Tebokan forte 120 mg film-coated tablets
Предписване
Лекарствен списък
Информация за отпускане
Други информации
Наименование на лекарство
Лекарствена форма
Притежател на разрешението за употреба
Последно обновяване на КХП
Използвайте приложението Mediately
По-бързо получаване на информация за лекарство.
Над 36k оценки
КХП - Tebokan 120 mg
-
Леки до средно тежки форми на деменция (съдова, дегенеративна и смесена) в рамките на общата терапевтична схема, проявяващи се с отслабване на паметта, нарушения на концентрацията, смесено разстройство в поведението и емоциите.
Забележка:
Преди започване на лечението с екстракт от Гинко трябва да се изясни дали изброените болестни симптоми не се базират на някакво друго заболяване, изискващо специфично лечение.
-
Начално нарушение на кръвоснабдяването на крайниците (интермитиращо клаудикацио) в рамките на физикално-терапевтичните мероприятия, особено при раздвижване.
-
Световъртеж и шум в ушите от съдов и/или свързан с възрастта произход.
В листовката е включена следната забележка за пациента:
“ Честата поява на световъртеж и шум в ушите винаги трябва да бъде изяснявана от лекар. В случай на внезапно намаляване или загуба на слуха трябва незабавно да се консултирате с лекар.”
Деменциален синдром:
Възрастни над 18 години приемат една филмирана таблетка 2 пъти дневно (сутрин и вечер).
Заболявания със запушване на периферните артериални съдове, вертиго, за подпомагащо лечение на тинитус:
Възрастни над 18 години приемат една филмирана таблетка 1- 2 пъти дневно (сутрин и вечер).
Педиатрична популация
Тебокан форте 120 mg не се препоръчва при деца и юноши под 18 години поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност.
Перорална употреба
Да не се приемат филмираните таблетки в легнало положение. Филмираните таблетки трябва да се приемат несдъвкани с достатъчно количество течност (за предпочитане с чаша вода). Приемът не зависи от храненето.
Продължителност на приложение
Деменциален синдром:
Продължителността на лечението трябва да е най-малко 8 седмици. Ако болестните симптоми не показват никакво подобрение или дори се влошат след терапевтичен период от 3 месеца, трябва да се прецени от лекаря дали е оправдано по-нататъшно лечение.
Заболявания със запушване на периферните артериални съдове:
Увеличаване на разстоянието, изминавано без болка, изисква минимална продължителност на лечение 6 седмици.
Вертиго:
Продължителността на лечението е 6 до 8 седмици. При липса на подобрение, ако вертигото продължи, лечението трябва да се преоцени от лекар.
Тинитус:
Помощното лечение трябва да се провежда най-малко 12 седмици. Ако няма терапевтичен успех след 6 месеца, не може да се очаква бъдещо подобрение след по-дълъг период на лечение.
-
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
-
Бременност.
Педиатрична популация
Тебокан форте 120 mg не се препоръчва при деца и юноши под 18 години поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност.
При повишена склонност към кръвоизливи (хеморагична диатеза) и при едновременно лечение с антикоагуланти или ацетилсалицилова киселина, приемът на Тебокан форте 120 mg трябва да става само след консултация с лекар, поради засилване на риска.
Единични съобщения индикират, че гинко-съдържащи продукти могат да засилят склонността към кървене. Преди хирургическа интервенция приемът им трябва да се спре. Пациентът трябва да уведоми лекаря, ако приема Тебокан форте 120 mg.
Възможно е при прием на гинко-съдържащи продукти да настъпят гърчове при пациенти с епилепсия. Пациенти, страдащи от епилепсия трябва да се консултират с лекар преди да започнат лечение с Тебокан форте 120 mg.
Тебокан форте 120 mg съдържа лактоза монохидрат.Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
-
При едновременно приложение на Тебокан форте 120 mg с инхибитори на коагулацията (като фенпрокумон, варфарин, клопидогрел, ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни средства) действието на тези продукти може да се засили.
-
Както всички лекарствени продукти, Тебокан форте 120 mg може да въздейства върху метаболизма на различни други лекарства чрез цитохром Р450-3А4,-1А2,-2С19, който може да повлияе силата и/или продължителността им на действие. Няма достатъчно проучвания относно тези действия.
В листовката е включена следната забележка за пациента:
“Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива без лекарско предписание”.
Поради липса на достатъчно данни този лекарствен продукт не се препоръчва по време на бременност и кърмене. Не е известно дали съставките на екстракта се екскретират чрез кърмата.
Оценката на нежеланите реакции се основава на следната информация за честота: Много често: повече от 1 на 10 пациенти
Често: по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 пациенти
Не често: по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 пациенти Рядко: по-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 пациенти
Много рядко: по-малко от 1 на 10 000 пациенти, включително единични случаи
Няма потвърдени данни за честотата на наблюдаваните нежелани лекарствени реакции по време на лечение с гинко-съдържащи продукти, тъй като тези нежелани реакции са станали известни чрез единични съобщения от пациенти, лекари или фармацевти. Според тези съобщения могат да настъпят следните нежелани реакции:
-
Могат да настъпят кръвоизливи от отделни органи, особено в случай на едновременна употреба с антикоагуланти, като фенпрокумон, ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни средства (вижте точка 4.5).
-
При свръхчувствителни пациенти е възможно да се проявят алергични реакции (анафилактичен шок, зачервяване, оток, сърбеж).
В листовката е включена следната забележка за пациента:
“ Ако настъпят някои от гореспоменатите реакции, спрете приема на Тебокан форте 120 mg и незабавно се консултирайте с Вашия лекар, който ще прецени какви мерки е необходимо да се предприемат.”
-
Могат да настъпят и леки стомашно-чревни разстройства, главоболие, световъртеж или засилване на вече съществуващ световъртеж.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за продукта. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. "Дамян Груев“ № 8, 1303 София, тел. +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg.
Фармакологични свойства - Tebokan 120 mg
Фармакотерапевтична група: Други анти-деменциални лекарствени продукти – Ginkgo biloba, АТС код: N06DX02. Периферни вазодилататори, АТС код: С04
Механизъм на действие
При експерименти с животни, проведени със съдържащия се в Тебокан форте 120 mg екстракт EGb 761, са били установени следните фармакологични действия:
Повишаване на толеранса при хипоксия, особено в мозъчните тъкани, ограничаване на развитието на травматично или токсично обусловени мозъчни едеми и ускоряване на тяхната регресия, намаляване на едема на ретината и увреждането на нейните клетки, възпрепятстване на обусловеното от възрастта намаляване на мускариновите холинорецептори и α2-
адренорецептори, както и стимулиране на прихващането на холина от хипокампуса, повишаване на потенциала за помнене и способността за учене, подобрена компенсация на смущения в равновесието, стимулиране на кръвоснабдяването, предимно в областта на микроциркулацията, подобряване на реологичните показатели на кръвта, инактивиране на токсичните кислородни радикали (флавоноиди), антагонизъм спрямо PAF (гинколиди), невропротективно действие (гинколиди А и В, билобалид).
При хора могат да се проявят протективни ефекти върху хипоксията, подобряване на кръвния ток, особено в областта на микроциркулацията и подобрение на реологичните показатели на кръвта.
Церебрална бионаличност на екстракт EGb 761 при хора е била демонстрирана чрез фармако-ЕЕГ на базата на зависещи от дозата ефекти върху церебро-електричната активност.
При хора, след орално приложение на 80 mg от Гинко-екстракт, терпенлактоните Гинколид А, Гинколид В и билобалид показват много добра абсолютна бионаличност от 98 % за Гинколид А, 79 % за Гинколид В и 72 % за билобалид. Максималните плазмени концентрации са били 15 ng/ml за Гинколид А, 4 ng/ml за Гинколид В и около 12 ng/ml за билобалид. Времената на полуелиминиране са били 3,9 часа (за Гинколид А), 7 часа (за Гинколид В) и 3,2 часа (за билобалид).
Свързването с плазмените протеини е 43% за Гинколид А, 47% за Гинколид В и 67% за билобалид.
При плъхове след орално приемане на радиоактивно маркирания с 14С екстракт EGb 761 е установено, че резорбираната част е 60%. Максимални плазмени концентрации са били измерени 1,5 часа след приема; времето на полуелиминиране е било 4,5 часа. Втори пик на плазмената концентрация след 12 часа е указание за участие в ентерохепатичния кръг.
Фармацевтични данни - Tebokan 120 mg
кроскармелоза натрий
колоиден безводен силициев диоксид хипромелоза
лактоза монохидрат макрогол 1500
магнезиев стеарат царевично нишесте
микрокристална целулоза
диметикон - колоиден безводен силициев диоксид - α-октадецил-ω-хидроксиполи (оксиетилен) - 5-сорбинова киселина – вода (антиразпенваща емулсия SE 2 сухо вещество)
талк
титанов диоксид Е 171 железен оксид E 172
Блистери от твърдо PVC/PVDC /алуминиево фолио. Оригинални опаковки по 15, 30 и 60 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.