Pylobactell 100 mg - Soluble tablet
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Pylobactell 100 mg
Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.
За in vivo диагностика на гастродуоденална инфекция с Helicobacter pylori.
Таблетката Pylobactell е предназначена за перорално приложение.
Възрастни: Таблетката се разтваря във вода и се приема 10 минути след започване на дихателния тест.
Пациентът трябва да гладува най-малко 4 часа преди теста, така че тестът да се проведе на празен стомах. Ако пациентът е приел тежка храна, тогава се налага да гладува в продължение на 6 часа преди теста.
Педиатрични пациенти: Pylobactell не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради недостатъчни данни за ефикасността.
Важно е да се следват точно указанията за употреба, дадени в точка 6.6, в противен случай валидността на резултата от теста ще е под съмнение.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Тестът не трябва да се използва при пациенти със съмнения или с доказана инфекция на стомашно-чревния тракт, която може да повлияе резултата от дихателния тест с урея.
Положителният резултат от дихателния тест с урея не потвърждава клинично, че се налага ерадикационна терапия на инфекцията. Може да е необходима алтернативна диагноза с инвазивни ендоскопски методи за проверка за наличие на други усложняващи състоянието заболявания като стомашна язва, автоимунен гастрит и злокачествени образувания.
В отделни случай на атрофичен гастрит дихателният тест може да даде фалшив положителен резултат и да се наложи използването на други тестове за потвърждаване наличието на H. pylori.
Ако се налага повторен тест, той не трябва да се провежда до следващия ден.
На пациенти, които не понасят препоръчваната напитка за теста, трябва да се предложи друга. Трябва да се внимава с пациенти, при които гладуването може да има последици за състоянието им.
Няма достатъчно данни за диагностичната надеждност на теста Pylobactell, за да се препоръча при пациенти с частична гастректомия и пациенти под 18 г (вж. точка 4.2).
Валидността на теста може да се повлияе, ако пациента в момента се лекува с антибиотици или с инхибитори на протонната помпа, или е завършил курс на лечение с тези лекарствени продукти. Резултатът може да се повлияе по принцип от всяко лечение, оказващо влияние върху H. pylori или активността на уреазата.
Подтискането на H. pylori може да даде фалшиви отрицателни резултати. Следователно тестът не трябва да се провежда до четири седмици след приключване на системна антибактериална терапия и две седмици след последната доза антисекреторни средства. Това е особено важно след ерадикационна терапия.
Ендогенното производство на урея възлиза на 25–35 g на ден. Следователно няма вероятност една доза от 100 mg да окаже нежелан ефект върху бременността и кърменето.
Не се очаква тестът Pylobactell да е вреден по време на бременност или за здравето на фетуса/новороденото. Pylobactell може да се използва по време на бременност и кърмене.
Няма известни.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Фармакологични свойства - Pylobactell 100 mg
Фармакотерапевтична група: Други диагностични препарати ATC код: V04CX.
В случай на инфекция с H. pylori перорално приетата урея с 13C се метаболизира от ензима уреаза, намиращ се в H. pylori.
H2N(13CO)NH2 + H2O ® 2NH3 + 13CO2
Въглеродният двуокис, който се освобождава, преминава в кръвоносните съдове и се транспортира като бикарбонат до белите дробове, където се отделя в издишания въздух като 13CO2. При инфекция с H. pylori съотношението на въглеродните изтопи 13C/12C се променя значително.
Количеството на 13CO2 в пробите от издишан въздух може да се определи чрез IRMS анализ (мас спектрометрия на изотопното съотношение) или по друг подходящо валидиран метод, извършен от всяка квалифицирана лаборатория и отчетено като абсолютна разлика (превишаване на нормата) в стойността на пробите издишан въздух преди и след приемане на урея (вж. точка 6.6).
Границата за определяне на H. pylori отрицателни и положителни пациенти е превишаването на нормата 3,5, т.е. при <3,5 резултатът е отрицателен, а при ≥3,5 е положителен.
В сравнение със свързаните с биопсия техники за диагностициране на инфекция с H. pylori, въз основа на данни от две терапевтични изпитвания с Pylobactell при различни условия (преди изпитването и при посещения за проследяване) са постигнати оценки за чувствителност над 95% с долна едностранна доверителна граница 95%, в интервала между 93% и 98%. Всички оценки за специфичност са над 90% със съответни долни доверителни граници, вариращи от 85% до 90%.
Уреята се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт и се разпространява в извънклетъчните и вътреклетъчните течности, включително лимфата, жлъчката, гръбначномозъчната течност и кръвта. Докладвано е, че преминава през плацентата и навлиза в окото. Отделя се непроменена с урината.
Фармацевтични данни - Pylobactell 100 mg
Повидон (E1201) Микрокристална целулоза (E460i) Анхидриден колоиден силикат Натриев бензоат (E211)
Дихателният тест набор Pylobactell с урея с 13C съдържа ламинирано саше от PET/алуминиево фолио/LDPE (полиетилен ниска плътност), съдържащо една таблетка Pylobactell, шест стъклени тръбички с капачки и баркод етикети, три допълнителни баркод етикета, стъклен флакон 30 ml с капачка за смесване и прилагане, две сламки, листовка и формуляр – искане за анализ.
Предоставен е и предпазен етикет за повторно запечатване на набора.
Пациентът трябва да гладува най-малко 4 часа преди теста, така че тестът да се проведе на празен стомах. Ако пациентът е приел тежка храна, тогава се налага да гладува в продължение на 6 часа преди теста.
Препоръчва се пациентът да е в седнало положение при провеждане на теста.
Процедурата на провеждане на дихателния тест Pylobactell включва и приемането на подходяща за теста напитка Tя не е предоставена в кутията. Най-подходящата напитка за теста, която се препоръчва, е 200 ml чист, неразреден портокалов сок.
Указания за вземане на проби
t = 0 минути Отбележете часа, в който пациентът приема напитката за теста.
t = 5 минути Вземете проби от издишан въздух преди приема на урея. Трябва да се вземат проби в три тръбички, като се диша нормално през сламката, която се държи в основата на малката тръбичка (бяла капачка). Пациентът трябва да издиша въздуха, докато сламката бавно се изтегля до пълно изваждане от тръбичката, която веднага след това трябва да се затвори.
Тези проби от издишан въздух се използват за измерване на естественото ниво на 13C във въглеродния двуокис в издишания въздух.
t = 10 минути Таблетката Pylobactell се поставя във флакона за смесване и се добавя вода до отбелязаната линия. Флаконът се затваря с капачката и се разклаща добре до разтваряне на таблетката. Цялото съдържание трябва да се изпие незабавно от пациента и флаконът се напълва отново с вода до линията, след което пациентът отново приема цялото съдържание.
t = 40 минути Вземете проби от издишан въздух след приема на урея (червена капачка). Трябва да се вземат проби в три тръбички, които се използват за измерване на излишъка от 13C, който ще се наблюдава, ако тестът на пациента за H.pylori е положителен.
При завършване на теста запазете една проба, взета преди приема на урея (бяла капачка) и една проба след приема на урея (червена капачка). Поставете двете проби, взети преди приема на урея, и двете проби, взети след приема на урея, в кутията. Изхвърлете шишенцето за смесване от 30 ml на безопасно място. Попълнете формуляра – искане за анализ и залепете един от трите
допълнителни баркод етикета на мястото, означено с „ПОСТАВЕТЕ БАРКОД ЕТИКЕТА ТУК“. Баркодът е референтният номер на лекаря, който се използва от лабораторията за идентифициране на пациента, а двата допълнителни баркод етикета са предназначени за използване от лекаря в досието/информацията за пациента и т.н.
След като поставите четирите тръбички с пробите и документацията в кутията, залепете капака на кутията с предоставения предпазен етикет и я изпратете на квалифицирана лаборатория за анализ.
Анализ на пробите от издишан въздух и спецификации
Точността и прецизността на теста силно зависят от качеството на анализа на пробите, ето защо единствено лаборатории, които разполагат с подходящи сертификати, са квалифицирани за анализ на пробите от издишан въздух.
Демонстрирани са задоволителни специфичност и чувствителност при клинични изпитвания за IRMS анализ на издишан въздух.
Пробите от издишан въздух, взети по време на теста, трябва да останат в оригиналните контейнери преди IRMS анализа.
IRMS инструментите може да бъдат от типа с непрекъснат поток или конфигурация с двоен входящ отвор.
Трябва да се използват многопозиционен аутосемплер и баркод четец, за да могат да се проследят пробите по време на анализа.
Изходните параметри и настройката на IRMS трябва да бъдат оптимизирани ежедневно.
Инструментите трябва да са линейни по отношение на широк обхват от концентрации на CO2 обикновено 1,0–6,0%. Това трябва да се проверява редовно.
Вътрешната аналитична прецизност трябва да е по-малко от ±0,3‰ ᵝ13C за 20 повторни анализа на една и съща референтна газова проба и да останат в рамките на 3 стандартни отклонения от средната разлика на анализите на проби от издишан въздух.
Пренасянето на пробите от издишан въздух в аналитичната система трябва да се извърши без предизвикване на изотопно фракциониране.
IRMS трябва да разполага с троен колектор, с който йонните потоци с отношение маса/заряд от 44, 45 и 46 да могат да се измерят едновременно при флуктуации в количеството на кислородните изотопи.
Трябва да има система за коригиране на отклоненията в работата на инструментите по време на анализ.
Лабораторният референтен газ трябва да е стандартизиран по подходящ международен стандарт с цел сравняване на резултати, получени от различни лаборатории.
Може да се използва и всеки друг подходящо валидиран метод, като анализът се проведе от обективно квалифицирана лаборатория.
Обяснение на резултатите:-
ᵝ13C:-Разлика в части на хиляда (‰) според признат международен стандарт.
Превишаване на нормата ᵝ13C:- Разликата между измерванията от пробите преди и след приема на урея
H. pylori статус:- < 3,5 превишаване на нормата ᵝ13C = Отрицателен
> 3,5 превишаване на нормата ᵝ13C = Положителен