Magne B6 470 mg/5 mg coated tablets

Това лекарство съдържа магнезий.

Това лекарство е показано при магнезиев дефицит, в следствие на различни състояния като хронична експозиция на стресови ситуации, липса на сън и след интензивно физическо усилие.

Изява на магнезиев дефицит може да бъде следната комбинация на признаци и симптоми:

• нервност, раздразнителност, промени в настроението, лека тревожност, умерен до тежък стрес, безпокойство, преходна умора, сънливост, леки разстройства на съня

• признаци на тревожност като: стомашно-чревни спазми или сърцебиене (без сърдечни нарушения); мускулни крампи, мравучкане, палпебрален тремор

Прилагането на магнезий може да помогне за лечението на подобни симптоми.

Таблетките се приемат цели с голяма чаша вода.

Това лекарство трябва да се прилага само при възрастни и деца над 6 години.

При възрастни: 6 до 8 таблетки дневно, разделени на 2 до 3 приема по време на хранене.

При деца:

При деца на възраст над 6 години (приблизително 20 kg), 4 до 6 таблетки дневно, разделение на 2 до 3 приема по време на хранене.

При кърмачки: Максимум 4 таблетки (20 mg витамин В6) на ден, разделени на 2 до 3 приема по време на хранене.

Обичайната продължителност на лечението е един месец.

Лечението се прекратява веднага след нормализиране нивото на магнезия.

Употребата на това лекарство е противопоказана в следните случаи:

• свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1

• в случай на тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min), -едновременна употреба с леводопа (вижте точка 4.5)

Предупреждения

Поради съдържанието на захароза, това лекарство не трябва да се използва в случаи на непоносимост към фруктоза, синдром на глюкозо или галактозо малабсорбция или случаи на дефицит на сукрозо-изомалтаза - рядко срещани метаболитни заболявалия.

Информация за диабетици: таблетките може да съдържат захароза като помощно вещество.

Този лекарствен продукт съдържа натриев метабисулфит (Е223). Рядко може да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.

Предпазни мерки при употреба

Този лекарствен продукт трябва да се прилага само при възрастни и деца на възраст над 6 години.

За деца на възраст под 6 години се предлагат подходящи лекарствени форми.

В случай на едновременен дефицит на калций, дефицитът на магнезий трябва да бъде коригиран преди даването на допълнителен калций.

В случаи на умерена бъбречна недостатъчност, трябва да се вземат предпазни мерки за предотвратяване риска от хипермагнезиемия.

Ако след едномесечно лечение не се наблюдава подобрение на симптоматиката, продължаването на лечението трябва да се преоцени.

Отнася се само за пиридоксинов хидрохлорид:

Сензорна аксонална невропатия, която може да се появи ако са приемани високи дози пиридоксин за продължителен период от време (вижте точка 4.9).

• Едновременното приложение на препарати на основата на фосфати или калциеви соли не се препоръчва, тъй като такива съединения инхибират абсорбцията на магнезий в червата.

• Приемът на МАГНЕ В6 трябва да се отложи най-малко за 3 часа след употребата на перорални тетрациклини.

• Хинолоните трябва да се назначават поне 2 часа преди или 6 часа след назначаването на продукти, съдържащи магнезий, за да се избегне взаимодействие по време на абсорбцията.

• Леводопа — МАГНЕ В6 е противопоказан при пациенти, получаващи леводопа самостоятелно (напр. без периферни допа-декарбоксилазни инхибитори), тъй като пиридоксин намалява или инхибира активността на леводопа (вижте точка 4.3).

Клиничният опит със задоволителен брой проследени бременности не показва никакви малформации и фетотоксични ефекти.

Следователно, магнезий би трябвало да се използва по време на бременност, само когато е необходимо.

Магнезият и Витамин В6 по отделно се считат за съвместими с кърменето. Поради ограничените данни за максималната препоръчителна дневна доза на Витамин В6 по време на кърмене, се препоръчва да се прилагат максимум 20 mg/ден Витамин В6 при кърмещи жени.

МАГНЕ В6 не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

За оценка на всяка нежелана лекарствена реакция са взети предвид следните честоти:

• много чести (≥1/10)

• чести (≥1/100 до < 1/10)

• нечести(≥1/1 000 до <1/100)

• редки (≥1/10 000 до <1/1 000)

• много редки (< 1/10 000)

• с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни).

Има съобщения за следните нежелани лекарствени реакции:

Неврологични нарушения с неизвестна честота: Съобщавани са реакции на отнемане, когато дневните дози на пиридоксин са прилагани за повече от 30 дни. Симптомите включват: нервност, тремор и необичайно ЕЕГ (електроенцефалограма).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” №8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg.

Отнася се само за магнезиевите соли:

Предозирането с магнезий при перорален прием по принцип не предизвиква токсични реакции при нормална бъбречна функция. Магнезиево отравяне обаче може да възникне при бъбречна недостатъчност.

Токсичните ефекти зависят от нивата на магнезий в кръвта и симптомите са следните

• спадане на кръвното налягане

• гадене, повръщане

• потискане на централната нервна система, нарушени рефлекси

• ЕКГ промени

• възникване на респираторна депресия, кома, сърдечен арест и респираторна парализа

• анурия

Лечение: рехидратация, форсирана диуреза. В случай на бъбречна недостатъчност е необходимо извършването на хемодиализа или перитонеална диализа.

Отнася се само за пиридоксин:

В случай на единична висока доза пиридоксинов хидрохлорид, риск от предозиране не съществува, тъй като излишното количество се елиминира през бъбреците.

Основната проява на хронично пиридоксиново предозиране е сензорно аксонална невропатия, която може да се появи при дългосрочна употреба на високи дози пиридоксин (няколко месеца или години). Признаците и симптомите включват: вкочаненост и нарушаване на чувството за позиция, треперене на долните крайници и прогресивна сензорна атаксия (проблеми с координацията). Нарушенията обикновено отшумяват с прекратяване на приема.