Levoxa 500 mg film-coated tablets

При възрастни левофлоксацин е предназначен за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1):

• остър бактериален синузит;

• неусложнен цистит (вж. точка 4.4);

• остра екзацербация на хронична обструктивна белодробна болест, включително бронхит;

• усложнени инфекции на кожата и меките тъкани/усложнени инфекции на кожата и кожните структури.

При гореизброените показания Левокса трябва да се използва само когато се счита за неподходяща употребата на други антибактериални средства, които обичайно се препоръчват за лечение на тези инфекции.

• остър пиелонефрит и усложнени инфекции на пикочните пътища (вж. точка 4.4);

• хроничен бактериален простатит;

• пневмония, придобита в обществото;

• инхалаторен антракс: профилактика след експозиция и лечение (вж. точка 4.4).

Таблетките левофлоксацин могат също да се използват за завършване на лечебния курс при пациенти, които са показали подобрение след първоначална терапия с интравенозно приложен левофлоксацин.

Трябва да се вземат предвид официалните указания за употреба на антибактериални средства.

Таблетките левофлоксацин се приемат един или два пъти дневно. Дозата зависи от вида и тежестта на инфекцията и чувствителността на предполагаемия патоген.

Таблетките левофлоксацин могат също да се използват за завършване на лечебния курс при пациенти, които са показали подобрение след първоначална терапия с интравенозно приложен левофлоксацин; пероралните и парентерални форми са биоеквивапентни и могат да се прилагат в едни и същи дози.

Препоръчват се следните дози за левофлоксацин:

Дозировка при пациенти с нормална бъбречна функция (клирънс на креатинина > 50 ml/min)

¹ Продължителността на лечението включва интравенозно и перорално приложение лечение. Времето, необходимо за преминаване от интравенозно на перорално лечение зависи от клиничната ситуация, но обикновено е 2 до 4 дни.

Специални популации

Пациенти с нарушена бъбречна функция

При пациенти с креатининов клирънс≤50ml/minдозировката трябва да бъде съобразена със следната схема

Пациенти е нарушена чернодробна функция

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с увредена чернодробна функция, тъй като левофлоксацин не се метаболизира в значителна степен в черния дроб, а се екскретира основно чрез бъбреците.

Популация в старческа възраст

Не се налага корекция на дозировката, освен в случаите на нарушена бъбречна функция (вж. точка 4.4 „Тендинити и руптура на сухожилия” и „Удължаване на QT-интервала”).

Педиатрична популация

Приложението на левофлоксацин е противопоказано при деца и юноши (вж. точка 4.3).

Таблетките левофлоксацин се приемат цели, без да се дъвчат с достатъчно количество течност. Таблетките могат да се разделят по делителната черта с цел адаптиране на дозировката. Приемат се по време на хранене или между храненията.

Левофлоксацин таблетки трябва да бъдат приемани най-малко 2 часа преди или след прием на продукти, съдържащи железни и цинкови соли, магнезий или алуминий съдържащи антиациди или диданозин (само диданозинови продукти в състава на които влизат буфериращи средства, съдържащи алуминий или магнезий) и сукралфат, тъй като тези продукти могат да намалят абсорбцията му (вж. точка 4.5).

Левофлоксацин таблетки не трябва да се използват:

• При пациенти, свръхчувствителни към левофлоксацин или други хинолони или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• При пациенти с епилепсия;

• При пациенти с анамнеза за сухожилни увреждания, свързани с прилагане на флуорохинолони;

• При деца или юноши;

• По време на бременност;

• При кърмачки.

Употребата на левофлоксацин трябва да се избягва при пациенти, които са имали сериозни нежелани реакции в миналото при употреба на продукти, съдържащи хинолони или флуорохинолони (вж. точка 4.8). Лечението на тези пациенти с левофлоксацин трябва да се започва само при липса на алтернативни възможности за лечение и след внимателна оценка на съотношението полза/риск (вж. също точка 4.3).

Голяма е вероятността метицилин-резистентните S aureus да притежават ко-резистентност спрямо флуорохинолони, включително левофлоксацин. По тази причина, левофлоксацин не се препоръчва за лечение на доказани или подозирани MRSA инфекции, докато лабораторните резултати не потвърдят чувствителността на микроорганизмите към левофлоксацин (и в случай, че обичайните препоръчвани антибактериални средства за лечение на инфекции, причинени от MRSA са неподходящи).

Резистентността на Е.coli (най-честият патоген, причиняващ инфекции на пикочните пътища) към флуорохинолони варира в рамките на Европейския съюз. При предписване се препоръчва да се вземат предвид локалните данни за разпространение на резистентност на Е.coli към флуорохинолони.

Инхалаторен антракс

Употребата при хора се основава на in vitro данните за чувствителност на Bacillus anthracis и на експерименталните данни върху животни заедно с ограничени данни при хора. При лечението се спазват националните и/или международни консенсусни документи по отношение на лечението на антракс.

Продължителни, инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции

Съобщава се за много редки случаи на продължителни (продължаващи месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи различни, понякога много системи в организма (мускулно-скелетна, нервна система, психика и сетивни органи) при пациенти, получаващи хинолони и флуорохинолони, независимо от тяхната възраст и вече съществуващите рискови фактори. Левофлоксацин трябва да се спре незабавно при първите признаци или симптоми на всяка сериозна нежелана реакция като пациентите трябва да се посъветват да се свържат с техния лекар, предписал лекарството, за съвет.

Тендинити и сухожилни руптури

Тендинит и разкъсване на сухожилие (по-специално ахилесово сухожилие, но без да се ограничава само до него), понякога двустранно, може да се получи още в рамките на 48 часа от започване на лечението с хинолони и флуорохинолони като има съобщения за такива, развили се дори до няколко месеца след прекратяване на лечението.. Рискът от тендинит и разкъсване на сухожилие се повишава при по-възрастни пациенти, при пациенти, които приемат дневни дози левофлоксацин от 1000 mg, пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с трансплантиран солиден орган и такива, лекувани съпътстващо с кортикостероиди. По тази причина съпътстващата употреба на кортикостероиди трябва да се избягва.

При първия признак на тендинит (напр. болезнено подуване, възпаление) лечението с левофлоксацин трябва да се прекрати и да се обмисли алтернативно лечение. Засегнатият(те) крайник(ци) трябва да бъде(ат) лекуван(и) по подходящ начин (напр. обездвижване). Не трябва да се използват кортикостероиди, ако се появят признаци на тендинопатия.

При пациенти в старческа възраст дневните дози трябва да бъдат коригирани съгласно клирънса на креатинина (вж. точка 4.2). При тези пациенти се изисква внимателно мониториране при назначаване на левофлоксацин.

Clostridium difficile-свързано заболяване

Диария, особено ако е тежка, упорита и/или с кървави примеси, по време на или след лечение с левофлоксацин (включително няколко седмици след лечението), може да бъде симптом на Clostridium difficile-свързано заболяване (CDAD). Тежестта на CDAD варира по степен от лека до животозастрашаваща, като най-тежката форма е псевдомембранозен колит (вж. точка 4.8). Ето защо е важно тази диагноза да се има предвид при пациенти с поява на тежка диария по време или след лечение с левофлоксацин. При съмнение или потвърждение за CDAD веднага трябва да се прекрати употребата на левофлоксацин и незабавно да се започне подходяща терапия. При такава клинична ситуация са противопоказани за употреба продукти, които потискат перисталтиката.

Пациенти предразположени към гърчове

Хинолоните могат да понижат гърчовия праг и това да доведе до припадъци. Левофлоксацин е противопоказан при пациенти с анамнеза за епилепсия (вж. точка 4.3) и както другите хинолони, трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, предразположени към гърчове или едновременно с активни вещества, които понижават гърчовия праг, като теофилин (вж. точка 4.5). В случай на конвулсивни гърчове (вж. точка 4.8), лечението с левофлоксацин трябва да се преустанови.

Пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа

Пациентите с латентни или изявени дефекти в активността на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназата могат да проявят склонност към хемолитични реакции при лечение с хинолонови антибактериални средства. При прилагане на левофлоксацин при тези пациенти трябва да се извършва внимателно мониториране, особено за поява на хемолиза.

Пациенти с бъбречно увреждане

Левофлоксацин се елиминира предимно чрез бъбреците, поради което при пациенти с бъбречни нарушения е необходимо дозата да се коригира (вж. точка 4.2).

Реакции на свръхчувствителност

Левофлоксацин може да причини сериозни, потенциално фатални реакции на свръхчувствителност (например ангиоедем до анафилактичен шок), които понякога настъпват след началната доза (вижте точка 4.8). Пациентите трябва незабавно да прекратят лечението и да се свържат с лекуващия си лекар или с лекар от бърза помощ, които ще приложат съответните спешни мерки.

Тежки кожни нежелани реакции

Тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включващи токсична епидермална некролиза (TEN: известна още като синдром на Lyell), синдром на Stevens Johnson (SJS) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), които може да са животозастрашаващи или с летален изход, се съобщават във връзка с употребата на левофлоксацин (вж. точка 4.8). При предписването на лекарствения продукт пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на тежки кожни реакции и да бъдат наблюдавани с повишено внимание. Ако се появят признаци и симптоми, показателни за тези реакции, приложението на левофлоксацин трябва незабавно да се преустанови и да се обмисли алтернативно лечение. Ако пациентът е развил сериозна реакция, като например SJS, TEN или DRESS при употребата на левофлоксацин, лечение с левофлоксацин не трябва да се започва отново при този пациент.

Дисгликемия

Както при всички хинолони, се съобщава за нарушения в нивата на кръвната захар, включващи, както хипогликемия, така и хипергликемия (вж. точка 4.8), обикновено при диабетици, на които се прилага съпътстваща терапия с перорални хипогликемични средства (напр. глибенкламид) или с инсулин. Съобщавани са случаи на хипогликемична кома. Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата в кръвта при пациенти с диабет.

Предпазване от фоточувствителност

При лечение с левофлоксацин е наблюдавана фоточувствителност (вж. точка 4.8). С цел предпазване от фотосенсибилизация по време на лечението с левофлоксацин и 48 часа след прекратяването му се препоръчва пациентите да не се излагат ненужно на силна слънчева светлина или на изкуствени УВ лъчи (например ултравиолетова лампа, солариум).

Пациенти на лечение с антагонисти на витамин К

Поради възможно повишаване на показателите за коагулация (PT/INR) и/или удължаване на кървенето при пациенти, лекувани с левофлоксацин в комбинация с антагонисти на витамин (например варфарин), показателите за коагулация трябва да се проследяват при едновременно приложение на тези лекарства (вж. точка 4.5).

Психотични реакции

При пациенти, приемащи хинолони, вкл. левофлоксацин са наблюдавани психотични реакции. В много редки случаи те прогресират до суицидни мисли и поведение, понякога дори след прилагане на еднократна доза левофлоксацин (вж. точка 4.8). В случай, че пациентът развие подобни реакции, приемът на левофлоксацин трябва да се преустанови и да се предприемат подходящи мерки. Препоръчва се повишено внимание, ако левофлоксацин се прилага при психотични пациенти или при пациенти с анамнеза за психични заболявания.

Удължаване на QT-интервала

Внимание се изисква при приложение на флуорохинолони, вкл. левофлоксацин при пациенти с рискови фактори за удължаване на QT интервала, като например:

• вроден синдром на удължен QT интервал;

• едновременно приложение с лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала (напр. антиаритмици клас Iа и III, трициклични антидепресанти, макролиди, антипсихотици).

• некоригиран електролитен дисбаланс (напр. хипокалиемия, хипомагнезиемия);

• сърдечно-съдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, брадикардия)

Пациенти в старческа възраст и жени са по-чувствителни към средства, които удължават QT интервала, поради което се изисква повишено внимание, когато при тази популация пациенти се използва левофлоксацин (вж. точки 4.2 Пациенти в старческа възраст, 4.5,4.8 и 4.9).

Периферна невропатия

Съобщава се за случаи на сензорна или сензомоторна полиневропатия, водещи до парестезии, хипоестезия, дизестезия или слабост при пациенти, приемащи хинолони и флуорохинолони. Пациентите, които приемат левофлоксацин, трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар, преди да продължат лечението, ако се появят симптоми на невропатия, като болка, усещане за парене, мравучкане, изтръпване или слабост, за да се предотврати развитието на потенциално необратимо заболяване (вж. точка 4.8).

Хепатобилиарни нарушения

Случаи на чернодробна некроза до фатална чернодробна недостатъчност са докладвани с левофлоксацин, предимно при пациенти с тежки съпътстващи заболявания, напр. сепсис (вж. точка 4.8). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да преустановят лечението и да се свържат със своя лекар, ако се появят признаци и симптоми на чернодробно заболяване, като анорексия, иктер, тъмна урина, сърбеж или болезнен корем.

Обостряне на миастения гравис

Флуорохинолоните, включително левофлоксацин, притежават нервно-мускулни блокиращо действие и могат да обосгрят мускулната слабост при пациенти с миастения гравис. В постмаркетинговия период при пациенти с миастения гравис след употреба на флуорохинолони са наблюдавани сериозни нежелани реакции, свързани с приложението им, включително смъртни случаи и необходимост от подпомагане на дишането. Левофлоксацин не се препоръчва за употреба при пациенти с анамнеза за миастения гравис.

Визуални нарушения

Ако се наблюдават увреждане на зрението или някакви ефекти върху очите пациентите трябва да бъдат консултирани незабавно от специалист по очни болести (вж. точки 4.7 и 4.8).

Суперинфекция

Употребата на левофлоксацин, особено ако е продължителна, може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни организми. Ако по време на лечението възникне суперинфекция, трябва да се вземат подходящи мерки.

Влияние върху лабораторните изследвания

При пациенти, лекувани с левофлоксацин, определянето на опиати в урината може да покаже фалшиво-положителни резултати и да се наложи потвърждаването на получените позитивни резултати при теста с по-специфични методи.

Левофлоксацин може да инхибира растежа на Mycobacterium tuberculosis и следователно може да даде фалшиво отрицателни резултати при бактериологична диагностика на туберкулоза.

Аневризма и дисекация на аортата и регургитация/недостатъчност на сърдечните клапи

Епидемиологичните проучвания показват повишен риск от аневризма и дисекация на аортата, особено при пациенти в старческа възраст, както и от регургитация на аортната и митралната клапа след употреба на флуорохинолони. Съобщени са случаи на аневризма и дисекация на аортата, понякога усложнени поради разкъсване (включително с летален изход) и регургитация/недостатъчност на някои от сърдечните клапи при пациенти, приемащи флуорохинолони (вж. точка 4.8).

Следователно флуорохинолоните трябва да се използват само след внимателна оценка на съотношението полза/риск и след обмисляне на други терапевтични възможности при пациенти с положителна фамилна анамнеза за аневризма или вродено заболяване на сърдечните клапи, или при пациенти диагностицирани с предшестваща аневризма и/или дисекация на аортата или заболяване на сърдечните клапи, или при наличие на други рискови фактори или заболявания предразполагащи

• както за аневризма, така и за дисекация на аортата и за регургитация/недостатъчност на сърдечните клапи (напр. нарушения на съединителната тъкан, напр. синдром на Marfan или синдром на Ehlers-Danlos, синдром на Turner, болест на Behcet, хипертония, ревматоиден артрит или допълнително

• при аневризма и дисекация на аортата (напр. съдови нарушения, напр. артериит на Takayasu, гигантоклетъчен артериит, или известна атеросклероза или синдром на Sjogren), или допълнително

• при регургитация/недостатъчност на сърдечните клапи (напр. инфекциозен ендокардит).

Рискът от аневризма и дисекация на аортата и тяхното разкъсване може също да се повиши при пациенти, лекувани едновременно със системни кортикостероиди.

При внезапна болка в корема, гръдния кош или гърба пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират незабавно с лекар в спешно отделение.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ в случай на остра диспнея, поява на сърцебиене (палпитации) или развитие на оток на корема или долните крайници.

Левофлоксацин може да се използва за лечение на остър бактериален синузит и остра екзацербация на хроничен бронхит, ако тези инфекции са правилно диагностицирани.

Помощни вещества

Лактоза

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Теофилин, фенбуфен или подобни НСПВС

При клинично проучване не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия между левофлоксацин и теофилин. Все пак е възможно да настъпи изразено снижаване на гьрчовия праг при едновременно приложение на хинолони и теофилин, нестероидни противовъзпалителни лекарства или други средства, които понижават гьрчовия праг.

Концентрациите на левофлоксацин са с около 13% по-високи при наличие на фенбуфен, отколкото при самостоятелно приложение.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин имат статистически значим ефект върху елиминирането на левофлоксацин. Бъбречният клирънс на левофлоксацин се понижава от циметидин (24%) и пробенецид (34%). Това е така, защото и двете лекарства могат да блокират бъбречната тубулна секреция на левофлоксацин. Въпреки това е слабо вероятно статистически значимите кинетични разлики при изследваните в проучването дози да имат клинично значение.

Необходимо е повишено внимание, когато левофлоксацин се прилага едновременно с лекарства, които имат ефект върху тубулната бъбречна секреция, като пробенецид и циметидин, особено при пациенти с бъбречно увреждане.

Друга значима информация

Клинични фармакологични проучвания показват, че фармакокинетиката на левофлоксацин не се повлиява в клинично значима степен при едновременно приложение на левофлоксацин със следните лекарства: калциев карбонат, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Циклоспорин

Времето на полуживот на циклоспорин се удължава с 33%, при едновременно приложение с левофлоксацин.

Антагонисти на Витамин К

Повишени показатели за коагулация (PT/INR.) и/или удължено кървене, които могат да бъдат тежки се наблюдават при пациенти, лекувани с левофлоксацин в комбинация с антагонисти на витамин К (например варфарин). По тази причина, при пациенти, лекувани с антагонисти на витамин К тестовете за коагулация трябва да се проследяват (вж. точка 4.4).

Лекарства, за които е известно, че удължаватQTинтервала

Левофлоксацин, подобно на други флуорохинолони, трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, приемащи лекарства, за които е известно че удължават QT интервала (например антиаритмици клас Iа и III, трициклични антидепресанти, макролиди, антипсихотици) (вж. точка 4.4).

Друга релевантна информация

В проучване за фармакокинетично взаимодействие се установява, че левофлоксацин не оказва влияние върху фармакокинетиката на теофилин (който е субстрат за CYP1А2), което показва, че левофлоксацин не е CYP1A2 инхибитор.

Железни соли, цинкови соли, магнезий или алуминий съдържащи антиациди, диданозин Усвояването на левофлоксацин се намалява значително при едновременното приложение на левофлоксацин таблетки с железни соли, антиациди, съдържащи алуминий или магнезий или диданозин (само продукти на диданозин с буферни агенти, съдържащи алуминий или магнезий). При едновременното приложение на флуорохинолони с мултивитамини, съдържащи цинк е възможно пероралната им абсорбция да се намали. Препоръчва се продукти, съдържащи дву- или тривалентни катиони като железни соли, цинкови соли, антиациди, съдържащи магнезий или алуминий или диданозин (само продукти на диданозин с буферни агенти, съдържащи алуминий или магнезий) да не се приемат 2 часа преди или след приема на левофлоксацин таблетки (вж. точка 4.2). Калциевите соли имат минимален ефект върху абсорбция на левофлоксацин след перорално приложение.

Сукралфат

Бионаличността на таблетките левофлоксацин е значително намалена, когато се прилагат едновременно със сукралфат. Ако пациентът приема сукралфат и левофлоксацин е най-добре сукралфат да се приема 2 часа след приема на левофлоксацин таблетки (вж. точка 4.2).

Храна

Няма клинично значими взаимодействия с храна. Таблетките левофлоксацин могат да се прилагат независимо от приема на храна.

Данните за употреба на левофлоксацин при бременни жени са ограничени. При проучвания върху животни за репродуктивна токсичност не се наблюдава пряк или непряк увреждащ ефект (вж. точка 5.3).

Въпреки това, поради липсата на данни при хора и поради експериментално установен риск от увреждания на носещите хрущяли при растящия организъм след прилагане на флуорохинолони левофлоксацин не трябва да се използва при бременни жени (вж. точки 4.3 и 5.3).

Левофлоксацин е противопоказан за употреба при кърмещи жени. Няма достатъчно информация за екскрецията на левофлоксацин в майчиното мляко, но други флуорохинолони се екскретират в майчиното мляко. Поради липсата на данни при хора и поради експериментално установен риск от увреждания на носещите хрущяли при растящия организъм след прилагане на флуорохинолони левофлоксацин не трябва да се използва при жени, които кърмят (вж. точки 4.3 и 5.3).

Левофлоксацин не предизвиква увреждане на фертилитета или репродуктивността при плъхове.

Някои нежелани реакции (напр. замаяност/виене на свят, сънливост, зрителни нарушения) могат да нарушат способността на пациента за концентрация на вниманието и реакциите, което създава риск в ситуации, където тези способности са от съществено значение (напр. шофиране и работа с машини).

Информацията по-долу се основава на данни от клинични проучвания при повече от 8 300 пациенти и от екстензивен постмаркетингов опит.

При тяхната оценка е използвана следната честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

При групиране по честота нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Нечести - микотични инфекции, вкл. Candida инфекции, поява на резистентни микроорганизми

Редки - Синдром на неадекватна секреция на антидиурегичен хормон (SIADH)

Нечести - левкопения, еозинофилия,

Редки -тромбоцитопения, неутропения,

С неизвестна честота - панцитопения, агранулоцитоза, хемолитична анемия

Редки - ангиоедем, свръхчувствителност (вж. точка 4.4)

С неизвестна честота - анафилактичен шок^а, анафилактоиден шок^а) (вж. точка 4.4)

Нечести — анорексия

Редки - хипогликемия, практически при диабетици (вж. точка 4.4)

С неизвестна честота - хипергликемия, хипогликемична кома (вж. точка 4.4)

Чести - инсомния

Нечести - безпокойство, състояние на обърканост, нервност

Редки - психотични реакции (напр. с халюцинации, параноя), депресия, възбуда, необичайни сънища, нощни кошмари

С неизвестна честота - психотични реакции със склонност за самонараняване, включително суицидни мисли или опити за самоубийство (вж. точка 4.4).

Чести - главоболие, световъртеж

Нечести - сомнолентност, тремор, дисгеузия

Редки - конвулсии (вж. точки 4.3 и 4.4), парестезия.

С неизвестна честота-периферна сензорна невропатия (вж. точка 4.4), сензомоторна периферна невропатия (вж. точка 4.4), паросмия, вкл. аносмия, дискинезия, екстрапирамидни нарушения, агеузия, синкоп, бенигнена интракраниална хипертензия

Редки — визуални нарушения, като замъглено виждане (вж. точка 4.4)

С неизвестна честота - преходна загуба на зрение (вж. точка 4.4)

Нечести - вертиго

Редки - тинитус

С неизвестна честота - загуба на слух, нарушения на слуха

Редки - тахикардия, палпитации

С неизвестна честота - камерна тахикардия, която може да прерасне в сърдечен арест, камерна аритмия и torsades de pointes (съобщавани предимно при пациенти с рискови фактори за удължаване на QT-интервала), удължаване на QT-интервала на ЕКГ (вж. точки 4.4. и 4.9)

Редки - хипотония

Нечести - диспнея

С неизвестна честота - бронхоспазъм, алергичен пневмонит

Чести - диария, повръщане, повдигане,

Нечести - болки в областта на корема, диспепсия, флатуленция, констипация

С неизвестна честота - кървава диария, която в много редки случаи може да бъде показател за ентероколити, вкл. псевдомембранозен колит (вж. точка 4.4), панкреатит

Чести - повишени стойности на чернодробните ензими (ALT/AST, алкална фосфатаза, GGT) Нечести - повишени стойности на билирубина в кръвта

С неизвестна честота - жълтеница и тежки чернодробни увреждания, включително случаи на фатална остра чернодробна недостатъчност, предимно при пациенти с тежки съпътстващи заболявания (вж. точка 4.4), хепатит.

Нечести — обрив, пруритус, уртикария, хиперхидроза;

Редки - лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (вж. точка 4.4), фиксирана лекарствена ерупция

С неизвестна честота - токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, реакции на фоточувствителност (вж. точка 4.4), левкоцитокластичен васкулит, стоматит.

Нечести - артралгия, миалгия

Редки - сухожилни увреждания (вж. точки 4.3 и 4.4), вкл. тендинити (напр. тендинит на Ахилесовото сухожилие), мускулна слабост, която може да е от специално значение при пациенти с миастения гравис (вж. точка 4.4).

С неизвестна честота - рабдомиолиза, руптура на сухожилия (напр. на Ахилесовото сухожилие) (вж. точки 4.3 и 4,4), руптура на лигамент, руптура на мускул, артрит.

Нечести - повишени стойности на серумния креатинин

Редки - остра бъбречна недостатъчност (напр. вследствие интерстициален нефрит)

Нечести - астения

Редки - пирексия

С неизвестна честота - болка (вкл. болка в областта на гърба, гърдите и крайниците)

^а Анафилактични и анафилактоидни реакции понякога могат да се наблюдават след прием на първата доза.

⁶Кожно-лигавични реакции понякога могат да се наблюдават след прием на първата доза

*Съобщава се за много редки случаи на продължителни (до месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни лекарствени реакции, засягащи няколко, понякога много системо-органни класове и сетива (включително реакции като тендинит, разкъсване на сухожилие, артралгия, болка в крайниците, нарушение на походката, невропатии, свързани с парестезии, депресия, умора, нарушение на паметта, нарушения на съня и увреждане на слуха, зрението, вкуса и обонянието) във връзка с употребата на хинолони и флуорохинолони, в някои случаи, независимо от вече съществуващите рискови фактори (вж. точка 4*4).

** При пациентите, приемащи флуорохинолони, са съобщени случаи на аневризма и дисекация на аортата, понякога усложнени поради разкъсване (включително с летален изход) и регургитация/недостатъчност на някои от сърдечните клапи (вж. точка 4.4).

Други нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на хинолони:

пристъпи на порфирия при пациенти с порфирия

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8. 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg.

Токсикологичните и клинико-фармакологичните изследвания при животни, проведени в супратерапевтични дози, показват, че най-важните признаци, които могат да се очакват след остро предозиране с левофлоксацин са симптоми от страна на централната нервна система, като обърканост, замайване, нарушения в съзнанието и конвулсивни гърчове, удължаване на QT интервала, както и симптоми от страна на стомашно-чревния тракт, като гадене и ерозия на стомашната лигавица.

В постмаркетинговия период са наблюдавани реакции от страна на ЦНС: състояние на обърканост, конвулсии, халюцинации и тремор.

При предозиране, трябва да се проведе симптоматично лечение. Поради възможност от удължаване на QT интервала трябва да бъде въведен ЕКГ мониторинг. Могат да бъдат приложени антиациди с цел протекция на стомашната мукоза. Хемодиализата, вкл. перитонеалната диализа и СAPD не са ефективни за отстраняване на левофлоксацин от организма.

Не съществува специфичен антидот.