Lucetam 1200 mg film-coated tablets

Възрастни:

• Симптоматично лечение на психо-органичен синдром със следните прояви: нарушения на паметта, нарушение на вниманието, липса на мотивация.

• Лечение на кортикален миоклонус, като монотерапия или в комбинация.

• Лечение на вертиго и свързаните с него нарушения на равновесието (с изключение на замаяност от вазомоторен или психичен произход).

Деца:

• Подобряване на състоянието при деца с проблеми в заучаването и дислекция. В комбинация с подходящи други методи (например, логопедия).

Дозата се определя индивидуално в зависимост от тежестта на заболяването и от клиничния резултат.

Продължителността на лечението се определя в зависимост от клиничната картина. При хронични заболявания лечението обикновено продължава 6-12 седмици за да се постигнат оптимални терапевтични резултати. След 3-месечно лечение е необходимо лечението да се преразгледа и да се вземе решение дали да продължи.

Ако се налага по-продължително лечение, се препоръчва намаляване на дозата или пълно прекратяване на лечението, което се прави на 6-месечни интервали. В зависимост от етиологията на заболяването и ако се наблюдават добри клинични резултати, лечението може да продължи няколко месеца.

Препоръчителни дневни дози в зависимост от показанията:

Симптоматично лечение на психо-органичен синдром:

Препоръчителната дневна доза е между 2,4 g и 4,8 g, разделена на два или три приема.

Лечение на миоклонус от кортикален произход:

Дневната дозировка трябва да се започне с 7,2 g дневно, да се увеличава с 4,8 g дневно на всеки 3 до 4 дни, до максимална доза от 24 g дневно, разпределена на 2 или 3 приема. Лечението с други антимиоклонични лекарства трябва да се провежда при същата дозировка. В зависимост от постигнатия клиничен резултат, ако е възможно, дозировката на други такива лекарства трябва да се намали.

След започване на лечението с пирацетам, то трябва да продължи докато присъства основното церебрално заболяване. При пациенти с остър епизод, след време може да се наблюдава спонтанна еволюция и на всеки 6 месеца трябва да прави опит за намаляване на дозата или прекъсване на лечението. Това трябва да става чрез намаляване дозата на пирацетам с 1,2 g на всеки два дни (на всеки 3 или 4 дни при синдром на Lance-Adams), с цел предотвратяване възможността за внезапен рецидив или синдром на отнемане.

Лечение на вертиго

Препоръчителната дневна доза варира от 2,4 g до 4,8 g, разделена на 2 или 3 приема.

Педиатрична популация

Лечение на дислексия в комбинация с говорна терапия

При деца над 8 години и юноши препоръчителната дневна доза е около 3,2 g, разделена на два приема

Пациенти в старческа въраст

Препоръчва се промяна на дозата при пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция (вж. по-долу "Коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане"). Продължителното лечение при пациенти в старческа възраст изисква редовен контрол на креатининовия клирънс с цел адаптиране на дозата при необходимост.

Пациенти с бъбречно увреждане

Дневната доза трябва да се определя индивидуално в зависимост от бъбречната функция. Използвайте приложената по-долу таблица и коригирайте дозата според посоченото. За прилагане на тази таблица е необходимо да се определи креатининовият клирънс (Clcr) на пациента, изразен в ml/min. Clcr в ml/min може да се определи от серумния креатинин (mg/dl) с помощта на следната формула.

Пациенти с чернодробно увреждане

При пациенти с чернодробно увреждане, без друго заболяване, не е необходима корекция на дозата. При пациенти с чернодробно увреждане и бъбречно увреждане се препоръчва корекция на дозата (вж. „Коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане” по- горе).

Луцетам трябва да се прилага перорално и може да се приема с или без храна.

Филмираната(ите) таблетка(и) трябва да се поглъща(т) с вода. Препоръчва се дневната доза да бъде разделена на два до четири приема.

• Свръхчувствителност към активното вещество, към други пиролидонови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Мозъчен кръвоизлив.

• Последен стадий на бъбречно заболяване.

• Хорея на Хънтингтън.

Ефекти на тромбоцитна агрегация

Поради ефекта на пирацетам върху тромбоцитната агрегация (вж. т. 5.1) е необходимо повишено внимание при пациенти с тежка хеморагия, с риск от кръвоизлив, напр. стомашно- чревна язва, пациенти със съществуващи нарушения на хемостазата, с нарушения в хемостазата, с анамнеза за хеморагичен мозъчно-съдов инцидент, пациенти, подложени на голяма хирургична интервенция, в т.ч. дентална, както и пациенти, приемащи антикоагуланти или тромбоцитни антиагреганти, в т.ч. ацетилсалицилова киселина в ниска доза.

Бъбречна недостатъчност

Пирацетам се елиминира през бъбреците, поради което е необходимо специално внимание в случай на бъбречна недостатъчност (вж. т. 4.2.)

Пациенти в старческа възраст

При продължително лечение при пациенти в старческа възраст се изисква редовен контрол на креатининовия клирънс с цел адаптиране на дозата при необходимост (вж.т.4.2)

Прекратяване на приема

При пациенти с миоклонус трябва да се избягва рязкото прекъсване на лечението тъй като това може да доведе до внезапен рецидив или синдром на отнемане.

Фармакокинетични взаимодействия

Очакват се слаби лекарствени взаимодействия, които могат потенциално да променят фармакокинетиката на пирацетам, тъй като около 90% от дозата на пирацетам се отделя с урината в непроменена форма.

In vitro, пирацетам не потиска човешкия чернодробен цитохром Р450 изоензимите CYP 1А2, 2В6,2С8,2С9, 2С19,2D6,2Е1 и 4А9/11 при концентрации 142, 426 и 1422 μg/ml.

При концентрации 1422 μg/ml са наблюдавани слаби инхибиторни ефекти върху CYP 2А6 (21%) и 3 А4/5 (11%). Въпреки това обаче има вероятност Ki стойностите на инхибиране за тези две изоформи на CYP да бъдат значително над 1422 μg/ml. Следователно, няма вероятност за метаболитно взаимодействие на пирацетам с други лекарства.

Тиреоидни хормони

При едновременно лечение с тироиден екстракт (ТЗ+Т4) са съобщавани обърканост, раздразнителност и нарушение на съня.

Аценокумарол

Публикуваните резултати от единично-сляпо проучване при пациенти с тежка хронична венозна тромбоза показват, че пирацетам в доза 9,6 g дневно не променя необходимата за достигане на INR 2,5 до 3,5 доза аценокумарол, но в сравнение с ефекта само на аценокумарол, прибавянето на пирацетам в доза 9,6 g дневно води до значително намаляване на тромбоцитната агрегация, освобождаването на В-тромбоглобулин, нивата на фибриногена и факторите на Willenbrand (VTH : С; VIII: vW : Ag; VIII: vW: RCo), както и намаляване вискозитета на кръвта и плазмата.

Антиепилептични лекарства

Приложението на дневна доза от 20 g пирацетам в продължение на 4 седмици не е променило пиковите и най-ниските серумни нива на антиепилептични лекарства (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитон, валпроат) при епилептици, приемащи стабилни дози.

Алкохол

Едновременната консумация на алкохол не е оказала влияние върху серумните нива на пирацетам, а нивата на алкохол не са били променени при перорално приложение на 1,6 g пирацетам.

Няма подходящи данни относно употребата на пирацетам при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, родовия процес и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).

Пирацетам преминава плацентарната бариера. Нивото на активното вещество при новороденото е приблизително 70-90% от това при майката. Пирацетам не трябва да се прилага по време на бременност, освен при категорична необходимост, когато ползите са по- големи от рисковете и клиничното състояние на бременната налага лечение с пирацетам.

Пирацетам се излъчва в кърмата при хора. Поради това не трябва да се прилагат през периода

на кърмене или кърменето трябва да се прекъсне по време на лечение с пирацетам. Трябва да се вземе решение дали да се прекъсне кърменето или лечението с пирацетам, като се взеамт предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.

С оглед на нежеланите реакции, наблюдавани при прием на лекарството, повлияване на способността за шофиране и работа с машини е възможно и трябва да се има предвид.

1. Обобщение на профила за безопасност

Проведени са двойно-слепи плацебо-контролирани клинични или фармакологични изпитвания, за които има квантифицирани данни за безопасност (извлечени от Банката за данни UCB Documentation Data Bank през юни 1997 г.) при повече от 3 000 участници, които са приемали пирацетам, без значение на показанията, дозовата форма, дневната доза или характеристиките на популацията.

2. Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Нежеланите лекарствени реакции, съобщени в клинични проучвания и в периода след пускане в продажба, са изброени в таблицата по-долу според Системо-органния клас и честотата. Според честотата си, реакциите се определят както следва: много чести (≥1/10) чести (≥1/100 до <1/10) нечести (≥1/1 000 до <1/100) редки (≥1/10 000 до <1/1 000) много редки (<1/10 000).

с неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни)

Данните от периода след пускане в продажба не са достатъчни, за да се използват при оценка на честотата на нежеланите реакции при популацията, която ще приема това лечение.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg

Най-голямото предозиране с пирацетам, за което е съобщено, е 75 g, приети перорално. Възникнала е кървава диария, придружена с коремна болка, най-вероятно поради изключително високата доза сорбитол, съдържаща се в използваната лекарствена форма.Не са съобщавани други нежелани реакции, конкретно свързани с предозиране с пирацетам.

След остро, значително предозиране е необходимо изпразване на стомаха чрез стомашна промивка или предизвикване на повръщане. Няма специфичен антидот на пирацетам. Лечението при предозиране е симптоматично и може да включва хемодиализа.

Ефективността на отделяне на пирацетам при диализа е 50 до 60%.