Unasyn 375 mg film - coated tablets

Уназин е показан за инфекции, причинени от чувствителни към султамицилин микроорганизми (вж. точка 5.1):

• инфекции на горните дихателни пътища, включително синузит, отитис медия и тонзилит;

• инфекции на долните дихателни пътища, включително бактериални пневмонии и бронхит;

• уроинфекции и пиелонефрит;

• инфекции на кожата и меките тъкани;

• гонококови инфекции.

Султамицилин може също да бъде показан при пациенти, изискващи терапия със сулбактам/ампицилин след първоначално интрамускулно/интравенозно лечение със сулбактам/ампицилин

Препоръчваната доза султамицилин при възрастни (включително пациенти в старческа възраст) е 375-750 mg (1-2 таблетки) перорално два пъти дневно.

И при деца, и при възрастни лечението обикновено продължава до 48 часа след спадането на температурата и отзвучаването на останалите абнормни признаци. Обичайно лечението продължава 5-14 дни, но при необходимост може да се удължи.

При лечението на неусложнена гонорея султамицилин може да бъде даван като еднократна перорална доза от 2,25 g (шест таблетки по 375 mg). Едновременно с това трябва да се назначава 1,0 g пробеницид, за да се удължат плазмените концентрации на сулбактам и ампицилин.

При случаи на гонорея със суспектна лезия от сифилис е необходимо да се направи диагностика на тъмно поле преди приема на султамицилин и да се правят ежемесечно серологични тестове в продължение на минимум четири месеца.

Препоръчва се лечението на инфекциите, причинени от хемолитични стрептококи, да продължи поне 10 дни с цел да се предотврати развитието на остър ревматичен пристъп или гломерулонефрит.

Педиатрична популация

Дозировката за повечето инфекции при деца с тегло под 30 kg, съобразно тежестта на инфекцията и преценката на лекаря, е 25-50 mg/kg дневно перорален султамицилин, разпределени в два приема. При деца с тегло 30 kg или повече се прилага обичайната доза за възрастни.

Бъбречно увреждане

При пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция (креатининов клирънс <30 ml/min) кинетиката на елиминиране на сулбактам и ампицилин протича по сходен начин и следователно съотношението на плазмените концентрации между тях остава постоянно. Дозата на султамицилин при такива пациенти трябва да се прилага по-рядко в съответствие с обичайната практика за ампицилин.

Свръхчувствителност към активното вещество, други пеницилини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Съобщава се за сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции) при пациенти на лечение с пеницилин, включително султамицилин. Тези реакции е по-вероятно да се проявят при индивиди с анамнеза за свръхчувствителност към пеницилин и/или реакции на свръхчувствителност към множество алергени. Има съобщения за индивиди с анамнеза за свръхчувствителност към пеницилин, които са проявили тежки реакции, когато са били подложени на лечение с цефалоспорини. Преди лечение с пеницилин трябва да се направи щателно снемане на анамнеза за предходни реакции на свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини и други алергени. Ако се появи алергична реакция, лекарството трябва да се преустанови и да бъде назначено съответно лечение.

Сериозните анафилактични реакции изискват незабавно лечение по спешност с адреналин. Трябва да се приложат кислород, ингравенозни стероиди и мерки за обдишване, включително интубация, ако се налага.

Съобщавани са тежки кожни реакции, като токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън, ексфолиативен дерматит и еритема мултиформе при пациенти на терапия с ампицилин/сулбактам. При поява на тежка кожна реакция употребата на този продукт трябва да се прекрати и да се назначи съответна терапия (вж. точка 4.8).

Както с всеки друг антибиотик, от съществено значение е непрекъснатото наблюдение за признаци на свръхрастеж на резистентни микроорганизми, включително гъбички. При поява ма суперинфекция лекарството трябва да се преустанови и/или да се проведе подходящо лечение.

Clostridium difficile свързана диария (CDAD) е съобщавана при приложението на почти всички антибактериални продукти, включително султамицилин като тежестта може да варира от лека диария до фатален колит. Лечението с антибактериални продукти променя нормалната флора на дебелото черво, което води до свръхрастеж на С. difficile.

С.difficile произвежда токсини А и В, които допринасят за развитието на CDAD. Хипертоксин произвеждащи щамове на С.difficile причиняват повишена заболеваемост и смъртност, като тези инфекции могат да бъдат рефрактерни на антимикробно лечение и може да изискват колектомия. CDAD трябва да се има предвид при всички пациенти с диария след антибиотична употреба. Небходима е щателна анамнеза, тъй като е съобщавано за поява на CDAD над два месеца след приложението на антибактериални продукти.

Употребата на ампицилин/сулбактам се свързва с лекарствено индуцирано чернодробно увреждане, като холестатичен хепатит и жълтеница. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се свържат с техния лекар, ако развият признаци и симптоми на чернодробно заболяване (вж. точка 4.8).

Тъй като инфекциозната мононуклеоза е вирусна по своя произход, в лечението й не бива да се включва ампицилин. Висок процент от пациентите с мононуклеоза, които са приемали ампицилин, са развили кожен обрив.

Препоръчва се периодично да бъде правена проверка за органна системна дисфункция по време на продължително лечение, което включва бъбречната, чернодробната и хематопоетична системи.

Основният път за екскреция на сулбактам и ампицилин след перорален прием на султамицилин е чрез урината. Тъй като при новородени бъбречната функция не е напълно развита, това трябва да бъде съобразено при употреба на султамицилин при новородени.

Всяка таблетка съдържа 34 mg лактоза, безводна. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Алопуринол: Едновременното приложение на алопуринол и ампицилин повишава съществено честотата на обривите при пациенти, които получават едновременно и двете лекарства, в сравнение с пациенти, които получават само ампицилин.

Антикоагуланти: Пеницилините могат да доведат до промени в тромбоцитната агрегация и коагулационните тестове. Тези ефекти може да бъдат адитивни с ефектите на антикоагулангите.

Бактериостатични лекарства (хлорамфеникол, еритромицин, сулфонамиди и тетрациклини): Бактериостатичните лекарства могат да повлияят на бактерицидното действие на пеницилините; най-добре е да се избягва едновременното им приложение.

Естроген-съдържащи перорални контрацептивию: Има съобщения за намалена ефективност на пероралните контрацептиви при жени, които приемат ампицилин, водещо до непланирана бременност. Въпреки че взаимовръзката е слаба, на пациентките трябва да се предостави възможност да използват алтернативен или допълнителен метод на контрацепция, докато приемат ампицилин.

Метотрексат: Едновременното приложение с пеницилини води до намаляване на клирънса на метотрексат и съответстващо нарастване на токсичността на метотрексат. Пациентите трябва да бъдат строго проследявани. Може да се наложи повишаване на дозата на левковорин и прилагането му за по-дълги периоди от време.

Нестореоидни противовъзпалителни лекарства (ацетилсалицилова киселина, индометацин и фенилбутазон): Ацетилсалицилова киселина, индометацин и фенилбутазон могат да удължат елиминирането на пеницилините, което е демонстрирано чрез повишаването на полуживота на пеницилините.

Пробенецид: Пробенецид намалява бъбречната тубулна секреция на ампицилин и сулбактам, когато се използва едновременно с тях; това води до повишени и удължени серумни концентрации, удължен елиминационен полуживот и повишен риск от токсичност.

Взаимодействия с лабораторни тестове: Фалшиво-положителна реакция за глюкоза в урината може да бъде наблюдавана при анализ на урината с реагент на Бенедикт, реагент на Фелинг и Клинитест™. След приложение на ампицилин при бременни жени е наблюдавано преходно понижаване на плазмената концентрация на общия конюгиран естриол, естриол-глюкуронид, конюгирания естрон и естрадиол. Този ефект също може да настъпи при интамускулен/интравенозен сулбактам натрий/ампицилин натрий.

Репродуктивните проучвания при животни не разкриват доказателства за нарушение на фертилитета или увреждане на плода, дължащи се на султамицилин. Сулбактам и ампицилин преминават плацентарната бариера. В същото време безопасността при употреба по време на бременност при хора не е установена. Затова султамицилин трябва да се използва при бременни жени, само ако ползата надвишава потенциалния риск.

Ампицилин и сулбактам се екскретират в ниски концентрации в кърмата. Това трябва да се има предвид при новородени, тъй като бъбречната им функция не е напълно развита. Употребата на султамицилин от кърмещата жена може да причини сенсибилизиране, диария, кандидоза и кожен обрив при кърмачето. Не се препоръчва употребата на султамицилин по време на кърмене.

Трябва да се има предвид, че понякога може да се появи замайване.

Обикновено султамицилин се понася добре. Повечего от наблюдаваните нежелани реакции са били леки до умерени по тежест и са били понесени нормално при продължаване на лечението. В таблицата по-долу са представени всички нежелани реакции, които са възникнали в терапевтични проучвания с многократни дози султамицилин при възрастни, групирани по MedDRA системо-органен клас и изредени по честота (много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).

* Нежеланите реакции в курсив се свързват с употребата на ампицилин и/или сулбактам/ампицилин чрез интрамускулен/интавенозен път на въвеждане (могат да бъдат наблюдавани със сулгамицилин)

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул., Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел. +359 2 8903 417, уебсайт: www.bda.bg.

Има ограничена информация за острата токсичност на ампицилин натрий и сулбактам натрий при хора. Предозиране на лекарството се очаква да доведе до реакции, принципно подобни на описаните по-горе нежелани лекарствени реакции. Трябва да се отчита фактът, че високата концентрация на β-лактамни антибиотици в цереброспиналната течност може да доведе до неврологични прояви, включително гърчове. В случай на гърчове се препоръчва седиране с диазепам. Тъй като ампицилин и сулбактам се отстраняват от кръвообръщението чрез хемодиализа, тези процедури могат да ускорят елиминирането на лекарството от организма в случаи на предозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция.