като нимезулд може да повлияе на функцията на тромбоцитите, той трябва да се използва внимателно при пациенти с хеморагична диатеза.

Но нимезулид не е заместител на ацетилсалициловата киселина за сърдечносъдова профилактика.

Кожни реакции

Съобщават се случаи на локализиран кожен обрив от лекарства и медикаменти при нимезулид. Нимезулид не трябва да се прилага отново при пациенти с анамнеза за локализиран кожен обрив от лекарства и медикаменти, свързан с нимезулид (вж. точка 4.8).

Фармакодинамични взаимодействия

Пациенти, приемащи варфарин или сходни антикоагуланти или ацетилсалицилова киселина, са изложени на повишен риск от кървене и усложнения, когато приемат нимезулид. Поради това, тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4) и е противопоказана при пациенти с тежки нарушения в съсирването на кръвта (вж. точка 4.3). Ако комбинацията все пак не може да бъде избегната, се препоръчва да се проследява внимателно антикоагулантната дейност.

Фармакодинамични/фармакокинетични взаимодействия с диуретици

При здрави доброволци, нимезулид временно намалява ефекта на фуроземид върху натриевата екскреция, и в по-малка степен намалява отговора към диуретици. Съвместното приложение на нимезулид и фуроземид води до намаляване (от около 20%) на AUC (площта под кривата) и кумулативното екскретиране на фуроземид, без да се повлиява бъбречния клирънс. Едновременната употреба на фуроземид и нимезулид изисква внимание при пациенти, податливи към развитие на бъбречни и сърдечни усложнения, както е описано в точка 4.4.

Фармакокинетично взаимодействие с други лекарствени препарати

Съобщава се за намален клирънс на литий, водещ до повишени плазмени нива и литиева токсичност при съвместна употреба на нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства. Ако нимезулид се предписват на пациенти, подложени на литиева терапия, нивата на литий трябва да се проследяват внимателно.

Потенциални фармакокинетични взаимодействия с глибенкламид, теофилин, варфарин, дигоксин, циметидин и антацидни вещества (т.е. комбинация от алуминий и магнезиев хидроксид) също са били изследвани in vivo. Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия.

Нимезулид инхибира CYP2C9. Плазмените концентрации на лекарственото средство, които са субстрати на този ензим могат да бъдат повишени, когато се използват съвместно с нимезулид. При употреба на ниемзулид, преди или след лечение с метотрексат, трябва да има предвид, че серумните нива на метотрексат могат да се повишат и поради това да се увеличи токсичността на това лекарство.

Поради ефекта върху бъбречните простагладини, инхибиторите на простагладиновата синтеза, като нимезулид, могат да увеличат нефротоксичността на цикоспорин.

Ефект на други лекарствени средства върху нимезулид

In vitro проучвания са показали изместване на нимезулид от свързващите центрове от толбутамид, салицилова киселина и валпроева киселина. Въпреки това, независимо от възможните ефекти върху плазмените нива, тези взаимодействия не са показали клинична значимост.

Употребата на нимезулид е противопоказана през третото тримесечие на бременността, (вж. точка 4.3).

Подобно на други НСПВС, нимезулид не се препоръчва при жени, опитващи се да заченат (вж. точка 4.4). При други НСПВС, които инхибират синтезата на простагладини, нимезулид може да причини преждевременно затваряне на ductus arteriosus, белодробна (пулмонарна) хипертония, олигурия, олигоамния, повишен риск от кървене, инерция на урината и периферен едем. Има съобщени единични случаи на бъбречни усложнения при новородени от жени, приемащи нимезулид в късния стадий на бременността.

Проучвания върху лабораторни зайци са показали атипична репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) и няма достатъчно данни от употребата на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид от бременни жени. Поради това, потенциалният риск от употребата на нимезулид не е установен и предписването на това лекарствено средство през първите две тримесечия на бременността не се препоръчва.

Не е установено дали нимезулид се екскретира в кърмата. Той е противопоказан по време на кърмене.

Не са извършвани проучвания относно ефекта на нимезулид върху способността за шофиране или работа с машини. Пациенти, които изпитват замайване, вертиго или сънливост след употреба на нимезулид, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.

В таблицата по-долу са изложени нежеланите лекарствени реакции, базирани на данни, получени от контролирани клинични изследвания (около 7 800 пациенти) и пост-маркетингови проучвания, при следната честота на нежелани реакции: много чести (>1/10); чести (>1/100, <1/10), нечести (>1/1000,

<1/100); редки (>1/10 000, <1/1000); много редки (<1/10 000), включително и единични случаи, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани лекарствени реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата.

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел: +359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Симптомите последващи голямо предозиране с нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства обикновено се ограничават с летаргия, сънливост, чувство на гадене, повръщане и болка в епигастриума, които обикновено са обратими с поддържащо лечение. Може да възникне гастроинтестинално кръвотечение. Хипертония, остра бъбречна недостатъчност, респираторна депресия и кома могат да настъпят в следствие на предозиране, но в редки случаи. Анафилактоидни реакции са били съобщавани при терапевтичното изследване на НСПВС и могат да възникнат при предозиране.

След предозиране с НСПВС, пациентите трябва да бъдат поставени на поддържащо и симптоматично лечение. Няма специфичен антидот. Няма информация по отношение на премахването на нимезулид чрез хемодиализа, но въз основа на високата степен на свързване с плазмените протеини (до 97.5%), е малко вероятно диализата да бъде от помощ при предозиране. Предизвикване на повръщане и/или прием на медицински въглен (60 до 100 g при възрастни) и/или осмотично очистително може да бъде назначено при пациенти в рамките на 4 часа след голяма доза или при налични симптоми за предозиране. Предизвикване на диуреза, алкалинизация на урината, хемодиализа, хемоперфузия не биха имали ефект поради високото ниво на свързване с протеините. Трябва да се проследяват бъбречната и чернодробната функция.