Optison (--) - Dispersion for injection
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Optison 0.19 mg/ml 5 – 8 x 10^8 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 µm; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.
OPTISON е контрастен агент за транспулмонална ехокардиография за употреба при пациенти с подозирана или установена сърдечно-съдова болест с цел осигуряване засенчване на сърдечните камери, засилване очертанията на левокамерната граница на ендокарда и по този начин подобряване на визуализацията на сърдечната стена. OPTISON трябва да се използва само при пациенти, при които изследването без засилване на контраста е незадоволително.
OPTISON трябва да се прилага само от лекари с опит в областта на диагностичното ултразвуково образно изследване.
Преди приложение на OPTISON, моля, вж. точка 6.6 указанията за употреба/работа.
Този лекарствен продукт е предназначен за левокамерно засенчване след интравенозно приложение. Ултразвуковото образно изследване трябва да се извърши по време на инжектиране на OPTISON, тъй като оптималният контрастен ефект се постига непосредствено след приложение.
Дозировка
Препоръчваната доза е 0,5 ml - 3,0 ml на пациент. Доза от 3,0 ml обикновено е достатъчна, но
някои пациенти могат да се нуждаят от по-високи дози. Общата доза не трябва да надхвърля 8,7 ml на пациент. Продължителността на полезното образно време е 2,5 - 4,5 минути за доза от
0,5 ml до 3,0 ml. OPTISON може да се прилага многократно, но клиничният опит е ограничен.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на OPTISON при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Белодробна хипертония със систолично налягане на белодробната артерия > 90 mm Hg.
Съобщава се за свръхчувствителност. Следователно, трябва да се внимава. Трябва предварително да се планират поредица от действия с нужните медикаменти и екипировка за незабавно лечение, в случай че възникне сериозна алергична реакция.
При тежко болни пациенти опитът с OPTISON е ограничен. Съществува ограничен клиничен опит с OPTISON при пациенти с определени тежки сърдечни, белодробни, бъбречни и чернодробни заболявания. Такива клинични състояния включват респираторен дистрес синдром при възрастни, използване на изкуствена вентилация с положително налягане в края на експириума, тежка сърдечна недостатъчност (NYHA IV), ендокардит, остър миокарден инфаркт с продължаваща или нестабилна ангина, сърца с протезни клапи, остри състояния на системно възпаление или сепсис, известни състояния на хиперактивна кръвосъсирваща система и/или повтарящ се тромбоемболизъм, бъбречно или чернодробно заболяване в краен стадий.
При тези категории пациенти, OPTISON трябва да се използва само след внимателна оценка и при строг контрол по време на и след приложението. Не се препоръчват други пътища на приложение, неспоменати в точка 4.2 по-горе (например интракоронарно инжектиране).
Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на използването на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вируси.
Въпреки това при прилагането на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността за трансмисия на инфекциозни причинители. Това се отнася също и за неизвестни или новопоявяващи се вируси и други патогени.
Няма съобщения за трансмисия на вируси с албумин, произведен в съответствие със спецификациите на Европейската фармакопея чрез утвърдени процеси.
Настоятелно се препоръчва всеки път, когато на даден пациент се прилага OPTISON, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
Контрастната ехокардиография с OPTISON трябва да се придружава от ЕКГ мониторинг.
При изпитвания при животни приложението на ехо-контрастни агенти разкрива биологични странични ефекти (например увреждане на ендотелните клетки, разкъсване на капиляри) чрез взаимодействието с ултразвуковите вълни. Макар че за тези биологични нежелани ефекти не е съобщавано при хора, е препоръчително да се използва нисък механичен индекс и крайно диастолно тригериране.
Педиатрична популация
Ефикасността и безопасността при пациенти под 18-годишна възраст не е проучвана.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Няма проучвания при употреба по време на анестезия с халотан и кислород.
Бременност
Безопасността на OPTISON при употреба по време на бременност при хората не е доказана. При бременни зайци, изложени на ежедневни дози от 2,5 ml/kg (приблизително 15 пъти повече от максималната препоръчвана клинична доза) по време на органогенезата, се наблюдава майчина токсичност и ембрио-фетална токсичност, включително лека до екстремна дилатация на мозъчните стомахчета на развиващи се заешки ембриони. Клиничното значение на тази находка не е известно. Следователно, OPTISON не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата не оправдава риска и лекарят не счита това за необходимо.
Кърмене
Не е известно дали OPTISON се отделя в майчиното мляко. Следователно, приложението на OPTISON при кърмещи жени трябва да става с повишено внимание.
Нежеланите реакции към OPTISON са редки и обикновено не са сериозни. Приложението на човешки албумин се свързва основно с преходна промяна на вкуса, гадене, зачервяване, обрив, главоболие, повръщане, втрисане и повишена температура. Приложението на продукти от човешки албумин се свързва с анафилактични реакции. Регистрираните странични ефекти след употребата на OPTISON във Фаза III на клинични изпитвания при хора са леки до умерени, с последващо пълно възстановяване.
При клинични изпитвания с OPTISON като нежелани реакции са съобщавани нежелани събития със следната честота, дадени в таблицата по-долу: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); pедки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
| Системо-органни класове | Нежелани лекарствени реакции | Честота |
| Нарушения на кръвта и лимфната система | Еозинофилия | Нечести |
| Нарушения на нервната система | Дисгеузия (променен вкус), главоболие | Чести |
| Тинитус, замайване, парестезия | Редки | |
| Нарушения на очите | Зрителни нарушения | С неизвестна честота* |
| Сърдечни нарушения | Вентрикуларна тахикардия | Редки |
| Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения | Диспнея | Нечести |
| Съдови нарушения | Зачервяване | Чести |
| Стомашно-чревни нарушения | Гадене | Чести |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Усещане за топлинаБолка в областта на гръдния кош | ЧестиНечести |
| Нарушения на имунната система | Алергичен тип симптоми (напр. анафилактоидна реакция или шок, отокна лицето, уртикария) | С неизвестна честота* |
* Реакции, за които не може да се посочи честота поради липсата на данни от клинични изпитвания, са определени като "с неизвестна честота".
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Фармакологични свойства - Optison 0.19 mg/ml 5 – 8 x 10^8 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 µm; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Фармакотерапевтична група: Ултразвукова контрастна среда, ATC код: V08D A01 Когато се използва едновременно с диагностично ултразвуково изследване, OPTISON
осигурява засенчване на сърдечните камери, подобрява очертанията на границите на ендокарда, усилва Doppler сигнала и визуализацията на движението на сърдечната стена и кръвния поток в сърцето.
Ултразвуковите отразени сигнали (ехо) от кръв и биологични меки тъкани като мастна тъкан и мускули се генерират в местата между отделните видове тъкани в резултат на малки разлики в ултразвуковите свойства на тъканите. Ултразвуковите свойства на съдържащите перфлутрен микросфери са много различни от тези на меките тъкани и ще генерират силни отразени сигнали.
OPTISON е съставен от съдържащи перфлутрен микросфери. Микросферите имат среден диаметър 2,5 - 4,5 микрона и концентрации 5-8 x 108 микросфери/ml. Микросфери с такива размери допринасят за контрастния ефект, като генерират значително усилени отразени сигнали.
Тъй като OPTISON е съставен от микросфери, които са стабилни и достатъчно малки за
преминаване през белия дроб, той ще даде и усилени ехо-сигнали в левите сърдечни кухини.
Вследствие на сложното взаимоотношение между концентрацията на микросферите и ултразвуковия сигнал, обработката на данните в ултразвуковата апаратура и факта, че всеки индивид реагира различно в резултат на вариабилност на сърдечната и белодробна функция, не може да бъде определено точното отношение доза/отговор. Следователно, дозата на OPTISON ще трябва да бъде адаптирана индивидуално, макар че клиничните изпитвания са показали, че за засенчване на лявата част на сърцето може да бъде препоръчана начална доза 0,5 - 3,0 ml на пациент. По-високи дози предизвикват по-значителен контрастен ефект с по-голяма продължителност. Продължителността на полезния контрастен ефект при препоръчваната доза е достатъчна за извършване на пълно ехокардиографско изследване, включващо Doppler изследване.
Използвайте най-малката доза за адекватно засенчване на кухините, тъй като по-високите дози оказват блокиращи образа ефекти с възможност за замъгляване на важна информация.
При две неконтролирани проучвания, включващи общо 42 деца и юноши на възраст от 8 месеца до 19 години, профилът на безопасност изглежда подобен на този при възрастните. Дозите, приложени в едното проучване, са 0,2 ml при телесно тегло над 25 kg и 0,1 ml при телесно тегло под 25 kg, а в другото проучване – 0,5 ml при телесно тегло над 20 kg и 0,3 ml при телесно тегло под 20 kg, чрез болусна периферна интравенозна инжекция, последвана от вливане на физиологичен разтвор. За ултразвуково образно изследване е използван нисък механичен индекс.
Ефектът от OPTISON върху белодробната хемодинамика е изследван в проспективно, отворено проучване при 30 пациента, планирани за катетеризация на белодробната артерия, включително 19 с повишено изходно систолично налягане в белодробната артерия (PASP) (>35 mmHg; средно 70,1±33,0 mmHg; в диапазона 36,0-176,0 mmHg) и 11 с нормално PASP (≤35 mmHg; средно 29,3±4,6 mmHg; в диапазона 22,0-35,0 mmHg). Системните хемодинамични параметри и ЕКГ също са били оценени. Не са наблюдавани клинично значими промени в белодробната хемодинамика, системната хемодинамика или ЕКГ. Това проучване не оценява ефекта на OPTISON върху визуализацията на сърдечните или белодробни структури.
След интравенозно инжектиране на 0,21 до 0,33 ml/kg OPTISON на здрави доброволци, съставката перфлутрен на OPTISON бързо и почти напълно се елиминира за по-малко от 10 минути с преобладаващ белодробeн елиминационен полуживот 1,3±0,7 минути. Установените в кръвта нива на перфлутрен след тази доза са твърде ниски и преходни за точно определяне на фармакокинетичните параметри.
Разпределението и елиминирането на албуминовите микросфери не са изследвани при хора. Получената информация от предклинично изследване при плъхове с маркирани с 125I албуминови микросфери показва, че микросферите бързо се очистват от кръвообращението, а маркираните с радиоактивен елемент микросфери, албуминовите обвивки и 125I се натрупват - предимно в черния дроб. Основният път за елиминиране на радиоактивността е с урината.
Високи нива на радиоактивност са запазени и в белия дроб за значителен период от време – приблизително 10% от общата доза, 40 минути след приложението на дозата (спрямо 35% - в черния дроб).
Фармацевтични данни - Optison 0.19 mg/ml 5 – 8 x 10^8 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 µm; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Човешки албумин Натриев хлорид
N- ацетилтриптофан Каприлова киселина
Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Вода за инжекции
OPTISON не трябва да се смесва пряко с други лекарствени продукти. Трябва да се използва отделна спринцовка.
Неотворен флакон във вторичната опаковка: 2 години.
Краен продукт след перфорация на гумената запушалка: 30 минути.
Да се съхранява в изправено положение в хладилник (2oC - 8ºC). Съхранение при стайна температура (до 25ºC) за 1 денонощие е допустимо. Да не се замразява.
3 ml флакон от стъкло тип І , затворен с бромобутилова гумена запушалка и запечатан с алуминиева обкатка с цветно пластмасово, отчупващо се капаче.
OPTISON се доставя като: 1 флакон от 3 ml или 5 флакона от 3 ml. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Подобно на всички парентерални продукти, флаконите с OPTISON трябва да се оглеждат за цялост на опаковката.
Флаконите са предназначени само за еднократна употреба. След пробиване на гумената запушалка съдържанието трябва да се използва в рамките на 30 минути, а неизползваният продукт да се изхвърля.
OPTISON в несуспендирана форма е с бял слой от микросфери върху течната фаза, който трябва да се ресуспендира преди употреба. Хомогенна бяла суспензия след ресуспендиране.
Спазват се следните указания:
-
Не се инжектират студени разтвори, взети направо от хладилника.
-
Оставете флаконът да достигне стайна температура и огледайте течната фаза за видими частици или преципитати преди ресуспендирането.
-
Въведете 20 G пластмасова канюла в голяма антекубитална вена, за предпочитане на дясната ръка. Съединете спирателното кранче с три разклонения с канюлата.
-
Флаконът OPTISON трябва да се обърне и леко да се върти в продължение на около 3 минути с цел пълно ресуспендиране на микросферите.
-
Пълното ресуспендиране се познава по еднакво непрозрачната бяла суспензия и липсата на всякакъв материал върху запушалката и стените на флакона.
-
OPTISON трябва да се изтегли внимателно в спринцовка в рамките на 1 минута след ресуспендирането.
-
Трябва да се избягва всякаква нестабилност на налягането във флакона, защото това може да причини разрушаване на микросферите и да доведе до загуба на контрастния ефект. Затова пробийте флакона със стерилно острие или със стерилна 18 G игла, преди да изтеглите суспензията в спринцовката. Не вкарвайте въздух във флакона, тъй като това ще повреди продукта.
-
Използвайте суспензията в рамките на 30 минути след изтеглянето й.
-
OPTISON ще се утаи в неподвижната спринцовка и трябва да бъде ресуспендиран преди употребата.
-
Ресуспендирайте микросферите в спринцовката непосредствено преди инжектиране, като държите спринцовката хоризонтално между дланите на ръцете си и я търкаляте бързо напред-назад в продължение на не по-малко от 10 секунди.
-
Инжектирайте суспензията през пластмасовата канюла с размер, не по-малък от 20 G, и максимална скорост на инжектиране 1,0 ml/sec.
Предупреждение: Никога не използвайте друг път за въвеждане освен отвореното кранче на канюлата. Ако се инжектират по друг начин, мехурчетата OPTISON ще бъдат унищожени.
-
Задължителен е внимателен оглед на спринцовката непосредствено преди инжектирането, за да се осигури пълно суспендиране на микросферите.
Веднага след инжектирането на OPTISON трябва да се инжектира 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9% ) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5% ) със скорост 1 ml/sec.
Другият начин за вливане е чрез инфузия. Инфузионната система трябва да се съедини със спирателното кранче с три разклонения и интравенозната инфузия да започне със скорост “да остане проходима” (TKO – to keep open). Веднага след инжектирането на OPTISON интравенозната система трябва да бъде широко отворена, докато контрастът започне да избледнява от лявата камера. Тогава инфузията трябва да се върне към скорост TKO.