Insulin aspart Sanofi 100 U/ml - Solution for injection

Инсулин аспарт Sanofi е предназначен за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над 1 година.

Дозировка

Активността на инсулиновите аналози, включително инсулин аспарт, се изразява в единици, докато активността на човешкия инсулин се изразява в международни едицици.

Дозирането на инсулин аспарт Sanofi е индивидуално и се определя в зависимост от нуждите на пациента. Обикновено трябва да се използва в комбинация с интермедиерен или дългодействащ инсулин.

Освен това Инсулин аспарт Sanofi флакон може да се използва за непрекъсната подкожна инсулинова инфузия (continuous subcutaneous insulin infusion – CSII) в помпени системи.

Инсулин аспарт Sanofi флакон може също да се използва за интравенозно приложение на инсулин аспарт от лекари или друг медицински персонал, ако е необходимо.

За постигане на оптимален гликемичен контрол се препоръчва проследяване на кръвната захар и корекция на дозата инсулин.

Индивидуалните инсулинови нужди при възрастни и деца обикновено са между 0,5 и

1,0 единица/kg/ден. При базално-болусен режим на лечение, 50%-70% от тези нужди могат да бъдат осигурени от Инсулин аспарт Sanofi, а останалата част от интермедиерен или дългодействащ инсулин.

Може да се наложи корекция на дозата, ако пациентите са подложени на повишена физическа активност, променят обичайната си диета или по време на придружаващо заболяване.

Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти

При преминаване от други инсулинови лекарствени продукти, може да се наложи корекция на дозата Инсулин аспарт Sanofi и на дозата базален инсулин. Инсулин аспарт Sanofi има по-бързо начало и по-кратка продължителност на действие в сравнение с разтворимия човешки инсулин. Когато се инжектира подкожно в коремната стена, началото на действие ще настъпи в рамките на 10-20 минути след инжекцията. Максималният ефект се достига между 1 и 3 часа след инжекцията. Продължителността на действие е от 3 до 5 часа.

Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата по време на преминаването и през първите седмици след това (вж. точка 4.4).

Специални популации

Старческа възраст (≥ 65 години)

Инсулин аспарт Sanofi може да се използва при пациенти в старческа възраст.

При пациенти в старческа възраст е необходимо засилено проследяване на глюкозата и дозата на инсулин аспарт трябва да се коригира индивидуално.

Бъбречно увреждане

Бъбречното увреждане може да намали инсулиновите нужди на пациента.

При пациенти с бъбречно увреждане е необходимо засилено проследяване на глюкозата и дозата на инсулин аспарт трябва да се коригира индивидуално.

Чернодробно увреждане

Чернодробното увреждане може да намали инсулиновите нужди на пациента.

При пациенти с чернодробно увреждане е необходимо засилено проследяване на глюкозата и дозата на инсулин аспарт трябва да се коригира индивидуално.

Педиатрична популация

Инсулин аспарт Sanofi може да се използва при юноши и деца на възраст над 1 година за предпочитане пред разтворимия човешки инсулин, когато бързото начало на действие може да

бъде от полза, например при синхронизирането на времето на инжектиране във връзка с храненията (вж. точки 5.1. и 5.2).

Безопасността и ефикасността на Инсулин аспарт Sanofi при деца на възраст под 1 година не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Инсулин аспарт е бързодействащ инсулинов аналог.

Инсулин аспарт Sanofi се прилага чрез подкожно инжектиране в горната част на ръцете, бедрата, седалището или корема. Местата на инжектиране трябва да се сменят в рамките на една и съща област, за да се намали рискът от липодистрофия и кожна амилоидоза (вж. точки 4.4 и 4.8). Подкожното инжектиране в кореманта стена осигурява по-бърза абсорбция в сравнение с другите места на инжектиране. В сравнение с разтворимия човешки инсулин, по-бързото начало на действие на инсулин аспарт се поддържа независимо от мястото на инжектиране. Продължителността на действие ще варира в зависимост от дозата, мястото на инжектиране, притока на кръв, температурата и степента на физическа активност.

Поради по-бързото начало на действие, инсулин аспарт обикновено трябва да се прилага непосредствено преди хранене. При необходимост, инсулин аспарт може да се приложи скоро след хранене.

Инсулин аспарт Sanofi 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

Непрекъсната подкожна инсулинова инфузия (CSII)

Инсулин аспарт Sanofi може да се използва за CSII в помпени системи, подходящи за инсулинова инфузия. CSII трябва да се прилага в подкожната тъкан на коремната стена. Местата на инфузия трябва да се сменят.

Когато се използва с инсулинова инфузионна помпа, Инсулин аспарт Sanofi не трябва да се смесва с други инсулинови лекарствени продукти.

Пациентите, използващи CSII, трябва да бъдат подробно инструктирани за използването на помпената система и да използват правилния резервоар и катетър за помпата (вж. точка 6.6). Инфузионният набор (тръби и канюла) трябва да се сменя в съответствие с указанията в продуктовата информация, предоставена с инфузионния набор.

Пациентите, прилагащи инсулин аспарт Sanofi чрез CSII, трябва да имат алтернативен метод за прилагане на инсулин в случай на повреда на помпената система.

Интравенозно приложение

При необходимост, Инсулин аспарт Sanofi може да се прилага интравенозно, което трябва да се извършва от лекари или друг медицински персонал. Инфузионните системи с Инсулин аспарт Sanofi 100 единици/ml за интравенозно приложение при концентрации от 0,05 единици/ml до 1,0 единица/ml инсулин аспарт в следните инфузионни разтвори: разтвор на натриев хлорид 0,9% или глюкоза 5%, 40 mEq калиев хлорид, разтвор на натриев хлорид 0,45% или разтвор на глюкоза 10%, като се използват полипропиленови инфузионни сакове, са стабилни при стайна температура в продължение на 24 часа.

Независимо от стабилността му във времето, определено количество инсулин първоначално ще се адсорбира към материала на инфузионната торбичка. По време на инфузията на инсулин е необходимо проследяване на кръвната захар.

Смесване на два вида инсулин

Инсулин аспарт Sanofi не трябва да се смесва с други инсулинови лекарствени продукти, включително NPH (Neutral Protamine Hagedorn – Неутрален Протамин Хагедорн) инсулин, тъй като не са провеждани съответни проучвания за съвместимост.

Приложение със спринцовка

Флаконите Инсулин аспарт Sanofi са предназначени за употреба с инсулинови спринцовки със

съответната скала (вж. точка 6.6).

Инсулин аспарт Sanofi 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

Инсулин аспарт Sanofi в патрони е подходящ само за подкожно инжектиране с писалка за многократна употреба. Ако е необходимо приложение със спринцовка, интравенозна инжекция или инфузионна помпа, трябва да се използва флакон. Трябва да се използват други лекарствени продукти, съдържащи инсулин аспарт, при които има такава възможност. Инсулин аспарт Sanofi в патрони е предназначен да се използва със следните писалки (вж. точка 6.6):

• JuniorSTAR, която доставя 1-30 единици инсулин аспарт на стъпки по 0,5 единици

• Tactipen, която доставя 1-60 единици инсулин аспарт на стъпки по 1 единица

• AllStar и AllStar PRO, всяка от които доставя 1-80 единици инсулин аспарт на стъпки по

1 единица.

Инсулин аспарт Sanofi 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Инсулин аспарт Sanofi 100 единици/ml в предварително напълнена писалка е подходящ само за подкожно инжектиране. Ако е необходимо приложение със спринцовка, интравенозна инжекция или инфузионна помпа, трябва да се използва флакон. Трябва да се използват други продукти на инсулин аспарт, които предлагат такава възможност. Инсулин аспарт Sanofi в предварително напълнена писалка доставя 1-80 единици на стъпки по 1 единица.

Пациентите трябва да проверят визуално набраните единици върху дозовия брояч на писалката. Затова има изискване пациентите, които сами си правят инжекция да могат да прочетат показанията на дозовия брояч върху писалката. Пациенти, които са слепи или имат намалено зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да търсят помощ/съдействие от друг човек, който има добро зрение и е обучен да използва устройството, което доставя инсулин.

За подробни инструкции за употреба, моля вижте листовката.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва ясно да се записват.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране, за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на инсулин на места с тези реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране и може да се обмисли коригиране на дозата на антидиабетните лекарствени продукти.

Хипергликемия

Неправилното дозиране или преустановяване на лечението, особено при диабет тип 1, може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза. Обикновено първите симптоми на хипергликемия се развиват постепенно в рамките на часове или дни. Те включват жажда, често

уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата, загуба на апетит, както и дъх с миризма на ацетон. При диабет тип 1, нелекуваните хипергликемични събития в крайна сметка водят до диабетна кетоацидоза, която е потенциално смъртоносна.

Хипогликемия

Пропускане не хранене или непланирана усилена физическа активност могат да доведат до хипогликемия.

Особено при деца, трябва да се внимава инсулиновите дози (особено при базално-болусни схеми) да са в съответствие с приема на храна, физическата активност и настоящото ниво на глюкоза в кръвта, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия.

Хипогликемия може да възникне, ако инсулиновата доза е твърде висока по отношение на инсулиновата нужда. В случай на хипогликемия или ако се подозира хипогликемия, не трябва да се инжектира инсулин аспарт. След стабилизиране на кръвната захар на пациента трябва да се обмисли корекция на дозата (вж. точки 4.8 и 4.9).

Пациенти, чийто контрол на кръвната захар е значително подобрен, напр. чрез интензифицирана инсулинова терапия, трябва да бъдат съответно информирани, че могат да усетят промяна в обичайните предупредителни симптоми на хипогликемия. Обичайните предупредителни симтоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.

Последица от фармакодинамиката на бързодействащите инсулинови аналози е, че ако се появи хипогликемия, тя може да настъпи по-рано след инжектирането, в сравнение с разтворимия човешки инсулин.

Тъй като инсулин аспарт трябва да се прилага в непосредствена зависимост от храненето, бързото му начало на действие трябва да се има предвид при пациенти със съпътстващи заболявания или лечение, при които може да се очаква забавена абсорбция на храната.

Съпътстващите заболявания, особено инфекции и температурни състояния, обикновено увеличават инсулиновите нужди на пациента. Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или засягащи надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези могат да наложат промени на инсулиновата доза.

При преминаване на пациентите между различни видове инсулинови лекарствени продукти, ранните предупредителни симптоми на хипогликемия могат да се променят или да станат по-слабо изразени, в сравнение с тези, усещани с предишния инсулин.

Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти

Преминаването на пациента към друг вид или друга търговска марка инсулин трябва да се осъществява под строго лекарско наблюдение. Промени в количеството на активното вещество в дозова единица, марката (производителя), вида, произхода (животински, човешки инсулин или човешки инсулинов аналог) и/или метода на производство (рекомбинантен ДНК или инсулин от животински произход), могат да доведат до нужда от промяна в дозировката.

Пациенти, преминали на Инсулин аспарт Sanofi от друг вид инсулин, може да имат нужда от увеличаване на броя на инжекциите на ден или от промяна на дозата в сравнение с тази на обичайните им инслулинови лекарствени продукти. Ако е необходима корекция, тя може да се направи още с първата доза или през първите няколко седмици или месеци.

Реакции на мястото на инжектиране

Както при всяка инсулинова терапия, могат да възникнат реакции на мястото на инжектиране, които включват болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване, оток и сърбеж.

Непрекъснатото редуване на мястото на инжектиране в рамките на дадена област намалява риска от развитие на тези реакции. Реакциите обикновено отзвучават за няколко дни до

няколко седмици. В редки случаи реакциите на мястото на инжектиране може да наложат прекратяване на приложението на инсулин аспарт.

Комбинация на инсулин аспарт с пиоглитазон

Има съобщения за случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитието на сърдечна недостатъчност. Това трябва да се вземе под внимание, ако се обсъжда лечение с комбинация от полиглитазон и инсулин аспарт. Ако се използва комбинацията, пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и оток. Пиоглитазон трябва да се преустанови, ако се появи някакво влошаване на сърдечните симптоми.

Избягване на случайно объркване/лекарствени грешки

Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегнат случайни обърквания между Инсулин аспарт Sanofi и други инсулинови лекарствени продукти.

Инсулинови антитела

Прилагането на инсулин може да предизвика образуване на инсулинови антитела. В редки случаи наличието на такива инсулинови антитела може да наложи корекция на инсулиновата доза, за да се коригира склонността към хипер- или хипогликемия.

Пътуване

Преди пътуване през различни часови зони, пациентът трябва да се посъветва с лекар, тъй като това може да означава, че пациентът трябва да приема инсулина и храната в различно време.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Известно е, че редица лекарствени продукти оказват влияние върху метаболизма на глюкозата. Следните вещества могат да намалят инсулиновите нужди на пациента:

Перорални антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-

инхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.

Следните вещества могат да повишат инсулиновите нужди на пациента: Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони, симпатикомиметици, растежен хормон и даназол.

Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия. Октреотид/ланреотид могат да повишат или да понижат инсулиновите нужди. Алкохолът може да засили или да намали хипогликемичния ефект на инсулина.

Бременност

Инсулин аспарт Sanofi (инсулин аспарт) може да се използва по време на бременност. Данните от две рандомизирани контролирани клинични изпитвания (322 и 27 експонирани бременности) не показват никакви нежелани реакции на инсулин аспарт върху бременността или върху здравето на плода/новороденото в сравнение с човешки инсулин (вж. точка 5.1).

Препоръчва се засилен контрол на кръвната захар и наблюдение на бременните жени с диабет (диабет тип 1, диабет тип 2 или гестационен диабет) през цялата бременност и при планиране на бременност. Инсулиновите нужди обикновено намаляват по време на първия триместър и се повишават след това през втория и третия триместър. След раждането инсулиновите нужди обикновено се връщат бързо до стойностите преди бременността.

Кърмене

Няма ограничения за лечението с Инсулин аспарт Sanofi по време на кърмене. Лечението с инсулин на кърмещата майка не представлява риск за бебето.Може да се наложи обаче дозата на Инсулин аспарт Sanofi да бъде коригирана.

Фертилитет

Проучвания върху репродуктивната функция при животни не показват разлики между инсулин аспарт и човешки инсулин по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).

Способността на пациентите за концентрация и реагиране може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия. Това може да представлява опасност в ситуации, когато тези способности са от особена важност (напр. шофиране на кола или работа с машини).

Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно за пациенти, които са с нарушен или липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемия, или имат чести епизоди на хипогликемия. При тези обстоятелства е препоръчително да се избягва шофиране.

Обобщение на профила на безопасност

Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, които използват инсулин аспарт, се дължат главно на фармакологичния ефект на инсулина.

Най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението е хипогликемия. Честотата на хипогликемията варира в зависимост от популацията на пациентите, схемата на прилагане и нивото на гликемичен контрол (вж. точка 4.8 Описание на избрани нежелани реакции).

В началото на лечението с инсулин могат да възникнат рефракционни аномалии, оток и реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране). Тези реакции обикновено имат преходен характер. Бързото подобрение на контрола на кръвната захар може да бъде свързано с остра болезнена невропатия, която обикновено е обратима. Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобрение на гликемичния контрол може да бъде свързано с временно влошаване на диабетна ретинопатия, докато дългосрочно подобреният гликемичен контрол нямалява риска от прогресиране на диабетната ретинопатия.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, изброени по-долу,са базирани на данни от клинични проучвания и са класифицирани по системо-органни класове. Категориите по честота са определени по следния начин: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки

(≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

*Вж. точка 4.8 Описание на избрани нежелани реакции Описание на избрани нежелани реакции

Анафилактични реакции

Появата на генерализирани реакции на свръхчувствителност (включително генерализиран кожен обрив, сърбеж, изпотяване, стомашно-чревно разстройство, ангионевротичен оток, затруднено дишане, сърцебиене и понижение на кръвното налягане) е много рядка, но може да бъде потенциално животозастрашаваща.

Хипогликемия

Най-често съобщаваната нежелана реакция е хипогликемия. Тя може да възникне, ако инсулиновата доза е твърде висока спрямо инсулиновата нужда. Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и/или гърчове и може да причини временно или трайно нарушение на мозъчната функция или дори смърт. Симптомите на хипогликемия обикновено се появяват внезапно. Те могат да включват студена пот, хладна бледа кожа, отпадналост, нервност или тремор, безпокойство, необичайна умора или слабост, обърканост, затруднена

концентрация, сънливост, прекомерен глад, промяна в зрението, главоболие, гадене и сърцебиене.

В клиничните проучвания честотата на хипогликемия варира в зависимост от популацията на пациентите, схемата на прилагане и нивото на гликемичен контрол. По време на клиничните проучвания общата честота на хипогликемия не се различава при пациенти, лекувани с инсулин аспарт, в сравнение с тези на човешки инсулин.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

На мястото на инжектиране може да настъпят липодистрофия (включително липохипертрофия, липоатрофия) и кожна амилоидоза и да забавят локалната абсорбция на инсулин.

Непрекъснатото редуване на мястото на инжектиране в дадената област на инжектиране може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания с инсулин аспарт, честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани в педиатричната популация, не показват различия спрямо по-големия опит в общата популация.

Други специални популации

Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания с инсулин аспарт, честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, не показват различия спрямо по-големия опит в общата популация.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Не може да се определи конкретно предозиране с инсулин, но хипогликемия може да се развие в следващите етапи, ако са приложени много по-високи дози от нуждите на пациента:

• Леки хипогликемични епизоди могат да бъдат лекувани с перорално приложение на глюкоза или захарни продукти. Затова се препоръчва диабетикът винаги да носи със себе си продукти, съдържащи захар.

• Тежки хипогликемични епизоди, при които пациентът е изгубил съзнание, могат да бъдат лекувани с глюкагон (0,5 до 1 mg), приложен интрамускулно или подкожно от обучено лице, или с глюкоза, приложена интравенозно от лекар или друг медицински персонал. Глюкоза трябва да се приложи интравенозно, ако пациентът не реагира на глюкагон в рамките на 10 до 15 минути. След като пациентът дойде в съзнание, се препоръчва перорално приложение на въглехидрати, за да се предотврати повторна хипогликемия.